Dosage du médicament: Nurofen pour Enfants Capsule molle à mâcher
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La survenue d’effets indésirables peut être
minimisée en prenant la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte possible
nécessaire au soulagement des symptômes. Il se peut que votre enfant présente l’un des effets secondaires
connus suite à la prise d’AINS. Si tel est le cas, ou si vous avez des inquiétudes, arrêtez le traitement de
votre enfant et parlez-en à votre médecin dès que possible. Les personnes âgées qui prennent ce
médicament augmentent leurs risques de développer des problèmes de santé liés aux effets secondaires.
ARRETEZ LA PRISE de ce médicament et demandez immédiatement une assistance médicale si
votre enfant présente :
des signes d’hémorragie intestinale tels que: des douleurs abdominales sévères, des selles
noires goudronneuses, des vomissements de sang ou de particules sombres ressemblant à du café
moulu.
des signes de réactions allergiques rares mais graves telles qu’une aggravation de l’asthme,
une respiration sifflante ou un essoufflement inexpliqué, un gonflement du visage, de la langue ou
de la gorge, des difficultés à respirer, de la tachycardie, une chute de la tension artérielle
conduisant à un collapsus. De telles réactions peuvent survenir même s’il s’agit de la première
fois que vous utilisez ce médicament. En cas d’apparition de l’un de ces symptômes, prévenez
immédiatement votre médecin.
des réactions cutanées sévères telles que des éruptions cutanées recouvrant l’ensemble du
corps, desquamation, vésication ou décollement de la peau.
En cas d’apparition de l’un des effets secondaires suivants, ou en cas d’aggravation de l’un d’eux
ou si vous remarquez des effets non mentionnés ici, veuillez en informer votre médecin.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur Gêne au niveau de l’estomac et intestinal, par exemple brûlures acides, douleurs d’estomac,
nausées, indigestion, diarrhée, vomissements, flatulences (gaz) et constipation et légères pertes de
sang dans l’estomac et/ou l’intestin pouvant provoquer une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)Ulcère, perforation ou hémorragie gastro-intestinal(e), inflammation de la muqueuse de la bouche
avec ulcération, aggravation de maladies intestinales existantes (colite ou maladie de Crohn),
gastrite.
Maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.
Troubles visuels.
Éruptions cutanées variées.
Réactions d’hypersensibilité avec urticaire et démangeaisons.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personnes sur 1000)Acouphènes (bourdonnements dans les oreilles).
Augmentation des concentrations d’urée dans le sang, douleur dans les flancs et/ou l’abdomen,
présence de sang dans les urines et fièvre, pouvant constituer des signes de lésion aux reins
(nécrose papillaire).
Des concentrations élevées d’acide urique dans le sang.
Diminution des taux d’hémoglobine.
Très rare (peut affecter jusqu’à ’1 personne sur 10 000)Œsophagite, pancréatite et formation de sténoses intestinales en diaphragme.
Insuffisance cardiaque, crise cardiaque et gonflement du visage ou des mains (œdème)
Diminution de la production d’urine et gonflement (en particulier chez les patients dont la tension
artérielle est élevée ou la fonction rénale est réduite), gonflement (œdème) et urine trouble
(syndrome néphrotique); maladie rénale inflammatoire (néphrite interstitielle) pouvant mener à
une insuffisance rénale aiguë. Si l’un des symptômes ci-dessus survient ou si vous ressentez un
état de malaise général, arrêtez de prendre Nurofen pour Enfants 100 mg et consultez
immédiatement votre médecin car il pourrait s’agir des premiers signes de lésion ou
d’insuffisance rénale.
Réactions psychotiques, dépression.
Tension artérielle élevée, vascularite.
Palpitations.
Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques (une décoloration de la peau peut être un
premier signe), en particulier pendant un traitement à long terme, insuffisance hépatique,
inflammation aiguë du foie (hépatite).
Problèmes de production des cellules du sang, les premiers signes étant : fièvre, maux de gorge,
ulcères superficiels de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue importante, saignement du
nez et de la peau et ecchymoses inexpliquées. Dans ces cas, vous devez interrompre le traitement
immédiatement et consulter un médecin. Toute automédication incluant des antidouleurs ou des
médicaments qui font baisser la fièvre (antipyrétiques) est à exclure.
Infections cutanées sévères avec complications au niveau des tissus mous pendant les infections
varicelleuses.
L’aggravation d’inflammations liées à une infection (p. ex. fasciite nécrosante) associée à
l’utilisation de certains antidouleurs (AINS) a été décrite. Si des signes d’infection apparaissent
ou s’aggravent, vous devez consulter un médecin sans tarder. Il devra établir s’il existe une
indication pour une thérapie anti-infectieuse/antibiothérapie.
Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées,
vomissements, fièvre ou obscurcissement de la conscience ont été observés lors de l’utilisation
d’ibuprofène. Les patients atteints d’affections auto-immunes (LED, connectivite mixte) semblent
présenter une prédisposition. Contactez votre médecin sans tarder si ces signes surviennent.
Réactions graves de la peau telles qu’une éruption cutanée s’accompagnant d’une rougeur et de la
formation de vésicules (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse
épidermique toxique/syndrome de Lyell), perte de cheveux (alopécie).
Fréquence indéterminée: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactivité des voies respiratoires se traduisant par de l’asthme, un bronchospasme ou une
dyspnée.
Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS
syndrome), peut se produire. Les symptômes d'hypersensibilité sont : éruption cutanée, fièvre,
gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules
blancs).
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques (fréquence
indéterminée) principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités
supérieures, accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique
aiguë généralisée). Si vous ou votre enfant développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Nurofen
pour Enfants 100 mg et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique Sensibilité de la peau à la lumière
Les médicaments tels que Nurofen pour Enfants 100 mg peuvent être associés à une légère augmentation
du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration.
Belgique: Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be
Luxembourg: Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 20, rue de Bitbourg,
L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Nurofen pour Enfants 100 mg ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nurofen pour Enfants 100 mg
-La substance active est l’ibuprofène. Chaque capsule à mâcher contient 100 mg d’ibuprofène
- Les autres composants sont : gélatine, eau purifiée, glucose liquide, saccharose, acide fumarique
(E297), sucralose, acide citrique (E330), acésulfame K (E950), édétate disodique, glycérol, arôme
orange, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de titane (E171), propylène
glycol et HPMC 2910/hypromellose 3cP.
Auxiliaires technologiques : triglycérides à chaîne moyenne, lécithine de soja et acide stéarique.
Comment se présente Nurofen pour Enfants 100 mg et contenu de l’emballage extérieur
Nurofen pour Enfants 100 mg est une capsule en gélatine molle à mâcher de forme carrée et de couleur
orange, portant la mention « N100 » inscrite à l’encre blanche.
Nurofen pour Enfants 100 mg est disponible en plaquettes en PVC/PE/PVdC/aluminium.
Boîtes de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 et 32 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Reckitt Benckiser Healthcare (Belgium) NV/SA, Allée
de la Recherche, 20, 1070 Bruxelles
Fabricant:
RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, NL
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
BEMode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique européen sous les
noms suivants:
BE: Nurofen pour Enfants 100 mg, capsules molles à mâcher
CY, EL: Nurofen for Children 100mg Soft Chews Orange
LU: Nurofen pour Enfants100 mg, capsules molles à mâcher
SE, FI, NO: Nurofen, 100 mg chewable, capsules, soft
UK: Nurofen for Children Orange Flavoured Soft Chews, 7 years and older, 100mg, Chewable Capsule,
Soft
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée