PREGABALINE SANDOZ 300 MG GÉL. - Notice d'emballage

: Pregabaline Sandoz 300 mg gél.
Substance active: Prégabaline 300 mg (prégabaline)
Alternatives: Lyrica, Pregabalin AB, Pregabalin Pfizer, Pregabalin Zentiva k.s., Pregabaline Accord, Pregabaline Apotex, Pregabaline EG, Pregabaline Eurogenerics, Pregabaline Krka, Pregabaline Mylan, Pregabaline Mylan Pharma, Pregabaline Sandoz, Pregabaline Sandoz GmbH, Pregabaline Teva, Pregabaline Zentiva
Groupe ATC: N03AX16 - prégabaline
Fabricant: Sandoz GmbH
:

























ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle, gélule de taille (14,3 mm x 5,3 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule de taille (15,9 mm x 5,8 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule de
taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm),
remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de taille (18,0 mm x 6,4 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule de taille (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque de couleur blanche, gélule
de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de couleur jaune-brun pâle,
gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm), remplie d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.


4. INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Douleurs neuropathiques
Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et
centrales chez les adultes.

Épilepsie
Prégabaline Sandoz est indiqué chez les adultes en association dans le traitement des crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Trouble anxieux généralisé
Prégabaline Sandoz est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez les
adultes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises.

Douleurs neuropathiques
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou
en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à
300 mg par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose
maximale de 600 mg par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.

Épilepsie
Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour administrée en deux ou
en trois prises. En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à
300 mg par jour après 1 semaine. La dose maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un
délai supplémentaire d'une semaine.

Trouble anxieux généralisé
La posologie varie de 150 à 600 mg par jour, en deux ou en trois prises. La nécessité de poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement.

Le traitement par la prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour. En fonction de la
réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine.
Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour. La dose
maximale de 600 mg par jour peut être atteinte après un délai supplémentaire d'une semaine.

Interruption du traitement par la prégabaline
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être
interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d’1 semaine
quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Insuffisance rénale
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la
créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la
dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr),
comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :



La prégabaline est éliminée efficacement du plasma par hémodialyse (50 % du médicament en
heures). Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en
tenant compte de la fonction rénale. En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être
administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).

Tableau 1. Adaptation de la Dose de Prégabaline selon la Fonction Rénale


Clairance de la
créatinine (CLcr)
(mL/min)

Dose journalière totale de prégabaline *

Schéma posologique

Dose initiale (mg/jour)

Dose maximale
(mg/jour)


≥ 㘰 
 
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㘀〰 
 
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≥ ㌰ 阀 㰀 㘰 
 
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≥ 15 – <
25 –

Une fois par jour ou
BID

<


Une fois par jour

Dose supplémentaire après hémodialyse (mg)



Dose unique+

TID = trois doses séparées
BID = deux doses séparées
* La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le
nombre de mg par prise.
+ La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise

Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir
rubrique 5.2).

Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de la prégabaline chez les enfants âgés de moins de 12 ans et chez les
adolescents (12-17 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux
rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Sujet âgé
En raison d’une diminution de la fonction rénale, une réduction de la dose de prégabaline peut être
nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration
Prégabaline Sandoz peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Prégabaline Sandoz est administré uniquement par voie orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Patients diabétiques
Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut
être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous
prégabaline.

Réactions d’hypersensibilité
Des notifications de réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’œdème de Quincke, ont été
rapportées après commercialisation. La survenue de symptômes d’œdème de Quincke tels qu’un
gonflement du visage, un gonflement péri-oral ou des voies aériennes supérieures, impose l’arrêt
immédiat de la prégabaline.

Réactions indésirables cutanées graves
De rares cas de réactions indésirables cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et
la nécrolyse épidermique toxique (NET), pouvant menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été
signalés dans le cadre d’un traitement par prégabaline. Au moment de la prescription, les patients
doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour
les réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la
prégabaline doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas
échéant).

Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale
Le traitement par prégabaline a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient
augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) dans la population âgée. Après la mise sur le
marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération
de la fonction mentale. Il doit donc être conseillé aux patients d’être prudents jusqu’à ce qu’ils soient
habitués aux effets potentiels du médicament.

Troubles de la vision
Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la
prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des
cas malgré la poursuite du traitement. Dans les études cliniques comportant des examens
ophtalmologiques, l’incidence de la baisse de l’acuité visuelle et des modifications du champ visuel
était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l’incidence des
anomalies du fond d’œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).

