: Gabapentine Sandoz 400 mg gél.
Substance active: Gabapentine 400 mg (gabapentine)
Alternatives: Gabapentin Sandoz,
Gabapentine EG,
Gabapentine Mylan,
Gabapentine Mylan Pharma,
Gabapentine Sandoz,
NeurontinGroupe ATC: N03AX12 - la gabapentine
Fabricant: Sandoz SA-NV
: Notice: information du patient
Gabapentine Sandoz 100 mg gélules
Gabapentine Sandoz 300 mg gélules
Gabapentine Sandoz 400 mg gélules
gabapentine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce que Gabapentine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Gabapentine Sandoz appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et la
douleur neuropathique périphérique (douleur persistante causée par une lésion du système nerveux).
La substance active de Gabapentine Sandoz est la gabapentine.
Gabapentine Sandoz est utilisé pour traiter:
Diverses formes d’épilepsie (crises initialement limitées à certaines parties du cerveau, que ces crises
se propagent ou non à d'autres parties du cerveau). Le médecin qui vous soigne ou qui soigne votre
enfant de 6 ans et plus prescrira Gabapentine Sandoz pour aider à traiter une épilepsie si le traitement
actuel ne contrôle pas totalement l’affection. Sauf avis contraire, vous ou votre enfant de 6 ans et plus
devez prendre Gabapentine Sandoz en plus du traitement actuel. Gabapentine Sandoz peut aussi être
utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans.
Douleur neuropathique périphérique (douleur de longue durée provoquée par un endommagement
des nerfs). Plusieurs maladies différentes peuvent provoquer une douleur neuropathique périphérique
(se produisant principalement au niveau des jambes et/ou des bras), par exemple le diabète ou le zona.
Les sensations douloureuses peuvent être décrites comme des sensations chaudes, de type brûlure,
pulsatiles, fulgurantes, en coup de poignard, vives, de type de crampe, sourdes, des picotements, un
engourdissement, des fourmillements, etc.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Gabapentine Sandoz?
Ne prenez jamais Gabapentine Sandoz
-si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Gabapentine Sandoz.
-si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique
différent
-si vous êtes sous hémodialyse (pour éliminer les déchets à cause d’une insuffisance rénale), dites
à votre médecin si vous développez des douleurs et/ou une faiblesse musculaire
-si vous présentez des signes tels que des maux d’estomac persistants, des nausées et des
vomissements, contactez immédiatement votre médecin parce qu’il peut s’agir des symptômes
d’une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)
-si vous souffrez d’une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la gabapentine dans le cadre de l’expérience
acquise suite à la commercialisation du produit. Veuillez prévenir votre médecin si vous avez des
antécédents d’abus ou de dépendance.
Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la gabapentine ont eu des
pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Si vous avez de telles pensées à l'un ou l'autre
moment, contactez immédiatement votre médecin.
Informations importantes concernant des réactions potentiellement graves
Un petit nombre de personnes prenant Gabapentine Sandoz présentent une réaction allergique ou une
réaction cutanée potentiellement grave, qui peuvent évoluer en problèmes plus graves si elles ne sont
pas traitées.
Vous devez connaître les symptômes afin d’y prêter attention pendant que vous prenez Gabapentine
Sandoz.
Lisez la description de ces symptômes à la rubrique 4 de cette notice sous ‘Contactez
immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce
médicament parce qu’ils peuvent être graves’.
Une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire, en particulier si vous vous sentez mal ou si
vous avez une forte fièvre au même moment, peut être due à une dégradation musculaire anormale,
pouvant engager le pronostic vital des patients et entraîner des troubles rénaux. Il se peut que vous
observiez une modification de la couleur de vos urines ainsi qu’une altération des résultats des
analyses sanguines (surtout une augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous
développez l’un de ces signes ou symptômes, veuillez immédiatement contacter votre médecin.
