PAROXETINE SANDOZ 20 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Paroxetine Sandoz 20 mg compr. pellic.
Substance active: Chlorhydrate de Paroxétine 22,2 mg - Eq. Paroxétine 20 mg (chlorhydrate de paroxétine)
Alternatives: Paroxetine AB, Paroxetine Apotex, Paroxetine EG, Paroxetine Mylan, Paroxetine Sandoz, Paroxetine Teva, Seroxat
Groupe ATC: N06AB05 - paroxétine
Fabricant: Sandoz SA-NV
:


Notice: information du patient
Paroxetine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés
Paroxetine Sandoz 30 mg comprimés pelliculés
Paroxetine Sandoz 40 mg comprimés pelliculés
paroxétine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique
Que contient cette notice?
1.Qu'est-ce que Paroxetine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine Sandoz ?
3.Comment prendre Paroxetine Sandoz ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Paroxetine Sandoz ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Paroxetine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Paroxetine Sandoz est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression et/ou de
troubles anxieux. Les troubles anxieux pour lesquels le traitement par Paroxetine Sandoz est utilisé
sont les suivants : les troubles obsessionnels compulsifs obsessionnelles, accompagnée de comportements incontrôlablespanique, y compris celles causées par agoraphobie, qui correspond à la peur des espaces ouvertsphobie sociale d’anxiété ou de nervositéParoxetine Sandoz appartient à la classe de médicaments que l’on appelle « ISRS » sélectifs de la recapture de la sérotonine« sérotonine » dans son cerveau. Les personnes souffrant de dépression ou d’anxiété présentent un
taux de sérotonine plus faible que les autres. La manière dont agissent Paroxetine Sandoz et les autres
ISRS n’est pas entièrement connue, mais il se peut qu’ils aident à augmenter le taux de sérotonine
dans le cerveau. Il est important de traiter convenablement la dépression ou les troubles anxieux pour
aller mieux.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Paroxetine Sandoz?
Ne prenez jamais Paroxetine Sandoz
si vous prenez actuellement des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase
vous en avez pris n’importe quand au cours des deux dernières semaines. Votre médecin vous
conseillera sur la manière dont vous devez commencer à prendre le traitement par Paroxetine
Sandoz, après avoir terminé de prendre l’IMAO.
si vous prenez un neuroleptique comme la thioridazine ou le pimozide
si vous êtes allergique à la paroxétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique ▶Si vous êtes concernéParoxetine Sandoz.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Paroxetine Sandoz.
Prenez-vous d’autres médicaments dans cette noticePrenez-vous du tamoxifène pour traiter un cancer du sein ou des problèmes de fertilité ? Paroxetine
Sandoz peut rendre le tamoxifène moins efficace, donc il se peut que votre médecin vous
recommande de prendre un autre antidépresseur.
Avez-vous des problèmes de reins, de foie ou de cœur ?
Souffrez-vous d’épilepsie ou avez-vous eu par le passé des convulsions ou des crises d’épilepsie ?
Avez-vous déjà eu des épisodes maniaques Faites-vous l’objet d’une électroconvulsivothérapie Avez-vous des antécédents de troubles de saignement, ou prenez-vous d’autres médicaments
susceptibles d’augmenter le risque de saignements pour fluidifier le sang, comme la warfarine ; les neuroleptiques, comme la perphénazine ou la
clozapine ; les antidépresseurs tricycliques ; les médicaments contre la douleur ou les
inflammations, appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens », ou AINS, comme l’acide
acétylsalicylique, l’ibuprofène, le célécoxib, l’étodolac, le diclofénac, le méloxicamEtes-vous enceinte ou envisagez-vous de l’être fertilité » dans cette noticeEtes-vous diabétique ?
Suivez-vous un régime pauvre en sel ?
Présentez-vous un glaucome Avez-vous moins de 18 ans cette notice▶Si vous répondez OUI à l’une de ces questions, et que vous n’en avez pas encore parlé avec votre
médecin, consultez de nouveau votre médecin et demandez-lui ce que vous devez faire
concernant la prise de Paroxetine Sandoz.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
Paroxetine Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
De plus, les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets secondaires tels que:
tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité comportement d’opposition et de colèrea prescrit Paroxetine Sandoz le consulter. Si l’un des symptômes mentionnés dans la liste ci-dessus se développe ou s'aggrave
pendant que vous Dans ce groupe d’âge, la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le
développement cognitif et comportemental n’a pas encore été démontrée avec Paroxetine Sandoz.