Au cours de l’expérience post-commercialisation, ont également été rapportés des effets indésirables
visuels qui incluaient une perte de la vue, une vision trouble ou d’autres modifications de l’acuité
visuelle, la plupart desquels étant à caractère transitoire. L’arrêt de la prégabaline peut entraîner la
disparition de cette symptomatologie visuelle ou son amélioration.

Insuffisance rénale
Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une
réversibilité de cet effet indésirable dans certains cas.

Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants
Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques
concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la
prégabaline en association.

Insuffisance cardiaque congestive
Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez
certains patients traités par la prégabaline. Ces effets sont observés essentiellement pendant le
traitement par la prégabaline pour une indication de douleurs neuropathiques chez les patients âgés
dont la fonction cardiovasculaire est altérée. La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces
patients. Cet effet indésirable peut disparaitre à l’arrêt de la prégabaline.

Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière
Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière,
l’incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux
central et de la somnolence en particulier, a été accrue. Ceci peut être attribué à un effet additif dû à
des médicaments concomitants (p. ex. les antispastiques) nécessaires pour ce type d'affection. Ceci
doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.

Dépression respiratoire
Des cas de dépression respiratoire sévère ont été rapportés en lien avec l’utilisation de la prégabaline.
Les patients dont la fonction respiratoire est altérée ou atteints d’une affection respiratoire ou d’une
maladie neurologique, d’insuffisance rénale, ou utilisant en association des médicaments dépresseurs
du système nerveux central ainsi que les personnes âgées peuvent être plus à risque de présenter cet
effet indésirable grave. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire pour ces patients (voir
rubrique 4.2).

Idées et comportements suicidaires
Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents
antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d’essais randomisés contrôlés contre
placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d’idées et de
comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n’est pas connu. Des cas d’idées et de
comportement suicidaires ont été observés chez des patients traités par prégabaline après
commercialisation (voir rubrique 4.8). Une étude épidémiologique où chaque patient est son propre
témoin (comparant les périodes de traitement et les périodes sans traitement chez un même individu) a
mis en évidence un risque augmenté de décès par suicide et d’apparition de comportement suicidaire
chez les patients traités par prégabaline.

Il convient de conseiller aux patients (et aux aidants) de consulter un médecin en cas d’apparition de
signes de comportement suicidaire ou d’idées suicidaires. Les patients doivent être surveillés pour
détecter d’éventuels signes d’idées et de comportement suicidaires, et un traitement adapté doit être
envisagé. L’arrêt du traitement par prégabaline doit être envisagé en cas d’idées et de comportement
suicidaires.

Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal
Des notifications d’effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal
inferieur (p.ex. obstruction intestinale, iléus paralytique, constipation) ont été rapportées après
commercialisation lorsque la prégabaline était administrée en association avec des médicaments
pouvant entraîner une constipation tels que les analgésiques opioïdes. Lorsque la prégabaline est
utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être
envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).

Utilisation concomitante avec des opioïdes
La prudence est requise lors de la prescription concomitante de prégabaline avec des opioïdes en
raison du risque de dépression du système nerveux central (SNC) (voir rubrique 4.5). Au cours d’une
étude cas-témoins menée auprès d’utilisateurs d’opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline
conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à
ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]). Ce
risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC à 95%, 1,04 -
2,22]), et avec une tendance à l’augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline
(> 300 mg, ORa 2,51 [IC à 95%, 1,24 – 5,06]).

Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance
La prégabaline peut entraîner une dépendance au médicament, pouvant survenir aux doses
thérapeutiques. Des cas d’abus et de mésusage ont été rapportés. Les patients ayant des antécédents de
dépendance à des substances peuvent présenter un risque accru de mésusage, d’abus et de dépendance
à la prégabaline, et la prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients. Avant de prescrire
de la prégabaline, le risque de mésusage, d’abus ou de dépendance chez le patient doit être évalué
attentivement.

Les patients traités par prégabaline doivent être surveillés afin de détecter la survenue de symptômes
de mésusage, d’abus ou de dépendance à la prégabaline, tels que le développement d’une tolérance,
une augmentation de dose et un comportement de recherche de médicament.

