OESTROGEL 0.75 MG/ML TRANSDERM. GEL MET. PUMP - Notice d'emballage

: Oestrogel 0.75 mg/ml transderm. gel met. pump
Substance active: Östradiol ()
Alternatives: Climara, Dermestril, Estradiol Besins, Estreva Gel, Estrofem, Feminova, Lenzetto, Oestrogel, Progynova, Rewellfem, Systen, Vagifem, Vivelle Dot, Zumenon
Groupe ATC: G03CA03 - estradiol
Fabricant: Besins Healthcare SA-NV
:


Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen
Oestrogel 0,75 mg/Dosis transdermales Gel
Estradiol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Oestrogel und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Oestrogel beachten?
3.Wie ist Oestrogel anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Oestrogel aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Oestrogel und wofür wird es angewendet?
Oestrogel ist ein Präparat zur Hormonersatzbehandlung (Englisch: Hormone Replacement Therapy,
HRT). Es enthält ein Östrogen.
Oestrogel wird bei Frauen in bzw. nach den Wechseljahren angewendet, wenn deren letzte
Monatsblutung mindestens 6 Monate zurückliegt.
Oestrogel wird angewendet zur:
Linderung von Beschwerden, die nach den Wechseljahren auftreten
Während der Wechseljahre nimmt die Bildung des körpereigenen Östrogens der Frau ab. Dies kann
Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals- und Brustbereich
(Hitzewallungen)äußern. Oestrogel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Oestrogel wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem alltäglichen Leben
beeinträchtigen.
Zur Vorbeugung von Osteoporose
Nach der Menopause entwickeln manche Frauen brüchige Knochen (Osteoporose). Sie sollten alle zur
Verfügung stehenden Behandlungsoptionen mit Ihrem Arzt besprechen.
Wenn Sie einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche ausgesetzt sind, weil Sie Osteoporose haben und
andere Medikamente für Sie ungeeignet sind, können Sie Oestrogel anwenden, um dem Auftreten von
Osteoporose nach der Menopause vorzubeugen. Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen bei Frauen über
65 Jahre vor.
Wenn Ihre Gebärmutter nicht entfernt wurde, können Sie während einiger Tage pro Monat (mindestens
12) zusätzlich zu Oestrogel auch ein Progesteron anwenden.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Oestrogel beachten?
Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die
Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen.
Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der
Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen
eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen
anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene
Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer
körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste
und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig
(mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie
bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer
Fortführung der Behandlung mit Oestrogel verbunden sind.
Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Oestrogel darf nicht angewendet werden,
wenn einer der nachfolgend genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies
der Fall ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Oestrogel anwenden.
Sie dürfen Oestrogel nicht anwenden, wenn
Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender
Verdacht besteht;
Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z. B. Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht;
Sie nicht abgeklärte vaginale Blutungen haben;
Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
haben, die nicht behandelt wird;
sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal
gebildet hatte, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie);
Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-
Mangel);
Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien
verursacht wird, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende
Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris);
Sie eine Lebererkrankung haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte
noch nicht normalisiert haben;
Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie;
Sie allergisch gegen Estradiol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Oestrogel erstmalig auftritt,
beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oestrogel anwenden.
Wann ist besondere Vorsicht bei der Anwendung von Oestrogel erforderlich?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn Sie jemals von einem der
nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der
Behandlung mit Oestrogel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie
Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher
aufgetretenes übermäßiges Wachstum (Endometriumhyperplasie);
erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Venöse Blutgerinnsel
(Thrombosen)“);
erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Großmutter Brustkrebs hatten);
Bluthochdruck;
Lebererkrankungen, z. B. ein gutartiger Lebertumor;
Zuckerkrankheit (Diabetes);
Gallensteine;
Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt
(systemischer Lupus erythematodes – SLE);
Epilepsie;
Asthma;
Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride);
Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
-Hereditäres oder erworbenes Angioödem.
Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen,
wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw.
Situationen auftritt:
Krankheiten, die im Abschnitt Oestrogel darf nicht angewendet werden“ erwähnt sind;
Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine
Lebererkrankung hinweisen.
Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder
Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden, die auf ein Angioödem hindeuten;
deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und
Schwindel sein);
migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten;
wenn Sie schwanger werden;
wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.
oschmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
oplötzliche Brustschmerzen,
oAtemnot.
Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“.
Hinweis: Oestrogel ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn Sie noch Monatsblutungen haben
bzw. wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie
jünger als 50 Jahre sind, kann die zusätzliche Anwendung von Methoden zur
Schwangerschaftsverhütung erforderlich sein. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hormonersatzbehandlung und Krebs
Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs
der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut
(Endometriumkarzinom). Die Anwendung eines Gestagens ergänzend zum Östrogen über mindestens
12 Tage pro 28-Tage-Zyklus schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko. Daher wird Ihnen Ihr Arzt, wenn Sie Ihre
Gebärmutter noch haben, zusätzlich ein Gestagen verordnen. Wenn Ihre Gebärmutter entfernt wurde (Hysterektomie),
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Oestrogel bedenkenlos ohne zusätzliche Anwendung eines Gestagens anwenden
können.
Bei durchschnittlich 5 von 1.000 Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die Keine Hormonersatzbehandlung
anwenden, wird im Alter zwischen 50 und 65 Jahren Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert. Demgegenüber
werden bei Frauen, die noch eine Gebärmutter haben und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit einem
Östrogenpräparat durchführen, im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, abhängig von der Dosis und der
Behandlungsdauer, 10 bis 60 Fälle von Krebs der Gebärmutterschleimhaut pro 1.000 Frauen diagnostiziert (d. h.
zwischen 5 und 55 zusätzliche Fälle).
Bei kontinuierlicher kombinierter Hormonersatztherapie
Unregelmäßige Blutungen
In den ersten 3-6 Monaten der Oestrogel-Anwendung können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen
auftreten. Wenn diese unregelmäßigen Blutungen allerdings
-länger als 6 Monate andauern,
-einsetzen, nachdem Sie Oestrogel bereits seit über 6 Monaten angewendet haben,
-nach Abbruch der Behandlung anhalten,
suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Bei zyklischer oder sequenzieller Anwendung von Östrogen-Progesteron-Kombinationen (z. B. ein Östrogen-
Einzelpräparat in Tablettenform in Kombination mit Progesteron-Tabletten)
Unerwartete Blutungen
Während der Anwendung von Oestrogel werden Sie einmal im Monat eine Blutung (eine sogenannte Entzugsblutung)
haben. Wenn jedoch außerhalb Ihrer Monatsblutungen unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, die:
-über mehr als die ersten 6 Behandlungsmonate andauern,
-einsetzen, nachdem Sie Oestrogel länger als 6 Monate angewendet haben,
-nach dem Ende der Behandlung mit Oestrogel anhalten,
suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
Brustkrebs
Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus
Östrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Östrogenen zur HRT das Risiko für Brustkrebs erhöhen. Das
zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HRT ab und zeigt sich innerhalbeiner 3-jährigen Anwendung. Nach
Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger
andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Zum Vergleich
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5- Jahres- Zeitraum im
Durchschnitt etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren,
die mit der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle
bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis
zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum
von 5 Jahren beginnen, treten 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 10- Jahres-Zeitraum im
Durchschnitt etwa 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit
der Einnahme einer HRT nur mit Östrogen über einen
Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 7 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HRT mit Östrogen und Gestagen über einen Zeitraum
von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen feststellen, wie:
Einziehungen der Haut,
Veränderungen der Brustwarzen,
sichtbare oder tastbare Knoten.
Außerdem wird Ihnen geraten, an Mammographie-Screening-Programmen teilzunehmen, wenn Ihnen diese angeboten
werden. Bei einem Mammographie-Screening ist es wichtig, dass Sie die medizinische Fachkraft/den Arzt, die bzw. der
die Röntgenaufnahmen anfertigt, darüber informieren, dass Sie eine Hormonersatzbehandlung anwenden, da diese
Behandlung die Dichte Ihres Brustgewebes erhöhen kann.
Dies hat einen Einfluss auf das Ergebnis der Mammographie. Bei einer höheren Dichte des Brustgewebes können auf
dem Mammographie-Bild möglicherweise nicht alle Knoten dargestellt werden.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Östrogen- Monoarzneimitteln oder
kombinierten Östrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko
verbunden, Eierstockkrebs zu entwickeln.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter
zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über einen 5- Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle
von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang
anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Herz-Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine
Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3- bis 3- Fache erhöht. Ein
erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Anwendungsjahres.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge,
Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn
eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der
folgenden Situationen zutrifft:
wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe
auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“),
wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2),
wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem
anderen Organ aufgetreten ist,
wenn Sie unter einem systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden,
wenn Sie Krebs haben.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel siehe „Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt
aufsuchen“.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5- Jahres-Zeitraum
durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine
Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle
pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
Bei Frauen in ihren 50ern, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Östrogen
über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen
anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte
Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Das Risiko, eine Herzkrankheit zu entwickeln, ist bei Frauen, deren Gebärmutter entfernt wurde und die nur Östrogene
anwenden, nicht erhöht.
Schlaganfall
Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei
Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden
Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Zum Vergleich
Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum
Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden,
sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
Sonstige Erkrankungen
Die Anwendung von Oestrogel kann zu Flüssigkeitsansammlungen im Körper führen. Deshalb müssen Sie
während der Anwendung von Oestrogel besonders genau beobachtet werden, wenn Ihre Herz- oder
Nierenfunktion beeinträchtigt ist.
In manchen Fällen kann der Fettgehalt im Blut während der Anwendung von oralen Östrogenen stark
ansteigen, was in seltenen Fällen zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen kann. Wenn Sie
einen stark erhöhten Fettgehalt im Blut haben (Hypertriglyzeridämie), müssen Sie während der Anwendung
dieser Östrogene besonders genau beobachtet werden.
Die Hormonersatztherapie kann einem Nachlassen des Gedächtnisses nicht vorbeugen. Es gibt gewisse
Anhaltspunkte dafür, dass ein höheres Risiko für das Nachlassen des Gedächtnisses bei Frauen besteht, die
mit der Anwendung einer Hormonersatztherapie erst nach dem 65. Lebensjahr beginnen. Fragen Sie Ihren
Arzt um Rat.
Anwendung von Oestrogel zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Oestrogel beeinträchtigen. Dies kann zu unregelmäßigen Blutungen
führen. Dazu gehören folgende Arzneimittel:
-Arzneimittel gegen Epilepsie, die z. B. Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin enthalten,
-Arzneimittel gegen Tuberkulose, die z. B. Rifampicin oder Rifabutin enthalten,
-bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, die z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder
Nelfinavir enthalten,
-pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,
-Arzneimittel gegen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektionen (wie z. B. die Kombinationstherapie
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir und eine Behandlung mit Glecaprevir/Pibrentasvir)
können bei Frauen, die Verhütungsmittel mit Ethinylestradiol anwenden, zu einer erhöhung bestimmter
Parameter der Leberfunktion führen (erhöhte ALT-Spiegel, ein Leberenzym). Oestrogel enthält Estradiol
anstelle von Ethinylestradiol. Es ist nicht bekannt, ob eine Erhöhung der ALT-Werte auftreten kann, wenn Sie
Oestrogel zusammen mit diesen HCV-Kombinationstherapien anwenden. Ihr Arzt wird Sie beraten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche oder andere natürliche Präparate handelt.
Anwendung von Oestrogel zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nicht zutreffend.
Labortests
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie
Oestrogel anwenden, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Laboruntersuchungen beeinträchtigen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Oestrogel ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden,
brechen Sie die Anwendung von Oestrogel ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.
Stillzeit
Oestrogel sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienenvon Maschinen
Nicht zutreffend.
Oestrogel enthält Alkohol (Ethanol)
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 1,25 g Gel, entsprechend 400 mg/g (40 %
w/w). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Dieses Arzneimittel ist brennbar, bis es vollständig getrocknet ist. Anwendung in der Nähe offener Flamme,
Haartrockner oder Anzünden von Zigaretten ist zu erwägen.
Kinde
Estradiol-Spray/-Gel kann versehentlich von der Haut auf andere Personen übertragen werden.
Erlauben Sie anderen Personen, insbesondere Kindern, nicht, mit der behandelten Hautregion
in Berührung zu kommen, und bedecken Sie die Stelle gegebenenfalls, nachdem das Spray/Gel
getrocknet ist. Wenn ein Kind mit der Hautregion, auf die Estradiol gesprüht/aufgetragen
wurde, in Kontakt kommt, waschen Sie die Haut des Kindes so bald wie möglich mit Wasser
und Seife ab. Aufgrund der Übertragung von Estradiol können kleine Kinder unerwartete
Anzeichen der Pubertät zeigen (z. B. Brustentwicklung). In den meisten Fällen verschwinden
diese Symptome, wenn die Kinder nicht mehr mit dem Estradiol-Spray/-Gel in Kontakt
kommen.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome (Brustentwicklung oder
andere sexuelle Veränderungen) bei einem Kind bemerken, das versehentlich mit EstradiolSpray/-Gel in Kontakt
gekommen sein könnte.
3.Wie ist Oestrogel anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die
kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Oestrogel zu stark oder zu schwach ist.
Frauen mit Gebärmutter:
Eine Langzeitanwendung von Östrogenen ohne Ergänzung mit Progesteron erhöht das Risiko auf
Gebärmutterschleimhautkrebs bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben. Um dem entgegen zu wirken, müssen die
Östrogene mindestens 12 Tage pro Monat zusammen mit einem Progesteron angewendet werden.
Unabhängig vom ausgewählten Dosierungsschema ist darauf zu achten, dass die geringste wirksame Dosis (im
Durchschnitt ab 1,25 g Gel täglich, also eine Dosis) angewendet wird. Zwei Behandlungsschemata können angewendet
werden:
Zyklisch:
Sie tragen 21 Tage lang (3 Wochen) eine Dosis Oestrogel auf, danach folgen 7 Tage ohne Behandlung.
Ihr Arzt wird Ihnen wahrscheinlich auch eine Behandlung mit einem anderen Hormon, einem Progesteron, verschreiben.
Sie müssen das Progesteron während der letzten 12 bis 14 Tage der
21 Tage einnehmen, an denen Sie Östrogene anwenden. Während der 4. Woche, d. h. der Woche ohne Östrogen-
Anwendung, nehmen Sie auch kein Arzneimittel mit Progesteron ein. Während dieses behandlungsfreien Zeitraums kann
es zu einer Blutung kommen.
Kontinuierlich:
Sie tragen ohne Unterbrechung täglich (mindestens 25 Tage pro Monat) eine Dosis Oestrogel auf. Ihr Arzt wird Ihnen
wahrscheinlich auch eine Behandlung mit einem anderen Hormon, einem Progesteron, verschreiben. Sie müssen das
Progesteron mindestens während der letzten 12 bis 14 Tage des Monats einnehmen. Während dieses Zeitraums kann eine
Blutung auftreten, wenn das Östrogen mit dem Progestagen kombiniert wird.
Frauen ohne Gebärmutter:
Wenn Sie keine Gebärmutter mehr haben, muss die Behandlung nicht mit Progestagenen kombiniert werden,
sofern Sie nicht an einer Anomalie leiden, bei der sich Zellen der Gebärmutterschleimhaut auch an einigen
Stellen außerhalb der Gebärmutter befinden (Endometriose).
Wenn Sie zur Behandlung von Menopausenbeschwerden anwenden und feststellen, dass Oestrogel zu stark oder zu
wenig wirkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Oestrogel anwenden müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich an diese
Anweisungen halten. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, sprechen Sie zuvor mit Ihrem Arzt.
Sie müssen regelmäßig, mindestens einmal pro Jahr, mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie die Östrogenbehandlung
weiterhin brauchen oder nicht.
Oestrogel muss folgendermaßen aufgetragen werden:
-Durch die Frau selbst;
-Abends oder morgens, am besten nach dem Waschen täglich zum selben Zeitpunkt.
-Es wird empfohlen, das Gel SO GROSSFLÄCHIG WIE MÖGLICH zu verteilen, vorzugsweise auf die Arme,
Unterarme und/oder Schultern oder auf eine große intakte Hautfläche.
-Das Gel darf nicht auf die Brüste oder Schleimhäute aufgetragen werden, insbesondere nicht der Vulva oder
der Vagina.
Wenn die Konsistenz länger als drei Minuten nach dem Auftragen klebrig bleibt, bedeutet das, dass eine zu kleine
Fläche bedeckt wurde. Tragen Sie das Gel beim nächsten Mal auf eine größere Fläche auf.
Wenn Sie eine größere Menge von Oestrogel angewendet haben als Sie sollten
Ein unangenehmes Gefühl in den Brüsten (schmerzhafte Spannung), Blutungen oder Nervosität können Zeichen einer
Überdosierung sein, die im Allgemeinen bei einer Reduzierung der aufgetragenen Gelmenge verschwinden.
In diesen Fällen muss die täglich aufgetragene Menge in Absprache mit dem behandelnden Arzt gesenkt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Oestrogel angewendet haben als Sie sollten, kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren
Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Oestrogel vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie Ihre nächste
Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, warten Sie die nächste Dosis ab. Wenn Sie Ihre nächste Dosis in
mehr als 12 Stunden anwenden müssen, tragen Sie die vergessene Dosis sofort und die nächste Dosis zum üblichen
Zeitpunkt auf.
Wenn Sie die Anwendung von Oestrogel abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Oestrogel anwenden. Es kann
möglich sein, dass Sie Oestrogel 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko
zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die
Anwendung von Oestrogel fortsetzen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Erlauben Sie anderen Personen nicht, die Hautregion, auf die das Spray/Gel
gesprüht/aufgetragen wurde, zu berühren, bis das Spray/Gel getrocknet ist, und bedecken Sie
sie gegebenenfalls mit Kleidung.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Krankheiten werden bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, im Vergleich zu
Nichtanwenderinnen häufiger berichtet:
Brustkrebs,
übermäßiges Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder-krebs),
Eierstockkrebs,
Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie),
Herzkrankheit,
Schlaganfall,
Gedächtnisstörungen (wahrscheinliche Demenz), wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über Jahren begonnen wurde. Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt Häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10): Dysmenorrhoe, Menorrhagien,
Schmierblutungen (Spotting), Menstruationsbeschwerden, Leukorrhoe, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Anschwellen
des Bauches, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelkrämpfe,
Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervosität, depressives Syndrom.
Gelegentliche Nebenwirkungen (mehr als 1 von 1000 Patienten und weniger als 1 von 100 Patienten): Gutartiger
Brusttumor, Uteruspolyp, Vergrößerung von Fibromyomen im Uterus, Endometriose, Mastodynie, Verschlimmerung
östrogenabhängiger Tumoren, Migräne, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Arthralgie, oberflächliche oder tiefe
Venenthrombose, Thrombophlebitis, peripheres Ödem, Natriumretention, Gefühl von Schwellung,
Gewichtsveränderung, Hautausschlag, Pruritus, Chloasma, veränderte Lebertests, Leberadenome, Gallensteine.
