: Fentanyl Matrix Sandoz 50 µg/h dispositif transderm. sachet
Substance active: Fentanyl 11,56 mg (fentanyl)
Alternatives: Breakyl,
Breakyl Start,
Durogesic,
Effentora,
Fentanyl Matrix EG,
Fentanyl Matrix Sandoz,
Instanyl,
Matrifen,
PecFentGroupe ATC: N02AB03 - fentanyl
Fabricant: Sandoz SA-NV
: Notice : information du patient
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
Fentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques
fentanyl
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ? :
1.Qu’est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?3.Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz ?6.Contenu de l’emballage et autres informations1.Qu’est-ce que Fentanyl Matrix Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?Le nom de votre médicament est Fentanyl Matrix Sandoz.
Les dispositifs transdermiques aide à soulager les douleurs sévères et de longue durée :
chez les adultes qui ont besoin d’un traitement des douleurs persistantes
chez les enfants à partir de 2 ans déjà traités par des opioïdes et qui ont besoin d’un traitement
des douleurs persistantes.
Fentanyl Matrix Sandoz contient une substance active appelée fentanyl. Il appartient à un groupe
d’antidouleurs puissants appelés « opioïdes ».
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?N’utilisez jamais Fentanyl Matrix Sandoz
si vous êtes allergique au fentanyl, à la résine de colophane ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament post-chirurgicale
si vous avez des difficultés à respirer, avec une respiration lente ou superficielle
Ne pas utiliser ce médicament si l’un des points susmentionnés vous concerne ou concerne votre
enfant. En cas de doute, veuillez consulter votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Fentanyl
Matrix Sandoz.
Avertissements et précautions
Fentanyl Matrix Sandoz peut avoir des effets indésirables potentiellement fatals chez les
personnes qui n’utilisent pas régulièrement des opioïdes sur prescription médicale.
Fentanyl Matrix Sandoz est un médicament susceptible de mettre en danger la vie des enfants,
même si des dispositifs transdermiques ont été utilisés. Ne perdez pas de vue que le dispositif
transdermique collant s’il se colle sur la peau d’un enfant ou si l’enfant le met en bouche.
Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes n’y ont pas
accès – voir la rubrique 5 pour plus d’informations.
Dispositif transdermique se fixant sur une autre personne
Le dispositif transdermique doit être utilisé uniquement sur la peau de la personne à qui il a été
prescrit. Des cas d’adhésion accidentelle à la peau d’un membre de la famille en contact physique
étroit avec le porteur du dispositif transdermique ou partageant le même lit ont été signalés. Un
dispositif transdermique qui adhère accidentellement à une autre personne peut induire le passage de la substance active à travers la peau de l’autre personne et peut causer des
effets indésirables graves comme des difficultés respiratoires, avec une respiration lente ou
superficielle qui peut être fatale. Si le dispositif transdermique adhère à la peau d’une autre personne,
retirez-le immédiatement et consultez un médecin.
Soyez particulièrement vigilant avec Fentanyl Matrix Sandoz
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament si l’une des
situations suivantes s’applique à vous - votre médecin devra peut-être vous examiner de plus près :
vous avez un jour eu des problèmes avec vos poumons ou votre respiration ;
vous avez un jour eu des problèmes avec votre cœur, votre foie, vos reins ou une faible tension
artérielle ;
vous avez un jour eu une tumeur au cerveau ;
vous avez un jour eu des céphalées persistantes ou une blessure à la tête ;
vous êtes une personne âgée, vous pourriez être plus sensible aux effets de ce médicament ;
vous souffrez d’une maladie appelée « myasthénie », au cours de laquelle les muscles
s’affaiblissent et se fatiguent facilement ;
Si l’un des points susmentionnés vous concerne ou pharmacien avant d’utiliser Fentanyl Matrix Sandoz.
