NEBIVOLOL/HCT EG 5 MG - 12.5 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Nebivolol/HCT EG 5 mg - 12.5 mg compr. pellic.
Substance active: Chlorhydrate de Nébivolol 5,45 mg - Eq. Nébivolol 5 mg ; Hydrochlorothiazide 12,5 mg (chlorhydrate de nébivolol, hydrochlorothiazide)
Alternatives: Co-Nebivolol Accord, Co-Nebivolol Teva, Hyporetic, Nebivolol/HCT EG, Nobiretic
Groupe ATC: C07BB12 - nébivolol et thiazides
Fabricant: EG SA-NV
:


Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Nebivolol/HCT EG 5 mg/25 mg comprimés pelliculés
Nebivolol/Hydrochlorothiazide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce que Nebivolol/HCT EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol/HCT EG?
3.Comment prendre Nebivolol/HCT EG?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.Comment conserver Nebivolol/HCT EG?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Nebivolol/HCT EG et dans quel cas est-il utilisé?
Les substances actives contenues dans Nebivolol/HCT EG sont le nébivolol et l’hydrochlorothiazide.
Le nébivolol est un médicament du système cardiovasculaire qui appartient à la classe des
bêtabloquants sélectifs l’augmentation de la fréquence cardiaque et contrôle la force de pompage du cœur. Il exerce
également une action de dilatation au niveau des vaisseaux sanguins, ce qui contribue à abaisser
votre pression artérielle.
L’hydrochlorothiazide est un diurétique; il agit en augmentant la quantité d’urine que vous
produisez.
Nebivolol/HCT EG est une association de nébivolol et d’hydrochlorothiazide dans un même
comprimé. Il est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle utilisé en remplacement des deux médicaments séparés chez les patients qui les prennent déjà
ensemble.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nebivolol/HCT EG?
Ne prenez jamais Nebivolol/HCT EG:
si vous êtes allergique au nébivolol ou à l’hydrochlorothiazide, ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament si vous êtes allergique aux substances dérivées des sulfamides qui est un médicament dérivé des sulfamides)
si vous souffrez de l'un ou de plusieurs des troubles suivants:
-rythme cardiaque très lent auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires des 2e et 3e degrés)
Notice
-insuffisance cardiaque survenue récemment ou s’étant récemment aggravée, ou si vous
recevez un traitement pour un choc circulatoire dû à une insuffisance cardiaque aiguë, par
voie intraveineuse, pour aider votre cœur à fonctionner
-hypotension artérielle -troubles graves de la circulation sanguine dans les bras ou dans les jambes
-phéochromocytome non traité, une tumeur localisée sur la partie supérieure des reins les glandes surrénales)
-trouble grave au niveau des reins, absence totale d’urine -trouble métabolique -asthme ou respiration sifflante -trouble de la fonction hépatique
-taux élevé de calcium dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de
sodium dans le sang persistant et résistant au traitement
-taux élevé d’acide urique associé à des symptômes de crise de goutte
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nebivolol/HCT EG.
Veuillez informer votre médecin en cas de survenue d’un des troubles suivants:
-une douleur dans la poitrine due à une crampe subite au niveau du cœur, appelée angor de
Prinzmetal
-bloc cardiaque du 1er degré cardiaque)
-rythme cardiaque anormalement lent
-insuffisance cardiaque chronique non traitée
-lupus érythémateux naturelles de votre organisme)
-psoriasis eu un psoriasis
-hyperactivité de la glande thyroïde: ce médicament pourrait masquer les signes d'une
accélération anormale du rythme cardiaque due à cette hyperactivité
-mauvaise circulation dans les bras ou dans les jambes, p. ex. maladie ou syndrome de
Raynaud, douleurs de type crampes lors de la marche
-allergie: ce médicament peut intensifier votre réaction aux pollens ou aux autres substances
auxquelles vous êtes allergique
-problèmes respiratoires chroniques
-diabète: ce médicament peut masquer certains signes d’alerte de l’hypoglycémie palpitations, battements cardiaques rapidesvotre glycémie plus régulièrement au cours du traitement par Nebivolol/HCT EG, car la
dose de votre traitement antidiabétique devra peut-être être ajustée
-trouble de la fonction rénale: votre médecin surveillera votre fonction rénale afin de
s’assurer qu’elle ne se détériore pas. En cas de trouble grave de la fonction rénale, ne prenez
pas Nebivolol/HCT EG -si vous avez tendance à avoir un faible taux de potassium dans le sang, et en particulier si
vous souffrez du syndrome du QT long ou si vous prenez des digitaliques susceptible d’avoir un faible taux de potassium dans le sang si vous souffrez de cirrhose du
foie, si vous présentez une perte d’eau trop rapide due à un traitement diurétique intensif, ou
si votre apport en potassium via l'alimentation et les boissons est insuffisant
-si vous devez subir une intervention chirurgicale, avant de recevoir l'anesthésie, informez
toujours votre anesthésiste que vous prenez Nebivolol/HCT EG.