Die folgenden Nebenwirkungen können bei einer Hormonersatztherapie auftreten:
Gutartige und bösartige Tumoren, die durch Östrogene beeinflusst werden, z. B. Krebs der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkrebs);
Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Schlaganfall;
Gallenblasenerkrankung;
Hautkrankheiten, z. B.:
oPurpura (kleine punktförmige Blutungen in der Haut);
Anzeichen von Demenz;
Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung (HRT) anwenden, tritt häufiger eine Venenthrombose und eine
Lungenembolie auf als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Näheres dazu finden Sie unter Oestrogel darf
nicht angewendet werden“ und „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)“ in Abschnitt Bei Frauen, die eine HRT anwenden, ist das Risiko für Brustkrebs leicht erhöht und steigt mit der Anzahl der
Jahre der Anwendung der HRT an. Es wird geschätzt, dass von 1000 Frauen, die keine HRT anwenden, etwa in der Altersgruppe von 50 bis 64 Jahre Brustkrebs bekommen. Es wird ferner geschätzt, dass es bei Frauen, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden oder kürzlich angewendet haben, etwa 2 bis 6 zusätzliche
Brustkrebsfälle gibt. Wenn die HRT über 10 Jahre angewendet wird, kann diese Steigerung bis zu 5 bis zusätzliche Fälle pro 1000 Anwenderinnen betragen. Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle hängt nicht
vom Alter ab, in dem Sie die HRT beginnen (unter der Bedingung, dass Sie die HRT zwischen 45 und Jahren begonnen haben). Näheres dazu finden Sie unter Oestrogel darf nicht angewendet werden“ und
„Brustkrebs“ in Abschnitt Bei Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben und eine HRT ausschließlich mit Östrogen anwenden, ist das
Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut erhöht und steigt mit der Anzahl der Jahre der Anwendung der
HRT an. Es wird geschätzt, dass von 1000 Frauen, die keine HRT anwenden, etwa 5 in der Altersgruppe von bis 65 Jahren Gebärmutterkrebs bekommen. Je nach Dauer der Behandlung und Höhe der Dosis wird geschätzt,
dass es bei 1000 Frauen, die nur Östrogen anwenden, etwa 10 bis 60 zusätzliche Fälle von Krebs der
Gebärmutterschleimhaut gibt. Wenn zugleich ein Progestagen angewendet wird, wird dieses Risiko zum
Großteil vermieden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter anderen Hormonersatztherapien gemeldet:
Gallenblasenerkrankung,
verschiedene Hauterkrankungen:
-Verfärbungen der Haut, insbesondere im Gesicht oder Hals, die auch als Schwangerschaftsflecken
(Chloasma) bekannt sind,
-Hautausschlag mit schmerzhaften rötlichen Knoten (Erythema nodosum),
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy oder Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de
la santé
Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Oestrogel aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Exp angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel
zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oestrogel enthält
-Der Wirkstoff ist: Estradiol.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Carbomer, Trolamin, Ethanol und gereinigtes Wasser. Siehe auch Abschnitt ‘Oestrogel enthält Ethanol’.
Wie Oestrogel aussieht und Inhalt der Packung
Flasche mit 1 x 80 g, 2 x 80 g oder 3 x 80 g Gel mit Dosierpumpe, die exakt 1,25 g Gel abgibt. Die Dosis von 1,25 g
Gel enthält 0,75 mg Estradiol.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Besins Healthcare SA
Washingtonstraße 1050 Ixelles
Belgien
Herstelle
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128 – B-1620 Drogenbos – Belgien
ode
Laboratoires Besins International 13 rue Périer,
Montrouge, Frankreich
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Zulassungsnumme
Oestrogel (Dosierflasche): BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im