Autres médicaments et Gabapentine Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez
récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression,
l’anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Médicaments contenant des opioïdes, comme la morphine
Si vous prenez des médicaments contenant des opioïdes (comme la morphine), informez-en votre
médecin ou votre pharmacien, parce que les opioïdes peuvent augmenter l'effet de Gabapentine
Sandoz. De plus, l’association de Gabapentine Sandoz avec des opioïdes peut entraîner des
symptômes comme une somnolence et/ou une diminution de la respiration.
Antiacides pour l’indigestion
Si vous prenez Gabapentine Sandoz en même temps que des antiacides contenants de l'aluminium et
du magnésium, l'absorption de Gabapentine Sandoz à partir de l'estomac peut être réduite. Il est dès
lors recommandé de prendre Gabapentine Sandoz au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
Gabapentine Sandoz
-ne devrait pas interagir avec d’autres médicaments antiépileptiques ou la pilule contraceptive
orale.
-peut interférer avec certains tests de laboratoire; si vous devez subir un test urinaire, dites à votre
médecin ou au personnel hospitalier ce que vous prenez.
Gabapentine Sandoz avec des aliments
Gabapentine Sandoz peut être pris avec ou sans aliments.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Gabapentine Sandoz ne peut pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Il n’y a pas d’études qui aient spécifiquement évalué l’utilisation de la gabapentine chez les femmes
enceintes, mais d’autres médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ont rapporté une
augmentation du risque accru d'effets néfastes sur le bébé en cours de développement, en particulier
lorsque plusieurs médicaments antiépileptiques sont pris en même temps. Dès lors, chaque fois que
c’est possible, vous devez essayer de ne prendre qu’un seul médicament antiépileptique pendant la
grossesse, et uniquement sur le conseil de votre médecin.
Contactez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte, si vous pensez que vous pourriez
l’être ou si vous prévoyez de l’être pendant que vous prenez Gabapentine Sandoz. N'arrêtez pas
subitement de prendre ce médicament, parce que cela peut provoquer des crises intercurrentes, ce qui
pourrait avoir des conséquences graves pour vous-même et votre bébé.
Allaitement
La gabapentine, la substance active de Gabapentine Sandoz, passe dans le lait maternel humain. Parce
que l’effet sur le bébé étant inconnu, il n’est pas recommandé d’allaiter pendant que vous utilisez
Gabapentine Sandoz.
Fertilité
Des études réalisées chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gabapentine Sandoz peut provoquer des étourdissements, de la somnolence et de la fatigue. Vous ne
pouvez pas conduire de véhicules, utiliser de machines complexes ou participer à d’autres activités
potentiellement dangereuses tant que vous ne savez pas si ce médicament affecte votre aptitude à
exécuter ces activités.
Gabapentine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, -à-qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
3.Comment prendre Gabapentine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle est la dose appropriée pour vous.
Dans l’épilepsie, la dose recommandée est la suivante:
Adultes et adolescents:
Prenez le nombre de gélules que votre médecin vous a dit de prendre.
Habituellement, votre médecin augmentera votre dose progressivement.
La dose initiale sera généralement comprise entre 300 et 900 mg par jour. Par la suite, la dose pourra
être augmentée selon les instructions de votre médecin jusqu’à un maximum de 3 600 mg par jour, et
votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c’est-à-dire une fois le matin, une fois
l’après-midi et une fois le soir.
Enfants âgés de 6 ans et plus:
C’est votre médecin qui décidera quelle est la dose à donner à votre enfant, parce que cette dose est
calculée en fonction du poids de votre enfant.
Le traitement commence avec une faible dose initiale, qui est progressivement augmentée sur une
période d’environ 3 jours. La dose habituelle pour contrôler l’épilepsie est de 25 à 35 mg/kg de poids
corporel/jour. Elle s’administre habituellement en 3 prises séparées, en prenant la ou les gélule(s)
chaque jour, habituellement une fois le matin, une fois l’après-midi et une fois le soir.
L’utilisation de Gabapentine Sandoz n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Dans la douleur neuropathique périphérique, la dose recommandée est la suivante:
Adultes:
Prenez le nombre de gélules que votre médecin vous a dit de prendre. En général, votre médecin
augmentera votre dose progressivement. La dose initiale sera généralement comprise entre mg chaque
jour. Par la suite, la dose pourra être augmentée selon les instructions de votre médecin jusqu’à un
maximum de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c’est-à-
dire une fois le matin, une fois l’après-midi et une fois le soir.
Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous subissez une hémodialyse
Votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique et/ou une dose différents si vous avez des
problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse.
Si vous êtes un patient âgé (plus de 65 ans), vous devez prendre la dose normale de Gabapentine
Sandoz, à moins que vous n’ayez des problèmes rénaux. Votre médecin peut vous prescrire un schéma
posologique et/ou une dose différents si vous avez des problèmes rénaux.
Si vous avez l’impression que l’effet de Gabapentine Sandoz est trop marqué ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible.
Mode d’administration
Gabapentine Sandoz est destiné à l’usage oral. Avalez toujours les gélules entières avec beaucoup
d'eau.
Continuez à prendre Gabapentine Sandoz jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
Si vous avez pris plus de Gabapentine Sandoz que vous n'auriez dû
Des doses plus élevées que celles recommandées peuvent entraîner une augmentation des effets
indésirables incluant une perte de conscience, des étourdissements, une vision double, un trouble de
l’élocution, de la somnolence et de la diarrhée. Appelez votre médecin ou rendez-vous immédiatement
au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez pris plus de Gabapentine Sandoz que
votre médecin vous a prescrit. Emportez avec vous les gélules que vous n’avez pas prises, ainsi que le
flacon et la notice, de telle sorte que le personnel de l’hôpital puisse facilement savoir quel
médicament vous avez pris.
Si vous avez pris trop de Gabapentine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.Si vous oubliez de prendre Gabapentine Sandoz
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne
soit temps de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Gabapentine Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Gabapentine Sandoz à moins que votre médecin ne vous dise de le faire. Si
on arrête votre traitement, cela doit se faire progressivement sur un minimum d'une semaine. Si vous
arrêtez de prendre Gabapentine Sandoz subitement ou avant que votre médecin ne vous dise de le
faire, le risque de crises est augmenté.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après
avoir pris ce médicament, parce qu’ils peuvent être graves:
réactions cutanées sévères qui requièrent des soins immédiats, gonflement des lèvres et du
visage, éruption et rougeur cutanées, et/ou perte de cheveux (ces symptômes peuvent être les
symptômes d’une réaction allergique grave)
maux d’estomac persistants, nausées et vomissements, parce qu’il peut s’agir des
symptômes d’une pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas)
problèmes respiratoires, qui, s’ils sont graves, peuvent conduire à l’administration de soins
urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
Gabapentine Sandoz peut provoquer une réaction allergique grave ou potentiellement létale
qui peut affecter votre peau ou d’autres parties de votre corps, comme votre foie ou vos
cellules sanguines. Vous pouvez ou non présenter une éruption cutanée lorsque vous avez ce
type de réaction. Il se peut que vous deviez être hospitalisé ou que vous deviez arrêter de
prendre Gabapentine Sandoz. Appelez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un
des symptômes suivants :
éruption cutanée
urticaire
fièvre
ganglions gonflés qui ne disparaissent pas
gonflement des lèvres et de la langue
jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
bleus ou saignements inhabituels
fatigue ou faiblesse sévère
douleur musculaire inattendue
infections fréquentes.
Ces symptômes peuvent être les premiers signes d’une réaction grave. Un médecin doit vous
examiner pour décider si vous devez continuer à prendre Gabapentine Sandoz.
Si vous êtes sous hémodialyse, vous devez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs
et/ou une faiblesse musculaires.
