: Losartan Teva 50 mg compr. pellic.
Substance active: Losartan Potassique 50 mg (losartan potassique)
Alternatives: Cozaar,
Loortan,
Losartan AB,
Losartan Apotex,
Losartan EG,
Losartan Eurogenerics,
Losartan Krka,
Losartan Mylan,
Losartan Sandoz,
Losartan TevaGroupe ATC: C09CA01 - le losartan
Fabricant: Teva Pharma Belgium SA-NV
: LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
1 / NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LOSARTAN TEVA 50 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
LOSARTAN TEVA 100 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
losartan potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ? :
1.Qu'est-ce que Losartan Teva et dans quel cas est-il utilisé2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Teva3.Comment prendre Losartan Teva4.Quels sont les effets indésirables éventuels5.Comment conserver Losartan Teva6.Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Losartan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?Losartan appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine II. L’angiotensine II est une substance produite dans l’organisme qui se lie à des
récepteurs situés au niveau des vaisseaux sanguins et provoque un rétrécissement des vaisseaux,
avec pour résultat une augmentation de la tension artérielle. Losartan empêche la liaison de
l’angiotensine II à ces récepteurs, ce qui entraîne un relâchement des vaisseaux et donc une diminution
de la tension artérielle. Losartan ralentit la dégradation de la fonction rénale chez les patients
diabétiques de type 2 hypertendus.
Losartan Teva est utilisé :
pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une tension
artérielle élevée pour protéger les reins chez les patients diabétiques de type 2 hypertendus avec une fonction rénale
perturbée et une protéinurie ≥ 0,5 g par jour confirmé par un laboratoire.
pour traiter les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique quand la thérapie avec des
médicaments spécifiques, nommés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
appropriée par votre médecin. Si votre insuffisance cardiaque a été stabilisée avec un inhibiteur
ECA, vous ne devez pas passer au losartan
chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. Losartan
Teva réduit le risque d’accident vasculaire cérébral 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Losartan Teva ?
LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
2 / Ne prenez jamais Losartan Teva :
si vous êtes allergique au losartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois Teva au début de la grossesse – voir rubrique 2 ′′Grossesse et allaitement′′si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traitécontenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Losartan Teva.
Avertissez votre médecin si vous pensez être enceinte L’utilisation de Losartan Teva est déconseillée au début de la grossesse et vous ne devez pas le
prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire sévèrement à votre bébé si vous
l’utilisez à ce stade Il est important d’informer votre médecin avant de prendre losartan :
si vous avez déjà développé un angio-œdème de la langue si vous souffrez de vomissements ou diarrhée sévères conduisant à une perte excessive de liquide
et/ou de sel de votre corps.
si vous prenez des diurétiques les reinsde liquide et de sel de votre corps. si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent les
reins ou si vous avez reçu récemment une transplantation rénale.
si vous souffrez d’insuffisance hépatique ′′Groupes de patients particuliers′′si vous souffrez d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou des arythmies
cardiaques concomitantes sévères qui engagent le pronostic vital. Une attention particulière est
nécessaire lorsque vous êtes traités simultanément par des bêtabloquants,
si vous avez des problèmes avec vos valves cardiaques ou votre muscle cardiaque.
si vous avez des antécédents de maladie cardiaque coronaire sanguin dans les vaisseaux sanguins du cœurdiminution de la circulation sanguine dans le cerveausi vous présentez un hyperaldostéronisme primaire la sécrétion de l’hormone aldostérone par la surrénale, causée par une anormalité dans la glandesi vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
oun inhibiteur de l’enzyme de Conversion ramipriloaliskiren
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Losartan Teva ».
si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium sérique rubrique 2 ′′Autres médicaments et Losartan Teva′′Enfants et adolescents
Losartan Teva a été étudié chez les enfants. Pour plus d'informations parlez-en à votre médecin.
Losartan Teva n'est pas recommandé chez les enfants souffrant de problèmes rénaux ou hépatiques,
les données étant limitées dans ces groupes de patients. Losartan Teva n’est pas recommandé pour
LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
3 / une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, car son efficacité n’a pas été démontrée dans cette
catégorie d’âge.
Autres médicaments et Losartan Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant
du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques triamtérène, spironolactonesérique concomitante avec le Losartan Teva n'est pas recommandée.
Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez les médicaments suivants pendant le
traitement par Losartan :
d’autres médicaments qui diminuent la tension artérielle, car ils pourraient entraîner une baisse
supplémentaire de votre tension artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par
l'un des médicaments/classes de médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques,
antipsychotiques, baclofène, amifostine.
des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’indométhacine, y compris des inhibiteurs de la
COX-2 douleurVotre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres
précautions :
Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion ou de l’aliskiren dans les rubriques « Ne prenez jamais Losartan Teva » et « Avertissements et précautions »Si vous souffrez d’insuffisance rénale, l’utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une
dégradation de la fonction rénale.
Les médicaments contenant du lithium ne doivent être pris avec losartan que sous surveillance
médicale étroite. Des mesures de précaution particulières être nécessaires.
Losartan Teva avec des aliments et boissons
Losartan peut être pris au cours ou en-dehors des repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Avertissez votre médecin si vous pensez être enceinte Votre médecin doit normalement vous conseiller d’arrêter la prise de Losartan Teva avant de tomber
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il/elle vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Losartan Teva.
L’utilisation de Losartan Teva est déconseillée au début de la grossesse et vous ne devez pas le
prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il pourrait nuire sévèrement à votre bébé si vous
l’utilisez après le troisième mois de grossesse.
Allaitement
Avertissez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez débuter l’allaitement. L’utilisation de Losartan
Teva est déconseillée chez les mères allaitantes et il est possible que votre médecin choisisse un autre
LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
4 / traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre bébé est un nouveau-né ou un
prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Il est peu probable que losartan ait un effet direct sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des
machines. Cependant, comme de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de
l’hypertension, losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients.
Si vous présentez des étourdissements ou une somnolence, demandez conseil à votre médecin avant
de conduire ou d’utiliser des machines.
Losartan Teva contient du lactose
Losartan Teva contient du lactose. Si votre médecin vous a informésucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Losartan Teva ?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera
de la dose appropriée de Losartan Teva en fonction de votre état et si vous prenez d'autres
médicaments.
Il est important de continuer à prendre Losartan Teva aussi longtemps que votre médecin vous le
prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.
Losartan Teva comprimés pelliculés est disponible en 2 dosages : 50 mg et 100 mg comprimés
pelliculés. Losartan Teva 50 mg et 100 mg comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Patients adultes avec une hypertension
Habituellement, le traitement débute à 50 mg de losartan L’effet hypotenseur maximal doit être atteint dans les 3 à 6 semaines suivant le début du traitement.
Chez certains patients la dose peut, plus tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour Si vous avez l’impression que l’effet de losartan est trop faible ou trop fort, parlez-en votre médecin ou à
votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants de moins de 6 ans
Losartan Teva n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de 6 ans, car son
efficacité n’a pas été démontrée dans cette catégorie d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
Chez les patients pesant entre 20 et 50 kg, la dose initiale recommandée est de 0,7 mg de losartan par
kg de poids corporel une fois par jour médecin augmente la posologie si la tension artérielle n’est pas contrôlée.
Autre formevotre pharmacien.
Patients adultes avec une hypertension et diabète de type Habituellement, le traitement débute à 50 mg de losartan La posologie pourra ensuite être augmentée à 100 mg 100 mgLosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
5 / Les comprimés Losartan peuvent être administrés en concomitance avec d’autres médicaments qui
diminuent la tension artérielle des antihypertenseurs centrauxutilisés pour diminuer le taux de glucose dans le sang glucosidasePatients adultes avec une insuffisance cardiaque
Habituellement, le traitement débute à 12,5 mg de losartan une fois par jour. En général, la dose doit
être augmentée avec des intervalles d’une semaine jour pendant la quatrième semaine, 150 mg par jour pendant la cinquième semained'entretien déterminée par votre médecin. On peut utiliser une dose maximale de 150 mg de losartan
Dans le traitement de l’insuffisance cardiaque, losartan est habituellement combiné avec un diurétique
Losartan Teva n’est pas disponible sous forme orale de 12,5 mg ou 25 mg en Belgique.
Cependant, le 50 mg peut être divisé en deux moitiés égales de 25 mg.
Groupes de patients particuliers
Le médecin peut conseiller une dose plus faible chez certains patients, en particulier au début du
traitement, par exemple chez les patients traités par des diurétiques à doses élevées, chez les patients
présentant une insuffisance hépatique ou chez les patients de plus de 75 ans. L’utilisation de losartan
n’est pas conseillée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère ′′Ne prenez jamais Losartan Teva′′Mode d’administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau. Vous devez essayer de prendre votre dose
quotidienne à peu près à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter de prendre
Losartan tant que votre médecin ne vous donne pas d’autres instructions.
Si vous avez pris plus de Losartan Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison la tension artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois, une diminution de celui-ci.
