METOPROLOL RETARD MYLAN - Interactions

Interactions: Metoprolol Retard Mylan Comprimé à libération prolongée

3.Comment prendre Metoprolol Retard Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Les comprimés à libération prolongée doivent se prendre une fois par jour, avec ou sans
nourriture, de préférence le matin. Les comprimés à libération prolongée doivent s’avaler
entiers ou divisés, mais ne doivent être ni mâchés ni écrasés. Il faut les prendre avec de
l’eau (minimum ½ verre).
Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est :
7 / 7 / Indication thérapeutiqueDose recommandée, une
fois par jour
Si nécessaire, on peut augmenter la
dose quotidienne de la manière
suivante :
Tension sanguine élevée ½ comprimé à libération
prolongée de 95 mg
D’autres dosages sont
disponibles pour le traitement
initial de cette affection
Dose maximale
comprimés à libération prolongée de
95 mg
comprimé à libération prolongée de
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseiller l’administration
supplémentaire d’un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Mauvais apport sanguin
aux artères coronaires
(cardiopathie ischémique,
angine de poitrine)
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Dose maximale
comprimés à libération prolongée de
95 mg
comprimé à libération prolongée de
190 mg
Votre médecin peut aussi vous
conseiller l’administration
supplémentaire d’un autre médicament
abaissant la tension sanguine
Formes rapides de
troubles du rythme
cardiaque
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Dose maximale
comprimés à libération prolongée de
95 mg
comprimé à libération prolongée de
190 mg
Troubles
cardiovasculaires
fonctionnels
½ à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Dose maximale
comprimés à libération prolongée de
95 mg
comprimé à libération prolongée de
190 m
g
Traitement d’entretien
après une crise cardiaque
à 2 comprimés à
libération prolongée de
95 mg
½ à 1 comprimé à
libération prolongée de
190 mg
Dose maximale
comprimés à libération prolongée de
95 mg
comprimé à libération prolongée de
190 mg
Prévention de migraine1 comprimé à libération
prolongée de 95 mg
Dose maximale
comprimé à libération prolongée de
95 mg
8 / 8 / Traitement de
l’insuffisance cardiaque
de classe NYHA II
Le médecin traitant doit
être expérimenté dans le
traitement de
l’insuffisance cardiaque
stable symptomatique.
Dose initiale
Pendant les deux
premières semaines
comprimé à libération
prolongée de 23,75 mg
Il faut surveiller
attentivement l’état du
patient après chaque
augmentation de la dose !
A partir de la semaine 3 :
comprimés à libération prolongée
de 23,75 mg
½ comprimé à libération prolongée
de 95 mg
On double alors la dose toutes les
deux semaines, jusqu’à une dose
maximale de 8 comprimés à
libération prolongée de 23,75 mg
comprimés à libération prolongée
de 95 mg
comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu’à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le traitement à
long terme de l’insuffisance
cardiaque.
Traitement de
l’insuffisance cardiaque
de classe NYHA III
Dose initiale
Pendant la première
semaine
11,88 mg* de succinate de
métoprolol.
(équivalant à ½ comprimé
à libération prolongée de
23,75 mg*)
On peut augmenter la dose à comprimé à libération prolongée de
23,75 mg
On double alors la dose toutes les
deux semaines, jusqu’à une dose
maximale de
comprimés à libération prolongée
de 23,75 mg
comprimés à libération prolongée
de 95 mg
comprimé à libération prolongée
de 190 mg (équivalant à 190 mg*
de succinate de métoprolol) ou
jusqu’à la dose maximale tolérée
par le patient.
190 mg*de succinate de métoprolol
constitue également la dose
recommandée pour le traitement à
long terme de l’insuffisance
cardiaque
* Pour cette posologie, des comprimés à libération prolongée de dosage adéquat sont
disponibles.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction des reins
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.
Utilisation chez les patients ayant une altération de la fonction du foie
9 / 9 / Il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose chez les patients ayant une altération sévère
de la fonction du foie, par ex. chez les patients ayant une connexion artificielle d’une veine
pour réduire la pression (anastomose porto-cave).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants de plus de 6 ans et les adolescents, la dose est calculée sur la base du
poids corporel. Normalement, votre médecin vous dira quelle dose vous devez donner à un
enfant ou à un adolescent. La dose maximale recommandée est au total de 190 mg par jour.
