METHYLPHENIDATE MYLAN 5 MG COMP. - Notice d'emballage

: Methylphenidate Mylan 5 mg comp.
Substance active: Chlorhydrate de Méthylphénidate 5 mg (chlorhydrate de méthylphénidate)
Alternatives: Concerta, Equasym XR, Medikinet, Medikinet Retard, Methylfenidaat EG Retard, Methylfenidaat Retard Sandoz, Methylfenidaat XR EG, Methylphenidate Mylan, Methylphenidate Retard Mylan, Rilatine, Rilatine Modified Release
Groupe ATC: N06BA04 - méthylphénidate
Fabricant: Viatris GX BV-SRL
:


Page 1 / Notice : information du patient
Methylphenidate Mylan 5 mg comprimés
Methylphenidate Mylan 10 mg comprimés
Methylphenidate Mylan 20 mg comprimés

chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament
car elle contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
-Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Methylphenidate Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez
Methylphenidate Mylan
3.Comment prendre Methylphenidate Mylan
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Methylphenidate Mylan
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Methylphenidate Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Methylphenidate Mylan contient la substance active connue sous le nom de méthylphénidate.
Methylphenidate Mylan est utilisé pour traiter le « trouble déficitaire de l’attention avec
hyperactivité » (TDAH).
Il est utilisé chez l’enfant et l’adolescent de 6 à 18 ans
Il n’est utilisé qu’après avoir essayé des traitements non médicamenteux, tels que conseils et
thérapie comportementale
Methylphenidate Mylan n’est pas destiné au traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou
chez l’adulte. On ignore s’il est sans risque ou s’il est bénéfique chez ces personnes.
Comment agit-il ?
Le méthylphénidate améliore l’activité de certaines parties hypoactives du cerveau. Le médicament
peut contribuer à améliorer l’attention (durée d’attention) et la concentration, et à réduire les
comportements impulsifs.
Le médicament est administré dans le cadre d’un programme thérapeutique incluant habituellement
une thérapie :
psychologique,
éducative et
sociale
Le traitement par Methylphenidate Mylan ne doit être instauré et utilisé que sous la
surveillance d’un médecin spécialisé dans les troubles du comportement de l’enfant et/ou
l’adolescent. Il n’existe pas de traitement curatif du TDAH, mais cette affection peut être prise en
charge à l’aide de programmes thérapeutiques.
Page 2 / À propos du TDAH
Les enfants et adolescents atteints de TDAH ont des difficultés :
à rester assis sans bouger et
à se concentrer
Ce n’est pas leur faute s’ils n’y parviennent pas.
De nombreux enfants et adolescents ont du mal à y arriver. Néanmoins, le TDAH peut entraîner des
problèmes dans la vie quotidienne. Les enfants et adolescents atteints de TDAH peuvent avoir des
difficultés pour étudier et faire leurs devoirs. Ils ont du mal à bien se comporter à la maison, à l’école
ou ailleurs.
Le TDAH n’affecte pas l’intelligence d’un enfant ou d’un adolescent.
2.Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne preniez
Methylphenidate Mylan ?
Ne prenez jamais Methylphenidate Mylan si vous ou votre enfant :
êtes allergique au méthylphénidate ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique avez un problème de thyroïde
avez une augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil (glaucome)
avez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
avez un problème alimentaire, par exemple si vous ou votre enfant n’avez pas faim ou ne voulez
pas manger - comme dans le cas de l’anorexie mentale
avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, qui peut
provoquer une douleur au niveau des bras ou des jambes
avez eu des problèmes cardiaques – comme une crise cardiaque, des battements de cœur
irréguliers, une douleur et une gêne dans la poitrine, une insuffisance cardiaque, une maladie
cardiaque ou un problème cardiaque congénital
avez ou avez eu un problème au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau – comme un accident
vasculaire cérébral, un gonflement et une faiblesse au niveau d’une partie d’un vaisseau sanguin
(anévrysme), des vaisseaux sanguins étroits ou bouchés ou une inflammation des vaisseaux
sanguins (vascularite)
prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours un antidépresseur connu sous le
nom d’inhibiteur de la monoamine-oxydase (voir « Autres médicaments et Methylphenidate
Mylan »)
avez ou avez eu des problèmes de santé mentale tels que :
un problème de personnalité ‘psychopathe’ ou ‘borderline’
des pensées ou des visions anormales ou une maladie appelée ‘schizophrénie’
des signes de trouble sévère de l’humeur tels que :
oenvie de vous suicider
odépression sévère au cours de laquelle vous vous sentez très triste, bon à rien
et sans espoir
omanie, une maladie au cours de laquelle vous vous sentez anormalement
nerveux, hyperactif et désinhibé.
