: Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml sol. perf. i.v.
Substance active: Linézolide 2 mg/ml (linézolide)
Alternatives: Linezolid Accord,
Linezolid Fresenius Kabi,
Linezolid Mylan,
Linezolid Sandoz,
ZyvoxidGroupe ATC: J01XX08 - le linézolide
Fabricant: Fresenius Kabi SA-NV
: NOTBE521EPage 1 of NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Linézolide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmière.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice?:
1.Qu'est-ce que Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé ?2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?3.Comment utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?6.Contenu de l’emballage et autres informations.1.Qu’est-ce que Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml et dans quels cas est-il utilisé?Linezolid Fresenius Kabi est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la
croissance de certaines bactéries Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin
décidera si Linezolid Fresenius Kabi est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?N’utilisez jamais Linezolid Fresenius Kabi:
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom
d'inhibiteur de la monoamine oxydase moclobémideParkinson ;
si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le
bébé.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Linezolid Fresenius
Kabi.
Linezolid Fresenius Kabi peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes.
Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et
votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est
plus approprié à votre cas.
Demandez plus d’information à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique
à vous.
Avez-vous une pression artérielle élevée, que vous soyez traité ou pas pour cela ?
NOTBE521EPage 2 of Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
Avez-vous une tumeur des glandes surrénales à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée,
respiration sifflanteSouffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou
d’autres problèmes mentaux ?
Avez-vous des antécédents d’hyponatrémie des médicaments qui diminuent les taux de sodium dans le sang par exemple certains diurétiques
comme l’hydrochlorothiazide ?
Prenez-vous des opioïdes ?
L’utilisation de certains médicaments, notamment les antidépresseurs et les opioïdes, avec
Linezolid Fresenius Kabi peut entraîner un syndrome sérotoninergique, une affection
potentiellement mortelle rubrique 4Faites attention avec Linezolid Fresenius Kabi:
Informez votre médecin avant le traitement par ce médicament si vous :
êtes âgéprésentez facilement des bleus et saignez facilement ;
souffrez d’anémie êtes sujet aux infections ;
avez des antécédents de convulsions ;
souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé ;
souffrez de diarrhée.
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :
problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir
les détails ou réduction de votre champ visuel ;
perte de sensibilité dans les bras ou les jambes ou une sensation de picotement ou de fourmillements
dans les bras et les jambes ;
Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris Linezolid
Fresenius Kabi. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos
selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre Linezolid
Fresenius Kabi et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de
médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal.
nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide
sensation de malaise avec faiblesse musculaire, maux de tête, confusion et troubles de la mémoire
pouvant indiquer une hyponatrémie Autres médicaments et Linezolid Fresenius Kabi
Il existe un risque que Linezolid Fresenius Kabi puisse parfois interagir avec certains autres
médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la
température ou du rythme cardiaque.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les
médicaments suivants car Linezolid Fresenius Kabi ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces
médicaments ou les avez pris récemment Linezolid Fresenius Kabi»NOTBE521EPage 3 of inhibiteurs de la monoamine oxydase moclobémideParkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours
décider de vous administrer Linezolid Fresenius Kabi, mais il devra contrôler votre état de santé général
et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra
décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine
ou de la phénylpropanolamine.
Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.
Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS recapture de la sérotonineclomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine,
paroxétine, sertraline.
Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.
Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline
Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline dopamine et dobutamine.
Opioïdes, p. ex. péthidine — utilisés pour traiter les douleurs modérées à sévères.
Médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’anxiété, tels que la buspirone.
Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Un antibiotique appelé rifampicine
Linezolid Fresenius Kabi avec des aliments, boissons et l’alcool
Vous pouvez prendre Linezolid Fresenius Kabi avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits
de soja vin. Linezolid Fresenius Kabi peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est
naturellement présente dans certains aliments. Cette interaction peut entraîner une élévation de votre
pression artérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement
votre médecin ou votre pharmacien.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’effet de Linezolid Fresenius Kabi
chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse ou l’allaitement
sauf si cela est conseillé par votre médecin.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Linezolid Fresenius Kabi car le produit passe dans
le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Linezolid Fresenius Kabi peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne
conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas
bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml contient du glucose.
NOTBE521EPage 4 of Chaque ml de solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml contient 45,7 mg de glucose glucose par poche/flaconCeci doit être pris en compte si vous êtes diabétique.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml contient du sodium.
Chaque ml de solution de Linezolid Fresenius Kabi contient 0,38 mg de sodium du sel de cuisine/tableéquivaut à 5,7 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ceci doit être pris en compte si vous suivez un régime sans sel.
3.Comment utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Adultes
Ce médicament vous sera administré par perfusion professionnel de santé.
La dose habituelle pour les adultes fois par jour, administré directement dans le flux sanguin une période de 30 à 120 minutes.
