ONIREX 10MG TBL FLM - Notice d'emballage

: Onirex 10MG TBL FLM
Substance active: Zolpidem-tartarát ()
Alternatives: Adorma, Apo-zolpidem, Edluar, Hypnogen, Indren, Sanval, Stilnox, Zolpidem aurovitas, Zolpidem mylan, Zolpidem orion, Zolpidem saneca, Zolpidem vitabalans, Zolpidem xantis, Zolpidem-ratiopharm, Zolpinox, Zolsana
Groupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Fabricant: ORION PHARMA A/S, KVISTGARD
:


Sp. zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Onirex 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Onirex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onirex užívat.
3. Jak se přípravek Onirex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Onirex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Onirex a k čemu se používá

Onirex patří do skupiny léčiv podobných benzodiazepinům používaných při poruchách spánku.

Onirex je používán u dospělých ke krátkodobé léčbě poruch spánku, a to pouze poruch závažných, které
vyřazují pacienta z běžné činnosti nebo jej velice stresují.

Nepoužívejte přípravek dlouhodobě. Léčba musí být co nejkratší, protože riziko vzniku závislosti se
zvyšuje s prodlužující se dobou léčby.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onirex užívat
Neužívejte přípravek Onirex
- jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- pokud trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
- pokud máte krátké periody zástavy dechu během spánku (syndrom spánkové apnoe).
- pokud trpíte závažným jaterním poškozením.
- pokud trpíte závažnou a/nebo akutní dechovou slabostí.

Upozornění a opatření

Všeobecné informace
Před zahájením používání přípravku Onirex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před
předepsáním přípravku na spaní je nutné objasnit příčinu poruchy spánku a pokud možno léčit základní
onemocnění. Pokud není léčba spánkové poruchy úspěšná po 7-14 dnech, je nutné další vyšetření
pacienta.

Tolerance
Opakované užívání přípravku Onirex nebo jiných přípravků na spaní po dobu několika týdnů může mít
vliv na jejich účinnost.

Závislost
Užívání zolpidemu může vést k rozvoji zneužívání a/nebo tělesné a psychické závislosti. Riziko vzniku
závislosti je vyšší, pokud je zolpidem používán po dobu delší než 4 týdny. Riziko vzniku zneužívání a
závislosti se zvyšuje s prodlužující se dobou léčby a je vyšší u pacientů s anamnézou psychických
poruch a/nebo předchozím zneužíváním alkoholu, léků nebo drog. Informujte svého lékaře, pokud jste
někdy trpěl(a) psychickými poruchami nebo jste zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á) na alkoholu, lécích
nebo drogách.

Jestliže se vyvine tělesná závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky, jako jsou
bolest hlavy, bolest svalů, pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.

V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: ztráta smyslu pro realitu, izolování od
ostatních, zesílení sluchu, necitlivé pocity a brnění v rukách a nohou, přecitlivělost na světlo, zvuk a
dotek, bludy nebo epileptické záchvaty.

Návrat nespavosti
Po přerušení léčby zolpidemem nebo dalšími sedativy se mohou navrátit příznaky pociťované před
léčbou a mohou být zesílené. Mohou nastat také další reakce, například změny nálad, pocity strachu a
neklid.

Pravděpodobnost návratu příznaků je větší při náhlém ukončení léčby. Proto musí být užívání zolpidemu
omezováno pomalu.

Trvání léčby
Trvání léčby musí být co nejkratší a nikdy nemá být delší než 4 týdny, a to včetně období vysazování
léčby. Toto období může být prodlouženo až po novém posouzení stavu pacienta.

Poruchy paměti (amnézie)
Zolpidem a jiná sedativa mohou způsobit ztrátu paměti (amnézii). Ta se většinou objevuje několik hodin
po užití zolpidemu. Abyste minimalizovali toto riziko, ujistěte se, že budete mít možnost nepřetržitého
spánku trvajícího 8 hodin.

Psychiatrické a protikladné“paradoxní"reakce
Při užívání zolpidemu se mohou objevit následující obtíže: neklid, zhoršené poruchy spánku, rozrušení,
podrážděnost, agresivita, bludy, záchvaty vzteku, noční můry, duševní poruchy, náměsíčnost, nevhodné
chování, a další nežádoucí účinky postihující chování.

Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko tohoto chování. Užívání
zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také zvyšuje riziko tohoto chování.