Pendant l’utilisation du dispositif, avertissez votre médecin si vous remarquez des problèmes de
respiration pendant votre sommeil. Les opioïdes tels que Fentanyl Matrix Sandoz peuvent
provoquer des troubles de la respiration liés au sommeil comme une apnée du sommeil respiration pendant le sommeilsommeil. Informez votre médecin si vous, votre partenaire ou votre aidant remarquez que vous
présentez l’un des signes suivants :
pauses dans la respiration pendant le sommeil
réveil nocturne en raison d’un essoufflement
difficultés à rester endormisomnolence excessive pendant la journée.
Votre médecin pourrait décider de modifier votre dose.
Pendant l’utilisation du dispositif, avertissez votre médecin de tout changement dans votre
perception de la douleur. Prévenez-le si vous ressentez :
que votre douleur n’est plus soulagée par le dispositif ;
que votre douleur a augmenté ;
que la façon dont vous ressentez la douleur a changé dans une autre partie de votre corpsqu’un contact normalement indolore entre un objet et votre corps provoque de la douleur.
Ne modifiez pas vous-même votre dose. Votre médecin décidera s’il convient de modifier votre dose
ou votre traitement.
Effets indésirables et Fentanyl Matrix Sandoz
Fentanyl Matrix Sandoz peut vous rendre inhabituellement somnolent et rendre votre respiration
plus lente ou superficielle.
Ces troubles respiratoires peuvent très rarement être les personnes qui n’ont jamais utilisé de puissants antidouleurs opioïdes Sandoz ou de la morphineremarquez que le porteur du dispositif transdermique est inhabituellement somnolent et présente
une respiration lente et superficielle :
-Retirez le dispositif transdermique ;
-Appelez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche sans délai ;
-Faites bouger et laissez parler la personne le plus possible.
Si vous avez de la fièvre alors que vous portez Fentanyl Matrix Sandoz, signalez-le à votre médecin.
Elle peut en effet augmenter la quantité de substance active qui traverse votre peau.
Fentanyl Matrix Sandoz peut causer une constipation. Parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien qui vous conseilleront sur la façon d’éviter ou de soulager une constipation.
Voir la rubrique 4 pour une liste exhaustive des effets indésirables possibles.
Lorsque vous portez le dispositif transdermique, ne l’exposez pas à une source de chaleur directe,
comme des coussins chauffants, couvertures chauffantes, bouillottes, matelas d’eau chauffée, lampes
à rayons infrarouges ou ultraviolets. Ne vous exposez pas au soleil, évitez les bains chauds longs, les
saunas et les jacuzzis. Le cas échéant, vous pourriez accroître la quantité de substance active diffusée
par le dispositif transdermique.
Utilisation à long terme et tolérance
Ce médicament contient du fentanyl, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’analgésiques opioïdes
peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament appelle la tolérance aux médicamentslors de l’utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz. C’est ce que l’on appelle l’hyperalgésie.
L’augmentation de la dose de vos dispositifs peut vous aider à réduire davantage vos douleurs
pendant un certain temps, mais elle peut également être nocive. Si vous remarquez que votre
médicament devient moins efficace, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera s’il est
préférable pour vous d’augmenter la dose ou de diminuer progressivement votre utilisation du
Fentanyl Matrix Sandoz.
Dépendance et addiction
L’utilisation répétée de Fentanyl Matrix Sandoz peut également entraîner une dépendance, des abus
et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage mettant la vie en danger. Le risque de ces effets
indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue. La
dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de
médicament que vous devez utiliser ou la fréquence à laquelle vous devez l’utiliser. Vous pouvez
avoir l’impression que vous devez continuer à prendre votre médicament, même s’il ne vous aide pas
à soulager votre douleur.
Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous
pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction au Fentanyl
Matrix Sandoz :
si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été
dépendantsi vous fumez ;
si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur personnalitéSi vous remarquez l’un des signes suivants lors de l’utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz, il pourrait
s’agir d’un signe que vous avez développé une dépendance ou une addiction.