Si vous êtes sous dialyse rénale, Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml vous sera administré après la dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La tolérance et
l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, votre médecin surveillera régulièrement
votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml
pendant plus de 28 jours.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents
Si vous avez reçu plus de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml que vous n'auriez dû :
Si vous pensez que vous avez reçu trop de Linezolid Fresenius Kabi, informez-en immédiatement votre
médecin, votre infirmière ou le centre Antipoison Si vous oubliez d’utiliser Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml:
Ce médicament vous sera administré sous surveillance étroite, il est donc peu probable que vous oubliez
de prendre une dose. Si vous pensez que vous avez oublié de prendre une dose, parlez-en à votre médecin
ou à votre infirmière. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
NOTBE521EPage 5 of Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez
l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par Linezolid Fresenius Kabi:
Les effets secondaires graves Troubles sévère de la peau réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre Linezolid Fresenius Kabi.
Réactions cutanées telles qu’éruption violette en relief due à une inflammation des vaisseaux
sanguins Problèmes de vision des couleurs réduction de votre champ de vision Diarrhée sévère, contenant du sang et/ou du mucus colite pseudomembraneusepotentiellement menacer le pronostic vital Nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration rapide Des convulsions ou des crises d’épilepsie Syndrome sérotoninergique présentez agitation, confusion, délire, rigidité, tremblements, incoordination ou crises d'épilepsie,
battements cardiaques rapides, problèmes respiratoires sévères et diarrhée sérotoninergiquerubrique 2Saignement inexpliqué ou ecchymose, qui peut être dû à des changements dans le nombre de
certaines cellules dans le sang qui peuvent affecter la coagulation du sang ou conduire à l’anémie
Changements dans le nombre de certaines cellules dans le sang qui peuvent affecter votre capacité
à combattre l’infection mal de gorge Inflammation du pancréas Convulsions Attaques ischémiques transitoires des symptômes à court terme tels que perte de vision, faiblesse des bras et des jambes, troubles de
la parole et perte de conscience
Bourdonnement dans les oreilles Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont
pris du linezolid pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez
consulter votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents Maux de tête.
Goût métallique dans la bouche.
Diarrhée, nausées ou vomissements.
Modifications des résultats de certains tests sanguins, notamment ceux destinés à mesurer les
protéines, les sels ou les enzymes qui servent à mesurer votre fonction rénale ou hépatique ou
vos taux de sucre sanguin.
Troubles du sommeil.
Elévation de la pression artérielle.
Anémie NOTBE521EPage 6 of Vertiges.
Douleur abdominale localisée ou généralisée.
Constipation.
Indigestion.
Douleur localisée.
Baisse du taux de plaquettes.
Effets indésirables peu fréquents Sensations telles que picotement ou engourdissement.
Langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.
Sécheresse buccale
Douleur autour et à l’endroit où la perfusion a été faite.
Inflammation des veines Besoin d'uriner plus fréquent.
Frissons.
Sensation de soif.
Hypersudation.
Hyponatrémie Insuffisance rénale.
Gonflement abdominal.
Douleur au site d’injection.
Augmentation de la créatinine.
Douleur gastrique.
Modification du rythme cardiaque Réduction des numérations cellulaires sanguines.
Faiblesse et/ou modifications sensorielles.
Effets indésirables rares Les effets indésirables suivants ont également été rapportés fréquence ne peut être estimée à partis des données disponibles)
Alopécie Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour la poche Freeflex :
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur, la poche
et le suremballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
NOTBE521EPage 7 of Le personnel hospitalier s'assurera que la solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est pas utilisée
après la date de péremption mentionnée sur la poche et vous l'administrera dès que l'opercule est ouvert.
Ils inspecteront également l'aspect visuel de la solution avant utilisation, seule une solution limpide,
sans particules sera utilisée. Ils s'assureront également que la solution soit correctement conservée dans
sa boite et suremballage d'aluminium afin de la protéger de la lumière et hors de la portée et de la vue
des enfants si nécessaire.
Pour le flacon KabiPac :
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et le
flacon après Exp. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Le personnel hospitalier s'assurera que la solution de Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml n'est pas utilisée
après la date de péremption mentionnée sur le flacon et vous l'administrera dès que le flacon est retiré
du carton extérieur. Ils inspecteront également l'aspect visuel de la solution avant utilisation, seule une
solution limpide, sans particules sera utilisée. Ils s'assureront également que la solution soit correctement
conservée dans sa boite afin de la protéger de la lumière et hors de la portée et de la vue des enfants si
nécessaire.
Après ouverture :
Des études de stabilité après ouverture ont montré une stabilité physico-chimique pendant 24 heures à
[2-8°C] et à 25°C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins que la méthode
d’ouverture ne prévienne tout risque de contamination microbiologique.
En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de
la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations?Ce que contient Linezolid Fresenius Kabi
- La substance active est le linezolide. 1 ml contient 2 mg de linézolide.
- Les autres composants sont : glucose monohydraté citrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Linezolid Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur ?
