Effets secondaires: Irbesartan/HCT EG Comprimé pelliculé
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et nécessiter une surveillance médicale.
De rares cas d’allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des
lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l’irbésartan.
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) : Détresse respiratoire aiguë (les signes
comprennent un essoufflement sévère, de la fièvre, une faiblesse et une confusion).
Si vous ressentez l’un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre Irbesartan/HCT EG
et prévenez immédiatement votre médecin.
Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec la combinaison
d’irbésartan et d’hydrochlorothiazide ont été:
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
nausées/vomissements
besoin anormal d'uriner
fatigue
vertiges (y compris en se levant d'une position couchée ou assise)
tests sanguins pouvant montrer une augmentation des taux de l’enzyme qui traduit l’état de la
fonction musculaire et cardiaque (créatine kinase) ou une augmentation du taux de substances qui
traduisent l’activité de la fonction du rein (taux d’azote uréique, créatinine)
Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
diarrhée
pression artérielle basse
faiblesse
accélération des battements cardiaques
bouffées de chaleur
œdème
dysfonctionnement sexuel (problèmes de performance sexuelle)
Les tests sanguins peuvent révéler une diminution des taux de potassium et de sodium dans votre
sang.
Si vous êtes gêné par l’un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d’irbésartan combiné à
l’hydrochlorothiazide
Quelques effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation de l’association
irbésartan/hydrochlorothiazide. Les effets indésirables dont la fréquence n’est pas connue sont: maux
de tête, bourdonnements d’oreilles, toux, altération du goût, indigestion, douleurs articulaires et
musculaires, anomalie de la fonction hépatique et altération de la fonction rénale, augmentation du
taux de potassium dans votre sang et réactions allergiques telles qu’éruption, urticaire, gonflement du
visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge. Des cas peu fréquents de jaunisse
(jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont également été rapportés.
Notice
Comme pour toute association de deux principes actifs, les effets indésirables associés à chacun d’eux
ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l'irbésartan seul
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions allergiques
sévères (choc anaphylactique),diminution du nombre de globules rouges (anémie – les symptômes
peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement pendant l’effort, des vertiges, un
pâleurs), une diminution du nombre de plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la
coagulation du sang) ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l'hydrochlorothiazide seul
Perte d’appétit; aigreur et crampes d’estomac; constipation; jaunisse (jaunissement de la peau et/ou du
blanc des yeux); inflammation du pancréas caractérisée par une douleur importante haute de l’estomac
souvent associée à des nausées ou des vomissements; troubles du sommeil; dépression; déficit en
globules blancs, qui peut résulter en des infections fréquentes, à de la fièvre; diminution du nombre de
plaquettes (un composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang); diminution du
nombre de globules rouges (anémie) caractérisée par une fatigue, des maux de têtes, un essoufflement
pendant l’effort, des vertiges, une pâleur; maladie des reins; problèmes aux poumons incluant la
pneumonie ou accumulation de liquide dans les poumons; augmentation de la sensibilité de la peau au
soleil; inflammation des vaisseaux sanguins; maladie de la peau caractérisée par une desquamation de
la peau sur tout le corps; lupus érythémateux cutané, caractérisé par une éruption pouvant apparaitre
sur le visage, le cou et le cuir chevelu; réactions allergiques; faiblesse et spasticité des muscles;
altération du pouls; diminution de la pression artérielle après changement de position du corps;
gonflement des glandes salivaires; taux élevé de sucre dans le sang; présence de sucre dans les urines;
augmentation de certains lipides sanguins, taux élevé d’acide urique sanguin qui peut provoquer de la
goutte.
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer
de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome), diminution de la vision ou douleur dans les
yeux due à une pression élevée (signes possibles d’une accumulation de fluide dans la couche
vasculaire de l’oeil (épanchement choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé).
Il est connu que les effets indésirables, liés à l'hydrochlorothiazide, peuvent augmenter avec des doses
plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.