Symptômes de sevrage
Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont
été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété,
diarrhée, syndrome grippal, nervosité, dépression, douleurs, convulsions, hyperhidrose et
étourdissements. L’apparition de symptômes de sevrage après l’arrêt de la prégabaline peut indiquer
une dépendance au médicament (voir rubrique 4.8). Le patient doit en être informé au début du
traitement. Si la prégabaline doit être arrêtée, il est recommandé de le faire progressivement sur une
période minimale de 1 semaine, indépendamment de l’indication (voir rubrique 4.2).

Les convulsions, notamment les états de mal épileptiques et les crises tonico-cloniques généralisées,
peuvent apparaître pendant ou peu après l’arrêt du traitement par la prégabaline.

Concernant l’arrêt d’un traitement à long terme par la prégabaline, des données suggèrent que
l’incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.

Encéphalopathie
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des
antécédents qui peuvent favoriser l’apparition d’une encéphalopathie.

Femmes en âge de procréer/contraception
L’utilisation de Prégabaline Sandoz au cours du premier trimestre de la grossesse peut entraîner des
malformations congénitales majeures chez l’enfant à naître. La prégabaline ne doit pas être utilisée
pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels
pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement (voir rubrique 4.6).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Etant donné que la prégabaline est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines,
qu'elle n'est que très faiblement métabolisée chez l'homme (moins de 2 % de la dose sont retrouvés
dans les urines sous forme de métabolites), qu'elle n'inhibe pas le métabolisme des médicaments
in vitro et qu’elle ne se lie pas aux protéines plasmatiques, celle-ci est peu susceptible d’induire ou de
subir des interactions pharmacocinétiques.

Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population
Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée
dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l’acide valproïque, la
lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l’oxycodone ou l’éthanol. Les analyses pharmacocinétiques
de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l’insuline, le phénobarbital, la
tiagabine et le topiramate, n’avaient pas d’effet cliniquement significatif sur la clairance de la
prégabaline.

Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol
L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone
et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une
ou l'autre de ces substances.

Médicaments affectant le système nerveux central
La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.

Des notifications d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportées après
commercialisation chez des patients sous prégabaline et opioïdes et/ou autres médicaments
dépresseurs du système nerveux central (SNC). L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui
de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.

Interactions et sujet âgé
Aucune étude pharmacodynamique spécifique d’interaction n’a été conduite chez les sujets âgés
volontaires. Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer / Contraception
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le
traitement (voir rubrique 4.4).

Grossesse
Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3).

Il a été démontré que la prégabaline traversait le placenta chez le rat (voir rubrique 5.2). La
prégabaline pourrait traverser le placenta humain.

Malformations congénitales majeures
Les données d’une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques portant sur plus de
700 grossesses exposées à la prégabaline au cours du premier trimestre ont révélé une prévalence
plus élevée de malformations congénitales majeures (MCM) dans la population pédiatrique (vivante
ou mort-née) exposée à la prégabaline par rapport à la population non exposée (5,9 % contre 4,1 %).

Le risque de MCM dans la population pédiatrique exposée à la prégabaline au cours du premier
trimestre était légèrement plus élevé que dans la population non exposée (rapport de prévalence ajusté
et intervalle de confiance à 95 % : 1,14 [0,96-1,35]), et que dans la population exposée à la lamotrigine
(1,29 [1,01-1,65]) ou à la duloxétine (1,39 [1,07-1,82]).

Les analyses sur les malformations spécifiques ont révélé des risques plus élevés pour les
malformations du système nerveux, de l’œil, du visage (fentes orofaciales), les malformations
urinaires et les malformations génitales, mais les effectifs étaient faibles et les estimations imprécises.

Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si
les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).

Allaitement
La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). L’effet de la prégabaline sur les
nouveau-nés/nourrissons n’est pas connu. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit
d’interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de
l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité
Aucune donnée clinique n’est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la
femme.

Lors d’un essai clinique évaluant l’effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets
hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour. Aucun effet sur la motilité des
spermatozoïdes n’a été observé après 3 mois de traitement.

Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction. Des
études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le
développement. La pertinence clinique de ces données n’est pas connue (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prégabaline Sandoz peut avoir une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Prégabaline Sandoz peut induire des étourdissements et une
somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Il est
donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni
d’entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d’avoir évalué l’impact éventuel
de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.