Ne prenez pas Methylphenidate Mylan si l’une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à vous
ou à votre enfant. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant que vous
ou votre enfant ne preniez ce médicament. En effet, le méthylphénidate peut aggraver ces problèmes.
Avertissements et précautions
Page 3 / Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Methylphenidate Mylan si vous ou
votre enfant :
avez des problèmes au niveau du foie ou des reins
avez déjà eu des convulsions (crises convulsives, épilepsie) ou une anomalie au niveau d’un
scanner cérébral (EEG)
êtes une femme et avez vos premières règles (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-
dessous)
avez eu une consommation abusive ou une dépendance à l’alcool, à des médicaments délivrés
sur ordonnance ou à la drogue
avez des contractions répétées incontrôlables d’une partie du corps ou répétez des sons ou des
mots sans pouvoir vous contrôler (tics)
avez une tension artérielle élevée
avez un problème cardiaque qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais
Methylphenidate Mylan si vous ou votre enfant : »
avez un problème de santé mentale qui n’est pas mentionné dans la rubrique « Ne prenez jamais
Methylphenidate Mylan si vous ou votre enfant »
Les autres problèmes de santé mentale comprennent :
sautes d’humeur (passage d’un état maniaque à un état dépressif – une affection appelée
‘trouble bipolaire’)
montée d’agressivité ou d’hostilité, ou état agressif qui s’aggrave
croire des choses qui ne sont pas vraies (délires)
état de suspicion anormal (paranoïa)
sensation d’agitation, d’anxiété ou de tension
sentiment de dépression ou de culpabilité.
Si vous ou votre enfant êtes concerné par une des situations mentionnées ci-dessus, prévenez votre
médecin ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. En effet, le méthylphénidate peut
aggraver ces problèmes. Votre médecin souhaitera vérifier comment le médicament agit sur vous ou
votre enfant.
Points que votre médecin souhaitera vérifier avant que vous ou votre enfant ne commenciez à
prendre Methylphenidate Mylan
Ces vérifications sont destinées à décider si le méthylphénidate est le médicament qui vous convient,
à vous ou à votre enfant. Votre médecin vous demandera :
si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments,
s’il existe des antécédents familiaux de mort subite inexpliquée,
si vous, votre enfant ou un autre membre de votre famille avez d’autres problèmes médicaux
(tels que des problèmes cardiaques),
comment vous ou votre enfant vous sentez, si vous vous sentez bien ou déprimé, si vous avez
des pensées étranges ou si vous ou votre enfant avez eu une de ces sensations auparavant,
s’il existe des antécédents familiaux de ‘tics’ (contractions répétées, incontrôlables d’une partie
du corps ou répétitions incontrôlables de sons ou de mots),
si vous, votre enfant ou un autre membre de votre famille avez ou avez eu des problèmes de
comportement ou de santé mentale. Votre médecin recherchera si vous ou votre enfant présentez
un risque de sautes d’humeur (passage d’un état de manie à un état dépressif – une affection
appelée ‘trouble bipolaire’). Il vérifiera s’il existe chez vous ou votre enfant des antécédents de
troubles de santé mentale et si un membre de votre famille a des antécédents de suicide, de trouble
bipolaire ou de dépression.
Il est important que vous fournissiez le plus d’informations possible. Cela aidera votre médecin à
décider si le méthylphénidate est le médicament qui vous convient, à vous ou à votre enfant. Il est
possible que votre médecin estime nécessaire de réaliser d’autres examens médicaux avant que vous
ou votre enfant ne preniez ce médicament.