Vous devez utiliser le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre
médecin ;
Vous devez utiliser une dose supérieure à la dose recommandée ;
Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par
exemple « pour rester calme » ou « pour vous aider à dormir » ;
Vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter d’utiliser le médicament ou de
contrôler son utilisation ;
Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez
mieux lorsque vous reprenez le médicament Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure voie de
traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute
sécurité.
Symptômes de sevrage lors de l’arrêt du Fentanyl Matrix Sandoz
N’arrêtez pas brusquement l’usage de ce médicament. Des symptômes de sevrage peuvent survenir
tels qu’impossibilité de rester immobile, troubles du sommeil, irritabilité, agitation, anxiété, sensation
des battements du cœur diarrhée, perte d’appétit, tremblements, frissons ou transpiration. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce
médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Il vous expliquera comment procéder, habituellement
en réduisant progressivement votre dose afin que les symptômes désagréables de sevrage soient réduits
au minimum.
Autres médicaments et Fentanyl Matrix Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris les médicaments que vous pouvez acheter sans prescription ou les
médicaments à base d’herbes. Vous devez également dire à votre pharmacien que vous utilisez
Fentanyl Matrix Sandoz si vous lui achetez tout autre médicament.
Votre médecin connaît les médicaments que vous pouvez prendre en toute sécurité avec Fentanyl
Matrix Sandoz. Il se peut que vous deviez être étroitement surveillé si vous prenez ou arrêtez certains
types de médicaments énumérés ci-dessous. Cela peut en effet altérer la puissance de Fentanyl Matrix
Sandoz dont vous avez besoin.
En particulier, prévenez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
d’autres médicaments pour la douleur, comme d’autres analgésiques opioïdes buprénorphine, nalbuphine ou pentazocineneuropathiques des médicaments pour vous aider à dormir des médicaments qui vous aident à vous calmer diazépam, hydroxyzine ou lorazépampsychologiques phénothiazinesdes médicaments pour détendre vos muscles certains médicaments utilisés pour traiter la dépression, appelés ISRS ou IRSN citalopram, duloxétine, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline ou
venlafaxinecertains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson, appelés
IMAO prendre Fentanyl Matrix Sandoz dans les 14 jours suivant l’arrêt de ces médicaments. Voir ci-
dessous pour davantage d’informations ;
certains antihistaminiques, en particulier ceux qui vous font somnoler clémastine, cyproheptadine, diphenhydramine ou hydroxyzinecertains antibiotiques utilisés pour traiter des infections clarithromycinedes médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques fluconazole ou voriconazoledes médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH des médicaments utilisés pour traiter une arythmie cardiaque vérapamildes médicaments utilisés pour traiter la tuberculose certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie phénytoïnecertains médicaments utilisés pour traiter la nausée et le mal des transports phénothiazinescertains médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les ulcères cimétidinecertains médicaments utilisés pour traiter l’angine certains médicaments utilisés pour traiter le cancer du sang Fentanyl Matrix Sandoz avec antidépresseurs
Le risque d’effets secondaires augmente si vous prenez des médicaments comme certains
antidépresseurs. Fentanyl Matrix Sandoz peut interagir avec ces médicaments et il se peut que vous
ressentiez des changements psychologiques comme une agitation, voir, ressentir, entendre ou sentir des
choses qui n’existent pas un rythme cardiaque rapide, une température corporelle élevée, des réflexes d’hyperactivité, un manque de
coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Utilisation avec des dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines,
l’alcool et certains narcotiques
Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament qui ralentit votre système nerveux
central rendent somnolentmédicaments et Fentanyl Matrix Sandoz »dépresseurs du SNC. La prise de ce type de médicaments avec Fentanyl Matrix Sandoz peut provoquer
une somnolence sévère, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires avec une
respiration lente ou superficielle, le coma et le décès. Par conséquent, une utilisation concomitante ne
doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Fentanyl Matrix Sandoz en concomitance avec des sédatifs,
il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez respecter scrupuleusement les
recommandations posologiques de votre médecin. Il pourrait être judicieux de signaler à des amis ou à
des proches d’être attentifs aux signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si
vous manifestez de tels symptômes.
