Dosage du médicament: Losartan Mylan Comprimé pelliculé
?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin décidera de la dose appropriée de Losartan Mylan, en fonction de votre
affection et des autres médicaments éventuels que vous prenez.
Il est important de continuer à prendre Losartan Mylan aussi longtemps que votre médecin
l’a prescrit, afin de maintenir un contrôle régulier de votre tension artérielle.
Patients adultes souffrant d’hypertension
Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour.
La diminution maximale de la tension artérielle devrait être atteinte 3 à 6 semaines après le
début du traitement. Chez certains patients, la dose peut ensuite être portée à 100 mg de
losartan (deux comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour.
Si vous avez l’impression que l’effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants âgés de moins de 6 ans
Losartan Mylan n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants de moins de ans, car son efficacité n’a pas été démontrée dans cette catégorie d’âge.
Enfants âgés de 6 à 18 ans
La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et
50 kg est de 25 mg de losartan une fois par jour (jusqu'à un maximum de 50 mg de losartan
Notice
une fois par jour). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas
contrôlée.
Autre forme(s) de ce médicament peut être plus adapté aux enfants, demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Patients adultes souffrant d’hypertension et de diabète de type Le traitement débute habituellement avec 50 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 50 mg) une fois par jour. La dose peut ensuite être portée à 100 mg de losartan (deux
comprimés de Losartan Mylan 50 mg) une fois par jour, en fonction de la réponse de votre
tension artérielle.
Losartan Mylan peut être administré avec d’autres médicaments antihypertenseurs (p.ex.
diurétiques, antagonistes calciques, alpha- ou bêtabloquants et agents à action centrale)
ainsi qu’avec de l’insuline et d’autres médicaments habituellement utilisés pour abaisser le
taux de glucose dans le sang (p.ex. sulfonylurées, glitazones et inhibiteurs de la
glucosidase).
Patients adultes souffrant d’insuffisance cardiaque
Le traitement débute habituellement avec 12,5 mg de losartan (un comprimé de Losartan
Mylan 12,5 mg) une fois par jour.
Généralement, la dose sera augmentée toutes les semaines, par paliers (c.-à-d. 12,5 mg par
jour durant la première semaine, 25 mg par jour durant la deuxième semaine, 50 mg par jour
durant la troisième semaine, 100 mg par jour durant la quatrième semaine, 150 mg par jour
durant la cinquième semaine) jusqu’à la dose d’entretien déterminée par votre médecin. Une
dose maximale de 150 mg de losartan (par exemple, trois comprimés de Losartan Mylan mg) une fois par jour peut être utilisée.
Dans le cadre du traitement de l’insuffisance cardiaque, le losartan est habituellement
combiné à un diurétique (un médicament qui augmente la quantité d’urine produite par les
reins) et/ou à un digitalique (un médicament qui contribue à rendre le cœur plus fort et plus
efficace) et/ou à un bêtabloquant.
Posologie chez des populations particulières de patients
Le médecin peut recommander une dose moindre, en particulier lors de l’instauration du
traitement chez certains patients, comme ceux traités par des doses élevées de diurétiques,
les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou les patients de plus de 75 ans. L’utilisation
de losartan n’est pas recommandée chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique
sévère (voir la rubrique « Ne prenez jamais Losartan Mylan »).
Administration
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d’eau. Essayez de prendre votre dose
quotidienne au même moment chaque jour. Il est important de continuer à prendre Losartan
Mylan jusqu’à ce que votre médecin vous recommande autre chose.
Le losartan potassique peut se prendre avec ou sans nourriture.
Si vous avez pris plus de Losartan Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Losartan Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, ou si un enfant en avale, contactez
immédiatement votre médecin. Les symptômes de surdosage sont une tension artérielle
basse, une accélération ou éventuellement un ralentissement des battements cardiaques.
