EZETIMIBE EG 10 MG COMP. - Notice d'emballage

: Ezetimibe EG 10 mg comp.
Substance active: Ezétimibe 10 mg (ezétimibe)
Alternatives: Ezetimib AB, Ezetimibe Apotex, Ezétimibe Aristo, Ezetimibe EG, Ezetimibe KRKA, Ezetimibe Mylan, Ezetimibe Sandoz, Ezetimibe Teva, Ezetimibe Teva Generics, Ezetimibe Viatris, Ezetrol, Ezgal
Groupe ATC: C10AX09 - ézétimibe
Fabricant: EG SA-NV
:


Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Ezetimibe EG 10 mg comprimés
Ezétimibe
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu’Ezetimibe EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe EG
3. Comment prendre Ezetimibe EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ezetimibe EG
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu’Ezetimibe EG et dans quel cas est-il utilisé?
Ezetimibe EG est un médicament utilisé pour diminuer les taux élevés de cholestérol dans le sang.
Le cholestérol est l’une des substances grasses présentes dans la circulation sanguine. Votre
cholestérol total se compose principalement de LDL-cholestérol et de HDL-cholestérol.
Le LDL-cholestérol est souvent appelé « mauvais » cholestérol, car il peut s’accumuler sur les parois
de vos artères en y formant des plaques. A terme, l'accumulation de ces plaques peut provoquer un
rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou obstruer (bloquer) le flux sanguin vers
les organes vitaux, tels que le cœur et le cerveau. Cette obstruction du flux sanguin peut entraîner une
crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Le HDL-cholestérol est souvent appelé « bon » cholestérol, car il aide à empêcher l'accumulation du
« mauvais » cholestérol dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse présente dans votre sang, qui peut augmenter votre
risque de maladie cardiaque.
Ezetimibe EG réduit les taux de cholestérol total, de « mauvais » cholestérol (LDL-cholestérol) et les
substances grasses présentes dans le sang, appelées triglycérides. En outre, Ezetimibe EG augmente le
taux de « bon » cholestérol (HDL-cholestérol).
L’ézétimibe, la substance active d’Ezetimibe EG, agit en réduisant le cholestérol absorbé par votre
tube digestif.
Ezetimibe EG augmente l’effet de réduction du cholestérol exercé par les statines, une classe de
médicaments qui réduit le cholestérol fabriqué par votre organisme.
Il est utilisé chez les patients chez lesquels les taux de cholestérol ne peuvent être contrôlés par un
régime hypocholestérolémiant seul (c.-à-d. un régime qui abaisse le taux de cholestérol). Vous devez
Notice
poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant votre traitement par ce médicament.
Ezetimibe EG est utilisé en complément de votre régime hypocholestérolémiant, si vous avez:
un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et
non familiale])
-en association avec une statine, si votre taux de cholestérol n’est pas bien contrôlé par une
statine seule
-seul, lorsqu’un traitement par statine n’est pas approprié ou n’est pas toléré
une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente votre taux de
cholestérol dans le sang. Une statine sera également prescrite et vous pourriez également recevoir
d'autres traitements
une maladie héréditaire (sitostérolémie homozygote, également appelée « phytostérolémie ») qui
augmente le taux des stérols végétaux dans le sang
Si vous avez une maladie cardiaque. En association avec des statines (médicaments abaissant le taux
de cholestérol), Ezetimibe EG réduit le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral,
d’intervention chirurgicale destinée à augmenter le flux sanguin vers le coeur, ainsi que le risque
d’hospitalisation pour douleur thoracique.
Ezetimibe EG ne vous aide pas à perdre du poids.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ezetimibe EG?
Si vous utilisez Ezetimibe EG en association avec une statine, veuillez lire également la notice de cette
statine.
Ne prenez jamais Ezetimibe EG:
si vous êtes allergique à l’ézétimibe ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique Ne prenez jamais Ezetimibe EG en association avec une statine:
si vous avez actuellement de problèmes de foie
si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimibe EG.