Poche Freeflex :
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement
exempte de particules, incolore à jaune dans une poche à usage unique contenant 300 ml linézolideLes poches sont conditionnées en boîtes de 10, 30 ou 50 poches.
Flacon KabiPac :
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml se présente sous la forme d'une solution limpide, pratiquement
exempte de particules, incolore à jaune dans un flacon à usage unique contenant 300 ml linézolideLes flacons sont conditionnés en boîtes de 10, 30 ou 50 flacons.
NOTBE521EPage 8 of Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 2627 Schelle
Belgique
Fabricant:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien NO-1788 Halden
Norvège
ou
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o
PL-99-300 Kutno
Pologne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché:
BEBEMode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AutricheLinezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
BelgiqueLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, , solution pour perfusion
BulgarieLinezolid Kabi 2 mg/ml инфузионен разтвор
République TchèqueLinezolid Kabi 2 mg/ ml
CroatieLinezolid Kabi 2 mg/ml otopina za infuziju
DanemarkLinezolid Fresenius Kabi
FranceLinezolide Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
AllemagneLinezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
GrèceLinezolid Kabi
IrlandeLinezolid 2 mg/ ml solution for infusion
ItalieLinezolid Kabi
LuxembourgLinezolid Kabi 2 mg/ ml Infusionslösung
Pays-BasLinezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, oplossing voor infusie
NorvègeLinezolid Fresenius Kabi
PologneLinezolid Kabi
PortugalLinezolida Kabi
RoemanieLinezolid Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
SlovénieLinezolid Kabi 2 mg/ml raztopina za infundiranje
SlovaquieLinezolid Kabi 2 mg/ ml
EspangeLinezolid Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
Royaume-UniLinezolid 2 mg/ ml solution for infusion
Date d’approbation de la notice NOTBE521EPage 9 of <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml, solution pour perfusion
Linézolide
IMPORTANT : se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit avant toute prescription.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. Un
traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante en cas de co-
infection à Gram négatif documentée ou suspectée.
Description
Des poches Freeflex : Poches à usage unique, prêtes à l’emploi, sans latex, multi-couches Freeflex®
avec un suremballage. La poche contient 300 ml de solution et est conditionnée dans une boîte en carton
de 10, 30 ou 50 poches.
Des flacons Kabipac® : Flacon Polyéthylène Basse densité KabiPac® en tant que conditionnement
primaire fermé par un bouchon contenant un disque en caoutchouc permettant l’insertion d’une aiguille.
Le flacon contient 300 ml de solution et est conditionné par flacon dans une boîte en carton de façon à
protéger le flacon de la lumière. Chaque boîte contient 10, 30 ou 50 flacons.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ ml contient 2 mg/ml de linézolide et est une solution isotonique, limpide,
pratiquement exempte de particules, incolore à jaune. Les autres composants sont : glucose
monohydraté, citrate de sodium, acide citrique anhydre, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau
pour préparations injectables.
Posologie et mode d'administration
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d’un
spécialiste tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue.
Un patient qui commence le traitement avec une formulation intra veineuse peut passer à un traitement
par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose
n’est nécessaire car la biodisponibilité orale du linézolide est voisine de 100%.
La solution pour perfusion devra être administrée sur une période de 30 à 120 minutes.
La dose recommandée de linézolide devra être administrée par voie intraveineuse jour.
Posologie et durée de traitement recommandées chez l’adulte :
La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection ainsi que de
la réponse clinique du patient.
Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont celles utilisées lors des essais
cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont
pas encore été évalués dans le cadre d’essais cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été
établies pour une durée d’utilisation supérieure à 28 jours.
Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou la durée de traitement pour les
infections avec bactériémie. Les doses recommandées pour la solution pour perfusion sont les suivantes
:
NOTBE521EPage 10 of InfectionsPosologieDurée du traitement
Pneumonie nosocomiale600 mg deux fois par jour10-14 jours
consécutifsPneumonie communautaire
Infections compliquées de la peau et des
tissus mous
600 mg deux fois par jour
Population pédiatrique : L’innocuité et l’efficacité du linézolide chez les enfants âgés de moins ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 4.8, 5.et 5.2 du RCP, mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.
Patients âgés : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisants rénaux : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale sévère conséquences cliniques d’une exposition plus élevée du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide
devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont
supérieurs aux risques potentiels.
L'élimination du linézolide après 3 heures d'hémodialyse étant d’environ 30%, LINEZOLIDE KABI mg/ml, solution pour perfusion devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type
de traitement. Les métabolites primaires de linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais
leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une
fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée.
En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance
rénale sévère et suivant une hémodialyse, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs
aux risques potentiels.