Náměsíčnost a související chování
U pacientů, kteří užívali zolpidem a nebyli zcela probuzeni, byla hlášena náměsíčnost a s ní spojené
chování, jako např. řízení vozidla, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož, kdy u pacienta
dochází ke ztrátě paměti. Užívání v kombinaci s alkoholem a dalšími léky pravděpodobně zvyšuje riziko
tohoto chování. Užívání zolpidemu ve vyšších než doporučených dávkách zřejmě také podle všeho
zvyšuje riziko tohoto chování. U pacientů s takovým chováním (např. řízení ve spánku) je důrazně
doporučeno ukončení léčby, kvůli riziku ohrožení sebe i jiných. Prosím, informujte lékaře, pokud se u
Vás takové chování objeví.

Pády
Užívání benzodiazepinů, včetně zolpidemu, bylo spojeno se zvýšeným rizikem pádu. Pád může být
způsoben nežádoucími účinky benzodiazepinů, například obtížemi s koordinací, svalovou slabostí,
závratí, ospalostí a únavou. Riziko pádu je vyšší u starších pacientů a při užívání vyšších než
doporučených dávek.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů).
Den po užití přípravku Onirex může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
• přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost
• užijete vyšší než doporučenou dávku
• užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

Zvláštní skupiny pacientů
Zolpidem nebo jiná sedativa je třeba užívat s opatrností u pacientů:
- trpících obtížemi s dýcháním
- s depresivními příznaky (riziko sebevražedných sklonů). Při používání sedativ může dojít ke
zvýraznění latentní deprese (dříve existující deprese).
- s anamnézou duševního onemocnění a/nebo zneužívání alkoholu nebo drog.
- se syndromem dlouhého QT intervalu (vrozená srdeční arytmie).
Vydáváno musí být nejnižší možné množství zolpidemu.


Další léčivé přípravky a Onirex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla:
• přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
• přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
• léčivé přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
• přípravky k léčbě depresí
• přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (narkotická analgetika)
• přípravky k léčbě epilepsie
• léčivé přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
• přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Léky, které silně zvyšují aktivitu určitých jaterních enzymů, mohou snižovat účinek zolpidemu, např.
rifampicin (antibiotikum užívané např. k léčbě tuberkulózy).

Onirex s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání zolpidemu nepijte alkohol, protože uspávací účinek přípravku může být současnou
konzumací alkoholu zvýšen.

Opioidy
Současné užívání zolpidemu a opioidů (silné léky proti bolesti, léčiva pro substituční terapii a některé
přípravky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dechem (útlum dýchání), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu by mělo být souběžné užívání zvažováno pouze tehdy, nejsou-li žádné
další možnosti léčby.

Pokud však Váš lékař předepíše zolpidem společně s opioidy, dávku a trvání souběžné léčby by měl
omezit Váš lékař.

Informujte svého lékaře o všech opioidních přípravcích, které užíváte, a důkladně dodržujte doporučení
lékaře. Mohlo by být užitečné informovat přátele nebo příbuzné, aby si uvědomili příznaky a symptomy
uvedené výše. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte takové příznaky.

Léky proti bolesti
V případě současného užívání s narkotickými léky proti bolesti se mohou vyskytnout zesílené intenzivní
příjemné pocity, což může vést k silnější duševní (psychické) závislosti.

Třezalka tečkovaná a rifampicin
Současné užívání třezalky tečkované nebo rifampicinu (lék užívaný k léčbě tuberkulózy) může snížit
účinnost zolpidemu.

Ketokonazol
Současné užívání ketokonazolu, léčivého přípravku proti plísním, může zesilovat účinnost zolpidemu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Užívání zolpidemu se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie
prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný "zaječí
pysk").

Při užívání přípravku během druhého a/nebo třetího trimestru těhotenství může dojít ke snížení
pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit svalová
slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost
a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí
být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení
Při užívání zolpidemu nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zolpidem má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den
po užití přípravku Onirex je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
• se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
• rychlost rozhodování se může zpomalit
• můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
• může dojít ke zhoršení pozornosti

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Onirex nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě
zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Onirex obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním ještě před
zahájením léčby tímto přípravkem.

Přípravek Onirex obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné potahované tabletě, takže je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Onirex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku.
Zolpidem je třeba podávat:
• v jedné dávce,
• těsně před spaním,
• s tekutinou pro zapití (například sklenicí vody).

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Dospělí
Obvyklá dávka je 10 mg (1 tableta).

Starší nebo oslabení pacienti
Počáteční dávka 5 mg (1/2 tablety).