On ne dispose que de peu d’expérience concernant l’utilisation de métoprolol chez les
enfants et les adolescents. L’utilisation de métoprolol chez les enfants de moins de 6 ans
n’est pas recommandée.
Utilisation chez les patients âgés de plus de 80 ans
Les données sont insuffisantes concernant l’utilisation de métoprolol chez les patients de
plus de 80 ans. Il est donc nécessaire d’être particulièrement prudent lorsqu’on augmente la
dose chez ces patients.
Durée du traitement
Votre médecin détermine la durée du traitement.
Si vous avez pris plus de Metoprolol Retard Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Metoprolol Retard Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Contactez immédiatement votre médecin ou un médecin de garde, qui déterminera alors les
mesures à prendre en fonction de la quantité de comprimés ingérés. Emportez l’emballage
avec vous pour que votre médecin sache les substances actives que vous avez prises et
qu’il puisse prendre les mesures adéquates.
Selon l’ampleur du surdosage, les symptômes suivants peuvent survenir : réduction
marquée de la tension sanguine, pouls lent, troubles du rythme cardiaque, insuffisance
cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, difficulté à respirer,
rétrécissement/spasmes des voies respiratoires, inconscience (même coma), nausées,
vomissements, coloration bleu-rouge de la peau et des membranes muqueuses (cyanose) et
convulsions.
L’utilisation simultanée d’alcool, d’autres médicaments abaissant la tension sanguine, de
quinidine (médicament utilisé pour traiter des troubles du rythme cardiaque) ou de
barbituriques (sédatifs) peut aggraver les symptômes.
Les premiers signes d’un surdosage surviennent dans les 20 minutes à 2 heures suivant la
prise du médicament.
Si vous oubliez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Continuez à prendre vos comprimés selon les indications fournies.
Si vous arrêtez de prendre Metoprolol Retard Mylan
Si vous souhaitez interrompre ou arrêter prématurément le traitement par Metoprolol Retard
Mylan, parlez-en à votre médecin.
10 / 10 / Le traitement par bêtabloquants ne doit pas être arrêté brutalement. S’il faut interrompre le
traitement, il faut toujours le faire lentement, sur une période de minimum 2 semaines, si
possible, en réduisant progressivement la dose de moitié jusqu’à l’obtention de la dose la
plus faible, soit ½ comprimé à libération prolongée de 23,75 mg (équivalant à 11,88 mg de
succinate de métoprolol). Il faut utiliser cette dernière posologie pendant au moins 4 jours
avant d’arrêter totalement le traitement. En cas de survenue de tout symptôme, il faut réduire
la dose plus lentement.
Un arrêt brutal du traitement bêtabloquant peut donner lieu à une aggravation de
l’insuffisance cardiaque et peut augmenter le risque de crise cardiaque et de décès soudain
de cause cardiaque. Il peut également provoquer une aggravation des symptômes liés au
mauvais apport sanguin aux artères coronaires (cardiopathie ischémique, angine de
poitrine), ce qui peut entraîner des douleurs à la poitrine, surtout en cas de mouvements ou
d’exercices physiques, ou une hausse de la tension artérielle.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez informer immédiatement votre médecin ou un médecin de garde si vous
remarquez l’un ou plusieurs des signes suivants :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
aggravation transitoire des symptômes de l’insuffisance cardiaque, une certaine
forme de trouble du rythme cardiaque (bloc AV du premier degré), douleur autour du
cœur, essoufflement
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
détérioration d’un diabète qui était présent sans symptômes typiques (diabète latent)
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
jaunissement de la peau et/ou des yeux (cela peut constituer un signe d’une
inflammation du foie)
mort de tissu (nécrose) chez les patients ayant des troubles sévères de la circulation
sanguine au niveau des bras et/ou des jambes avant le traitement
Autres effets indésirables :
Très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
-réduction marquée de la tension sanguine, également lors du passage
d’une position couchée à la station assise ou debout, s’accompagnant
très rarement d’une perte de connaissance
-fatigue
11 / 11 / Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
-ralentissement du pouls (bradycardie), sensation de déséquilibre
(s’accompagnant très rarement d’une perte de connaissance), sensation