4.8 Effets indésirables

Le programme d’évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés
à la prégabaline, plus de 5 600 d’entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle
contrôlés contre placebo. Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les
étourdissements et la somnolence. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à
modérée. Dans toutes les études contrôlées, les interruptions de traitement liées aux effets indésirables
ont été de 12 % pour les patients recevant la prégabaline et de 5 % pour ceux recevant le placebo. Les
effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’arrêt du traitement par la prégabaline ont été les
étourdissements et la somnolence.

Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une
incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare
(< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
décroissante.

Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux
médicaments concomitants.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière,
l’incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la
somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).

Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en
italique.

Tableau 2. Effets indésirables de la prégabaline

Classes de systèmes
d’organes
Effets indésirables
Infections et infestations
Fréquent Nasopharyngite
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent Neutropénie
Affections du système immunitaire
Peu fréquent Hypersensibilité
Rare Œdème de Quincke, réaction allergique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent Augmentation de l’appétit
Peu fréquent Anorexie, hypoglycémie
Affections psychiatriques
Fréquent Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie,
diminution de la libido
Peu fréquent Hallucinations, crises de panique, nervosité, agitation, dépression,
humeur dépressive, exaltation, agression, humeur changeante,
dépersonnalisation, manque du mot, rêves anormaux, augmentation de
la libido, anorgasmie, apathie
Rare Désinhibition, comportement suicidaire, idées suicidaires
Fréquence indéterminée Dépendance au médicament
Affections du système nerveux
Très fréquent Etourdissements, somnolence, céphalées
Fréquent Ataxie, troubles de la coordination, tremblements, dysarthrie, amnésie,
troubles de la mémoire, troubles de l'attention, paresthésies,
hypoesthésie, sédation, troubles de l’équilibre, léthargie
Peu fréquent Syncope, stupeur, myoclonie, perte de connaissance, hyperactivité
psychomotrice, dyskinésie, vertiges de position, tremblement
intentionnel, nystagmus, trouble cognitif, altération de la fonction
mentale, trouble du langage, hyporéflexie, hyperesthésie, sensation de
brûlure, agueusie, malaise
Rare Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie, syndrome
parkinsonien
Affections oculaires
Fréquent Vision trouble, diplopie
Peu fréquent Perte de la vision périphérique, troubles visuels, gonflement des yeux,
anomalies du champ visuel, diminution de l’acuité visuelle, douleur
oculaire, fatigue visuelle, photopsie, sécheresse oculaire, larmoiement,
irritation des yeux
Classes de systèmes
d’organes
Effets indésirables
Rare Perte de la vue, kératite, oscillopsie, altération de la vision
stéréoscopique, mydriase, strabisme, halo visuel
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent Vertiges
Peu fréquent Hyperacousie
Affections cardiaques
Peu fréquent Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie
sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Rare Allongement de l’intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Affections vasculaires
Peu fréquent Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées
vasomotrices, sensation de froid aux extrémités
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent Dyspnée, épistaxis, toux, congestion nasale, rhinite, ronflement
sécheresse nasale
Rare Œdème pulmonaire, sensation de constriction du pharynx
Fréquence indéterminée Dépression respiratoire
Affections gastro-intestinales
Fréquent Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension
abdominale, bouche sèche
Peu fréquent Reflux gastro-œsophagien, sialorrhée, hypoesthésie orale
Rare Ascite, pancréatite, gonflement de la langue, dysphagie
Troubles hépatobiliaires
Peu fréquent Augmentation des enzymes hépatiques*
Rare Ictère
Très rare Insuffisance hépatique, hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent Eruption papuleuse, urticaire, hyperhidrose, prurit
Rare Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, sueurs
froides
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent Crampes musculaires, arthralgie, dorsalgie, douleur des membres,
spasmes cervicaux
Peu fréquent Gonflements articulaires, myalgie, contractions musculaires, douleurs
cervicales, rigidité musculaire
Rare Rhabdomyolyse
Affections du rein et des voies urinaires
Classes de systèmes
d’organes
Effets indésirables
Peu fréquent Incontinence urinaire, dysurie
Rare Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent Troubles de l’érection
Peu fréquent Dysfonction sexuelle, retard de l’éjaculation, dysménorrhée, douleur
mammaire
Rare Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire,
gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent Œdème périphérique, œdème, troubles de la marche, chutes, sensation
d'ébriété, sensations anormales, fatigue
Peu fréquent Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur,
fièvre, soif, frissons, asthénie
Investigations
Fréquent Prise de poids
Peu fréquent Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de
la glycémie, diminution de la numération des plaquettes, augmentation
de la créatininémie, diminution de la kaliémie, perte de poids
Rare Diminution de la numération des globules blancs
* Augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l’aspartate aminotransférase
(ASAT).