-si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue
pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à
long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et
des lèvres solaires et UV lorsque vous prenez Nebivolol/HCT EG.
Notice
-si vous avez eu des problèmes respiratoires ou pulmonaires ou un liquide dans les poumonsSi vous développez un essoufflement sévère ou des difficultés à respirer après avoir pris
Nebivolol/HCT EG, consultez immédiatement un médecin.
Pendant le traitement
Nebivolol/HCT EG peut augmenter les taux de lipides et d’acide urique dans le sang.
Nebivolol/HCT EG peut modifier les taux de certains sels dans votre sang le potassium, le sodium et le chlorurevérifier de temps à autre vos taux de sels dans le sang. Ces effets peuvent provoquer des
symptômes tels que bouche sèche, soif, faiblesse, fatigue, faiblesse musculaire, douleurs ou
crampes, accélération du rythme cardiaque, étourdissements, hypotension artérielle, agitation,
nausées ou vomissements, et mictions moins importantes que d’habitude. Prévenez votre médecin
si vous remarquez l’un de ces symptômes.
L’hydrochlorothiazide contenu dans Nebivolol/HCT EG peut entraîner une hypersensibilisation
de votre peau aux rayons solaires ou aux rayons UV artificiels. Arrêtez votre traitement par
Nebivolol/HCT EG et prévenez votre médecin en cas de survenue d’éruptions cutanées, de
boutons associés à des démangeaisons ou d’une sensibilisation de la peau au cours du traitement
Prévenez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre vision ou si vous ressentez
une douleur au niveau des yeux. Ces dernières pourraient être des symptômes d’une accumulation
de fluide dans la couche vasculaire de l’œil la pression à l’intérieur de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une
semaine après la prise de Nebivolol/HCT EG. En l’absence de traitement, cela peut mener à une
perte de vision permanente. Si vous avez déjà eu dans le passé une allergie à la pénicilline ou à un
sulfamide, vous pouvez présenter un risque plus élevé d’avoir cette afection.
Tests de laboratoire
Test antidopage: Nebivolol/HCT EG est susceptible d’induire une réaction positive aux tests
antidopage.
Nebivolol/HCT EG est susceptible d’altérer les résultats des tests évaluant la fonction
parathyroïdienne. Informez votre médecin ou hôpital que vous prenez Nebivolol/HCT EG avant
de passer ces tests.
Enfants et adolescents
Compte tenu du manque de données concernant l’utilisation de ce produit chez l’enfant et
l’adolescent, l’utilisation de Nebivolol/HCT EG n’est pas recommandée chez ces patients.
Autres médicaments et Nebivolol/HCT EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez toujours votre médecin si vous prenez ou recevez l'un des médicaments suivants en plus de
Nebivolol/HCT EG:
Médicaments qui, tout comme Nebivolol/HCT EG, peuvent influencer la pression artérielle et/ou
la fonction cardiaque:
-Médicaments servant à contrôler la pression artérielle ou médicaments traitant des problèmes
cardiaques disopyramide, dofétilide, félodipine, flécaïnide, guanfacine, hydroquinidine, ibutilide,
lacidipine, lidocaïne, méxiletine, méthyldopa, moxonidine, nicardipine, nifédipine,
nimodipine, nitrendipine, propafénone, quinidine, rilménidine, sotalol, vérapamil)
-Sédatifs et traitements de la psychose barbituriques halopéridol, levomépromazine, narcotiques, phénothiazine Notice
vomissements et nauséestrifluopérazine
-Médicaments contre la dépression, p. ex. amitriptyline, fluoxétine, paroxétine
-Médicaments utilisés à des fins d’anesthésie lors d’une opération.
-Médicaments contre l’asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires tels que le
glaucome de la pupille.