Informez votre médecin de tous vos problèmes de santé éventuels, y compris des allergies
Votre médecin doit effectuer une analyse sanguine avant de commencer le traitement par Ezetimibe
EG en association avec une statine. En effet, il est nécessaire de vérifier le bon fonctionnement de
votre foie
Votre médecin peut également prescrire des analyses sanguines afin de vérifier le bon
fonctionnement de votre foie après que vous avez commencé à prendre Ezetimibe EG en
association avec une statine
Si vous présentez des problèmes de foie modérés ou sévères, l’utilisation d’Ezetimibe EG n'est pas
recommandée.
L’efficacité et la sécurité de l’utilisation combinée d’Ezetimibe EG et de certains médicaments
hypocholestérolémiants, comme les fibrates, n’ont pas été établies.
Notice
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 17 ans), sauf s’il est
prescrit par un médecin spécialiste, car il existe peu de données sur sa sécurité et son efficacité.
Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 6 ans, car il n'existe aucune donnée dans
cette tranche d'âge.
Autres médicaments et Ezetimibe EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez un ou plusieurs
médicaments contenant l’une des substances actives suivantes:
ciclosporine (souvent utilisée chez les patients ayant subi une transplantation d’organe)
médicaments contenant une substance active empêchant la formation de caillots sanguins, tels que
warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol ou fluindione (anticoagulants),
cholestyramine (également utilisée pour abaisser le taux de cholestérol), car cette substance réduit
l’efficacité d’Ezetimibe EG
fibrates (également utilisés pour abaisser le taux de cholestérol)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas Ezetimibe EG en association avec une statine si vous êtes enceinte, si vous envisagez de
l’être ou si vous pensez l’être.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Ezetimibe EG associé à une
statine, arrêtez ces deux médicaments immédiatement et informez votre médecin.
Il n’existe pas de données sur l'utilisation d’Ezetimibe EG non associé à une statine chez la femme
enceinte.
Demandez l'avis de de votre médecin avant de prendre Ezetimibe EG si vous êtes enceinte.
Allaitement
Ne prenez pas Ezetimibe EG avec une statine si vous allaitez, car on ignore si ces médicaments sont
excrétés dans le lait maternel.
Même sans statine, vous ne devez pas utiliser Ezetimibe EG si vous allaitez. Demandez conseil à votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ezetimibe EG ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Certaines
personnes peuvent ressentir des étourdissements après la prise d’Ezetimibe EG; si vous présentez cet
effet, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
Ezetimibe EG contient du lactose et du sodium
Les comprimés d’Ezetimibe EG contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins d' 1 mmole de sodium par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « non
sodé ».
3. Comment prendre Ezetimibe EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Poursuivez la prise de vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous
Notice
demande de les arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
-Avant de débuter le traitement par Ezetimibe EG, vous devez suivre un régime
hypocholestérolémiant.
-Vous devez poursuivre votre régime hypocholestérolémiant pendant votre traitement par
Ezetimibe EG.
Posologie
La dose recommandée est de 1 comprimé d’Ezetimibe EG 10 mg par jour.
Mode d’administration
Ce médicament est réservé à un usage oral.
Prenez Ezetimibe EG à n’importe quelle heure de la journée. Vous pouvez le prendre pendant les
repas ou en dehors des repas.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe EG en association avec une statine, ces deux médicaments
peuvent être pris en même temps. Dans ce cas, lisez également les indications de posologie figurant
dans la notice de la statine en question.
Si votre médecin vous a prescrit Ezetimibe EG en association avec un autre médicament utilisé pour
abaisser le cholestérol et contenant la substance active cholestyramine, ou tout autre médicament
contenant un chélateur des acides biliaires, vous devez prendre Ezetimibe EG au moins 2 heures avant
la prise du chélateur des acides biliaires, ou encore 4 heures après sa prise.
Si vous avez pris plus d’Ezetimibe EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d’Ezetimibe EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ezetimibe EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement la quantité normale d’Ezetimibe EG le lendemain à l’heure habituelle.
Si vous arrêtez de prendre Ezetimibe EG
Poursuivez la prise de vos autres médicaments hypocholestérolémiants, sauf si votre médecin vous
demande de les arrêter. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter à nouveau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs, une sensibilité ou une
faiblesse musculaires inexpliquées. En effet, dans de rares cas, les problèmes musculaires,
incluant une atteinte musculaire entraînant des lésions rénales, peuvent être graves et menacer
potentiellement le pronostic vital.