Après interruption d’un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage
ont été observés. Les symptômes suivants ont été rapportés : insomnie, céphalées, nausées, anxiété,
diarrhée, syndrome grippal, convulsions, nervosité, dépression, douleurs, hyperhidrose, et
étourdissements. Ces symptômes peuvent indiquer une dépendance au médicament. Le patient doit en
être informé en début de traitement.

Concernant l'interruption d’un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que
l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes (voir rubriques 4.et 4.4).

Population pédiatrique
Le profil de sécurité d’emploi de la prégabaline observé dans cinq études pédiatriques chez des
patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude
d’efficacité et de sécurité d’emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ;
étude d’efficacité et de sécurité d’emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de
ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et deux études de suivi de la
sécurité
d’emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54 et n = 431) était similaire à celui observé dans les études
menées chez
les patients adultes épileptiques. Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours
de l’étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des
voies aériennes supérieures, augmentation de l’appétit, prise de poids et nasopharyngite. Les
événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l’étude de 14 jours avec le
traitement par prégabaline ont été : somnolence, infection des voies aériennes supérieures et fièvre
(voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Au cours de la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en cas de
surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité. Des
convulsions ont également été rapportées.

Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.

Le traitement d'un surdosage avec la prégabaline est symptomatique et une hémodialyse peut être
réalisée si nécessaire (voir rubrique 4.2, Tableau 1).


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX16.

La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)–3–(aminométhyl)–5–acide méthylhexanoïque]
de l’acide gamma-aminobutyrique.

Mécanisme d’action
La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltage-
dépendants dans le système nerveux central.

Efficacité et sécurité cliniques

Douleurs neuropathiques
L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la
névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière. L’efficacité n’a pas été étudiée dans
d’autres modèles de douleur neuropathique.

La prégabaline a été étudiée au cours de 10 essais cliniques contrôlés à raison de 2 prises par jour
(BID) pendant 13 semaines au maximum et de 3 prises par jour (TID) pendant 8 semaines au
maximum. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour les schémas
posologiques BID et TID.

Dans des essais cliniques allant jusqu’à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et
centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s’est maintenue tout
au long de la période de traitement.

Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35 % des
patients traités par la prégabaline et 18 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de
50 % du score de douleur. Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a
été observée chez 33 % des patients traités par la prégabaline et chez 18 % des patients sous placebo.
Pour les patients ayant présenté une somnolence, les taux de réponse étaient de 48 % sous prégabaline
et de 16 % sous placebo.

Dans l’essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients
traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du
score de douleur.

Epilepsie
Traitement en association
La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d’une durée de 12 semaines à
la posologie BID ou TID. Dans l’ensemble, les profils de sécurité et d’efficacité ont été similaires pour
les schémas posologiques BID et TID.

Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.

Population pédiatrique
L’efficacité et la sécurité d’emploi de la prégabaline n’ont pas été établies dans le traitement en
association de l’épilepsie chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans et chez les adolescents. Les
événements indésirables observés lors d’une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des
patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épiléptiques partielles étaient similaires
à ceux observés chez l’adulte. Les résultats d’une étude menée versus placebo pendant 12 semaines
auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d’une étude menée versus placebo pendant
14 jours auprès de 175 patients pédiatriques âgés de 1 mois à moins de 4 ans portant sur l’évaluation
de l’efficacité et de la sécurité d’emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises
épiletiques partielles et de deux études de sécurité d’emploi en ouvert pendant 1 an menées auprès de
54 et 431 patients pédiatriques épileptiques respectivement, âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les
événements indésirables de fièvre et d’infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus
fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).

Dans le cadre d’une étude contrôlée contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques (âgés
de 4 à 16 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au
maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles
d’au moins 50 % par rapport à l’inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la
posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par la prégabaline à
la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.

Dans le cadre d’une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de
mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la
prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo. Les fréquences médianes des crises
épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l’inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour
la prégabaline 7 mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline 14 mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
La prégabaline 14 mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement
des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p = 0,0223) ; la prégabaline 7 mg/kg/jour n’a
pas montré d’amélioration par rapport au placebo.

