Dosage du médicament: Linezolid Accord Solution pour perfusion
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Adultes :
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou votre infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
en cas de doute.
Ce médicament vous sera administré au moyen d’un goutte-à-goutte (par perfusion dans une veine) par un
médecin ou un professionnel de santé. La dose habituelle chez l’adulte (18 ans et plus) est de 300 ml
(600 mg de linézolide) deux fois par jour, et elle est administrée directement dans la circulation sanguine
(intraveineuse) au moyen d’un goutte-à-goutte sur une période de 30 à 120 minutes.
Si vous êtes traité(e) par dialyse rénale, Linezolid Accord doit vous être administré après le traitement par
dialyse.
Un traitement dure en général entre 10 et 14 jours, mais il peut durer jusqu’à 28 jours. La sécurité d’emploi
et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours.
Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par Linezolid Accord, votre médecin surveillera votre numération sanguine en
effectuant régulièrement des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si votre traitement par Linezolid Accord dure plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Linezolid Accord est déconseillé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Si vous avez reçu plus de Linezolid Accord que vous n’auriez dû
Si vous pensez avoir reçu trop de Linezolid Accord, informez-en immédiatement votre médecin ou votre
infirmier/ère.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Linezolid Accord, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si l’on oublie de vous administrer Linezolid Accord
Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est très peu probable que l’on oublie
de vous administrer une dose. Si vous pensez que l’on a oublié de vous administrer une dose, parlez-en
immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables potentiels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous remarquez l’un
de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Linezolid Accord :
Les effets indésirables graves (avec leur fréquence entre parenthèses) de Linezolid Accord sont :
affection cutanée sévère (peu fréquent), gonflement, en particulier au niveau du visage et du cou (peu
fréquent), respiration sifflante et/ou difficultés respiratoires (rare). Il peut s’agir d’un signe de réaction
allergique et il peut être nécessaire d’arrêter votre traitement par Linezolid Accord. Réactions cutanées
telles que : éruption cutanée en relief, de couleur violette due à une inflammation des vaisseaux sanguins
(rare), peau rouge et douloureuse, et desquamation de la peau (dermatite) (peu fréquent), éruption cutanée
(fréquent), démangeaisons (fréquent) ;
problèmes visuels (peu fréquent) tels que vision floue (peu fréquent), modification de la vision des
couleurs (fréquence indéterminée), difficulté à voir les détails (fréquence indéterminée) ou réduction de
votre champ de vision (rare= ;
diarrhées sévères contenant du sang et/ou du mucus (colite associée à la prise d’antibiotiques, font la
colite pseudomembraneuse), qui peuvent dans de rares cas évoluer vers des complications susceptibles de
menacer le pronostic vital (peu fréquent) ;
nausées ou vomissements à répétition, douleurs abdominales ou respiration rapide (rare) ;
des crises d’épilepsie ou des convulsions (peu fréquent) ont été rapportées avec Linezolid Accord.
Syndrome sérotoninergique (fréquence indéterminée) : informez votre médecin si vous prenez des
antidépresseurs connus sous le nom d’ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des
opioïdes en même temps que Linezolid Accord (voir rubrique 2) et que vous remarquez les symptômes
suivants : agitation, confusion, délire, raideur, tremblements, manque de coordination, convulsions,
battements de cœur rapides, graves problèmes respiratoires et diarrhées (qui sont susceptibles d’indiquer
la présence d’un syndrome sérotoninergique). ;
saignements ou ecchymoses (bleus) inexpliqués, pouvant être dus à des modifications des nombres de
certaines cellules du sang, qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie
(fréquent) ;
modification des nombres de certaines cellules du sang, qui peut diminuer votre capacité à lutter contre
les infections (peu fréquent). Certains signes d’infection comprennent : fièvre (fréquent), maux de gorge
(peu fréquent), aphtes (peu fréquent) et fatigue (peu fréquent) ;
inflammation du pancréas (peu fréquent) ;
convulsions (peu fréquent) ;
ischémie cérébrale transitoire (trouble temporaire du débit sanguin cérébral entraînant des symptômes à
court terme tels que perte de la vue, faiblesse des bras et des jambes, trouble de l’élocution et perte de
connaissance) (peu fréquent) ;
bourdonnements d’oreilles (acouphènes) (peu fréquent).
Un engourdissement, des fourmillements ou une vision floue ont été rapportés par des patients qui avaient
reçu Linezolid Accord pendant plus de 28 jours. Consultez votre médecin dès que possible si vous développez
des problèmes visuels.