-Baclofène -Amifostine -Colestyramine ou colestipol Médicaments dont les effets ou la toxicité peuvent être augmentés par Nebivolol/HCT EG:
-Lithium, utilisé pour corriger les troubles de l’humeur
-Cisapride -Bépridil -Diphémanil -Médicaments utilisés pour traiter les infections: érythromycine par perfusion ou injection,
pentamidine et sparfloxacine, amphotéricine et pénicilline G sodique, halofantrine contre la malaria)
-Vincamine -Mizolastine et terfénadine -Diurétiques et laxatifs
-Médicaments pour traiter les inflammations aiguës: stéroïdes ACTH acétylsalicylique ou aspirine, et autres salicylés)
-Carbénoxolone -Sels de calcium, utilisés comme suppléments pour renforcer les os
-Médicaments utilisés pour détendre les muscles -Diaxozide, utilisé dans le traitement de l’hypoglycémie et de l’hypertension artérielle
-Amantadine, un médicament antiviral
-Ciclosporine, utilisé pour inhiber la réponse immunitaire de l’organisme
-Produits de contraste iodés, utilisés pour les scanners aux rayons X
-Anticancéreux Médicaments dont les effets peuvent être réduits par Nebivolol/HCT EG:
-Médicaments qui réduisent la glycémie -Médicaments contre la goutte -Médicaments de type noradrénaline, utilisés pour traiter une hypotension artérielle ou une
fréquence cardiaque basse
Médicaments contre la douleur et l’inflammation peuvent réduire l’effet antihypertenseur de Nebivolol/HCT EG
Des médicaments pour traiter un excès d’acidité dans l'estomac ou des ulcères la cimétidine: Nebivolol/HCT EG doit être pris pendant les repas et l’antiacide doit être pris entre
les repas.
Nebivolol/HCT EG avec de l’alcool
Soyez prudentvous pourriez ressentir une sensation d’évanouissement ou d’étourdissement. Si cela vous arrive, ne
buvez pas d’alcool, y compris du vin, de la bière ou des « alcopops ».
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, vous devez en informer votre médecin. Généralement, votre
médecin vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de Nebivolol/HCT EG. En effet,
Nebivolol/HCT EG n’est pas recommandé pendant la grossesse, car la substance active
peut provoquer des effets potentiellement nocifs chez le fœtus et le nouveau-né.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous comptez commencer à allaiter. L’utilisation de
Nebivolol/HCT EG n’est pas recommandée chez les mères qui allaitent.
Notice
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des étourdissements ou de la fatigue. Si vous ressentez ces
symptômes, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Nebivolol/HCT EG contient du lactose
Si votre médecin vous informémédicament.
3.Comment prendre Nebivolol/HCT EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé par jour avec de l’eau, de préférence toujours au même
moment de la journée.
Nebivolol/HCT EG peut être pris avant, pendant ou après le repas, mais vous pouvez également en
dehors des repas.
Uniquement pour Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés:
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l’avaler en entier.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez jamais Nebivolol/HCT EG à des enfants ou à des adolescents.
Si vous avez pris plus de Nebivolol/HCT EG que vous n’auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus de ce médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison fréquents d'un surdosage sont des battements cardiaques très lents artérielle s'accompagnant éventuellement d’évanouissements, une difficulté à respirer comme dans
l'asthme, une insuffisance cardiaque aiguë, une production d’urine excessive conduisant à une
déshydratation, des nausées et une somnolence, des spasmes musculaires, des troubles du rythme
cardiaque troubles du rythme cardiaqueSi vous oubliez de prendre Nebivolol/HCT EG
Si vous oubliez une dose de Nebivolol/HCT EG mais que vous vous en souvenez peu de temps après
l’heure où vous auriez dû la prendre, prenez votre dose de ce jour-là comme d'habitude. Cependant, si
un délai plus long s'est écoulé prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose normale suivante prévue à l'heure
habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les
oublis répétés doivent toutefois être évités.