Page 4 / Pendant le traitement
Si vous ou votre enfant prenez ce médicament pendant plus de 12 mois, votre médecin souhaitera
peut-être surveiller votre fonction cardiaque, votre taille, votre poids, votre appétit et votre santé
mentale. Il pourrait également vous demander, à vous ou à votre enfant, d’arrêter de prendre
Methylphenidate Mylan afin de vérifier que le traitement est toujours nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin si vous ou votre enfant développez l’un des problèmes suivants :
flot de paroles ou mouvements du corps incontrôlés,
altération ou aggravation de l’humeur ou du comportement,
difficulté à respirer,
essoufflement,
douleur dans la poitrine ou palpitations (battements rapides du cœur, accompagnés d’une
sensation de coups donnés à l’intérieur de la poitrine), car votre médecin pourrait décider
d’arrêter le traitement. Votre médecin pourrait surveiller l’apparition de ces signes à chaque
modification de dose, tous les 6 mois ou à chaque visite.
Au cours du traitement, les garçons et les adolescents peuvent souffrir inopinément d’érections
prolongées, qui peuvent être douloureuses et survenir à tout moment. Il est important de contacter
immédiatement votre médecin si votre érection dure plus de 2 heures, en particulier si elle est
douloureuse.
Autres médicaments et Methylphenidate Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais Methylphenidate Mylan si vous ou votre enfant :
prenez un médicament appelé ‘inhibiteur de la monoamine-oxydase’ (IMAO) pour traiter une
dépression, p. ex. phénelzine ou isocarboxazide, ou si vous ou votre enfant avez pris un IMAO
au cours des 14 derniers jours. La prise d’un IMAO avec le méthylphénidate peut provoquer
une augmentation brutale de la tension artérielle.
Si vous ou votre enfant prenez d’autres médicaments, le méthylphénidate peut modifier leur efficacité
ou provoquer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez l’un des médicaments suivants,
consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Methylphenidate Mylan :
autres médicaments pour la dépression, tels qu’antidépresseurs tricycliques (p. ex.
amitriptyline, clomipramine) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
(p. ex. citalopram, fluoxétine),
médicaments pour des problèmes graves de santé mentale, tels qu’amisulpride, rispéridone,
lithium, halopéridol,
DOPA, un médicament utilisé dans la maladie de Parkinson,
médicaments pour l’épilepsie, tels que phénobarbital, phénytoïne, primidone,
médicaments utilisés pour réduire ou augmenter la tension artérielle, tels que clonidine,
certains remèdes contre la toux et le rhume qui contiennent des médicaments susceptibles
d’affecter la tension artérielle. Il est important de le vérifier avec votre pharmacien quand vous
achetez un de ces produits,
médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots, tels que coumarine
ou warfarine.
Si vous ne savez pas si un médicament que vous ou votre enfant prenez fait partie de la liste ci-dessus,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre le méthylphénidate.
Intervention chirurgicale
Page 5 / Si vous ou votre enfant allez subir une opération, informez-en votre médecin. Le méthylphénidate ne
doit pas être pris le jour de l’intervention si un certain type d’anesthésique est utilisé en raison du
risque d’augmentation brutale de la tension artérielle au cours de l’intervention.
Test de dépistage de drogues/contrôle anti-dopage
Ce médicament peut entraîner un résultat positif lors des analyses réalisées pour détecter la
consommation de drogues.
Ceci inclut les contrôles effectués chez les sportifs.
Methylphenidate Mylan avec des aliments et de l’alcool
La prise de méthylphénidate avec des aliments peut aider à soulager les douleurs d’estomac, les
nausées ou les vomissements.
Ne buvez pas d’alcool tant que vous prenez ce médicament. L’alcool peut aggraver les effets
indésirables de ce médicament. N’oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de
l’alcool.
Grossesse et allaitement
Les donnees disponibles ne montrent pas d’augmentation du risque global d’anomalies congenitales,
bien qu’une faible augmentation du risque de malformations cardiaques en cas d’utilisation pendant
le premier trimestre de grossesse ne puisse etre exclue. Votre medecin pourra vous donner plus
d’informations a propos de ce risque. Le méthylphénidate passe dans le lait maternel. Demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser le méthylphénidate si vous ou votre
fille :
avez des rapports sexuels. Votre médecin proposera une contraception.
