MEDROL 4 MG COMP. - Notice d'emballage

: Medrol 4 mg comp.
Substance active: Méthylprednisolone 4 mg (méthylprednisolone)
Alternatives: Depo-Medrol, Depo-Medrol + Lidocaine, Medrol, Medrol A, Medrol Pak, Methylprednisolone EG, Solu-Medrol, Solu-Medrol S.A.B Act-O-Vial, Solu-Medrol S.A.B., Solu-Medrol S.A.B. Act-O-Vial
Groupe ATC: H02AB04 - méthylprednisolone
Fabricant: Pfizer SA-NV
:


Notice23G23GNotice : information du patient
Medrol 4 mg comprimés
Medrol PAK 4 mg comprimés
Medrol A 16 mg comprimés
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol
3.Comment prendre Medrol
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Medrol
6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Medrol et dans quel cas est-il utilisé ?

Medrol contient de la méthylprednisolone. La méthylprednisolone appartient au groupe des corticoïdes.
La méthylprednisolone atténue les symptômes locaux de l'inflammation rougeurprocessus métaboliques. Ainsi, elle est utilisée pour le traitement de nombreuses affections, telles que :
affections rhumatismales d'origines diverses ;
affections allergiques, telles que rhume des foins, asthme, allergie médicamenteuse ;
affections de la peau ;
affections oculaires d'origine allergique ou inflammatoire ;
certaines inflammations gastro-intestinales ;
certaines affections des voies respiratoires ;
certaines affections sanguines sévères ;
insuffisance corticosurrénalienne.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Medrol ?
Ne prenez jamais Medrol :
si vous êtes allergique à la méthylprednisolone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique en cas d’infection de l’organisme par des champignons microscopiques Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol.
Un contrôle médical régulier s'impose si :
Notice23G-vous appartenez à un des groupes à risque particuliers indésirables éventuels »-vous avez souffert ou souffrez de la tuberculose, d'un problème cardiaque ou d'infections ;
-vous avez souffert ou souffrez de troubles digestifs, d’affection de l’estomac ou des intestins
signes ou symptômes associés à des affections gastro-intestinales comme une perforation, une
obstruction ou une pancréatite.
-vous souffrez de convulsions, d’affection musculaire, de faiblesse musculaire sévère
-un traitement prolongé s'avère nécessaire et en particulier un traitement prolongé chez les
personnes âgées qui sont plus susceptibles de développer des effets indésirables ;
-vous devez absolument vous faire vacciner : l’administration de vaccins à base de virus vivants
ou vivants atténués n’est pas recommandée. Selon le type de vaccin, soit celui-ci peut être
dangereux et provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n’aurez pas acquis de
protection contre la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner que vous
êtes ou avez été traité par Medrol.
Informez votre médecin avant le traitement si vous avez une tumeur de la glande surrénale
Informez votre médecin si vous souffrez de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune du tissu conjonctifrénale sclérodermique a été signalée avec l'utilisation de corticostéroïdes.
Si vous souffrez d’un syndrome de Cushing, d’une insuffisance de sécrétion d’hormones
thyroïdiennes stressante inhabituelle, consultez votre médecin.
Informez votre médecin de l'utilisation de ce médicament avant de subir des tests biologiques.
Informez votre médecin si vous avez été allergique à un médicament dans le passé.
Informez votre médecin si vous souffrez de troubles thromboemboliques vaisseaux sanguinsInformez votre médecin si vous souffrez d’hypertension.
 Informez votre médecin si vous avez un sarcome de Kaposi peauVotre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport
complémentaire en potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et lorsque
la réduction de la dose est possible, elle doit être progressive.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Medrol ».
Le syndrome de lyse tumorale peut survenir lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le
traitement du cancer. Informez votre médecin si vous avez un cancer et présentez des symptômes du
syndrome de lyse tumorale, tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une
confusion, un rythme cardiaque irrégulier, une perte de vision ou des troubles visuels et un
essoufflement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
La croissance et le développement des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement prolongé
doivent faire l’objet d’une surveillance étroite par le médecin, un retard de croissance étant possible en
cas de traitement de longue durée. Le cas échéant, le traitement sera administré tous les deux jours.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque
d'hypertension intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l'enfant.
Notice23GAutres médicaments et Medrol
Veuillez avertir votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Medrol et il est possible que votre médecin
souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains
médicaments comme des médicaments antiviraux pharmacocinétiques La combinaison de glucocorticoïdes avec certains autres médicaments anti-inflammatoires augmente
le risque de certaines affections gastro-intestinales.