Ne consommez pas d’alcool pendant votre traitement par Fentanyl Matrix Sandoz, à moins d’en avoir
préalablement parlé à votre médecin.
Opérations
Si vous pensez qu’un anesthésiant va vous être administré, indiquez à votre médecin ou votre dentiste que
vous prenez Fentanyl Matrix Sandoz.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse, à moins d’en avoir parlé avec votre
médecin.
Fentanyl Matrix Sandoz ne doit pas être pris pendant l’accouchement, car ce médicament peut altérer
la respiration du nouveau-né.
L’utilisation prolongée de Fentanyl Matrix Sandoz pendant la grossesse peut provoquer des
symptômes de sevrage chez votre nouveau-né convulsives, une mauvaise prise alimentaire et de la diarrhées’ils ne sont pas reconnus et traités. Avertissez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre
bébé présente des symptômes de sevrage.
N’utilisez pas Fentanyl Matrix Sandoz si vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter pendant 3 jours
après le retrait de votre dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Sandoz. En effet, le médicament
peut être excrété dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Fentanyl Matrix Sandoz peut altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines ou des outils.
Il peut, en effet, vous faire somnoler ou vous donner des vertiges. Le cas échéant, ne conduisez ou
n’utilisez pas d’outils ni de machines. Ne conduisez pas tant que vous prenez ce médicament jusqu’à
ce que vous sachiez exactement ses effets sur vous.
Si vous avez des doutes sur votre aptitude à conduire en prenant ce médicament, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Fentanyl Matrix Sandoz contient de l’huile de soja
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
3.Comment utiliser Fentanyl Matrix Sandoz ?Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera du dosage de Fentanyl Matrix Sandoz le mieux approprié à votre cas. Il basera
sa décision sur l’intensité de votre douleur, votre état général et le type de traitement antalgique que
vous avez reçu jusqu’ici.
Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera
également avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation du Fentanyl Matrix Sandoz, du
moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du
moment où vous devez l’arrêter Fentanyl Matrix SandozUtiliser et remplacer les dispositifs transdermiques
Chaque dispositif transdermique contient suffisamment de substance active pour 3 jours
Vous devez remplacer votre dispositif transdermique tous les trois jours, sauf indication contraire
de votre médecin.
Retirez toujours l’ancien dispositif avant d’en appliquer un neuf.
Remplacez toujours votre dispositif à la même heure tous les 3 jours Si vous utilisez plus d’un dispositif transdermique, remplacez-les tous en même temps.
Notez le jour, la date et l’heure de l’application d’un dispositif transdermique pour vous rappeler
quand vous devez remplacer votre dispositif transdermique.
Le tableau suivant vous indique quand remplacer votre dispositif transdermique :
Application de votre dispositifRemplacement de votre dispositif
LundiJeudi
MardiVendredi
MercrediSamedi
JeudiDimanche
VendrediLundi
SamediMardi
DimancheMercredi
Où appliquer le dispositif transdermique ?
Adultes
Posez le dispositif transdermique sur une surface plane du haut du corps ou la partie supérieure du
bras Enfants
Posez toujours le dispositif transdermique sur le haut du dos de l’enfant afin que celui-ci ne puisse pas
l’atteindre ou le retirer.
Vérifiez régulièrement que le dispositif transdermique est toujours bien collé sur la peau.
Il est important que votre enfant ne retire pas le dispositif transdermique et ne le mette pas en bouche.