Les autres effets indésirables comprennent :
Fréquents (surviennent chez jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »)
Maux de tête
Goût métallique dans la bouche
Diarrhées, nausées ou vomissements
Modifications des résultats de certains examens sanguins, notamment les tests de dosage des protéines,
des sels ou des enzymes qui mesurent la fonction rénale ou la fonction hépatique ou le taux de sucre dans
le sang (glycémie)
Difficultés pour dormir
Augmentation de la pression artérielle
Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
Étourdissements
Douleurs abdominales localisées ou généralisées
Constipation
Indigestion
Douleurs localisées
Diminution du nombre de plaquettes
Peu fréquents (surviennent chez jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme
Sensations telles que fourmillements ou engourdissement
Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée
Bouche sèche
Douleur dans la région où la perfusion a été administrée
Inflammation des veines (y compris à l’endroit où la perfusion a été administrée)
Besoin d’uriner plus fréquent
Frissons
Sensation de soif
Sudation anormale
Hyponatrémie (faibles concentrations de sodium dans le sang)
Insuffisance rénale
Ballonnement abdominal
Douleur au point d’injection
Augmentation du taux de créatinine
Douleur à l’estomac
Modification de la fréquence cardiaque (par ex., augmentation de la fréquence)
Diminution du nombre de cellules sanguines
Faiblesse et/ou modification sensorielle
Rares (surviennent chez jusqu’à 1 utilisateur sur 1000) :
Coloration superficielle des dents, qui peut être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel
(détartrage manuel)
Les effets indésirables suivants ont également été signalés (Fréquence indéterminée : ne peut pas être
estimée sur la base des données disponibles)
Alopécie (chute des cheveux)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-
après. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.Comment conserver Linezolid Accord
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, les sachets et la surpoche après
« exp ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de l’utilisation.
Le/la professionnel(le) de santé de l’hôpital s’assurera que la solution de Linezolid Accord ne soit pas utilisée
après la date de péremption imprimée sur la poche et qu’elle vous soit administrée dès que l’opercule est
ouvert. Il ou elle examinera également l’aspect de la solution avant de l’utiliser et seule une solution limpide,
dépourvue de particules sera utilisée. Il ou elle veillera par ailleurs à ce que la solution soit correctement
conservée dans sa boîte et son emballage aluminium, à l’abri de la lumière, jusqu’au moment de son utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Linezolid Accord
- La substance active est le linézolide. Chaque ml de solution contient 2 mg de linézolide. Chaque poche à
perfusion de 300 ml contient 600 mg de linézolide.
- Les autres composants sont : glucose monohydraté (un type de sucre), citrate de sodium dihydraté (E331),
acide citrique monohydraté (E330), acide chlorhydrique (E507) (pour l’ajustement du pH) ou hydroxyde de
sodium (E524) (pour l’ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Comment se présente Linezolid Accord et contenu de l’emballage extérieur
Linezolid Accord se présente sous la forme d’une solution limpide dans des poches pour perfusion à usage
unique contenant 300 ml (600 mg de linézolide) de solution.
Les poches pour perfusion sont conditionnées en boîtes de 10 poches.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st km National Road Athens-Lamia
Krioneri Attiki, 145 68, Grèce
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
Linezolid Accord 2 mg/ml solution pour perfusion : BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique européen sous les noms
suivants :
Nom de l’état membreNom du médicament
AutricheLinezolid Accord 2mg/ml infusionslösung
BelgiqueLinezolid Accord 2 mg/ml oplossing voor infusie/solution pour
perfusion/Infusionslösung
CroatieLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
ChypreLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
République TchèqueLinezolid Accord
DanemarkLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
EstonieLinezolid Accord
FinlandeLinezolid Accord 2mg/ml infuusioneste, liuos
AllemagneLinezolid Accord 2mg/ml Infusionslösung
IrlandeLinezolid 2 mg/ml solution for infusión
ItalieLinezolid Accord Healthcare
LettonieLinezolid Accord 2 mg/ml šķīdums infūzijām
LituanieLinezolid Accord 2 mg/ml infuzinis tirpalas
MalteLinezolid 2 mg/ml solution for infusión
NorvègeLinezolid Accord
PologneLinezolid Accord
RoumanieLinezolid Accord 2 mg/ml solutie perfuzabila
SlovaquieLinezolid Accord 2 mg/ml infъzny roztok
SlovénieLinezolid Accord 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SuèdeLinezolid Accord 2 mg/ml solution for infusion
Royaume-UniLinezolid 2 mg/ml solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Linezolid Accord 2 mg/ ml solution pour perfusion
Linézolide
Important : se référer au Résumé des caractéristiques du produit avant de prescrire celui-ci.
Posologie et mode d’administration
Le traitement par linézolide doit uniquement être instauré en milieu hospitalier et après avis d’un spécialiste
tel qu’un microbiologiste ou un spécialiste des maladies infectieuses.
Les patients qui débutent le traitement avec la présentation parentérale peuvent passer à l’une ou l’autre des
présentations orales lorsque cela est indiqué sur le plan clinique. Dans ces situations, aucune adaptation de la
posologie n’est nécessaire car le linézolide a une biodisponibilité d’environ 100 %.
La solution pour perfusion doit être administrée sur une période de 30 à 120 minutes
La posologie recommandée de linézolide doit être administrée deux fois par jour par voie intraveineuse ou
par voie orale.