On ne dispose pas à ce jour de données concernant l’administration du linézolide chez les patients ayant
une dialyse péritonéale continue ambulatoire l’insuffisance rénale Insuffisants hépatiques : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée
Insuffisance hépatique sévère processus non enzymatique, il est peu probable qu'une insuffisance hépatique affecte son métabolisme
de façon significative. Cependant, les données cliniques sont limitées et il est recommandé d’utiliser
le linézolide chez ces patients uniquement lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur
au risque théorique Contre-indications
Patients présentant une hypersensibilité au linézolide ou à l'un des excipients.
Le linézolide ne devra pas être utilisé chez les patients traités par les inhibiteurs de la monoamine
oxydase A ou B de ces produits dans les deux semaines précédentes.
A moins que les conditions ne permettent d’assurer une surveillance étroite et un suivi de la pression
artérielle, le linézolide ne devra pas être administré aux patients souffrant des pathologies citées ci-
dessous ou chez lesquels les médicaments mentionnés ci-dessous ont été prescrits de manière
concomitante :
NOTBE521EPage 11 of patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde,
une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthymique, un état
confusionnel aigu ;
patients traités par l'un des médicaments suivants : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,
antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 sérotoninergiques sympathomimétiques directs ou indirects pseudoéphédrine et la phénylpropanolaminenoradrénalinela péthidine ou la buspirone.
L'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Myélosuppression
Des cas de myélosuppression rapportés chez des patients recevant du linézolide. Pour les cas dont l’issue est connue, les paramètres
hématologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après arrêt du linézolide. Le risque de survenue
de ces effets apparaît lié à la durée de traitement. Les patients âgés traités par le linézolide présentent
un risque plus important de développer des dyscrasies que les patients plus jeunes. La thrombocytopénie
peut être plus fréquemment observée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, que ceux-
ci soient dialysés ou non.
Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine et des plaquettes est recommandée : chez les
patients ayant des antécédents d’anémie, de granulocytopénie ou de thrombocytopénie ; chez ceux traités
de façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le taux d’hémoglobine, de
perturber la numération sanguine ou d’affecter les lignées sanguines ou la fonction plaquettaire ; chez
ceux présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ceux dont le traitement se prolonge au-delà de à 14 jours.
Le linézolide devra être administré chez ces patients uniquement lorsqu'une surveillance étroite du taux
d'hémoglobine, de la numération sanguine et du nombre de plaquettes est possible.
En cas de survenue d’une myélosuppression lors du traitement par le linézolide, le traitement devra être
arrêté sauf si sa poursuite est considérée comme absolument nécessaire ; auquel cas une surveillance
intensive de la numération sanguine et une prise en charge appropriée devront être mises en place.
De plus, il est recommandé de surveiller une fois par semaine la numération sanguine complète
différenciésAu cours d’études compassionnelles, l’incidence des anémies graves a été plus élevée chez les patients
ayant reçu du linézolide au-delà de la durée maximale recommandée de 28 jours. Une transfusion
sanguine a été plus souvent nécessaire chez ces patients. Depuis la commercialisation, des cas d’anémie
ayant nécessité une transfusion sanguine ont également été rapportés, en plus grand nombre chez les
patients traités par du linézolide au-delà de 28 jours.
Des cas d’anémie sidéroblastique ont été rapportés après commercialisation. Au moment de l’apparition,
la plupart des patients avaient reçu un traitement par linézolide de plus de 28 jours. Dans la majorité
des cas, une guérison totale ou partielle est survenue à l’arrêt du traitement, avec ou sans traitement de
leur anémie.
Déséquilibre de la mortalité dans une étude clinique avec des patients présentant une septicémie sur
cathéter à Gram positif
Une mortalité accrue a été observé dans le bras linézolide, par rapport au bras
vancomycine/dicloxacilline/oxacilline, au cours d’une étude en ouvert chez des patients atteints de
pathologies graves et présentant une septicémie sur cathéter [78/363 NOTBE521EPage 12 of Le facteur principal pouvant expliquer le déséquilibre des taux de mortalité entre les deux bras était le
statut de l’infection à Gram positif à l’état initial. En effet, les taux de mortalité étaient similaires chez
les patients présentant une infection exclusivement à Gram positif confiance à 95% : 0,58-1,59linézolide chez les patients porteurs soit d’un autre pathogène soit sans aucun pathogène identifié à l’état
initial pendant le traitement et dans les 7 jours suivant l’arrêt. Dans le bras linézolide, un nombre plus élevé
de patients a développé des infections à Gram négatif en cours d’étude et est décédé d’infections à
germes Gram négatif et polymicrobiennes. C’est pourquoi, en cas d’infection bactérienne à Gram positif
compliquée de la peau et des tissus mous associée à une infection à Gram négatif documentée ou
suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique. Dans de telles
circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante.
