ESOMEPRAZOLE AB - dosage du médicament

Dosage du médicament: Esomeprazole AB Comprimé gastro-résistant

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez un des effets secondaires sévères suivants, arrêtez de prendre Esomeprazole
AB et contactez immédiatement un médecin : 
Difficulté soudaine à respirer, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps,
éruption cutanée, perte de connaissance ou difficultés pour avaler (réaction allergique grave).
Rougeurs de la peau accompagnées de la formation de cloques ou de desquamation. Peuvent
également apparaître des cloques importantes et des saignements au niveau des lèvres, des yeux,
de la bouche, du nez et des organes génitaux. Cela pourrait être « le syndrome de Stevens-
Johnson » ou « une nécrolyse épidermique toxique ».
Peau jaune, urine foncée et fatigue qui peuvent être des symptômes de problèmes au niveau du
foie.
Ces effets sont rares et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur Les autres effets indésirables comprennent : 
Fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
Maux de tête.
Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
Nausées ou vomissements.
Polypes bénins dans l’estomac.
Peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
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Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements comme des sensations d’épingles et d’aiguilles, somnolence.
Tête qui tourne (vertige).
Sécheresse de la bouche.
Changements au niveau des résultats des tests sanguins qui contrôlent le fonctionnement de
votre foie.
Eruption cutanée, urticaire et démangeaisons.
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale (si Esomeprazole AB est utilisé à
des doses élevées et pendant une longue période).
Rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1.000)
Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ceux-
ci peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou rendre les infections plus probables.
Faibles taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et
des crampes.
Agitation, confusion ou dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue tels que vision trouble.
Respiration sifflante soudaine ou souffle court (bronchospasme).
Inflammation de l’intérieur de la bouche.
Infection appelée « muguet » pouvant affecter l’intestin et provoquée par un champignon.
Problèmes hépatiques incluant une jaunisse qui peut provoquer la peau jaune, une urine foncée
et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d’exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Sensation générale de malaise et manque d’énergie.
Augmentation de la transpiration.
Très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10.000)
Changement du nombre de cellules sanguines incluant l’agranulocytose (déficit en globules
blancs).
Agressivité.
Voir, sentir ou entendre des choses qui ne sont pas (hallucinations).
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du
cerveau.
Apparition soudaine d’éruptions cutanées graves ou de cloques ou d’une desquamation de la
peau. Celles-ci peuvent être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires
(érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Faiblesse musculaire.
Troubles rénaux sévères.
Gonflement des seins chez l’homme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Si vous prenez ésoméprazole pendant plus de 3 mois il est possible que les taux de magnésium
diminuent dans votre de sang. De faibles taux de magnésium dans le sang peuvent causer la
fatigue, la contraction involontaire des muscles, la désorientation, convulsions, des vertiges ou
de l'augmentation de la fréquence cardiaque. Si un de ces symptômes se présente, parlez-en à
votre médecin rapidement. Des taux de magnésium bas peuvent aussi conduire à une réduction
de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de contrôler
régulièrement les valeur de magnésium dans votre sang.
Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
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Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.
Esomeprazole AB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs du sang entraînant une
déficience immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une
infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une dégradation importante de l’état général,
ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la
bouche, ou des difficultés à uriner afin qu’un déficit de globules blancs dans le sang (agranulocytose)
puisse être diagnostiqué par test sanguin. Il est dès lors important que vous donniez des informations
sur les médicaments que vous prenez en ce moment.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d’avantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Esomeprazole AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine (plaquette thermoformée) à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égoût ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Esomeprazole AB
La substance active est l’ésoméprazole.
20 mg : Chaque comprimé contient 20 mg d’ésoméprazole (sous la forme d’ésoméprazole magnésium
amorphe).
40 mg : Chaque comprimé contient 40 mg d’ésoméprazole (sous la forme d’ésoméprazole magnésium
amorphe).
Les autres composants sont:
Noyau de comprimé: hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A)
IB036 – version 03/2021 Page 8 of NoticeEnrobage: povidone (K30), Macrogol-400, Macrogol-4000, Macrogol 6000, phtalate d'hypromellose
(HP-55S), phtalate d'hypromellose (HP-50), phtalate de diethyl, hydroxypropylcellulose, cellulose
microcristallin (PH 101), cellulose microcristallin (PH 112), crospovidone (type B), stéarylfumarate de
sodium, opadry 03B86651 brun (HMPC 2910/hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E171),
macrogol/PEG 400, oxyde de fer rouge (E172)), sphères de sucre (sucrose et amidon de maïs), talc
(E553b).
Aspect d’Esomeprazole AB et contenu de l’emballage extérieu
Les comprimés gastro-résistants d’Esomeprazole AB 20 mg sont brun-rouge, de forme ovale,
biconvexe, pelliculés, une face porte la gravure “E5”, l’autre face est lisse.
Les comprimés gastro-résistants d’Esomeprazole AB 40 mg sont brun-rouge, de forme ovale,
biconvexe, pelliculés, une face porte la gravure “E6”, l’autre face est lisse.
Le produit est disponible dans les emballages suivants :
20 mg et 40 mg :
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA-
AL-PE-siccatif-HDPE-AL).
Boîtes de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100 comprimés sous plaquettes formées à froid
(polyamide-AL-PVC/AL).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8 – 1090 Bruxelles
Fabricants:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofdorp, Pays-Bas
Terapia SA, 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roumanie
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché
Esomeprazole AB 20 mg :
BE391474 (plaquette en OPA-AL-PE- siccatif-HDPE-AL)
BE469324 (plaquette (formée à froid) en polyamide-AL-PVC/AL)
Esomeprazole AB 40 mg :
BE391483 (plaquette en OPA-AL-PE- siccatif-HDPE-AL)
BE469333 (plaquette (formée à froid) en polyamide-AL-PVC/AL)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BEEsomeprazole AB 20 mg / 40 mg, comprimés gastro-résistants
DEESOMEPRAZOL BASICS 20mg/ 40mg, Magensaftresistente Tabletten
FRESOMEPRAZOLE SUN 20mg/ 40mg, Comprimé Gastro-Résistant
UKESOMEPRAZOLE 20mg/ 40mg, Gastro-resistant Tablets
ITESOMEPRAZOLO Sun Pharmaceutical Industries (Europe) BV 20mg/40mg, Compresse
Gastro-resistenti
NLESOMEPRAZOL 20mg/ 40mg Sun, Maagsapresistente Tabletten
SEEsomeprazole Sun 20mg/ 40mg, Enterotablett
IB036 – version 03/2021 Page 9 of NoticeLa dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 03/2021 / IB036 – version 03/2021 Page 10 of