Notice
Si vous oubliez de prendre Losartan Mylan
Si vous oubliez accidentellement une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante
comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre Losartan Mylan et informez votre
médecin immédiatement ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou
de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer. Il peut s’agir de
signes indiquant une réaction allergique grave, y compris un œdème de Quincke. C’est
un effet indésirable grave, mais rare, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé). Il peut
s’agir de signes indiquant des problèmes musculaires (rhabdomyolyse). C’est un effet
indésirable grave, mais dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
étourdissements ;
tension artérielle basse (particulièrement après une perte d'eau excessive dans les
vaisseaux sanguins, p. ex. chez les patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous
traitement par des doses élevées de diurétiques) ;
effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du
passage de la position couchée ou assise à la station debout ;
faiblesse ou sensation de faiblesse ;
fatigue ;
diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie) ;
taux de potassium trop élevé dans le sang (hyperkaliémie) ;
élévation de la concentration sanguine d’urée ;
élévation de la créatinine sérique et du potassium sérique chez les patients souffrant
d’insuffisance cardiaque ;
modifications de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, susceptibles de
provoquer des modifications urinaires et des douleurs dans le bas du dos.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
somnolence ;
maux de tête ;
troubles du sommeil ;
sensation d’accélération des battements cardiaques (palpitations) ;
sensation d’oppression dans la poitrine ou douleur thoracique intense (angine de
poitrine) ;
souffle court (dyspnée) ;
toux ;
Notice
douleurs abdominales ;
constipation opiniâtre ;
diarrhée ;
nausées ;
vomissements ;
urticaire ;
démangeaisons (prurit) ;
éruption cutanée (rash) ;
gonflement localisé (œdème).
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):
hypersensibilité ;
inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite, incluant le purpura d’Henoch-
Schönlein) ;
engourdissement ou sensation de picotements (paresthésies) ;
évanouissement (syncope) ;
battements cardiaques très rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire) ;
attaque cérébrale (AVC) ;
inflammation du foie (hépatite), susceptible de provoquer une coloration jaune de la
peau et des yeux (jaunisse) ;
élévation des taux d’alanine aminotransférase (ALT) dans le sang, qui disparaît
habituellement lors de l’arrêt du traitement.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
diminution du nombre de thrombocytes ;
tintement dans l’oreille (acouphène) ;
anomalies de la fonction hépatique ;
augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité) ;
migraine ;
changements dans le goût ;
troubles de la fonction érectile, impuissance ;
dépression ;
inflammation du pancréas (pancréatite), susceptible de provoquer une douleur intense
dans l’abdomen ;
douleurs musculaires et articulaires ;
faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), révélé par une analyse sanguine ;
symptômes grippaux ;
sensation générale de malaise ;
douleurs dorsales et infection des voies urinaires.
Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Notice
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Losartan Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et
la plaquette après « EXP ». La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
N’ouvrez la plaquette que lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Losartan Mylan
La substance active est le losartan potassique.
Chaque comprimé contient 12,5 mg, 25 mg, 50 mg ou 100 mg de losartan potassique,
équivalant à 11,44 mg, 22,88 mg, 45,76 mg ou 91,52 mg de losartan.
Les autres composants sont : lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Losartan Mylan
contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de
magnésium. Le pelliculage contient : hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane
E171 et bleu brillant FCF E 133 - laque d’aluminium (dans les comprimés à 12,5 mg
uniquement).
Aspect de Losartan Mylan et contenu de l’emballage extérieuLes comprimés pelliculés sont ronds.
Les comprimés à 12,5 mg sont bleus.
Les comprimés à 25 mg, 50 mg et 100 mg sont blancs.
Losartan Mylan existe en plaquettes de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (emballage calendrier), 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (emballage calendrier), 100, 210 et 280, 500* comprimés.
Flacons en HDPE de 100 & 250* comprimés
*Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Notice
Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irlande
Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, NPoligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espagne
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1.,
Komárom, H-Hongrie
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Losartan Mylan 12,5 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BELosartan Mylan 12,5 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BELosartan Mylan 25 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BELosartan Mylan 25 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BELosartan Mylan 50 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BELosartan Mylan 50 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BELosartan Mylan 100 mg comprimés pelliculés (plaquette) : BELosartan Mylan 100 mg comprimés pelliculés (HDPE flacon) : BECe médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
SuèdeLosartan Mylan 12.5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg
BelgiqueLosartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg & 100 mg comprimés
pelliculés
ItalieLosartan Mylan Generics 12.5 mg & 50 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est