IRBESARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE SANDOZ - Interactions

Interactions: Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz Comprimé pelliculé

3.Comment prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz sera prescrit par votre médecin si votre précédent
traitement n'a pas permis une réduction suffisante de votre pression artérielle.
Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à ces
comprimés.
Utilisation chez les adultes et les patients âgés
La dose habituelle est d’un comprimé par jour en une prise.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans)
L’utilisation d’Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz n’est pas recommandée chez les
enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Prenez votre comprimé avec un verre d’eau, de préférence à la même heure chaque jour, au
cours ou en dehors des repas.
Si vous avez pris plus d’Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de
l’hôpital le plus proche ou votre médecin. En cas de survenue, vous pouvez ressentir les
symptômes d’une diminution de la pression artérielle tels que des sensations vertigineuses ou
une perte de connaissance. Dans ce cas il est conseillé d’allonger et de surélever les jambes.
Si vous avez utilisé ou pris trop d’Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Cependant, si vous oubliez de
prendre une ou plusieurs doses, prenez en une dès que vous constatez l’oubli puis continuez
votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Avant d’arrêter ce traitement, vous devez toujours demander l’avis de votre médecin car,
même si vous vous sentez bien, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si les effets indésirables suivants apparaissent, contactez immédiatement votre
médecin :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge
(angio-oedème)
difficultés à respirer, vertiges (hypersensibilité sévère)
Ce sont les symptômes d’une réaction allergique grave qui doit être traitée immédiatement,
généralement à l’hôpital.
De même, contactez immédiatement votre médecin en cas de:
jaunisse (peau et/ou yeux jaune(s))
Autres effets indésirables :
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
vertiges
nausée/vomissement
miction anormale
fatigue
augmentation des taux sanguins de l'azote uréique, créatinine et créatine kinase
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
diarrhée
vertiges quand vous vous mettez debout
évanouissement, hypotension
accélération du rythme cardiaque
gonflement
bouffées vasomotrices
dysfonctionnement sexuel, modification de la libido
taux sanguins bas de potassium et de sodium
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
rash, urticaire, démangeaisons
taux de potassium sanguin élevé
céphalées
sensation de sifflements, bourdonnements, tintements, claquements dans les oreilles
toux
indigestion (dyspepsie)
perte d’appétit
anomalie de la fonction hépatique ou hépatite (inflammation du foie)
douleurs articulaires et musculaires
altération de la fonction rénale
Comme avec toute association de deux substances actives, les effets indésirables associés à
chacun d’eux ne peuvent être exclus.
Effets indésirables associés à l’irbésartan seul
En plus des effets indésirables listés ci-dessus, des douleurs à la poitrine, des réactions
allergiques sévères (choc anaphylactique), une diminution du nombre de plaquettes (un
composant sanguin essentiel pour permettre la coagulation du sang) et un faible taux de sucre
dans le sang ont également été rapportées.
Effets indésirables associés à l’hydrochlorothiazide seul
Perte d’appétit ; irritation de l’estomac ; crampes à l’estomac ; constipation ; jaunisse
(coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux) ; inflammation du pancréas se
caractérisant par une douleur intense dans le haut de l’estomac s'accompagnant souvent de
nausées et de vomissements ; troubles du sommeil ; dépression ; vision floue ; manque de
globules blancs pouvant causer des infections fréquentes et une fièvre ; diminution du nombre
de plaquettes (des cellules du sang essentielles pour la coagulation du sang) ; diminution du
nombre de globules rouges (anémie) se caractérisant par une fatigue, des maux de tête, un
essoufflement à l’effort, des étourdissements et une pâleur ; maladie des reins ; problèmes au
niveau des poumons, incluant une pneumonie ou une accumulation de liquide dans les
poumons ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; inflammation des vaisseaux
sanguins ; une maladie de la peau se caractérisant par la desquamation de la peau sur tout le
corps ; lupus érythémateux cutané, qui se caractérise par une éruption cutanée pouvant
apparaître sur le visage, le cou et le cuir chevelu ; réactions allergiques ; faiblesse et spasmes
musculaires ; modifications de la fréquence cardiaque ; diminution de la tension artérielle
après un changement de position ; gonflement des glandes salivaires ; taux élevés de sucre
dans le sang ; présence de sucre dans les urines ; augmentation des taux de certains types de
graisses dans le sang ; taux élevés d’acide urique dans le sang, pouvant causer la goutte ;
myopie, diminution de la vision ou douleur dans les yeux due à une pression élevée (signes
possibles d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement
choroïdien) ou d’un glaucome aigu à angle fermé) ; cancer de la peau et des lèvres (cancer de
la peau non mélanome).
Il est également connu que les effets indésirables liés à l'hydrochlorothiazide peuvent
augmenter avec des doses plus élevées d’hydrochlorothiazide.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, la boîte et
le flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes PVC/PVDC/ALU :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Plaquettes ALU/ALU et flacons PEHD :
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz
Les substances actives sont l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d’irbésartan et 12,5 mg d’hydrochlorothiazide.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté (voir la fin de la
rubrique 2 pour plus d'informations), croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,
hypromellose 3 mPas, cellulose microcristalline silicifiée et stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose 6 mPas, hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, lactose
monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 pour plus d'informations), dioxyde de titane (E171),
oxyde de fer (jaune et rouge) (E172) et talc.
Aspect d’Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz est un comprimé pelliculé abricot, ovale, biconvexe,
avec la gravure 300H sur une face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes PVC/PVDC/ALU ou ALU/ALU,
insérés dans un carton, ou dans un flacon PEHD munis d’un bouchon à vis PP avec dessicant
au gel de silice.
Conditionnements :
Plaquettes PVC/PVDC/ALU :
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Plaquettes ALU/ALU :
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimés pelliculés
Flacon PEHD :
100 comprimés pelliculés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Irbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg comprimés pelliculés (plaquettes
PVC/PVDC/Al) : BEIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg comprimés pelliculés (plaquettes
Al/Al) : BEIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg comprimés pelliculés (flacons PEHD) :
BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BEIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg filmomhulde
tabletten/comprimés pélliculés/Filmtabletten
ESIrbesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FRIRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 300 mg/12,5 mg, comprimé
pelliculé
HUIrbesartan HCT Sandoz 300 mg/12,5 mg filmtabletta
ITIRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 300 mg/12,5 mg compresse
rivestite con film
NLIrbesartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 300/12,5 mg, filmomhulde tabletten
NOIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
PTIrbesartan + Hidroclorotiazida Sandoz 300 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por
película
SEIrbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est