êtes enceinte ou pourriez l’être. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre le
méthylphénidate.
allaitez ou envisagez d’allaiter. Il est possible que le méthylphénidate passe dans le lait maternel
humain. C’est pourquoi votre médecin décidera si oui ou non vous ou votre fille pouvez allaiter
pendant le traitement par méthylphénidate.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter des étourdissements, de la somnolence, des problèmes d’accommodation ou
une vision floue pendant la prise de méthylphénidate. Le cas échéant, abstenez-vous de conduire des
véhicules, d’utiliser des machines, de rouler à bicyclette, de monter à cheval ou de grimper aux arbres.
3.Comment prendre Methylphenidate Mylan ?
Avant que vous ou votre enfant ne commenciez le traitement et à chaque fois que votre dose sera
modifiée, puis au moins tous les 6 mois ou à chaque visite, votre médecin effectuera différents
contrôles pour s’assurer que le méthylphénidate reste sans danger et bénéfique. Ces contrôles
incluront :
mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque, et enregistrement de ces valeurs sur
un graphique
mesure de la taille, du poids et de l’appétit, et enregistrement de ces valeurs sur un graphique
évaluation des symptômes psychiatriques (voir rubrique 2 ‘Avertissements et précautions’)
Quelle dose prendre ?
Vous ou votre enfant devez veiller à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Page 6 / votre médecin commencera habituellement le traitement par une faible dose, qu’il augmentera
progressivement si nécessaire
la dose maximale recommandée est de 60 mg par jour
vous ou votre enfant ne devez prendre Methylphenidate Mylan qu’une ou deux fois par jour
(p. ex. au déjeuner et/ou au dîner), avec un verre d’eau
la barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés
à l’avaler en entier. [uniquement pour les dosages de 10 mg et 20 mg]
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Si vous ou votre enfant ne ressentez aucune amélioration, consultez votre médecin. Il jugera peut-être
nécessaire de changer de traitement.
Traitement à long terme
Methylphenidate Mylan ne doit pas être pris à vie. Si vous ou votre enfant prenez Methylphenidate
Mylan pendant plus d’un an, votre médecin doit arrêter le traitement pendant une courte période. Cet
arrêt peut se faire pendant les congés scolaires et montrera si le médicament est encore nécessaire.
Si vous ou votre enfant n’utilisez pas correctement Methylphenidate Mylan
Une utilisation incorrecte de Methylphenidate Mylan peut provoquer un comportement anormal. Cela
peut également signifier que vous ou votre enfant développez une dépendance au médicament. Si
vous ou votre enfant avez consommé de façon abusive ou avez été dépendant à l’alcool, à des
médicaments délivrés sur ordonnance ou à la drogue, informez-en votre médecin.
Ce médicament vous est exclusivement destiné, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d’autres
personnes, même si elles ont des symptômes similaires.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Methylphenidate Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Methylphenidate Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous ou votre enfant avez pris trop de médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin ou appelez tout de suite une ambulance. Dites-leur combien de comprimés vous ou votre
enfant avez pris et emportez le médicament avec vous.
Les signes d’un surdosage peuvent comprendre : vomissements, agitation, tremblements,
augmentation des mouvements incontrôlés, secousses musculaires, convulsions (pouvant être suivies
d’un coma), sentiment de joie extrême, confusion, vision, perception ou audition de choses qui
n’existent pas (hallucinations), sueurs, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modification
du rythme cardiaque (lent, rapide ou irrégulier), tension artérielle élevée, dilatation des pupilles et
sécheresse du nez ou de la bouche, faiblesse musculaire, spasmes et douleurs, fièvre, urine rouge-brun
qui pourraient être des signes possibles de dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse).