Děti
Zolpidem by neměl být užíván u dětí a dospívající do 18 let věku kvůli nedostatku údajů o užívání v této
věkové skupině,

Doba trvání léčby
Trvání léčby má být co nejkratší a nemělo by být delší než 4 týdny, včetně doby vysazování přípravku.
Riziko vzniku zneužívání a závislosti se totiž zvyšuje s prodlužující se dobou léčby. Váš lékař vám může
poskytnout více informací o době trvání léčby. Váš lékař může v některých případech prodloužit trvání
léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Onirex, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

V případě předávkování mohou být příznaky různé, od extrémní spavosti až do lehkého kómatu
(bezvědomí). V případě předávkování nebo podezření na předávkování ihned kontaktujte svého lékaře.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Onirex
Může dojít k vynechání užití zolpidemu. V takovém případě není nutné si brát vynechanou tabletu.
Namísto toho užijte další dávku předepsanou lékařem v běžném čase užívání. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Onirex
Nevysazujte zolpidem náhle, můžete pociťovat abstinenční příznaky jako je bolest hlavy, bolest svalů,
extrémní pocity strachu a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. Kontaktujte svého lékaře pro
postupné snižování dávky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Následující nežádoucí účinky se vyskytují zejména na počátku léčby: ospalost během dne, otupělost
emocí, snížená úroveň bdělosti, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, problémy se
svalovou koordinací (ataxie) a dvojité vidění. Tyto nežádoucí účinky obvykle během léčby vymizí. Mezi
další hlášené nežádoucí účinky patří obtíže se zažíváním, změny libida a kožní reakce.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):
- Infekce horních nebo dolních dýchacích cest
- Halucinace, rozrušení, noční můry, zhoršení poruch spánku, deprese
- Ospalost během dne, otupělost emocí, bolesti hlavy, závratě, ztráta paměti několik hodin po užití
zolpidemu (anterográdní amnézie; větší pravděpodobnost jejího výskytu je v případě spánku
kratšího než 7 nebo 8 hodin)
- Průjem, nevolnost, zvracení, bolest žaludku
- Bolesti zad
- Únava

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelů):
- Poruchy chuti k jídlu
- Zmatenost, podrážděnost, neklid, agresivní chování, náměsíčnost, euforická nálada
- Svědění, brnění nebo mravenčení bez důvodu (parestézie), neovladatelný třes (tremor), poruchy
pozornosti, poruchy řeči
- Rozostřené vidění, dvojité vidění
- Zvýšení hladiny jaterních enzymů
- Vyrážka, svědění (pruritus), nadměrné pocení (hyperhidróza)
- Bolesti kloubů, bolesti svalů, svalové křeče, bolesti šíje, svalová slabost

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 uživatelů):
- Změny libida
- Snížení pozornosti, problémy s koordinací (ataxie)
- Poškození jater různého typu
- Vyrážka se závažným svěděním a pupínky (kopřivka)
- Abnormální chůze

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000 uživatelů)
- Zhoršené vidění
- Bludy, fyzická a psychický závislost
- Potlačení dýchání

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Náhlé nahromadění tekutiny v kůži a sliznicích (například v krku nebo jazyku), potíže s dýcháním
a/nebo svědění a vyrážka, často jako alergická reakce (angioneurotický edém)
- Výbuchy vzteku, abnormální chování, psychózy, zneužívání
- Zhoršená ostražitost, problémy s koordinací (ataxie), poruchy pozornosti, poruchy řeči
- Návyk
- Pády (zvláště u starších pacientů)

Při užívání zolpidemu může dojít k manifestaci projevů skryté deprese

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Onirex uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. První číslice znamenají měsíc a poslední 4 číslice znamenají rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu
dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Onirex obsahuje
Léčivou látkou je zolpidemi tartras (zolpidem-tartrát).
Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A),
hypromelóza a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: oxid titaničitý (E171), hypromelóza a makrogol 400.

Jak Onirex vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Onirex jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety z obou stran s půlicí rýhou, na jedné
straně vyryto „ZIM“ a „10“. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek je dostupný v:
- krabičkách obsahujících 10, 14, 15, 20, 28, 30 nebo 100 tablet v blistrech.
- krabičkách obsahujících 50 tablet jako nemocniční balení.
- kontejnerech s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30, 100 nebo 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Výrobci
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Španělsko

Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Nizozemsko

Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu FI-24100 Salo
Finsko

pouze pro Rakousko:
G.L.Pharma GmbH
Schloßplatz A-8502 Lannach
Rakousko

pouze pro Španělsko:
Industria Quimica y FCA VIR, S.A.
C/Laguna 66-Pol. Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón — Madrid
Španělsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Orion Pharma s.r.o.
orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Onirex
Dánsko: Zovand 10 mg
Finsko: Somnor 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Nizozemsko Zolpidemtartraat 10 mg filmomhulde tabletten
Polsko: Onirex
Portugalsko: Zolpidem Generis, 10 mg comprimidos revestidos
Rakousko: Zoldem 10 mg, Filmtabletten
Slovenská republika: Zolpidem Orion 10 mg, filmom obalené tablety
Španělsko: Zolpidem Vir 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Island: Zovand 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1. 7.