Des réactions allergiques incluant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge,
pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler (nécessitant un traitement immédiat), ont été
rapportées lors de l'utilisation habituelle.
Utilisé seul, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’ézétimibe:
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
Notice
douleurs abdominales
diarrhée
flatulences
sensation de fatigue
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
élévations de certains résultats de tests sanguins de laboratoire évaluant la fonction du foie
(transaminases) ou la fonction musculaire (créatine kinase, CK)
toux
indigestion
brûlures d’estomac
nausées
douleurs dans les articulations
spasmes musculaires
douleurs dans le cou
diminution de l’appétit
douleur
douleur thoracique
bouffée de chaleur
hypertension artérielle
De plus, en association avec une statine, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
élévations de certains résultats de tests sanguins de laboratoire évaluant la fonction du foie
(transaminases)
maux de tête
douleurs musculaires
sensibilité ou faiblesse musculaire
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
sensation de fourmillements
bouche sèche
démangeaisons
éruption cutanée
urticaire
mal de dos
faiblesse musculaire
douleurs dans les bras et les jambes
fatigue ou faiblesse inhabituelle
gonflement, en particulier au niveau des mains et des pieds
Utilisé en association avec le fénofibrate, l’effet indésirable suivant a été rapporté:
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
douleurs abdominales
De plus les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation habituelle:
étourdissements
courbatures musculaires
problèmes de foie
réactions allergiques, incluant éruption cutanée et urticaire
éruption cutanée présentant des plaques rouges en relief, en forme typique de cible (« cocarde »)
(érythème polymorphe),
Notice
douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire
atteinte musculaire
calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant provoquer des douleurs
abdominales, des nausées et des vomissements)
inflammation du pancréas, s’accompagnant souvent d’une douleur abdominale sévère
constipation
diminution du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner des bleus/saignements
(thrombocytopénie)
sensation de fourmillements
dépression
fatigue ou faiblesse inhabituelle
essoufflement
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via AFMPS – Division Vigilance –
Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou ou via le site internet: www.afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Ezetimibe EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Ezetimibe EG
La substance active est l’ézétimibe. Chaque comprimé contient 10 mg d’ézétimibe.
Les autres composants sont:
-Lactose monohydraté
-Cellulose microcristalline (E -Povidone (E -Croscarmellose sodique (E -Laurylsulfate de sodium
-Stéarate de magnésium (E 470b)
Aspect d’Ezetimibe EG 10 mg comprimés et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés en forme de gélules, ovales, de couleur blanche à blanc cassé, d’une longueur d’environ
mm et d’une largeur d’environ 4 mm.
Le médicament est disponible dans les présentations suivantes:
10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 comprimés conditionnés dans des plaquettes
Notice
en PVC/PCTFE/PVC ou PVC/PE/PVdC (film clair, transparant)// Al.
10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 156, 168 comprimés conditionnés dans des plaquettes
en dose unitaire en PVC/PCTFE/PVC ou PVC/PE/PVdC (film clair, transparant)// Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA – Esplanade Heysel b 22 – 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Vienne, Autriche
STADA Nordic ApS, Marielundvej 46A, 2730, Herlev, Danemark
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL- 4879 AC Etten-Leur, Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
NLEzetimibe CF 10 mg, tabletten
ATEzetimib STADA 10 mg Tabletten
BEEzetimibe EG 10 mg comprimés
LUEzetimibe EG 10 mg comprimés
CZEzetimib STADA 10 mg tablety
DEEzetimib AL 10 mg Tabletten
DKEzetimib STADA
ESEzetimiba STADA 10 mg comprimidos EFG
FIEzetimib STADA 10 mg tabletti
FREZETIMIBE EG 10 mg, comprimé
HUEzetimib Stada 10 mg tabletta
ITEZETIMIBE EG
PTEzetimiba Ciclum
SEEzetimib STADA 10 mg tablett
SKEzetimib Stada 10 mg
Numéro d’autorisation de mise sur le marché: BEMode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 01/2021 /