Si vous arrêtez de prendre Nebivolol/HCT EG
Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement par Nebivolol/HCT EG.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Notice
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Nebivolol/HCT EG et sollicitez immédiatement une aide médicale si vous
présentez l'une des réactions suivantes:
Réactions allergiques affectant tout le corps, avec une éruption cutanée généralisée d’hypersensibilitélangue, éventuellement accompagné d’une difficulté à respirer indéterminée Détresse respiratoire aiguë faiblesse et une confusionFréquent maux de tête
étourdissements
fatigue
 sensation inhabituelle de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de picotements
diarrhée
constipation
nausées
essoufflement
gonflement des mains ou des pieds
Peu fréquent rythme cardiaque lent ou autres plaintes cardiaques
hypotension douleurs aux jambes troubles de la vue
impuissance
sentiment de dépression
troubles digestifs, présence de gaz dans l’estomac ou les intestins, vomissements
éruption cutanée, démangeaisons
essoufflement, notamment en cas d’asthme, dû à des contractions soudaines des muscles
entourant les voies respiratoires cauchemars
Très rare évanouissement
aggravation d'un psoriasis Fréquence indéterminée Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans certains cas isolés:
sorte d’éruption sous forme de plaques rouges, en relief, avec des boutons provoquant des
démangeaisons, d’origine allergique ou non visualisation ou audition de choses qui n’existent pas perte de contact avec la réalité mauvaise circulation au niveau des doigts, orteils, bras et jambes pouvant entraîner une pâleur, un
bleuissement ou des picotements dans les doigts et les orteils sécheresse des yeux, développement de cicatrices ou épaississement des paupières ou du blanc de
l’œil
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’hydrochlorothiazide:
Notice
Réactions allergiques
réaction allergique touchant tout le corps Cœur et circulation sanguine
troubles du rythme cardiaque, palpitations
modifications dans l’électrocardiogramme
évanouissement soudain lors du passage à la position debout, formation de caillots sanguins dans
les veines Sang
modifications du nombre de cellules sanguines, telles que diminution des globules blancs,
diminution des plaquettes sanguines, diminution des globules rouges, diminution de la production
de nouvelles cellules sanguines par la moelle osseuse
altération des concentrations de fluides corporels présentes dans le sang, incluant notamment une diminution des taux de potassium, de sodium, de
magnésium, de chlore, ainsi qu’une augmentation du taux de calcium
augmentation des taux d’acide urique, goutte, augmentation de la glycémie, diabète, alcalose
métabolique triglycérides
Estomac et intestins
perte d’appétit, bouche sèche, nausées, vomissements, gêne au niveau de l’estomac, douleurs
abdominales, diarrhée, ralentissement du transit intestinal inflammation des glandes salivaires, inflammation du pancréas, augmentation des taux d’amylase
dans le sang jaunissement de la peau Poitrine
détresse respiratoire, inflammation des poumons niveau des poumons poumons Système nerveux
vertige convulsions, troubles de la conscience, coma, maux de tête, étourdissements
apathie, état de confusion, dépression, nervosité, agitation, troubles du sommeil
sensation inhabituelle de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de picotements au niveau de la
peau
faiblesse musculaire Peau et cheveux
démangeaisons, taches/points violacés sur la peau la sensibilité de la peau aux rayons solaires, éruption cutanée éruption cutanée au niveau du visage et/ou rougeurs disséminées pouvant laisser des cicatrices
des tissus vésicules sur la peau Yeux et oreilles
vision jaune, vision trouble, aggravation d’une myopie, diminution de la sécrétion de larmes,
baisse de l'acuité visuelle et douleur oculaire la couche vasculaire de l’œil aigu à angle fermé)
Notice
Articulations et muscles
spasmes musculaires, douleurs musculaires
Système urinaire
troubles rénaux, insuffisance rénale aiguë des fluides et des déchets dans le corpsOrganes sexuels
troubles de l’érection
Généralités/Autres
faiblesse générale, fatigue, fièvre, soif
Fréquence indéterminée cancer de la peau et des lèvres Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Nebivolol/HCT EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nebivolol/HCT EG
Les substances actives sont le nébivolol à 5 mg l’hydrochlorothiazide à 12,5 mg.
Les substances actives sont le nébivolol 5 mg l’hydrochlorothiazide à 25 mg.
Les autres composants sont:
-noyau du comprimé : lactose monohydraté, polysorbate 80 amidon de maïs, cellulose microcristalline colloïdale anhydre Notice
-pelliculage : Opadry® blanc 03A 580004 [5/12,5 mg uniquement], Opadry® jaune 03A[5/25 mg uniquement], hypromellose uniquement].
Aspect de Nebivolol/HCT EG et contenu de l’emballage extérieu
Les comprimés pelliculés de 5 mg/12,5 mg sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés
blancs à blanc cassé de 9,2 mm, ronds, biconvexes-, portant la mention « 515 » imprimée sur une face
et présentant une barre de cassure sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés de 5 mg/25 mg sont disponibles sous forme de comprimés pelliculés jaune
pâle de 9,2 mm, ronds, biconvexes-, portant la mention « 525 » imprimée sur une face.
Conditionnements: 10, 28, 30, 98 et 100 comprimés pelliculés
Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG Fabricants
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitza 2600 - Bulgarie
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Allemagne
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A. - Via Grignano, 43 - 24041 Brembate Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg comprimés pelliculés
LUNebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg comprimés pelliculés
IT Nebivololo e Idroclorotiazide EG
DENebivolol/HCT STADA Arzneimittel AG 5 mg/12,5 mg – 5 mg/25 mg Filmtabletten
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Nebivolol/HCT EG 5 mg/12,5 mg La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est