Les glucocorticoïdes peuvent augmenter les besoins en insuline ou en hypoglycémiants oraux
glucocorticoïdes et de diurétiques du groupe des thiazides accroît le risque d'hyperglycémie
Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang en cas d’association de
corticostéroïdes avec les médicaments suivants: amphotéricine B certaines infections par des champignonsdans l'asthmeLes glucocorticoïdes suppriment la capacité de résistance aux infections. Certaines vaccinations sont
dès lors déconseillées.
Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'effet des anticoagulants coagulation du sangL'effet des glucocorticoïdes peut être inhibé ou renforcé par l'administration simultanée, de
médicaments tels que :
le kétoconazole, l’itraconazole ;
certains macrolides comme l'érythromycine, la clarithromycine, la troléandomycine ;
les barbituriques, le phénobarbital, la phénylbutazone, la phénytoïne, la carbamazépine ;
les paralysants neuromusculaires vécuronium, le pancuroniumles anticholinestérases ;
la rifampicine, l'isoniazide utilisés contre la tuberculose ;
certains médicaments contre les nausées et vomissements le diltiazem ;
l’aminoglutéthimide ;
certains contraceptifs oraux certains immunosuppresseurs Par ailleurs, l'action de l'acide acétylsalicylique et d'autres salicylés peut être réduite lors de
l'administration simultanée de glucocorticoïdes.
L'administration simultanée de glucocorticoïdes et d’anti-inflammatoires non stéroïdiens peut
augmenter les risques d’ulcères et de pertes de sang gastro-intestinaux.
L’acide acétylsalicylique et les d’anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec
prudence en association avec des glucocorticoïdes.
En cas d'administration simultanée de glucocorticoïdes et de ciclosporine, des convulsions peuvent
se produire.
Medrol avec des boissons
Le jus de pamplemousse peut avoir un effet sur l’activité de Medrol.
Grossesse, allaitement et fertilité
L'utilisation de ces médicaments pendant la grossesse est généralement déconseillée, sauf si ceci se fait
en accord avec votre médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.
Si un traitement au long cours doit être arrêté pendant la grossesse, il sera interrompu progressivement.
Notice23GLes nouveau-nés, dont la mère a été traitée avec des grandes quantités de corticostéroïdes pendant la
grossesse, doivent être soigneusement observés pour un faible poids à la naissance ou pour des
symptômes d'insuffisance surrénalienne.
L'utilisation de ces médicaments pendant l'allaitement est généralement déconseillée, sauf si ceci se fait
en accord avec votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des sensations vertigineuses, des vertiges, des troubles de la vision et
de la fatigue sont possibles après un traitement par corticostéroïdes.
Si vous êtes gêné par de tels troubles, ne conduisez pas de véhicule et/ou n’utilisez pas de machine.
Medrol contient du lactose et du saccharose
Si votre médecin vous a informémédecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut contenir des traces de protéines du lait de vache. Si vous êtes allergique au lait de
vache, contactez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Medrol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose préconisée et la durée du traitement varient selon le type d'affection. Elles seront déterminées
par votre médecin.
En général, ce produit sera avalé avec une quantité suffisante d'eau ou de lait.
Mode d’emploi de l’emballage calendrier de la présentation à 14 comprimés de Medrol A 16 mg :
Selon la prescription de votre médecin, vous devez prendre un comprimé de Medrol A 16 mg tous les
deux jours, à 8 h du matin.
L’emballage calendrier pourra vous aider à suivre ce schéma d’administration.
-Sur la plaquette figure l’emplacement de chaque comprimé avec le nom du jour auquel vous
devez le prendre.
-Cherchez le jour auquel vous commencez le traitement dans la première ou deuxième rangée.
Pressez le comprimé correspondant pour l’extraire et prenez le à 8 h du matin.
-Pressez les comprimés suivants en continuant dans le sens de la flèche. Après avoir épuisé la
quatrième rangée, retournez éventuellement à la première et la deuxième rangée pour prendre
les comprimés restants.
Si vous avez pris plus de Medrol que vous n’auriez dû
Un surdosage aigu avec ce médicament ne provoque pas d'effets indésirables immédiatement visibles.
Un surdosage chronique par contre provoque des symptômes typiques tels que faciès lunaire,
gonflements et rétention d'eau.
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage; le traitement consiste à administrer des soins
de soutien et à soulager les symptômes. La méthylprednisolone est dialysable.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Medrol, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons Si vous oubliez de prendre Medrol
Notice23GConsultez votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Medrol
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. En cas
d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera
progressif. Votre médecin sera attentif à l'apparition de symptômes d'insuffisance corticosurrénalienne
tels que faiblesse, baisse de tension en passant de la position couchée à la position debout, humeur
dépressive.