Dans le cadre d’études menées sur paroxétine chez des patients de moins de 18 ans, les effets
indésirables fréquents, ayant affecté moins d’un enfant/adolescent sur 10 étaient les suivants : une
augmentation des pensées suicidaires et des tentatives de suicide, une tendance à se faire du mal
délibérément ; un comportement hostile, agressif ou désagréable ; une perte d’appétit ; des
tremblements ; une sudation anormale ; de l’hyperactivité émotions fluctuantes saignements inhabituels mêmes symptômes avaient été développés par les enfants et les adolescents ayant pris le placebo
plutôt que paroxétine, même si ces symptômes se sont manifestés moins souvent.
Au cours de ces études, certains patients de moins de 18 ans ont présenté des symptômes de sevrage
lorsqu’ils ont arrêté de prendre paroxétine. Ces effets étaient la plupart du temps similaires à ceux
observés chez les adultes après l’arrêt du traitement par paroxétine prendre Paroxetine Sandoz ? » dans cette noticeégalement fréquemment et des émotions fluctuantes délibérément, des pensées suicidaires et des tentatives de suicideIdées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, il se peut que vous ayez l’idée de porter
atteinte à votre intégrité ou de vous tuer. Ces idées peuvent s’accroître lorsque vous débutez pour la
première fois un traitement par antidépresseurs, car ces médicaments mettent du temps avant d’agir,
généralement deux semaines environ, mais parfois davantage.
Vous êtes davantage exposéSi vous avez déjà eu des envies de vous blesser ou de vous tuer.
Si vous êtes uncomportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d’affections
psychiatriques et traités par un antidépresseur.
▶ Si vous avez des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires, contactez votre médecin ou
rendez-vous dans un hôpital immédiatement.
Cela pourrait vous aider d’informer un membre de votre famille ou un ami proche que vous
souffrez de dépression ou d’un trouble anxieux et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez
lui demander de vous prévenir s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il
s’inquiète de changements survenus dans votre comportement.
Effets indésirables importants observés avec Paroxetine Sandoz
Certains patients qui prennent Paroxetine Sandoz développent ce que l’on appelle une akathisie ; ils se
sentent alors agités et ne peuvent pas rester assis ou tranquilles. D’autres patients développent ce
que l’on appelle un « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques »,
avec certains ou la totalité des symptômes suivants : une sensation d’agitation ou d’irritabilité
majeure ; une sensation de confusion ; une incapacité à rester en place ; une sensation de chaleur ; des
sueurs ; des tremblements ; des frissons ; des hallucinations musculaire ; des contractions soudaines des muscles ou un rythme cardiaque rapide. La gravité de ces
effets peut augmenter et mener à une perte de conscience. Si vous remarquez l’un de ces symptômes,
contactez votre médecin. Pour plus d’informations sur ces effets indésirables ou d’autres effets
indésirables de Paroxetine Sandoz, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »
dans cette notice.
Les médicaments comme Paroxetine Sandoz de dysfonction sexuelle l’arrêt du traitement.
Autres médicaments et Paroxetine Sandoz
Certains médicaments peuvent avoir un impact sur la manière dont Paroxetine Sandoz agit ou bien
augmenter le risque d’effets indésirables. Paroxetine Sandoz peut également affecter la manière dont
agissent certains autres médicaments. Ceux-ci comprennent :
les médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » moclobémide et le chlorure de méthylthioninium [bleu de méthylène]prenez jamais Paroxetine Sandoz » dans cette notice ;
la thioridazine ou le pimozide, qui sont des neuroleptiques – voir paragraphe « Ne prenez jamais
Paroxetine Sandoz » dans cette notice ;
acide acétylsalicylique, l’ibuprofène ou tout autre médicament appelé AINS non-stéroïdiensdouleur et les inflammations ;
le tramadol et la péthidine, des médicaments contre la douleur ;
les médicaments appelés triptans, comme le sumatriptan, utilisés en cas de migraine ;
d’autres antidépresseurs, y compris d’autres IRSS, le tryptophane et les antidépresseurs
tricycliques, comme la clomipramine, la nortriptyline et la désipramine ;
un complément alimentaire, comme le tryptophane ;
le mivacurium et le suxaméthonium des médicaments comme le lithium, la rispéridone, la perphénazine, la clozapine neuroleptiquesle fentanyl, utilisé en anesthésie ou pour traiter les douleurs chroniques ;
l’association du fosamprénavir avec le ritonavir, utilisée dans le traitement de l’infection par le
virus de l'immunodéficience humaine le millepertuis, un remède à base de plante contre la dépression ;
le phénobarbital, la phénytoïne, le valproate de sodium ou la carbamazépine utilisés pour traiter des
crises ou l’épilepsie ;
l’atomoxétine, qui est utilisée pour traiter le trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité
la procyclidine, qui est utilisée pour soulager les tremblements, notamment dans la maladie de
Parkinson ;
la warfarine ou d’autres médicaments la propafénone, la flécaïnide et les médicaments utilisés dans le traitement d’un rythme cardiaque
irrégulier ;
le métoprolol, un bêtabloquant utilisé pour traiter l’hypertension artérielle et les troubles
cardiaques ;
la pravastatine, utilisée dans le traitement d’une cholestérolémie élevée ;
la rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose et la lèpre ;
le linézolide, un antibiotique ;
le tamoxifène, utilisé pour traiter le cancer du sein ou des problèmes de fertilité.