Dans une étude contrôlée versus placebo de 12 semaines, 219 sujets (âgés de 5 à 65 ans, dont 66 âgés
de 5 à 16 ans) présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (CTCG), ont reçu comme
traitement adjuvant de la prégabaline à la posologie de 5 mg/kg/jour (300 mg/jour au maximum), ou à
la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum) ou le placebo. Le pourcentage de sujets
ayant présenté une réduction d’au moins 50 % du nombre de crises CTCG était respectivement de
41,3 %, 38,9 % et 41,7 % pour la prégabaline 5 mg/kg/jour, la prégabaline 10 mg/kg/jour et le
placebo.

Monothérapie (patients nouvellement diagnostiqués)
La prégabaline a été étudiée lors d’un essai clinique contrôlé d’une durée de 56 semaines à la
posologie BID. La prégabaline n’a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basé
sur le critère d’absence de crise pendant 6 mois. La prégabaline et lamotrigine avaient des profils de
sécurité similaires et étaient bien tolérés.

Trouble anxieux généralisé
La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d’une durée de 4 à 6 semaines, d’une étude
de 8 semaines chez des sujets âgés, et d’une étude de prévention des rechutes à long terme comportant
une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.

Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAM-A) a été
observé dès la première semaine.

Dans les essais cliniques contrôlés (d’une durée de 4 à 8 semaines), 52 % des patients traités par la
prégabaline et 38 % des patients recevant un placebo ont présenté une amélioration d’au moins 50 %
du score total HAM-A entre le début et la fin de l’étude.

Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la
prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des
cas malgré la poursuite du traitement. Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l’acuité
visuelle, champ visuel standard et examen du fond d’œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de
600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés. Chez ces patients, 6,5 % de ceux traités par
la prégabaline et 4,8 % de ceux traités par le placebo ont présenté une baisse d’acuité visuelle. Des
modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et
11,7 % des patients recevant le placebo. Des anomalies du fond d’œil ont été observées dans 1,7 % des
cas au sein du groupe prégabaline et 2,1 % dans le groupe placebo.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les
volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que
chez les patients souffrant de douleurs chroniques.

Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée lorsqu'elle est administrée à jeun, les pics plasmatiques
apparaissant dans l’heure suivant l'administration d'une dose unique ou de doses multiples. La
biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90 % et est indépendante de la dose.
Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des
aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30 % et un retard du tmax d'environ
2,5 heures. Toutefois, l'administration de la prégabaline au cours du repas n'entraîne pas d'effet
cliniquement significatif sur son taux d'absorption.

Distribution
Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez
les souris, les rats et les singes. Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta
chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes. Chez l'homme, le volume de distribution
apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg. La prégabaline ne se lie
pas aux protéines plasmatiques.

Biotransformation
La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme. Après administration d'une dose de
prégabaline radio-marquée, environ 98 % de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la
prégabaline sous forme inchangée. Le dérivé N–méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de
la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9 % de la dose. Dans les études précliniques,
aucune racémisation de l’énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.

Élimination
La prégabaline est éliminée de la circulation générale principalement par voie rénale sous forme
inchangée. La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures. La clairance
plasmatique et la clairance rénale de la prégabaline sont directement proportionnelles à la clairance de
la créatinine (voir rubrique 5.2 Insuffisance rénale).

L'adaptation de la dose chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou traités par hémodialyse
est nécessaire (voir rubrique 4.2, Tableau 1).

Linéarité/non-linéarité
La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées. La
variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20 %). La
pharmacocinétique de la prégabaline administrée à dose multiple est extrapolable à partir de celle
obtenue lorsqu’elle est administrée à dose unique. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des
contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.

Sexe
Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas
cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.

Insuffisance rénale
La clairance de la prégabaline est directement proportionnelle à la clairance de la créatinine. De plus,
la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les
concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d’environ 50 %). Etant donné que
l’élimination rénale est la voie d’élimination principale, une réduction posologique chez les
insuffisants rénaux et un complément de dose après hémodialyse s’avèrent nécessaires (voir
rubrique 4.2, Tableau 1).

Insuffisance hépatique
Aucune étude pharmacocinétique spécifique n’a été menée chez les insuffisants hépatiques. Etant
donné que la prégabaline ne subit pas de métabolisme important et qu’elle est essentiellement excrétée
sous forme inchangée dans l’urine, une insuffisance hépatique ne devrait pas modifier
significativement les concentrations plasmatiques de prégabaline.

Population pédiatrique
La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques
(tranches d’âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de
2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.

