MYLANATORVASTIGEN 10 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Mylanatorvastigen 10 mg compr. pellic.
Substance active: Atorvastatine Calcique 10,844 mg - Eq. Atorvastatine 10 mg (atorvastatine calcique)
Alternatives: Atorasat, Atorstatineg, Atorvastamylan, Atorvastatin AB, Atorvastatin Apotex, Atorvastatin BePB, Atorvastatin Calcium AB, Atorvastatin HCS, Atorvastatin Sandoz, Atorvastatine EG, Atorvastatine Eurogenerics, Atorvastatine Mylan, Atorvastatine Teva, Lipitor, Mylanatorvastigen, Totalip
Groupe ATC: C10AA05 - atorvastatine
Fabricant: Viatris GX BV-SRL
:


NOTICE
Notice
Notice : information du patient
Mylanatorvastigen 10 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 20 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 40 mg comprimés pelliculés
Mylanatorvastigen 80 mg comprimés pelliculés
atorvastatine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Mylanatorvastigen et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mylanatorvastigen
3.Comment prendre Mylanatorvastigen
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Mylanatorvastigen
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Mylanatorvastigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Mylanatorvastigen appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui interviennent
dans la régulation des lipides (graisses).
Mylanatorvastigen est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et
triglycérides lorsqu’un régime pauvre en graisses et une modification du mode de vie ne
suffisent pas. Si vous présentez un risque accru de maladie du cœur, Mylanatorvastigen
peut également être utilisé pour réduire un tel risque même si vos taux de cholestérol sont
normaux.
Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol
pendant toute la durée du traitement.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mylanatorvastigen ?
Ne prenez jamais Mylanatorvastigen :
-si vous êtes allergique à l’atorvastatine ou à un autre médicament similaire utilisé pour
diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
-si vous utilisez l’association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l’hépatite C
-si vous avez ou avez eu une maladie du foie,
-si vous avez eu des résultats anormaux inexpliqués aux tests sanguins de la fonction
hépatique,
-si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants et que vous n’utilisez pas une
méthode de contraception fiable,
Notice
-si vous êtes enceinte ou essayez de l’être,
-si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mylanatorvastigen :
si vous avez une insuffisance respiratoire sévère
si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC
(également connu sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)) ou un AVC avec
saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le
cerveau suite à un accident vasculaire cérébral
si vous avez des problèmes de rein
si votre glande thyroïde n'est pas suffisamment active (hypothyroïdie)
si vous avez eu des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, un antécédent
personnel ou familial de problèmes musculaires
si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres
médicaments diminuant le cholestérol (par exemple une autre statine ou un fibrate)
si vous buvez régulièrement de grandes quantités d’alcool
si vous avez un antécédent de maladie du foie
si vous avez plus de 70 ans
si vous prenez, ou avez pris au cours des 7 derniers jours, un médicament connu sous le
nom d’acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes), par voie orale ou
par injection. L’association d’acide fusidique et de Mylanatorvastigen peut entraîner de
graves problèmes musculaires (rhabdomyolyse).
Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin devra faire faire un test
sanguin avant et peut-être pendant votre traitement par Mylanatorvastigen afin de prédire
votre risque d’effets indésirables musculaires. On sait que le risque d’effets indésirables
musculaires, par ex. de rhabdomyolyse, augmente lorsque certains médicaments sont pris
en même temps (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).
Pendant que vous prenez ce médicament, votre médecin vous surveillera de près si vous
avez du diabète ou si vous risquez d'en développer un. Vous êtes susceptible de risquer de
développer un diabète si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans votre
sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse
musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être
nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Autres médicaments et Mylanatorvastigen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l’effet de l’atorvastatine, ou l’effet de ces
médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec l’atorvastatine. Ces
interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux.
Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité
d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée
rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
-médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, tels que la
ciclosporine.
-certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tels que l’érythromycine, la
clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le
fluconazole, le posaconazole, la rifampicine
Notice
-d’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil,
d’autres fibrates, le colestipol, la niacine
-certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension
artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem
-médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le
vérapamil, l’amiodarone
-Le létermovir, un médicament qui vous permet d’éviter de tomber malade à cause du
cytomégalovirus
-médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le
lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, le darunavir, la delavirdine, l’éfavirenz, le saquinavir,
l’association tipranavir/ritonavir, le nelfinavir, le fosamprénavir, etc.
-certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hépatite C, p. ex. le télaprévir, le
bocéprévir et l’association elbasvir/grazoprévir, le lédipasvir/sofosbuvir
-d’autres médicaments connus pour interagir avec atorvastatine tels que l’ézétimibe (qui
diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les
contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de
l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac),
la phénazone (un antidouleur), la colchicine (utilisée pour traiter la goutte) et les
antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les
problèmes d’estomac)
-médicaments obtenus sans prescription médicale : le millepertuis.
Si vous devez prendre de l’acide fusidique par voie orale pour traiter une infection
bactérienne, vous devrez temporairement arrêter d’utiliser ce médicament. Votre médecin
vous dira quand vous pourrez recommencer Mylanatorvastigen en toute sécurité.
L’association de Mylanatorvastigen et d’acide fusidique peut, dans de rares cas, entraîner
une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire (rhabdomyolyse). Vous retrouverez
plus d’informations sur la rhabdomyolyse sous la rubrique Mylanatorvastigen avec des boissons et de l’alcool
Jus de pamplemousse
Ne consommez pas plus d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de
grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier l’effet de Mylanatorvastigen.
Alcool
Evitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour plus
d’informations voir également la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Mylanatorvastigen si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.
Ne prenez pas Mylanatorvastigen si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous
utilisez une méthode de contraception fiable.