▶Si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments de cette liste, et que vous n’en
avez pas encore parlé avec votre médecin, consultez de nouveau votre médecin et demandez-lui
ce que vous devez faire. Il se peut que la dose ait besoin d’être modifiée ou un autre médicament
pourra vous être prescrit.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Paroxetine Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant la durée de votre traitement par Paroxetine Sandoz. L’alcool peut
aggraver vos symptômes ou effets indésirables. La prise de Paroxetine Sandoz le matin, avec le repas,
réduira le risque de nausée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse :
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez les bébés dont la mère avait pris de la paroxétine lors des quelques premiers mois de grossesse,
certains rapports montrent une augmentation du risque de malformations congénitales, affectant en
particulier le cœur. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation
cardiaque. Ce chiffre passe à 2 bébés sur 100 environ chez les mères qui ont pris de la paroxétine.
Il est possible que vous et votre médecin estimiez qu’il vaut mieux que vous changiez de traitement ou
que vous arrêtiez progressivement de prendre Paroxetine Sandoz pendant la durée de votre grossesse.
Toutefois, en fonction de votre circonstance, votre médecin pourrait privilégier la poursuite du
traitement par Paroxetine Sandoz, et ce dans votre propre intérêt.
Assurez-vous que votre sage-femme ou votre médecin sait que vous prenez Paroxetine Sandoz.
Quand ils sont pris pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, les médicaments tels que
Paroxetine Sandoz peuvent augmenter le risque d'une maladie grave du nourrisson appelée
« hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né » pression artérielle trop élevée dans les vaisseaux sanguins entre le cœur du bébé et les poumons. Si
vous prenez Paroxetine Sandoz pendant les 3 derniers mois de grossesse, votre bébé peut également
présenter d'autres affections, qui apparaissent généralement pendant les 24 premières heures qui
suivent la naissance. Ces symptômes incluent:
difficulté à respirer
peau bleuâtre, trop chaude ou trop froide
lèvres bleues
vomissements ou difficulté à s'alimenter
grande fatigue, incapacité à dormir ou enfant qui pleure beaucoup
muscles raides ou flasques
tremblements, agitation ou convulsions
réflexes exagérés.
▶ Si votre bébé présente l'un de ces symptômes après sa naissance, ou si vous êtes inquietsa santé, contactez votre médecin ou votre sage-femme, qui pourront vous conseiller.
Si vous prenez Paroxetine Sandoz en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement
vaginal abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles
hémorragiques. Votre médecin ou votre sage-femme doit être informéSandoz pour qu’il/elle puisse vous conseiller.
Allaitement:
De très faibles quantités de Paroxetine Sandoz peuvent passer dans le lait maternel. Si vous
prenez Paroxetine Sandoz, veuillez de nouveau consulter votre médecin avant de débuter l’allaitement.
Vous et votre médecin pouvez décider que vous allaitez pendant votre traitement par Paroxetine
Sandoz.
Fertilité:
Des études animales ont indiqué que la paroxétine réduit la qualité du sperme. Théoriquement, cela
pourrait affecter la fertilité, mais on n'a pas encore observé d'impact sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets indésirables éventuels de Paroxetine Sandoz comprennent des sensations vertigineuses, une
confusion, une somnolence ou une vision trouble. Si vous développez de tels effets indésirables, ne
conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine.
Paroxetine Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Paroxetine Sandoz?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pourrez parfois avoir besoin de prendre plus d’un comprimé ou d’une moitié de comprimé.
Les doses recommandées administrées pour différents troubles sont indiquées dans le tableau ci-
dessous.
Posologie initialeDose quotidienne
recommandée
Dose quotidienne
maximale
Dépression20 mg20 mg50 mg
Troubles obsessionnels compulsifs
20 mg40 mg60 mg
Trouble panique Anxiété sociale situations sociales)
20 mg20 mg50 mg
Syndrome de stress post-traumatique20 mg20 mg50 mg
Trouble anxieux généralisé20 mg20 mg50 mg
Votre médecin vous conseillera sur la dose à prendre lorsque vous commencerez à prendre
Paroxetine Sandoz. La plupart des patients commencent à se sentir mieux après plusieurs semaines.
Si vous ne commencez pas à vous sentir mieux après cette période, consultez votre médecin, qui vous
conseillera. Il se peut qu’il décide d’augmenter progressivement la dose, par paliers de 10 mg, jusqu’à
une dose quotidienne maximale.
Prenez vos comprimés le matin, pendant le petit déjeuner.
Avalez-les avec un verre d’eau.
Ne les mâchez pas.
Les comprimés pelliculés de 20, 30 et 40 mg peuvent être divisés en doses égales si nécessaire.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre vos comprimés. Cela peut
prendre plusieurs mois, voire plus.
Patients âgés
La dose maximale pour les personnes de plus de 65 ans est de 40 mg par jour.
Patients atteints d’une maladie du foie ou des reins
Si vous avez des problèmes au niveau du foie ou des reins, il se peut que votre médecin décide de vous
prescrire une dose de Paroxetine Sandoz inférieure à la dose habituelle.
Si vous avez pris plus de Paroxetine Sandoz que vous n’auriez dû
Ne prenez jamais plus de comprimés que ce que votre médecin vous a indiqué. Si vous prenez
trop de Paroxetine Sandoz médecin ou l’hôpital le plus proche. Montrez-leur la boîte de comprimés. Toute personne ayant pris
une dose excessive de Paroxetine Sandoz peut développer l’un des symptômes repris dans la rubrique
4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? », ou bien les symptômes suivants : de la fièvre, une
contraction involontaire des muscles.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Paroxetine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison Si vous oubliez de prendre Paroxetine Sandoz
Prenez votre médicament tous les jours à la même heure.
Si vous oubliez une dose et que vous vous en souvenez avant de vous coucher, prenez-
l’immédiatement. Le lendemain, reprenez le schéma habituel.
Si vous ne vous en rendez compte que la nuit ou le lendemain, sautez la dose oubliée.
Il se peut que vous développiez des symptômes de sevrage, mais ils disparaîtront lorsque vous aurez
pris la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Que faire si vous ne vous sentez pas mieux?
Paroxetine Sandoz n’apporte pas un soulagement immédiat de vos symptômes – tous les
antidépresseurs ont besoin de temps pour agir. Certains ressentiront un début d’amélioration dans
quelques semaines, mais d’autres peuvent devoir attendre un peu plus longtemps. Lorsqu’ils
commencent à prendre des antidépresseurs, certains se sentent d’abord plus mal avant d’aller mieux.
Si vous ne vous sentez pas mieux après quelques semaines, retournez voir votre médecin, il vous
conseillera. Votre médecin demandera probablement à vous revoir quelques semaines après le début
du traitement. Si vous ne ressentez aucune amélioration, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre Paroxetine Sandoz
N’arrêtez pas la prise de Paroxetine Sandoz tant que votre médecin ne vous dit pas de le faire.
En arrêtant Paroxetine Sandoz, votre médecin vous aidera à diminuer votre dose progressivement
sur plusieurs semaines ou mois – cela devrait permettre de réduire le risque de symptômes de sevrage.
Une manière de le faire consiste à réduire progressivement votre dose de Paroxetine Sandoz par
paliers de 10 mg toutes les semaines. Dans la plupart des cas, les symptômes développés à l’arrêt de
Paroxetine Sandoz sont légers et disparaissent spontanément en l’espace de deux semaines. Pour
certaines personnes, ces symptômes peuvent être plus graves ou durer plus longtemps.
Si vous développez des symptômes de sevrage en arrêtant vos comprimés, votre médecin pourra
décider de vous faire diminuer votre dose plus lentement. Si vous développez des symptômes de
sevrage graves lorsque vous arrêtez de prendre Paroxetine Sandoz, veuillez consulter votre médecin. Il
se peut qu’il vous demande de recommencer à prendre vos comprimés et d’arrêter la prise plus
lentement.
Même si vous développez des symptômes de sevrage, vous serez quand même en mesure
d’arrêter Paroxetine Sandoz.
Symptômes de sevrage pouvant apparaître lors de l’arrêt du traitement
Des études ont montré que 3 patients sur 10 présentent un ou plusieurs symptômes lors de l’arrêt de
paroxétine. Lors de l’interruption du traitement, certains symptômes de sevrage sont plus fréquents
que d’autres.
Effets indésirables fréquents Sensations vertigineuses, instabilité ou perte d’équilibre
Fourmillements, sensations de brûlure et compris dans la tête
Certains patients ont développé des sensations de bourdonnement, de chuchotement, de sifflement,
de tintement ou d’autres bruits persistants dans les oreilles pendant la prise de paroxétine.
Troubles du sommeil Sensation d’anxiété
Maux de tête
Effets indésirables peu fréquents Nausées
Sueurs Sensation d’impatience ou d’agitation
Tremblements
Impression d’être confusDiarrhée Emotivité ou irritabilité
Troubles visuels
Battements cardiaques irréguliers ou très forts ▶Veuillez consulter votre médecin si vous êtes inquietvous pourriez développer lors de l’arrêt du traitement par Paroxetine Sandoz.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont plus susceptibles de
se manifester au cours des premières semaines de traitement par Paroxetine Sandoz.
Si vous développez l’un des effets indésirables suivants au cours du traitement, consultez votre
médecin.
Il se peut que vous deviez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre immédiatement à
l’hôpital.
Effets indésirables peu fréquents Si vous présentez des bleus ou des saignements anormaux sang ou en cas de présence de sang dans les sellesrendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Si vous êtes dans l’impossibilité d’uriner, contactez immédiatement votre médecin ou
rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Effets indésirables rares Si vous avez des convulsions, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous
immédiatement à l’hôpital.
Si vous vous sentez agitésans bouger, il se peut que vous souffriez d’acathisie. Augmenter la posologie de Paroxetine
Sandoz peut aggraver ces sensations. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.
Si vous vous sentez fatiguémusculaires, ou une mauvaise coordination des muscles, cela peut être dû au fait que le taux de
sodium dans votre sang est faible. Si vous développez de tels symptômes, contactez votre
médecin.
Effets indésirables très rares Réactions allergiques pouvant être graves avec Paroxetine Sandoz
Si vous développez une éruption cutanée et que la peau devient rouge et granuleuse, ou que vous
présentez un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, des
démangeaisons, ou bien des difficultés à respirer faible ou étourdivotre médecin ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital.
Si vous présentez certains ou tous les symptômes suivants, vous pouvez souffrir du syndrome
sérotoninergique ou syndrome malin des neuroleptiques. Ces symptômes comprennent :
sentiment de très agité ou d’irritabilité importante, une sensation de confusion, une sensation
d’agitation, une sensation de chaleur, une sudation importante, des tremblements, des frissons, des
hallucinations brusques ou un pouls rapide. La gravité de ces symptômes peut augmenter, entraînant une perte de
conscience. Si vous vous sentez comme cela, contactez votre médecin.
Glaucome aigu
Si vos yeux sont douloureux ou votre vue devient trouble, contactez votre médecin.
Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée des données disponiblesDes cas de pensées et de comportements suicidaires ont été rapportés avec la prise de paroxétine,
ou peu après l’arrêt du traitement Certaines personnes ont présenté un comportement agressif pendant la prise de paroxétine.
Si vous développez ces effets indésirables, contactez votre médecin.
Autres effets indésirables éventuels au cours du traitement:
Effets indésirables très fréquents nausées. La prise du médicament le matin, pendant le repas, réduira le risque de survenue des
nausées.
perte de libido et altération de la fonction sexuelle. Par ex. absence d’orgasmes et, chez les
hommes, érection/éjaculation anormale.
Effets indésirables fréquents augmentation du taux de cholestérol dans le sang
perte d’appétit
troubles du sommeil rêves anormaux sensation de vertige ou tremblements
maux de tête
difficultés à se concentrer
sensation d’agitation
sensation de faiblesse inhabituelle
vue trouble
bâillements et bouche sèche
diarrhée ou constipation
vomissements
prise de poids
sueurs
Effets indésirables peu fréquents brève augmentation ou chute de la pression artérielle pouvant entraîner une sensation de vertige
ou des évanouissements lorsque vous vous levez soudainement
pouls plus rapide que la normale
absence de mouvements, raideurs musculaires, tremblements ou mouvements anormaux de la
bouche et de la langue
dilatation des pupilles
éruptions cutanées
démangeaisons
sensation de confusion
hallucinations incapacité à uriner urinaire)
si vous êtes diabétique, vous pourriez remarquer une perte de la maîtrise de la glycémie pendant
la prise de Paroxetine Sandoz. Veuillez consulter votre médecin concernant l’ajustement de la
posologie de votre insuline ou de vos antidiabétiques.
Effets indésirables rares écoulement anormal de lait maternel chez l’homme et la femme
pouls ralenti
effets sur le foie visibles grâce aux analyses sanguines réalisées pour contrôler la fonction
hépatique
crises de panique
comportement hyperactif ou pensées hyperactives sensation d’être détaché de soi-même anxiété
besoin impérieux de bouger les jambes douleurs articulaires ou musculaires
augmentation du taux d’une hormone présente dans le sang, la « prolactine »
troubles menstruels dehors des règles et une absence ou un retard des règles)
Effets indésirables très rares éruption cutanée pouvant entraîner l’apparition de cloques, qui se présentent sous forme de
petites cibles bordséruption cutanée étendue, accompagnée de cloques et d’une desquamation de la peau, notamment
autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux éruption cutanée étendue, accompagnée de cloques et d’une desquamation de la peau sur la
plupart de la surface du corps troubles hépatiques pouvant entraîner une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux
syndrome de production inappropriée d’hormone antidiurétique, qui est une maladie caractérisée
par un excès d’eau et une concentration en sodium inférieure à la normale, résultant de signaux
chimiques inappropriés. Les patients souffrant de ce syndrome peuvent devenir gravement
malades ou peuvent n’avoir aucun symptôme
rétention d’eau ou de fluides sensibilité au soleil
érection douloureuse et persistante
diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Fréquence indéterminée grincement des dents
des sifflements, des tintements ou d’autres bruits persistants dans les oreilles inflammation du côlon saignements vaginaux abondants peu après la naissance ‘Grossesse’ dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patients prenant ce type de médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Paroxetine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette ou la
bouteille après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Plaquette 30 mg: à conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
20 mg, 40 mg: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bouteille en PEHD :
20 mg, 30 mg, 40 mg: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Paroxetine Sandoz
La substance active est la paroxétine Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de paroxétine Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg de paroxétine Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de paroxétine Les autres composants sont :
Noyau du comprimé
Mannitol
Cellulose microcristalline
Copovidone KGlycolate d'amidon sodique Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé
Hypromellose 5 cP
Talc Dioxyde de titane Oxyde de fer rouge comprimés pelliculés de 20 mg :
comprimé pelliculé blanc, rond, divisible en deux par une encoche sensible à la pression et portant la
marque « PX 20 ».
comprimés pelliculés de 30 mg :
comprimé pelliculé bleu, ovale, convexe, présentant une ligne sensible à la pression et portant la
marque « PX 30 ».
comprimés pelliculés de 40 mg :
comprimé pelliculé blanc, rond, divisible en quatre par une encoche sensible à la pression et portant la
marque « PX 40 ».
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes en PVC/ALU, emballées dans une boîte en
carton ou en bouteille en PEHD avec bouchon à vis en LDPE.
Présentations:
20 mg : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56 plaquettes30 mg : 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 250 comprimés pelliculés.
40 mg : 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50x1, 56 plaquettesToutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warszawa, Pologne
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
ROWA PHARMACEUTICALS LTD., Bantry, Co. Cork, Irlande
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Paroxetine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés, flacon en polyéthylène: BEParoxetine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés, plaquette noms suivants:
BEParoxetine Sandoz 20 mg – 30 mg – 40 mg comprimés pelliculés
DEParoxetin – 1A Pharma 30 mg Filmtabletten
DKOptipar, 20 mg – 30 mg – 40 mg filovertrukne tablette
FIOptipar 20 mg – 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IEParox 20 mg – 30 mg Film-Coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est