de battements cardiaques irréguliers ou puissants (palpitations)
-vertiges, maux de tête
-essoufflement à l’effort
-nausées, maux de ventre, diarrhée, constipation
-mains et pieds froids
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
-picotements (paresthésie)
-spasmes des bronches
-vomissements
-lésions de la peau, éruptions cutanées similaires à celles du psoriasis,
transpiration accrue
-crampes musculaires
-prise de poids
-rétention d’eau dans les tissus (œdème)
-dépression, altération de la concentration, somnolence ou insomnie,
cauchemars
-collapsus cardiovasculaire (plus probable après une crise cardiaque)
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :
-troubles cardiaques fonctionnels tels qu’un rythme en galop (lorsque le
cœur « oublie » un battement) ou rythme cardiaque rapide, certains
troubles du rythme cardiaque (troubles de la conduction)
-troubles visuels, yeux secs ou irrités, conjonctivite
-rhume
-bouche sèche
-perte de cheveux
-anomalies des tests de fonction du foie
-impuissance et autres troubles sexuels, induration des tissus mous du
corps caverneux du pénis (induration plastique du pénis)
-nervosité, anxiété
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
-diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie),
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
-bruits dans les oreilles (acouphènes), troubles de l’audition
-troubles du goût
-photosensibilité, aggravation d’un psoriasis, première apparition d’un
psoriasis, lésions cutanées ressemblant à un psoriasis
-douleur dans les articulations, faiblesse musculaire
-aggravation des plaintes chez les patients atteints de claudication
intermittente (une sensation de crampes dans les jambes survenant à
l’effort ou à la marche) ou ayant des spasmes des artères amenant le
sang aux doigts ou aux orteils (syndrome de Raynaud)
-mauvaise mémoire ou altération de la mémoire, confusion,
hallucinations, modifications de la personnalité (par ex. changements
d’humeur).
12 / 12 / Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
-masquage des signes et symptômes de faibles taux sanguins de sucre
(hypoglycémie), comme un pouls rapide
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration.
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.Comment conserver Metoprolol Retard Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l’étiquette ou
la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
13 / 13 / 6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Metoprolol Retard Mylan
-La substance active est le succinate de métoprolol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg de
succinate de métoprolol, équivalant à 25 mg/-100 mg/-200 mg de tartrate de
métoprolol.
-Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : sucrose, amidon de maïs, macrogol, polyacrylate, talc,
povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale
anhydre, D-glucose.
Enrobage du comprimé : hypromellose, talc, macrogol, dioxyde de titane (E 171).
Aspect de Metoprolol Retard Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée se
présentent sous forme de comprimés blancs, oblongs, biconvexes et portant une barre de
cassure des deux côtés.
Metoprolol Retard Mylan 23,75 mg/- 95 mg/-190 mg comprimés à libération prolongée sont
disponibles en emballages sous plaquettes en aluminium/aluminium contenant 10, 14, 20,
28, 30, 50, 60, 90, 98 et 100 comprimés à libération prolongée, ainsi qu’en flacons en HDPE
munis d’un capuchon à dévisser en PP contenant 30, 60, 100, 250 et 500 comprimés à
libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Mylan Hungary Kft., H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Plaquettes (23,75 mg) : BEFlacons HDPE (23,75 mg) : BEPlaquettes (95 mg) : BEFlacons HDPE (95 mg) : BEPlaquettes (190 mg) : BEFlacons HDPE (190 mg) : BE 14 / 14 / Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
AllemagneMetoprololsuccinat Mylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg Retardtabletten
BelgiqueMetoprolol Retard Mylan 23,75 mg/95 mg/190 mg comprimés à libération
prolongée
DanemarkMetomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottablette
FinlandeMetomylan 23,75 mg/47,5 mg/95 mg/190 mg depottabletti
NorvègeMetomylan 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg depottablette
PologneMetogen SC
SuèdeMetomylan 50 mg/100 mg/200 mg depottablette
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 15 / 15 /