Colites et diarrhées associées à la prise d’antibiotiques
Des cas de diarrhée secondaire à la prise d’antibiotique ainsi que des colites post antibiotique, y compris
des cas de colite pseudo-membraneuse et de diarrhée associée à Clostridioides difficile, ont été rapportés
en association avec l’utilisation de pratiquement tous les antibiotiques, y compris le linézolide ; la gravité
de ces affections pouvant aller d’une légère diarrhée à une colite d’évolution fatale. Il est donc important
d’envisager ce diagnostic pour les patients présentant une diarrhée importante survenant pendant ou
après l’utilisation du linézolide. Si une diarrhée ou une colite associée à l’antibiotique est suspectée ou
confirmée, le traitement en cours par des agents antibactériens, linézolide inclus, doit être arrêté et des
mesures thérapeutiques adéquates doivent être prises immédiatement. Les médicaments qui inhibent le
péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Acidose lactique
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Une prise en charge
médicale immédiate devra être mise en place pour les patients traités par linézolide présentant des signes
et symptômes d’acidose lactique, incluant des nausées ou des vomissements récurrents, des douleurs
abdominales, un faible taux de bicarbonate ou une hyperventilation. En cas de survenue d’acidose
lactique, les bénéfices d’une poursuite du traitement par le linézolide doivent être évalués au regard des
risques potentiels.
Dysfonctionnement mitochondrial
Le linézolide inhibe la synthèse protéinique mitochondriale. Des événements indésirables tels qu’une
acidose lactique, une anémie et une neuropathie de cette inhibition. Ces événements sont plus fréquents lorsque le médicament est utilisé plus de jours.
Syndrome sérotoninergique
Des notifications spontanées de syndrome sérotoninergique associé à la co-administration de linézolide
et d’agents sérotoninergiques, incluant les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine administration de linézolide et d’agents sérotoninergiques est donc contre-indiquée indispensable. Dans ce cas, les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe et
symptôme de syndrome sérotoninergique : trouble cognitif, hyperthermie, hyperréflexie et
incoordination. En cas d’apparition de ces signes ou symptômes, le médecin doit envisager d’arrêter
l’un des deux agents ou les deux ; en cas d’arrêt de l’agent sérotoninergique, des symptômes de sevrage
peuvent apparaitre.
NOTBE521EPage 13 of Hyponatrémie et SIADH
Une hyponatrémie et/ou un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique
de surveiller régulièrement les taux sériques de sodium chez les patients présentant un risque
d’hyponatrémie comme les patients âgés ou les patients traités par des médicaments qui
peuvent diminuer les taux sanguins de sodium comme l’hydrochlorothiazideNeuropathies optique et périphérique
Des cas de neuropathies périphériques, de neuropathies optiques et de névrites optiques, évoluant parfois
vers une perte de la vision, ont été rapportés avec Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml; ces cas ont
essentiellement été observés chez des patients traités au-delà de la durée maximale de traitement
recommandée de 28 jours.
Tous les patients doivent être informés de la nécessité de signaler tout trouble visuel, tels qu'une
modification de l'acuité visuelle, une modification de la vision des couleurs, une vision trouble ou une
anomalie du champ visuel. En cas d’apparition de tels symptômes, il est recommandé de procéder
rapidement à un examen et de diriger, si nécessaire, le patient vers un ophtalmologue. Si un patient est
traité par Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml au-delà de la durée de traitement recommandée de 28 jours,
sa fonction visuelle doit être régulièrement surveillée.
En cas d’apparition de neuropathie périphérique ou neuropathie optique, les risques encourus en
poursuivant le traitement par Linezolide Fresenius-Kabi 2mg/ml doivent être évalués au regard du
bénéfice attendu.
Le risque de développer des neuropathies pourrait être plus élevé chez les patients prenant ou ayant
récemment pris des médicaments antituberculeux.
Convulsions
Des cas de convulsion ont été rapportés chez des patients traités par Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml.
Dans la plupart de ces cas, un antécédent de crise d’épilepsie ou des facteurs de risque de crise
d’épilepsie ont été rapportés. Les patients doivent être avertis de la nécessité d’informer leur médecin
en cas d’antécédent de crise d’épilepsie.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase aucun effet antidépresseur aux doses auxquelles il est utilisé comme antibiotique. Les données
d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide, lorsqu'il est administré à des patients
souffrant de pathologies sous-jacentes et/ou prenant de façon concomitante des médicaments qui
peuvent présenter un risque en cas d’inhibition de la monoamine oxydase, sont très limitées. Ainsi, le
linézolide n'est pas recommandé dans ces conditions, sauf si une surveillance étroite et un monitoring
de ces patients peuvent être assurés.
Prise d’aliments riches en tyramine
Les patients devront être informés de ne pas consommer de grandes quantités d’aliments riches en
tyramine.
Surinfections
Les effets du linézolide sur la flore normale n'ont pas été évalués dans le cadre d'essais cliniques.
L'utilisation d'antibiotiques peut parfois entraîner la prolifération de micro-organismes non sensibles. A
titre d'exemple, environ 3% des patients traités par le linézolide à la posologie recommandée ont présenté
NOTBE521EPage 14 of une candidose liée au traitement durant les essais cliniques. Les mesures nécessaires devront donc être
prises si une surinfection devait apparaître.