Si vous oubliez de prendre Losartan Teva
Si vous avez oublié de prendre une dose quotidienne, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
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6 / Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre losartan et informez votre médecin ou allez
immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche :
une réaction allergique sévère qui peuvent entrainer des difficultés à avaler ou à respirerC'est un effet secondaire grave, mais rare, pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10 000 mais
moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une hospitalisation en urgence.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Losartan Teva :
Fréquents étourdissements.
vertiges.
tension artérielle faible cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiqueseffet orthostatique lié à la dose telle que diminution de la pression artérielle lors du passage de la
position couchée ou assisse à la position debout.
faiblesse
fatigue.
trop peu de sucre dans le sang diminution du nombre de globules rouges modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale.
augmentation des concentrations d’urée dans le sang, augmentation des taux de créatinine et de
potassium dans le sérum chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
trop de potassium dans le sang Peu fréquents somnolence.
maux de tête.
troubles du sommeil.
sensations d'accélération du rythme cardiaque douleur dans la poitrine essoufflement toux.
douleurs abdominales.
constipation opiniâtre.
diarrhée.
nausées.
vomissement.
démangeaisons éruption rash.
gonflement local Rare hypersensibilité
inflammation des vaisseaux sanguins engourdissement ou picotement évanouissement battements de cœur rapides et irréguliers attaque cérébrale LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
7 / inflammation du foie élévation du taux de l'alanine aminotransférase traitement.
Fréquence indéterminée diminution du nombre de plaquettes.
migraine.
troubles du goût.
anomalies de la fonction hépatique.
augmentation de la sensibilité au soleil douleurs musculaires et articulaires.
douleurs musculaires inexpliquées s'accompagnant d’une urine plus sombre syndrome pseudo-grippal.
impuissance.
inflammation du pancréas taux faibles de sodium dans le sang dépression.
sensation générale de malaise.
bruit de tintement, de bourdonnement, sonnerie ou de cliquetis dans les oreilles douleur dorsale et
infection urinaire.
Les effets indésirables chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Losartan TevaTenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiqué sur la boîte après ′′EXP′′. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquettes PVC/PVdC/Al ou plaquettes PVC/PE/PVdC/Al : A conserver à une température ne
dépassant pas 25°C.
Plaquettes OPA/Alu/PVC/Al : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informationsLosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
8 / Ce que contient Losartan Teva
La substance active est le losartan potassium.
Chaque comprimé contient 50 ou 100 mg de losartan potassium.
Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline prégélatinisé, stéarate de magnésium titane Aspect de Losartan Teva et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Losartan Teva 50 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales,
légèrement convexes, portant la mention ′′50′′ gravée sur une face et avec une barre de cassure sur
l’autre face. Ils peuvent être divisés en deux moitiés égales. Les comprimés sont présentés en
plaquettes opaques, blanches PVC/PVdC/Al ou en plaquettes opaques, blanches PVC/PE/PVdC/Al
ou en plaquettes OPA/Alu/PVC/Al avec 1, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés,
conditionnement hospitalier de 280 Les comprimés pelliculés de Losartan Teva 100 mg sont des comprimés pelliculés blancs, ovales,
légèrement convexes, portant la mention ′′100′′ gravée sur une face et avec une barre de cassure
sur l’autre face. Ils peuvent être divisés en deux moitiés égales. Les comprimés sont présentés en
plaquettes opaques, blanches PVC/PVdC/Al ou en plaquettes opaques, blanches PVC/PE/PVdC/Al
ou en plaquettes OPA/Alu/PVC/Al avec 1, 14, 28, 30, 56, 90 et 98 comprimés pelliculés,
conditionnement hospitalier de 280 Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
ou
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongrie
ou
TEVA Czech Industries SRO, Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava–Komárov, Tchéquie
ou TEVA Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovie, Pologne
ou
Teva Pharma, S.L.U., C/C, no 4, Polígono Industrial Malpica, 50016, Zaragoza, Espagne
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
Losartan Teva 50 mg comprimés pelliculés
Plaquette PVC/PVdC/Al ou Plaquette PVC/PE/PVdC/Al : BEPlaquette OPA/Alu/PVC/Al : BELosartan Teva 100 mg comprimés pelliculés
Plaquette PVC/PVdC/Al ou Plaquette PVC/PE/PVdC/Al : BEPlaquette OPA/Alu/PVC/Al : BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
LosartanTeva-BSF-submV38-jun21.docx
9 / BE : Losartan Teva 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE :Losar Teva® 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
CZ :Losartan Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg
IE :Losartan Teva 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est