En cas d’arrêt brutal un «syndrome de sevrage» peut se produire avec les symptômes suivants : perte
importante de l’appétit, nausée, vomissement, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur aux articulations,
destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids et/ou tension
basse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites partie des groupes à risque particuliers suivants, vous ferez l'objet d'un suivi médical
régulier :
-Enfants : un retard de croissance est possible en cas de traitement de longue durée.
-Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en autres agents diminuant
le sucre dans le sang.
-Patients souffrant d'une tension artérielle élevée.
-Patients présentant des troubles de l'humeur.
-Patients souffrant de décalcification osseuse.
-Patients souffrant de troubles de la fonction rénale.
-Patients souffrant d'herpès simplex ou de zona au niveau de l'œil, en raison d’un risque de
perforation de la cornée.
Le risque d'effets indésirables est en général faible si ce médicament n'est utilisé que pendant une
courte période. Il peut cependant augmenter en cas d'utilisation de doses élevées sur une longue
période. Les principaux effets indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants :
affections des muscles et des os : maladie des muscles croissance, décalcification des os déchirure de tendon articulaire, diminution du volume des muscles, douleurs aux muscles et articulations.
troubles gastro-intestinaux : ulcère provenant de l'estomac, perforation de l’intestin, inflammations exemplela digestion.
affections hépatobiliaires : modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie,
augmentation des enzymes hépatiques, inflammation du foie affections de la peau : cicatrisation retardée, peau fine et fragile, bleus, petits saignements au
niveau de la peau, acné, altération de la peau, rougeur de la peau, œdème de Quincke allergiquefemme troubles métaboliques et de la nutrition : rétention de sodium, rétention d'eau, acidité élevée du
sang de la tolérance au sucre, alcalose Notice23Gmédicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, manifestation de diabète sucré
latent, bilan azoté négatif, augmentation de l’appétit de tissus adipeux sur des parties localisées du corps.
troubles nerveux : vertiges, augmentation de la tension dans le crâne intracrânienne bénignetroubles psychiques : euphorie, dépression, trouble psychotique hallucinations et schizophrénieémotionnelle, dépendance médicamenteuse, idées suicidairespersonnalité, humeur instable, confusion, comportement anormal, anxiété, insomnie, irritabilité.
troubles hormonaux : troubles de la croissance chez l'enfant, faciès lunaire suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, règles irrégulières, syndrome de sevrage
affections des yeux : cataracte et glaucome maladie de la rétine et de la membrane choroïde , vision floue infections : infection, infection opportuniste, réactions allergiques et réactions allergiques graves
potentiellement fatales membrane abdominale troubles cardiaques : accélération du rythme du cœur, rupture au niveau du myocarde cœurtroubles vasculaires : caillots sanguins affections hématologiques et du système lymphatique : augmentation des globules blancs.
affections respiratoires : embolie pulmonaire poumonstroubles généraux : fatigue, malaise, œdème périphérique.
investigations augmentation de la pression dans l’œil glucidique, excrétion accrue de calcium, augmentation de l'urée sanguine, suppression des réaction
aux tests cutanés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou adr@afmps.beLuxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Medrol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à température ambiante N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Notice23GNe jetez aucun médicament au tout- à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Medrol
La substance active est la méthylprednisolone :
chaque comprimé de Medrol 4 mg et Medrol PAK 4 mg contient 4 mg de méthylprednisolone.
chaque comprimé de Medrol A 16 mg contient 16 mg de méthylprednisolone.
Les autres composants sont les suivants :
Medrol 4 mg comprimés et Medrol PAK 4 mg comprimés :
lactose monohydraté – saccharose – stéarate de calcium – amidon de maïs contient du lactose et du saccharose »Medrol A 16 mg comprimés :
lactose monohydraté – saccharose – paraffine liquide – stéarate de calcium – amidon de maïs rubrique 2 « Medrol contient du lactose et du saccharose »Aspect de Medrol et contenu de l’emballage extérieur
Medrol se présente sous la forme de comprimés à avaler disponibles sous les conditionnements
suivants :
Medrol 4 mg comprimés :
-Flacon en plastique de 30 et 100 comprimés.
-Plaquette de 100 comprimés Medrol PAK 4 mg comprimés :
-Plaquette de 21 comprimés Medrol A 16 mg comprimés :
-Plaquette de 14 comprimés -Flacon en plastique de 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
MEDROL 4 mg Comprimés :
-Flacon en plastique: BE-Plaquette : BEMEDROL PAK 4 mg Comprimés :
-Plaquette : BEMEDROL A 16 mg Comprimés :
-Plaquette : BE-Flacon en plastique : BEMédicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Notice23G23G