Populations particulières
Le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, et
uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels 5.2Il est recommandé d’utiliser le linézolide chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère
uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Effet sur la fertilité
Le linézolide réduit de façon réversible la fertilité et induit une morphologie anormale du sperme des
rats mâles à des niveaux d’expositions similaires à ceux attendus chez l’homme; les effets possibles du
linézolide sur le système de reproduction mâle humain ne sont pas connus.
Essais cliniques
La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à
28 jours.
Lors des essais cliniques contrôlés, les patients présentant un pied diabétique, des lésions de decubitus
ou ischémiques, des brûlures sévères ou une gangrène n’ont pas été inclus. En conséquence, l’expérience
de l’utilisation du linézolide dans le traitement de ces pathologies est limitée.
Excipients
Glucose
Chaque ml de solution contient 45,7 mg pour les patients diabétiques ou présentant d’autres conditions associant une intolérance au glucose.
Sodium
Chaque ml de solution contient également 0,38 mg de sodium 0,02 % de l’apport quotidien recommandé La teneur en sodium devra être prise en considération chez les patients sous régime hyposodé.
Linezolid Fresenius Kabi solution pour perfusion peut être préparé ultérieurement en vue de
l’administration avec des solutions contenant du sodium être pris en compte par rapport à la quantité totale de sodium provenant de toutes les sources qui
seront administrées au patient.
Interactions
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase d'interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide sont très limitées lorsqu'il est administré
à des patients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant présenter un risque en cas
d’inhibition de la monoamine oxydase. L'utilisation du linézolide n'est donc pas recommandée dans ce
cas, sauf si une surveillance étroite et un monitoring des patients sont possibles.
NOTBE521EPage 15 of Interactions potentielles conduisant à l’augmentation de la pression artérielle
Chez les volontaires sains normotendus, le linézolide majore l’augmentation de la pression artérielle
provoquée par l'administration de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de chlorhydrate de
phénylpropanolamine. L'administration de linézolide en association avec la pseudoéphédrine ou la
phénylpropanolamine provoque une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique de 40 mm Hg comparée à 11-15 mm Hg avec le linézolide seul, à 14-18 mm Hg avec la pseudoéphédrine
seule ou la phénylpropanolamine seule et à 8-11 mm Hg avec un placebo. Aucune étude similaire n'a
été conduite chez des sujets hypertendus. Il est recommandé d’adapter la dose des médicaments ayant
une action vasopressive, y compris les agents dopaminergiques, afin d’obtenir l’effet souhaité, lorsqu’ils
sont administrés de façon concomitante avec le linézolide.
Interactions sérotoninergiques potentielles
L'interaction potentielle entre le linézolide et le dextrométhorphane a été étudiée chez des volontaires
sains. Les sujets ont reçu du dextrométhorphane d'intervallementale, delirium, agitation, tremblements, rougissement, diaphorèse et hyperthermiechez les sujets sains recevant du linézolide et du dextrométhorphane.
Expérience post-marketing : un cas de syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l’association
concomitante du linézolide avec le dextrométhorphane disparaissant après arrêt des 2 médicaments.
Lors de l'utilisation en clinique du linézolide en association avec des agents sérotoninergiques, incluant
les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine opioïdes, des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés. C'est la raison pour laquelle,
l'administration concomitante de ces produits étant contre-indiquée en charge des patients chez qui le traitement par linézolide et sérotoninergiques est essentiel est décrite
aux mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi.
Prise d’aliments riches en tyramine
Aucune augmentation significative de la pression artérielle n'a été observée chez les sujets recevant à
la fois du linézolide et moins de 100 mg de tyramine. Cela indique que seule l'ingestion d'une trop grande
quantité d’aliments et de boisson dont la teneur en tyramine est élevée doit être évitée extraits de levures, boissons alcoolisées non distillées et soja fermenté telle que la sauce de sojaMédicaments métabolisés par le cytochrome PAucune métabolisation du linézolide par le système enzymatique du cytochrome P450 mise en évidence, et les isoformes CYP humains par le linézolide. De même, le linézolide n’entraîne pas d'induction des isoenzymes P450 chez le rat.
Aucune interaction induite par le cytochrome CYP450 n'est donc attendue avec le linézolide.
Rifampicine
L’effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique du linézolide a été étudié chez seize volontaires sains
de sexe masculin auxquels on a administré 600 mg de linézolide deux fois par jour pendant 2,5 jours
avec et sans 600 mg de rifampicine une fois par jour pendant 8 jours. La rifampicine a diminué la Cmax
et l’ASC du linézolide en moyenne de 21% [IC 90% : 15 ; 27] et de 32% [IC 90% : 27 ; respectivement. Le mécanisme et la traduction clinique de cette interaction sont inconnus.
NOTBE521EPage 16 of Warfarine
Lors d’une administration concomitante de warfarine à l’état d'équilibre, on a constaté une réduction de
10% de la valeur moyenne maximale de l’INR ainsi qu'une réduction de 5% de l’aire sous la courbe de
l’INR. Les données obtenues chez les patients qui ont été traités par la warfarine et le linézolide sont
insuffisantes pour évaluer, si elle existe, la signification clinique.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte sont limitées. Les études réalisées
chez l’animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction. Il existe un risque potentiel chez
l’homme.
Linezolid Fresenius Kabi ne doit pas être administré lors de la grossesse sauf si cela est absolument
nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Allaitement
Les données obtenues chez l’animal indiquent que le linézolide et ses métabolites peuvent être excrétés
dans le lait maternel, en conséquence, l'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement
par linézolide.
Fertilité
Dans les études effectuée chez l’animal, le linézolide a entraîné une diminution de la fertilité.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients devront être avertis du risque de survenue de vertiges ou de troubles visuels lors de
l’administration de Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml et il devra leur être conseillé de ne pas conduire
de véhicules ni d’utiliser des machines en cas d’apparition de l’un de ces effets.
Effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables avec leur fréquence estimée sur la base
des données récoltées au cours des études cliniques ayant inclus plus de 6000 patients adultes qui ont
reçu un traitement par du linézolide selon la posologie recommandée pendant une durée maximale de
28 jours. Les réactions indésirables les plus souvent rapportées étaient une diarrhée Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et ayant entraîné l’arrêt du traitement sont maux
de tête, diarrhées, nausées et vomissements. Environ 3% des patients ont arrêté le traitement à cause
d’un effet indésirable liés au médicament.
D’autres effets indésirables liés au médicament rapportés au cours de la commercialisation ont été
intégrés au tableau dans la catégorie « Fréquence indéterminée » car la fréquence ne peut être estimée
sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par le linézolide avec
les fréquences suivantes : Très fréquent la base des données disponiblesNOTBE521EPage 17 of Classe de système
d’organe
Fréquent
< Fréquence
indéterminée peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
Infections et
infestations
Candidose, candidose
orale, candidose
vaginale, infections
fongiques
colite associée aux
antibiotiques,
notamment colite
pseudo-
membraneuse*,
vaginite
Affections
hématologiques et
du système
lymphatique
thrombocytopénie*,
anémie*
pancytopénie*,
leucopénie*,
neutropénie,
éosinophilie
anémie
sidéroblastique
Myelosuppression*,
*
Affections du
système
immunitaire
anaphylaxie
Troubles du
métabolisme et de
la nutrition
Hyponatrémieacidose lactique*
Affections
psychiatriques
Insomnie
Affections du
système nerveux
Céphalée,
altération du goût
vertige
convulsions*,
neuropathie
périphérique*,
hypoesthésie,
paresthésie
Syndrome
sérotoninergique**
Affections
oculaires
Neuropathie
optique*, vision
trouble*
anomalies du
champ visuel*névrite optique*,
perte de la vision*,
modification de
l’acuité visuelle*,
modification de la
vision des couleurs*
Affections de
l’oreille et du
labyrinthe
Acouphènes
Affections
cardiaques
Arythmie
Affections
vasculaires
HypertensionAccidents
Ischémiques
transitoires,
Phlébite,
thrombophlébite
Affections gastro-
intestinales
Diarrhées,
nausées,
vomissements,
Pancréatite,
gastrite, gonflement
abdominale,
Décoloration
superficielle des
dents
NOTBE521EPage 18 of Classe de système
d’organe
Fréquent
< Fréquence
indéterminée peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
douleur abdominale
localisée ou
généralisée,
constipation,
dyspepsie
sécheresse buccale,
glossite,
selles molles,
stomatite,
coloration anormale
de la langue
Affections
hépatobiliaires
Résultats anormaux
des tests de la fonction
hépatique,
augmentation des
ASAT, ALAT ou
phosphatase alcaline
Augmentation de la
bilirubine totale
Affections de la
peau et du tissus
sous-cutané
Prurit,
rash
angio-œdème,
urticaire, dermatite
bulleuse, dermatite,
diaphorèse
nécrolyse
épidermique
toxique#,
syndrome de
Stevens-Johnson#,
vascularite
d’hypersensib
ilité
alopécie
Affections du rein
et des voies
urinaires
Augmentation de
l’acide uréique dans le
sang
Insuffisance rénale,
polyurie,
augmentation de la
créatinine
Affections des
organes de
reproduction et du
sein
Troubles vulvo-
vaginaux
Troubles généraux
et anomalies au
site
d’administration
Fièvre,
douleur locale
Frissons,
fatigue,
douleur au point
d’injection,
soif accrue
InvestigationsConstantes
chimiques :
Augmentation de :
LDH, créatine-kinase,
lipase, amylase ou
glycémie non à jeun.