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Methylphenidate Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou
votre enfant avez oublié une dose, patientez jusqu’au moment prévu pour la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Methylphenidate Mylan
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes de TDAH
peuvent réapparaître ou des effets non souhaités, comme une dépression, peuvent apparaître. Il est
possible que votre médecin veuille réduire progressivement la quantité de médicament que vous
prenez chaque jour avant de l’arrêter complètement. Avant d’arrêter Methylphenidate Mylan, parlez-
en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Page 7 / 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Bien que certaines personnes développent des
effets indésirables, le méthylphénidate a des effets positifs pour la plupart des patients. Votre médecin
vous parlera de ces effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent être très graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des
effets indésirables ci-dessous, rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le
plus proche :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur battements cardiaques irréguliers (arythmie) ou battements cardiaques accélérés accompagnés
d’une sensation de coups donnés à l’intérieur de la poitrine (palpitations)
modifications de la tension artérielle ou du nombre de battements cardiaques, généralement une
augmentation
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur idées ou envies suicidaires
signes de réaction allergique, tels qu’éruption cutanée, démangeaisons, formation de cloques,
desquamation, rougeur, perte de lambeaux de peau ou urticaire, gonflement du visage, des oreilles,
des lèvres, de la langue ou de la gorge provoquant une difficulté à respirer, un essoufflement ou
une respiration sifflante
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 sensation de lourdeur ou d’oppression au niveau de la poitrine, associée à une douleur thoracique
et à un essoufflement à l’effort (il peut s’agir de signes évoquant une angine de poitrine)
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 douleur thoracique soudaine, qui peut s’étendre au cou ou au bras, associée à un essoufflement et
à une sensation de moiteur. Il peut s’agir de signes évoquant une crise cardiaque
mort subite
tentative de suicide (y compris suicide)
convulsions
spasmes musculaires incontrôlables affectant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système
nerveux. Ces spasmes peuvent être dus à un manque passager d’afflux de sang au cerveau
perte soudaine de conscience, engourdissement ou faiblesse dans les bras ou les jambes, maux de
tête, étourdissements ou confusion, troubles de la vision, difficultés à avaler, difficultés à articuler
ou à trouver ses mots, perte de la parole. Il peut s’agir de signes évoquant un AVC ou un mini-
AVC provoqué par un caillot ou un saignement qui empêche l’afflux de sang dans une partie du
cerveau
diminution du nombre de globules blancs, qui peut vous rendre plus sensible aux infections, telles
que fièvre, frissons sévères ou mal de gorge
coloration jaune de la peau et des yeux, urines foncées, fatigue, fièvre, nausées, faiblesse,
somnolence et maux d’estomac. Il peut s’agir de signes évoquant de graves problèmes au foie
perte de mémoire, manque de jugement, haleine qui sent le renfermé ou le suave, modifications
du rythme du sommeil, aggravation des mouvements des mains ou tremblements des mains ou des
bras. Il s’agit de signes évoquant des problèmes au niveau du cerveau, provoqués par une
défaillance du foie
élévation brutale de la température corporelle, tension artérielle très élevée ou convulsions sévères
(‘syndrome malin des neuroleptiques’). Il n’est pas certain que cet effet indésirable soit provoqué
par le méthylphénidate ou d’autres médicaments éventuellement pris en association avec le
méthylphénidate.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Page 8 / diminution du nombre d’autres types de cellules sanguines, comme les globules rouges ou les
plaquettes, qui peut provoquer de la fatigue, un essoufflement, une pâleur ou une tendance accrue
aux hématomes et aux saignements
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets
indésirables ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur agressivité, agitation, anxiété, dépression ou changement de comportement
perte de poids
ralentissement de la croissance. Si vous ou votre enfant êtes sous traitement prolongé, vous pouvez
grandir plus lentement que les autres personnes du même sexe et du même âge (retard de
croissance)
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur perception ou audition de choses qui n’existent pas, ou croyance en des choses qui ne sont pas
vraies. Il s’agit de signes évoquant une psychose
flot de paroles ou mouvements du corps incontrôlés. Si vous avez déjà ces signes ou un syndrome
de Gilles de la Tourette, ces derniers peuvent s’aggraver
changements d’humeur, sautes d’humeur ou changements de personnalité.
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 sensation d’excitation, d’hyperactivité ou de désinhibition inhabituelle (manie)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
difficulté à penser ou pensées confuses
érections prolongées, parfois douloureuses, ou une augmentation du nombre d'érections.