Ne prenez pas Mylanatorvastigen si vous allaitez.
La sécurité d’emploi d’atorvastatine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été
établie. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ni à utiliser des
machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire.
N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce
médicament.
Mylanatorvastigen contient du lactose et du sodium
Notice
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Mylanatorvastigen ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime
pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre
traitement par Mylanatorvastigen.
La dose initiale recommandée de Mylanatorvastigen est de 10 mg une fois par jour chez les
adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Si nécessaire, la posologie peut être
augmentée par votre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera
adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale
d’Mylanatorvastigen est de 80 mg une fois par jour.
Les comprimés de Mylanatorvastigen doivent être avalés entiers avec un peu d’eau et
peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant
de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure. Les comprimés de 20 mg, 40 mg
et 80 mg peuvent être divisés en doses égales.
La durée du traitement par Mylanatorvastigen est déterminée par votre médecin :
Si vous pensez que les effets de Mylanatorvastigen sont excessifs ou insuffisants, parlez-en
à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Mylanatorvastigen que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés de Mylanatorvastigen que vous
n’auriez dû (plus que votre dose quotidienne habituelle), contactez votre médecin ou l’hôpital
le plus proche, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Mylanatorvastigen
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure
normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Mylanatorvastigen
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de
prendre votre traitement, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Notice
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables ou symptômes graves suivants, arrêtez
de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin ou rendez vous
au service des urgences de l'hôpital le plus proche :
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
pancréatite (inflammation du pancréas entraînant d’intenses douleurs à l’estomac, qui
peuvent s’étendre vers le dos)
hépatite (inflammation du foie)
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
réaction allergique sévère, dont les symptômes peuvent inclure une respiration sifflante
et une douleur ou une oppression thoracique soudaines, un gonflement des paupières,
du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et de la gorge, d’importantes difficultés
à respirer, une perte de conscience.
pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau,
dans la bouche, autour des yeux et sur la zone génitale, et une fièvre. Eruption cutanée
de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds,
qui peuvent former des cloques.
Faiblesse musculaire, sensibilité, douleur, rupture musculaire ou décoloration rouge-brun
de l’urine, en particulier, associées à une sensation de malaise ou de fièvre. Cela peut
être causée par une dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse). La dégradation
musculaire anormale ne disparaît pas toujours, même après l’arrêt de l’atorvastatine, et
peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.
blocage du canal biliaire (cholestase), dont les symptômes peuvent inclure un
jaunissement de la peau ou des yeux, une douleur dans la région supérieure droite de
l’abdomen, une perte d’appétit.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
la présence d’une douleur dans la région supérieure droite de l’abdomen, d’un
gonflement abdominal et d’un jaunissement de la peau et des yeux peut être le signe
d’anomalies hépatiques. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.
syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les
cellules sanguines).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-faiblesse musculaire constante.
Autres effets indésirables éventuels de Mylanatorvastigen :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez
réactions allergiques
augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à
surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine kinase dans le
sang
maux de tête
nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos, spasmes musculaires
résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Notice
anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si
vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie)
cauchemars, insomnie
sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils,
diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de
mémoire
vision floue
bourdonnements d’oreilles et/ou de tête
vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse
éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux
douleur dans le cou, fatigue musculaire
fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en
particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température
présence de globules blancs dans les urines
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
troubles visuels
saignement ou ecchymose inattendu
lésion des tendons
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
perte d’audition
gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme)
Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même
type) :
troubles sexuels
dépression
troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
Diabète :
Un diabète est plus susceptible de se produire si vous avez des taux élevés de sucres et
de graisses dans votre sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension
artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce
médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
Notice
5.Comment conserver Mylanatorvastigen ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité. Ce médicament ne
nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, sur
l’étiquette du pilulier ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Mylanatorvastigen
La substance active est l’atorvastatine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg d’atorvastatine sous
forme d’atorvastatine calcique trihydratée.
Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont : silice anhydrique
colloïdale, carbonate de sodium, cellulose microcristalline, L-arginine, lactose,
croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose (E463) et stéarate de magnésium.
L’enrobage contient de l’alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), du talc et du
macrogol.
Aspect de Mylanatorvastigen et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés sont ronds et blancs à blanc cassé.
Le comprimé de 10 mg est marqué « 10 » d’un côté; le comprimé de 20 mg est marqué « » d’un côté; le comprimé de 40 mg est marqué « 40 » d’un côté et le comprimé de
80 mg est marqué « 80 » d’un côté. Les comprimés de 20 mg, 40 mg et 80 mg ont un sillon
de sécabilité de l’autre côté.
Mylanatorvastigen est disponible dans des piluliers en plastique opaque de 10, 28, 30, 100, 200, 250 et 500 comprimés.
Mylanatorvastigen est également disponible en plaquettes de 10, 28, 30, 30x1, 90 et comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Notice
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin Irlande
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca Hongrie
Viatris Santé
Rue de Turin
69007 Lyon
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
10 mg:
BE383731 flacon)
BE434664 (plaquette oPA/Alu/PVC/Alu)
20 mg:
BE383747 (flacon)
BE434673 (plaquette oPA/Alu/PVC/Alu)
40 mg:
BE383756 (flacon)
BE434682 (plaquette oPA/Alu/PVC/Alu)
80 mg:
BE383765 (flacon)
BE434691 (plaquette oPA/Alu/PVC/Alu)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
BelgiqueMylanatorvastigen 10, 20, 40, 80 mg comprimés pelliculés
FranceAtorvastatine Viatris 10, 20, 40, 80 mg comprimé pelliculé
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est