Effets secondaires: Paroxetine Mylan Comprimé pelliculé
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables sont plus susceptibles d’intervenir dans les premières semaines de
traitement par paroxétine.
Si l'un des phénomènes suivants vous atteint, prévenez votre médecin immédiatement
ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche:
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur Ecchymose ou saignement inhabituel, y compris vomissement de sang ou présence
de sang dans les selles
Incapacité d'uriner
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 Crises épileptiques (convulsions)
Sensation d'agitation et impression de ne pas pouvoir rester assis ou en place, vous
pouvez présenter une affection grave appelée akathisie. Une augmentation de votre
dose de paroxétine peut aggraver ces sensations.
Sensation de fatigue, de faiblesse ou de confusion, et muscles douloureux, raides ou
non coordonnés. Cela peut être dû au fait que votre sang est pauvre en sodium.
Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Réactions allergiques, potentiellement sévères, p. ex. une éruption cutanée rouge et
nodulaire, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la
langue et/ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer (essoufflement) ou
à avaler et que vous avez une sensation de faiblesse ou de tête légère entraînant un
collapsus ou une perte de conscience.
Éruption cutanée, pouvant former des vésicules et ressemblant à de petites cibles
(points foncés centraux entourés d’une zone plus pâle, avec un anneau foncé autour
du bord), appelée érythème polymorphe.
Éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier
autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de
Stevens-Johnson).
Une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau sur une
grande partie de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique).
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), une maladie
Notice
caractérisée par une rétention d’eau et une diminution des taux de sodium (sel), suite
à des signaux chimiques erronés. Les patients qui souffrent d’un SIADH peuvent
présenter de graves symptômes ou rester asymptomatiques.
Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, il se peut que vous
souffriez d’une affection grave connue sous le nom de syndrome sérotoninergique :
impression de confusion, incapacité de rester tranquille, transpiration abondante,
tremblement intense, frissons, hallucinations (visions ou sons étranges), brusques
secousses musculaires ou battements cardiaques rapides.
Douleur dans les yeux et vision trouble. Il peut s’agir d’un signe de glaucome.
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, ce qui peut être un signe de
problèmes hépatiques.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
si vous avez des pensées d'auto-mutilation ou de suicide. Un comportement
suicidaire a été rapporté pendant un traitement par la paroxétine ou peu après l'arrêt
du traitement.
Autres effets indésirables possibles durant le traitement:
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur Nausée. Vous réduirez le risque de nausée en prenant votre médicament le matin,
avec de la nourriture.
Altération de la libido ou de la fonction sexuelle. Par exemple, défaut d’orgasme et,
chez l’homme, érection et éjaculation anormales.
Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur Perte d’appétit
Difficulté à dormir (insomnie) ou somnolence
Rêves anormaux (y compris des cauchemars)
Sensations vertigineuses ou tremblements
Maux de tête
Agitation
Sensation de faiblesse inhabituelle
Bâillements, bouche sèche
Diarrhée ou constipation
Prise de poids
Hypersudation
Elévation des taux de cholestérol
Vomissements
Incapacité de se concentrer correctement
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur Accélération anormale des pulsations cardiaques
Brève élévation de la tension artérielle ou brève réduction de la tension artérielle pouvant
provoquer des étourdissements ou un évanouissement lorsque l’on se met brusquement
debout
Absence de mouvement, raideur, tremblements ou mouvements anormaux de la bouche
et de la langue
Pupilles dilatées
Evacuation involontaire et incontrôlable d’urine (incontinence urinaire)
Notice
Si vous êtes diabétique, vous remarquerez peut-être une perte de contrôle sur votre
glycémie pendant que vous prenez de la paroxétine. Veuillez consulter votre médecin
afin d’ajuster votre dose d’insuline ou d’antidiabétiques oraux.
Rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 Production anormale de lait chez l’homme et la femme
Pouls lent
Augmentation des enzymes hépatiques, révélée par une analyse sanguine
Attaques de panique
Suractivité en termes de comportement ou de pensées (manie)
Détachement de soi-même (dépersonnalisation)
Anxiété
Douleurs articulaires ou musculaires
Besoin irrépressible de remuer les jambes (syndrome des jambes sans repos)
Augmentation de la quantité d’une hormone appelée prolactine dans le sang
Troubles menstruels (y compris règles abondantes ou irrégulières, saignements entre les
règles et absence ou retard des règles).
Très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 Rétention de fluide ou d’eau, susceptible de provoquer un gonflement des bras ou des
jambes
Sensibilité à la lumière du soleil
Erection douloureuse persistante
Saignements ou ecchymoses inexpliqués ou inhabituels. Il peut s’agir de signes
évocateurs d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Meulage des dents
Agressivité
Bourdonnements, sifflements, tintements ou bruits persistants dans les oreilles
(acouphènes)
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum),
voir Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d’informations
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Dans des études menées avec la paroxétine chez des sujets de moins de 18 ans, des effets
indésirables qui ont touché moins de 1 enfant/adolescent sur 10 ont été les suivants: une
augmentation des idées suicidaires et des tentatives de suicide, une auto-mutilation
délibérée, de l'hostilité, de l'agressivité ou de l’animosité, un manque d'appétit, des
tremblements, une transpiration anormale, une hyperactivité (trop d'énergie), de l'agitation,
des émotions changeantes (notamment des pleurs et des changements d'humeur). Ces
études ont également montré que les mêmes symptômes touchaient des enfants et des
adolescents qui prenaient des comprimés de sucre (placebo) au lieu de paroxétine, mais ces
symptômes ont été observés moins souvent.
En outre, les patients de moins de 18 ans ont aussi présenté fréquemment (moins de
patient sur 10) des maux d’estomac, une sensation de nervosité et des émotions
Notice
changeantes (notamment des pleurs, des changements d’humeur, des tentatives d’auto-
mutilation, des idées suicidaires et des tentatives de suicide).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.