Les autres effets indésirables éventuels incluent :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur maux de tête
nausées
bouche sèche
nervosité
insomnie
diminution d'appétit
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur douleurs articulaires
température élevée (fièvre)
mains ou pieds froids
essoufflement
perte anormale des cheveux ou cheveux devenant fins
fatigue
soif
somnolence inhabituelle
perte d’appétit (anorexie)
toux, maux de gorge, obstruction, encombrement ou écoulement nasal(e) et irritation de la gorge
mal aux dents
grincement ou serrement des dents excessif (bruxisme)
tension artérielle élevée
étourdissements, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité anormale
tremblements ou tremblotements
Page 9 / se sentir stressé, irritable, agité
nervosité
transpiration excessive
émotions instables et changeant rapidement
crises de panique
problèmes de sommeil
problèmes de libido
indigestion
maux d’estomac, diarrhée, gêne à l’estomac et vomissements. Ces effets se produisent
généralement au début du traitement et peuvent être réduits en prenant le médicament avec de la
nourriture.
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur constipation
présence de sang dans les urines
souffle cardiaque
incapable de s'asseoir ou de rester immobile
formation de cloques, desquamation, rougeur ou perte de lambeaux de peau
vision double ou floue
tension des muscles, douleurs ou contractions musculaires
douleur thoracique
augmentations des valeurs aux résultats des tests de la fonction hépatique (constatées dans une
analyse de sang)
colère, sensation d’agitation ou de pleurs, conscience excessive de l’environnement
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 modification de la libido
désorientation
pupilles dilatées, difficulté d’accommodation visuelle
gonflement des seins chez l’homme
Très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 crampes musculaires
absence de sentiment, d’émotion, d’intérêt ou de sollicitude
comportements répétitifs
obsession
modifications de la composition du sang (constatées dans une analyse de sang), telles qu’une
augmentation de la concentration de l’enzyme appelée alcaline phosphatase ou de la bilirubine,
une diminution du nombre de plaquettes ou un nombre anormal de globules blancs
sensation de froid, d’engourdissement ou de fourmillement et changement de couleur (du blanc au
bleu, puis au rouge) au niveau des doigts et des orteils quand il fait froid (‘syndrome de Raynaud’)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
migraine
inconfort au niveau de la poitrine
confusion
fièvre très élevée
battements cardiaques lents ou supplémentaires
dépendance à ce médicament
difficultés à avoir ou à maintenir une érection
incapacité à contrôler l’élimination de l’urine (incontinence) ;
spasme des muscles de la mâchoire rendant difficile l’ouverture de la bouche (trismus).
Bégaiement
Saignements de nez
Page 10 / Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Methylphenidate Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.

6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Methylphenidate Mylan
Methylphenidate Mylan 5 mg comprimés
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé contient 5 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylphenidate Mylan 10 mg comprimés
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé contient 10 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Methylphenidate Mylan 20 mg comprimés
La substance active est le chlorhydrate de méthylphénidate. Chaque comprimé contient 20 mg de
chlorhydrate de méthylphénidate.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium et
hydrogénophosphate de calcium dihydraté.
Qu’est-ce que Methylphenidate Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Page 11 / Methylphenidate Mylan 5 mg comprimés se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds, plats,
portant les mentions « RU » sur une face et « 5 » sur l’autre face.
Methylphenidate Mylan 10 mg comprimés se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds,
plats, rainurés, portant la mention « RU 10 » sur une face.
Methylphenidate Mylan 20 mg comprimés se présente sous la forme de comprimés blancs, ronds,
plats, rainurés, portant la mention « RU 20 » sur une face.
Methylphenidate Mylan est disponible en plaquettes thermoformées de
mg: 20, 30, 60 and 100 comprimés.
10 mg: 20, 30, 60, 100 and 200 comprimés.
20 mg: 20, 30 and 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratorios Rubió, S.A., Industria, 29, Pol. Ind. Comte de Sert, 08755 Castellbisbal, Barcelona,
Espagne.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
BEBEBECe médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BelgiqueMethylphenidate Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimés
DanemarkMedanef 5 mg, 10 mg , 20 mg tablette
Pays-BasMethylfenidaat HCl Mylan 5 mg, 10mg tabletten
NorvègeMedanef 5 mg, 10 mg , 20 mg tablette
SuèdeMedanef 5 mg, 10 mg , 20 mg tablette
Royaume-UniMethylphenidate Hydrochloride 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est