Posologie et durée recommandées chez l’adulte :
La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du siège de l’infection et de sa sévérité, ainsi que de la
réponse clinique du patient
Les recommandations suivantes en termes de durée du traitement reflètent celles utilisées lors des études
cliniques. Des schémas thérapeutiques plus courts peuvent être appropriés pour certains types d’infection,
mais ils n’ont pas été évalués dans le cadre d’études cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La sécurité d’emploi et l’efficacité du linézolide n’ont pas
encore été établies pour des durées de traitement supérieures à 28 jours.
Aucune augmentation de la posologie ou de la durée de traitement recommandée n’est nécessaire pour les
infections associées à une septicémie concomitante. Les doses recommandées pour la solution pour perfusion
et les comprimés/granulés pour suspension buvable sont identiques et sont les suivantes :
InfectionsPosologie et voie
d’administration pouune administration deux
fois par jour
Durée du traitement
Pneumonie nosocomiale600 mg deux fois par jour10-14 jours consécutifs
Pneumonie extrahospitalière
Infections compliquées de la peau et
des tissus mous
600 mg deux fois par jour
Population pédiatrique : la sécurité d’emploi et l’efficacité du linézolide chez les enfants (âgés de < 18 ans)
n’a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 du RCP,
mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
Sujets âgés : aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
Insuffisance rénale : aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
Insuffisance rénale sévère (c.-à-d. ClCr < 30 ml/min) : aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
Les conséquences cliniques d’une exposition plus élevée (jusqu’à 10 fois) aux deux métabolites principaux
du linézolide chez des patients atteints d’insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide doit être
utilisé avec une extrême prudence chez ces patients, et seulement si les bénéfices escomptés sont jugés
supérieurs au risque potentiel.
Étant donné qu’environ 30 % d’une dose de linézolide sont éliminés lors d’une hémodialyse de 3 heures,
Linezolid Accord doit être administré après la dialyse chez les patients recevant ce traitement. Les
principaux métabolites du linézolide sont éliminés dans une certaine mesure par l’hémodialyse, mais les
concentrations de ces métabolites sont toujours considérablement plus élevées après la dialyse que celles
observées chez des patients dont la fonction rénale est normale ou qui présentent une insuffisance rénale
légère à modérée. Par conséquent, le linézolide doit être utilisé avec une prudence particulière chez les
patients atteints d’une insuffisance rénale sévère qui sont hémodialysés et uniquement lorsque le bénéfice
attendu est jugé supérieur au risque potentiel.
On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration du linézolide à des patients traités par
dialyse péritonéale ambulatoire continue (DPAC) ou recevant d’autres traitements pour leur insuffisance
rénale (autres que l’hémodialyse).
Insuffisance hépatique : patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe A ou B de
Child-Pugh) : aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire.
Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) :
le linézolide étant métabolisé selon un processus non enzymatique, on ne s’attend pas à ce qu’une diminution
de la fonction hépatique modifie de façon significative son métabolisme et par conséquent, aucune
adaptation de la posologie n’est recommandée. Cependant, on dispose de données cliniques limitées et il est
recommandé de n’utiliser le linézolide dans cette population que si le bénéfice attendu est supérieur au risque
potentiel (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pour usage unique seulement. Retirer la surpoche seulement au moment de l’utilisation, puis vérifier
l’étanchéité en exerçant une pression sur les poches. En cas de fuites, ne pas utiliser la poche car celle-ci
pourrait ne plus être stérile. La solution doit être examinée visuellement avant utilisation et seules les
solutions limpides, dépourvues de particules, doivent être utilisées. Ne pas utiliser ces poches en série. Toute
solution non utilisée doit être éliminée. Ne pas réutiliser de poches partiellement utilisées.
La solution pour perfusion Linezolid Accord est compatible avec les solutions suivantes : glucose à 5 %,
solution pour perfusion ; chlorure de sodium à 0,9 %, solution pour perfusion ; solution injectable de Ringer-
lactate (ou de Hartmann).
Incompatibilités
Ne pas ajouter d’additifs à cette solution. Si le linézolide est administré de façon concomitante avec d’autres
médicaments, chaque médicament doit être administré séparément, conformément à ses propres modalités
d’utilisation. De même, si la même tubulure intraveineuse est utilisée pour la perfusion séquentielle de
plusieurs médicaments, cette tubulure doit être rincée avant et après l’administration du linézolide au moyen
d’une solution de perfusion compatible.
Linezolid Accord est connu pour être physiquement incompatible avec les composés suivants :
amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate
d’érythromycine, phénytoïne sodique et sulfaméthoxazole / triméthoprime. En outre, il est chimiquement
incompatible avec la ceftriaxone sodique.
Durée de conservation
Après ouverture : du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la
méthode d’ouverture exclut le risque de contamination microbienne. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les
temps et les conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.