Les autres effets indésirables comportent:
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Infection virale
Sensation de somnolence, d'étourdissement, manque de coordination
Sensation de fatigue, fièvre
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Pneumonie, infections respiratoires, infection urinaire, inflammation de l'oreille ou autres
infections
Faibles nombres de globules blancs
Anorexie, augmentation de l'appétit
Colère contre les autres, confusion, fluctuation de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité,
difficulté à penser
Convulsions, mouvements saccadés, difficulté à parler, perte de mémoire, tremblement, difficulté
à dormir, maux de tête, peau sensible, sensation diminuée (engourdissement), difficulté sur le
plan de la coordination, mouvements anormaux des yeux, réflexes augmentés, diminués ou
absents
Vision trouble, vision double
Vertige
Hypertension artérielle, bouffées vasomotrices ou dilatation des vaisseaux sanguins
Difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, écoulement nasal
Vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur
gastrique, indigestion, constipation, bouche ou gorge sèche, flatulence
Gonflement du visage, ecchymoses, éruption cutanée, démangeaison, acné
Douleur articulaire, douleur musculaire, maux de dos, secousses musculaires
Difficultés d'érection (impuissance)
Gonflement au niveau des jambes et des bras, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, malaise,
symptômes grippaux
Diminution des globules blancs, augmentation du poids
Lésion accidentelle, fracture, abrasion
En outre, dans les études cliniques menées chez les enfants, on a fréquemment fait état d’un
comportement agressif et de mouvements saccadés.
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Agitation (état d’agitation chronique et mouvements involontaires et sans but)
Réaction allergique telle qu’urticaire
Diminution des mouvements
Battements cardiaques accélérés
Gonflement pouvant impliquer le visage, le tronc et les membres
Résultats anormaux des tests sanguins suggérant des problèmes de foie.
Déficience mentale
Chute
Elévation du taux de glucose dans le sang (le plus souvent observé chez les patients diabétiques)
Difficultés à avaler
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):
Diminution du taux de glucose dans le sang (le plus souvent observé chez les patients
diabétiques)
Perte de conscience
Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Suite à la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Diminution du nombre de plaquettes (cellules de la coagulation du sang)
Hallucinations
Problèmes de mouvements anormaux tels que mouvements de torsion convulsive, mouvements
saccadés et raideur
Bourdonnements d'oreilles
Un groupe d’effets indésirables qui pourrait comporter un gonflement des ganglions
lymphatiques (petites masses isolées surélevées sous la peau), de la fièvre, une éruption cutanée
et une inflammation du foie survenant simultanément
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie
Insuffisance rénale aiguë, incontinence
Augmentation du tissu mammaire, augmentation du volume des seins
Evénements indésirables après l'arrêt brutal de la gabapentine (anxiété, difficulté à dormir,
nausées, douleur, transpiration), douleur dans la poitrine
Atteinte des fibres musculaires (rhabdomyolyse)
Modification des résultats d’analyse sanguine (élévation de la créatinine phosphokinase).
Troubles de la fonction sexuelle, y compris une incapacité à atteindre l’orgasme et une
éjaculation retardée
Faible taux de sodium dans le sang
Anaphylaxie (réaction allergique grave, pouvant engager le pronostic vital, comprenant des
difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension
nécessitant un traitement d’urgence)
Déclaration des effets secondaires
5.Comment conserver Gabapentine Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Plaquette: conserver dans l’emballage extérieur d'origine à l’abri de l’humidité.
: onserver le soigneusement fermé à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Gabapentine Sandoz
-La substance active est: gabapentine.
Gabapentine Sandoz:
Chaque gélule contient 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentine.
-Les autres composants sont:
ontenu de la gélule: amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc et silice colloïdale
anhydre.
nveloppe de la gélule: constituée de gélatine, de lauryl sulfate de sodium, colorée avec du
dioxyde de titane (E171) et de l'oxyde de fer jaune (E172) (gélules à 300 mg et 400 mg) et de
l'oxyde de fer rouge (E172) (gélules à 400 mg).
Aspect de Gabapentine Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
100 mg gélules
est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec corps et opercule blancs opaques.
300 mg gélules
est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec corps et opercule jaunes opaques.
400 mg gélules
est présenté sous forme de gélules en gélatine, avec corps et opercule bruns opaques.
100 mg gélules
Plaquette: 7, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 gélules
: 50, 100 gélules.
300 mg gélules
Plaquette: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 et 500 gélules
: 50, 100 gélules.
400 mg gélules
Plaquette: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 et 500 gélules
: 50, 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de ise sur le arché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Strykὁw, Pologne
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Autriche
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
BEBEBEBEBEBEMode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est /.