Cela pourrait s’avérer Surveillez étroitement votre enfant pendant les 48 heures suivant :
-La pose du premier dispositif transdermique
-La pose d’un dispositif transdermique à dosage plus élevé
Le dispositif transdermique peut mettre un certain temps avant d’avoir son effet maximal. Votre
enfant pourrait dès lors avoir besoin d’autres antidouleurs jusqu’à ce que les dispositifs
transdermiques fassent leur effet. Votre médecin vous en parlera.
Adultes et enfants :
Ne posez pas le dispositif transdermique
Au même endroit deux fois de suite
Sur des zones très mobiles Sur une peau très poilue. En présence de poils, ne les rasez pas préférable de couper les poils le plus proche possible de la peau.
Application d’un dispositif transdermique
Étape 1 : préparation de la peau
Veillez à ce que votre peau soit parfaitement sèche, propre et froide avant d’appliquer le dispositif
transdermique.
Si vous devez laver la peau, n’utilisez que de l’eau froide.
N’utilisez pas de savon ou de quelconques autres nettoyants, crèmes, hydratants, huiles ou talc avant
d’appliquer le dispositif transdermique.
Ne collez pas de dispositif transdermique après un bain chaud ou une douche chaude.
Étape 2 : ouverture du sachet
Chaque dispositif transdermique est conditionné dans son propre sachet.
Ouvrez le sachet en le déchirant au niveau de l’encoche.
Déchirez ensuite délicatement le bord du sachet jusqu’au bout.
Saisissez les deux côtés du sachet ouvert et tirez.
Sortez le dispositif transdermique et appliquez-le immédiatement.
Conservez le sachet vide pour jeter le dispositif transdermique utilisé ultérieurement.
Utilisez chaque dispositif transdermique une seule fois.
Ne sortez pas le dispositif transdermique de son sachet avant d’être prêt à l’appliquer.
Inspectez la présence éventuelle de détériorations sur le dispositif transdermique.
N’utilisez pas le dispositif transdermique s’il a été divisé ou coupé, ou s’il présente une quelconque
détérioration.
Ne divisez ou ne coupez jamais le dispositif transdermique.
Étape 3 : dénuder et appuyer
Veillez à ce que le dispositif transdermique soit bien couvert par une protection amovible et ne soit
pas coincé sous une bande serrée ou élastique.
Retirez délicatement la première partie de la protection en plastique brillant depuis le centre du
dispositif transdermique. Essayez de ne pas toucher la partie collante.
Appuyez la partie collante du dispositif transdermique sur la peau.
Retirez l’autre partie de la protection et appuyez le dispositif transdermique entier sur la peau avec la
paume de la main.
Maintenez pendant au moins 30 secondes. Veillez à ce qu’il colle parfaitement, en particulier sur les
bords.
Étape 4 : élimination du dispositif transdermique
Dès que vous retirez le dispositif transdermique, pliez-le fermement en deux de façon à ce que les
bords adhésifs collent ensemble.
Remettez-le dans son sachet d’origine et jetez le sachet selon les instructions de votre pharmacien.
Conservez les dispositifs transdermiques utilisés hors de la vue et de la portée des enfants. Même les
dispositifs transdermiques utilisés contiennent de la substance active potentiellement nocive aux
enfants, qui peut même être fatale.
Étape 5 : lavage
Lavez-vous toujours les mains après avoir manipulé le dispositif transdermique, uniquement à l’eau
claire.
Davantage d’informations sur l’utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz
Activités quotidiennes avec les dispositifs transdermiques
Les dispositifs transdermiques sont étanches.
Vous pouvez vous doucher ou vous baigner avec un dispositif transdermique, sans frotter sur le
dispositif transdermique même.
Si votre médecin marque son accord, vous pouvez faire des exercices physiques ou du sport avec le
dispositif transdermique.