Diminution de la
protéinémie totalesl’albuminémie, du
Constantes
chimiques :
Augmentation du
sodium ou du
calcium. Diminution
de la glycémie non à
jeun.
Augmentation ou
diminution des
chlorures.
NOTBE521EPage 19 of Classe de système
d’organe
Fréquent
< Fréquence
indéterminée peut être estimée
sur la base des
données
disponibles)
sodium ou du calcium
total.
Augmentation ou
diminution du
potassium ou des
bicarbonates.
Constantes
hématologiques :
Augmentation des
neutrophiles ou des
éosinophiles.
Réduction de
l’hémoglobine.
hématocrite ou du
nombre d’hématies.
Augmentation ou
diminution du nombre
des plaquettes ou des
leucocytes.
Constantes
hématologiques :
Augmentation du
nombre des
réticulocytes.
Diminution des
neutrophiles.
* voir rubrique ‘Mises en garde spéciales et précautions d’emploi’
** voir rubriques ‘Contre-indications et interactions’
# Fréquence des EI estimée à l’aide de la « règle de 3 ».† Voir ci-dessous
Les effets indésirables suivants liés au linézolide ont été considérés comme graves dans des cas rares :
douleur abdominale localisée, accidents ischémiques transitoires et hypertension.
† Au cours des essais cliniques contrôlés où le linézolide a été administré jusqu’à 28 jours, 2% de cas
d’anémie ont été rapportés. Au cours d’un programme d’usage compassionnel ayant inclus des patients
souffrant d’infections menaçant le pronostic vital et présentant des co-morbidités sous-jacentes, le
pourcentage de patients ayant développé une anémie a été de 2,5% linézolide sur une période ne dépassant pas 28 jours et de 12,3% plus de 28 jours.
Parmi ces anémies, le pourcentage de cas d’anémie grave liée au traitement et ayant nécessité une
transfusion sanguine a été de 9% ceux traités au-delà de 28 jours.
Population pédiatrique
Les données de sécurité issues des essais cliniques portant sur plus de 500 enfants l’âge de 17 ansles adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La notification des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Il
permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont
invités à signaler tout effet indésirable suspecté via :
NOTBE521EPage 20 of Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be.
Surdosage
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, les informations ci-dessous peuvent s'avérer utiles
: un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé.
Environ 30% de la dose de linézolide est éliminée après 3 heures d'hémodialyse, mais les données sur
l’élimination par dialyse péritonéale ou par hémo-perfusion font défaut.
Instructions d’emploi et de manipulation
Pour les poches Freeflex :
Pour usage unique seulement. Retirer le suremballage uniquement au moment de l'utilisation puis
vérifier l'étanchéité en exerçant une pression sur les poches pendant une minute. En cas de fuites, ne
pas utiliser les poches car ces dernières pourraient ne plus être stériles. La solution doit être inspectée
visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être utilisées. Ne
pas utiliser les poches en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Aucune précaution
particulière pour l’élimination. Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés selon les
normes locales en vigueur. Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées.
Pour les flacons KabiPac® :
Sortir le flacon de la boite en carton uniquement au moment de l’utilisation. La solution doit être
inspectée visuellement avant utilisation et seules les solutions limpides, sans particules devront être
utilisées. Ne pas utiliser les flacons en série. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Aucune
précaution particulière pour l’élimination. Tout produit non utilisé ou les déchets doivent être éliminés
selon les normes locales en vigueur. Ne pas reconnecter des flacons partiellement utilisés.
Linezolid Fresenius Kabi est compatible avec les solutions injectables suivantes : solution pour
perfusion intraveineuse de glucose à 5%, solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium
à 0,9%, solution injectable de Ringer-lactate Incompatibilités
Aucun additif ne doit être ajouté à la solution. Si le linézolide doit être administré en association avec
d'autres médicaments, chacun des médicaments devra être administré selon ses propres modalités
d'utilisation. De même, si un même cathéter intraveineux doit être utilisé pour des perfusions successives
de plusieurs médicaments, celui-ci doit être rincé, avant et après administration de linézolide, avec une
solution pour perfusion compatible.
Linezolid Fresenius Kabi 2mg/ml est physiquement incompatible avec les composés suivants :
amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine, diazépam, iséthionate de pentamidine, lactobionate
d'érythromycine, phénytoine sodique et sulfaméthoxazole/ triméthoprime. De plus, elle est
chimiquement incompatible avec le ceftriaxone sodique.
Durée de conservation
Des études de stabilité après ouverture ont montré une stabilité physico-chimique pendant 24 heures à
[2-8°C] et à 25°C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement à moins
que la méthode d’ouverture ne prévienne de tout risque de contamination microbiologique. Si la solution
n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
Précautions particulières de conservation
Pour les poches Freeflex :
NOTBE521EPage 21 of A conserver dans l'emballage extérieur l'utilisation.
Pour les flacons KabiPac® : A conserver dans la boite en carton jusqu’au moment de l’utilisation de
façon à le protéger de la lumière.