Vous pouvez également nager en portant le dispositif transdermique, mais :
-N’utilisez pas de jacuzzis ;
-Ne placez pas de bandeau serré ou élastique sur le dispositif transdermique
En portant le dispositif transdermique, ne l’exposez pas à une source de chaleur directe comme des
coussins chauffants, couvertures chauffantes, bouillottes, matelas à eau chauffée, lampes à rayons
infrarouges ou ultraviolets. Ne vous exposez pas au soleil et évitez les bains chauds prolongés ou les
saunas. Le cas échéant, vous pouvez augmenter la quantité de substance active diffusée par le
dispositif transdermique.
Quel est le délai d’action des dispositifs transdermiques ?
Votre premier dispositif transdermique peut prendre un certain temps avant d’avoir un effet maximal.
Votre médecin peut également vous donner d’autres antidouleurs pendant les premiers jours.
Ensuite, le dispositif transdermique devrait vous aider à soulager votre douleur en permanence. Vous
pourrez alors arrêter les autres antidouleurs. Toutefois, votre médecin peut prescrire d’autres
antidouleurs de temps à autre.
Combien de temps allez-vous utiliser les dispositifs transdermiques ?
Les dispositifs transdermiques Fentanyl Matrix Sandoz sont destinés à des douleurs à long terme.
Votre médecin sera en mesure de vous indiquer combien de temps vous devriez utiliser les dispositifs
transdermiques.
Si votre douleur devient plus intenseSi votre douleur devient plus intense soudainement après l’application de votre dernier patch, il est
nécessaire de vérifier votre patch. S’il n’adhère plus correctement ou s’il est décollé, remplacez-le
Si votre douleur devient plus intense au fil du temps pendant l’utilisation de ces dispositifs
transdermiques, votre médecin peut essayer un dispositif transdermique à dosage plus élevé ou vous
donner des antidouleurs supplémentaires Si l’augmentation de la puissance du dispositif transdermique n’aide pas, votre médecin peut décider
d’arrêter l’utilisation des dispositifs transdermiques.
Si vous avez utilisé trop de dispositifs transdermiques ou des dispositifs transdermiques à mauvais
dosage
Si vous avez appliqué trop de dispositifs transdermiques ou si le dispositif transdermique présente un
dosage qui ne vous convient pas, retirez-les et contactez un médecin sans délai.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Fentanyl Matrix Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison Les signes de surdosage comprennent des difficultés à respirer ou une respiration superficielle, de la
fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler
normalement et une sensation de faiblesse, de vertiges ou de confusion. Un surdosage peut également
entraîner un trouble cérébral connu sous le nom de leucoencéphalopathie toxique.
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique
Si vous oubliez de remplacer votre dispositif transdermique, faites-le dès que vous y pensez et notez le
jour et l’heure de l’application.
Remplacez le dispositif transdermique après 3 jours Si vous remplacez votre dispositif transdermique très tardivement, il convient d’en parler à votre
médecin, car vous pourriez avoir besoin d’antidouleurs supplémentaires. Mais n’appliquez pas de
dispositif transdermique supplémentaire.
Si un dispositif transdermique se décolle
Si un dispositif transdermique se décolle avant de devoir être remplacé, collez-en un nouveau
immédiatement et notez le jour et l’heure de l’application. Appliquez-le à un autre endroit :
-Le haut du corps ou le haut du bras
-Le haut du dos de votre enfant
Avertissez-en votre médecin et laissez le dispositif transdermique pour 3 autres jours selon les instructions de votre médecin, avant de remplacer le nouveau dispositif transdermique
comme à l’habitude.
Si vos dispositifs transdermiques ne cessent de tomber, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière.
Si vous souhaitez arrêter l’utilisation de dispositifs transdermiques
N’arrêtez pas brusquement l’usage de ce médicament. Si vous souhaitez arrêter d’utiliser ce
médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Celui-ci vous indiquera comment procéder,
habituellement en réduisant progressivement votre dose afin que les symptômes désagréables de
sevrage soient réduits au minimum. Voir également la rubrique 2 « Symptômes de sevrage lors de
l’arrêt de Fentanyl Matrix Sandoz ».
Si vous les utilisez depuis un certain temps, il se peut que votre organisme se soit habitué. L’arrêt
brutal peut alors vous faire sentir mal.
Si vous arrêtez l’utilisation de dispositifs transdermiques, ne la reprenez pas sans consulter votre
médecin au préalable. Il se peut que vous ayez besoin d’un dosage de dispositif transdermique
différent pour la reprise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous, votre partenaire ou le personnel soignant remarquez ce qui suit chez la personne qui
porte le dispositif transdermique, retirez-le et appelez un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le
plus proche sans délai. Il se pourrait que vous ayez besoin d’un traitement médical d’urgence.
Somnolences inhabituelles, respiration plus lente ou plus superficielle qu’à l’habitude.
Suivez les conseils susmentionnés et veillez à faire bouger et laissez parler le porteur du dispositif
transdermique le plus possible. Dans de très rares cas, ces troubles respiratoires peuvent être
antidouleurs opioïdes fréquent, peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation, rougeur ou boursouflure sévères de la peau.
Il peut s’agir de signes d’une sévère réaction allergique. des données disponibles.)
Crises. Niveau de conscience réduit ou perte de conscience. Les effets indésirables suivants ont également été rapportés.
Très fréquent Somnolence
Vertiges
Céphalée
Fréquent Perte d’appétit
Troubles du sommeil
Dépression
Anxiété ou confusion
Voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas Tremblements ou spasmes musculaires
Sensation cutanée inhabituelle, comme des picotements ou des fourmillements Tête qui tourne Le rythme cardiaque semble rapide ou irrégulier Hypertension
Essoufflement Diarrhée
Bouche sèche
Douleurs d’estomac ou indigestion
Sudation extrême
Démangeaisons, éruptions cutanées ou rougeur de la peau
Incapacité d’uriner ou de se vider la vessie complètement
Fatigue extrême, faiblesse ou malaise général
Sensation de froid
Mains, chevilles ou pieds gonflés Peu fréquent Sensation de bonheur extrême Diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau Perte de mémoire
Vision brouillée
Rythme cardiaque lent Bleuissement de la peau dû à un faible taux d’oxygène dans le sang Perte de contractions intestinales Démangeaisons cutanées d’application du dispositif transdermique
État grippal
Sensation de changement de la température corporelle
Fièvre
Convulsions musculaires
Difficulté à entrer en érection et à maintenir l’érection Rare Arrêt respiratoire de temps à autre Fréquence indéterminée Manque d’hormones sexuelles masculines Délire désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir
des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes)
Vous pouvez développer une dépendance au Fentanyl Matrix Sandoz Vous pouvez constater des éruptions cutanées, une rougeur ou de légères démangeaisons sur le site
d’application du dispositif transdermique. Elles sont généralement modérées et disparaissent après le
retrait du dispositif transdermique. Dans le cas contraire, ou si le dispositif transdermique irrite
considérablement votre peau, veuillez l’indiquer à votre médecin.
L’utilisation répétée des dispositifs peut réduire l’efficacité du médicament « tolérance »Si vous passez d’un antidouleur différent à Fentanyl Matrix Sandoz ou si vous arrêtez subitement
l’utilisation de Fentanyl Matrix Sandoz, il se peut que vous remarquiez des symptômes de sevrage
comme des vomissements, un malaise, une diarrhée, de l’anxiété ou des frissons. Signalez à votre
médecin si vous remarquez l’un de ces symptômes.
Divers rapports indiquent également que les nouveau-nés présentent des symptômes de sevrage
après que leur mère a utilisé Fentanyl Matrix Sandoz pendant un long moment au cours de leur
grossesse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES
Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Fentanyl Matrix Sandoz ?Tenir tous les dispositifs transdermiques Conservez ce médicament dans un endroit sûr et sécurisé, où d’autres personnes ne peuvent pas y
accéder. Il peut causer des dommages graves et être fatal pour les personnes qui peuvent prendre ce
médicament par accident, ou intentionnellement lorsqu’il n’a pas été prescrit pour elles.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Un dispositif transdermique utilisé ou non utilisé qui adhère à la peau d’une autre personne, en
particulier d’un enfant, peut être fatal. Les dispositifs transdermiques usagés seront pliés fermement en
deux, face adhésive vers l’intérieur. Ils doivent ensuite être éliminés dans de bonnes conditions de
sécurité, en les remettant dans le sachet original et en les stockant hors de la vue et de la portée
d’autres personnes, en particulier les enfants, jusqu’à une élimination en toute sécurité.
6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Fentanyl Matrix Sandoz
La substance active est le fentanyl.
Chaque dispositif transdermique 2,89 mg de fentanyl fentanyl)
Chaque dispositif transdermique 5,78 mg de fentanyl Chaque dispositif transdermique 11,56 mg de fentanyl fentanyl)
Chaque dispositif transdermique 17,34 mg de fentanyl fentanyl)
Chaque dispositif transdermique 23,12 mg de fentanyl fentanyl)
Les autres composants sont :
Film protecteur Feuille de polyCouche matricielle auto-adhésive :
Colophane PolyHuile de soja raffinée
Film supérieur imperméable :
Feuille de polyEncre d’impression
Aspect de Fentanyl Matrix Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Fentanyl Matrix Sandoz dispositif transdermique est un patch arrondi, oblong, transparent, muni d’une
membrane adhésive et recouvert d’un film protecteur sorte qu’il puisse être collé sur la peau.
Fentanyl Matrix Sandoz dispositif transdermique existe en boîtes de 3, 5, 7, 10, 14, 16 et
20 dispositifs transdermiques.
Conditionnements hospitaliers de 5 dispositifs transdermiques
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
HEXAL A.G., Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Allemagne
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 microgrammes/heure dispositifs transdermiques : BEFentanyl Matrix Sandoz 25 microgrammes/heure dispositifs transdermiques : BEFentanyl Matrix Sandoz 50 microgrammes/heure dispositifs transdermiques : BEFentanyl Matrix Sandoz 75 microgrammes/heure dispositifs transdermiques : BEFentanyl Matrix Sandoz 100 microgrammes/heure dispositifs transdermiques : BEMode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni ATFentanyl Hexal 12 μg/h - 25 μg/h - 50 μg/h - 75 μg/h - 100 μg/h - transdermales
MatrixpflasteBEFentanyl Matrix Sandoz 12,5 – 25 – 50 – 75 – 100 microgram/uur -
microgrammes/heure - Mikrogramm/Stunde, pleisters voor transdermaal
gebruik/dispositifs transdermiques/Transdermales Pflaster
CZFentalis 12,5 – 25 – 50 – 75 – 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
DEFentamedica Matrix 12,5 μg/h - 25 μg/h - 50 μg/h - 75 μg/h - 100 μg/h,
transdermales Pflaster
ESFentanilo matrix Sandoz 12 – 25 – 50 – 75 – 100 microgramos/hora parches
transdérmicos EFG
ITFENTICER 25 – 50 – 75 – 100 microgrammi/h cerotti transdermici
NLFENTANYL 1A Pharma MATRIX 12 – 25 – 50 – 75 – 100 μG/UUR, pleister voor
transdermaal gebruik
PLFENTA MX 25, 25 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM
TRANSDERMALNY, PLASTER
FENTA MX 50, 50 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
FENTA MX 75, 75 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
FENTA MX 100, 100 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY,
PLASTER
PTFentanilo Sandoz 12,5 – 25 – 50 – 75 – 100 μg/h Sistema transdérmico
SKFentanyl Sandoz 25 – 50 – 75 – 100 μg/h matrix transdermálna náplast
UK La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est