Après administration orale de prégabaline chez des patients pédiatriques à jeun, le temps nécessaire
pour atteindre le pic plasmatique était en général similaire dans toutes les tranches d’âge. Ce pic était
atteint entre 0,5 et 2 heures après administration de la dose.

Les paramètres de Cmax et d’ASC de la prégabaline augmentaient de manière linéaire par rapport à
l’augmentation de la dose dans chaque tranche d’âge. L’ASC était inférieure de 30 % chez les patients
pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d’une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel,
de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.

La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients
pédiatriques jusqu'à l’âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l’âge de 7 ans.

L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une
covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une
covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces
corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes.

La pharmacocinétique de la prégabaline n’a pas été étudiée chez les patients de moins de 3 mois (voir
rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).

Sujets âgés
La clairance de la prégabaline tend à diminuer avec l'âge. Cette diminution de la clairance orale de la
prégabaline correspond à la diminution de la clairance de la créatinine liée à l'âge. Une réduction de la
dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale
diminuée en rapport avec l'âge (voir rubrique 4.2, Tableau 1).

Mères allaitantes
La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes
les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l’accouchement. L’allaitement n’a
eu que peu ou pas d’influence sur la pharmacocinétique de la prégabaline. À l’état d’équilibre, la
prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76 %
des concentrations plasmatiques maternelles. La quantité ingérée par le nourrisson via le lait maternel
(en supposant une consommation de lait moyenne de 150 mL/kg/j) d’une mère recevant 300 mg/j ou la
dose maximale de 600 mg/j a été estimée respectivement à 0,31 ou 0,62 mg/kg/j. Ces quantités
correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).

5.3 Données de sécurité préclinique

Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l’animal, la prégabaline a été bien
tolérée à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et
le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et
une ataxie. Une incidence accrue d’atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos
âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l’exposition moyenne
chez l’homme à la dose clinique maximale recommandée.

La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin. Une toxicité fœtale chez
le rat et le lapin est uniquement apparue lors d'expositions largement supérieures à l'exposition chez
l'homme. Dans les études de toxicité pré- et postnatales, la prégabaline a induit une toxicité de la
descendance chez le rat lors d’expositions > 2 fois la dose maximale recommandée chez l'homme.

Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats males et femelles n’ont été observés qu’à
des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables observés sur
l’appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n’ont été observés qu’à
des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus
dégénératif spontané de l’organe reproducteur male chez le rat. Ces effets sont donc considérés
comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.

La prégabaline n’est pas génotoxique comme le montrent les résultats d’une batterie de tests in vitro et
in vivo.

Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition
moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Chez la souris, aucune augmentation de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des expositions
similaires à l'exposition moyenne chez l'homme, mais une augmentation de l'incidence des
hémangiosarcomes a été observée à des expositions supérieures. Le mécanisme non génotoxique de la
formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications
plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales. Ces modifications plaquettaires
n’ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à
long terme. Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.

Chez le rat jeune, les données de toxicité n’étaient pas qualitativement différentes de celles observées
chez le rat adulte. Les rats jeunes sont cependant plus sensibles. Aux doses thérapeutiques, des signes
cliniques évidents d’hyperactivité du SNC et de bruxisme ainsi que des modifications de la croissance
(suppression transitoire de la prise de poids) ont été observés. Des effets sur le cycle œstral ont été
observés à des doses correspondant à 5 fois l’exposition thérapeutique chez l’homme. Une diminution
de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des
doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine. Neuf semaines après exposition, cet effet
n’était plus observé.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Prégabaline Sandoz 25, 300 mg, gélule

Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Amidon de maïs
Talc

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule

Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Amidon de maïs
Talc

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)

Prégabaline Sandoz 75, 100, 200, 225 mg, gélule

Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Amidon de maïs
Talc

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule

Contenu de la gélule
Amidon de maïs prégélatinisé
Amidon de maïs
Talc

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans.

[Prégabaline Sandoz 25, 50, 75, 150, 300 mg, gélule]

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.

Présentations :
Boîtes : 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes
Boîtes : 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l’unité).
Boîtes : 200 gélules en flacon

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.

Présentations :
Boîtes : 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes
Boîtes : 84 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l’unité).
Boîtes : 200 gélules en flacon

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.

Présentations :
Boîtes : 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes
Boîtes : 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes (pour délivrance à
l’unité).
Boîtes : 100, 200 ou 250 gélules en flacon

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.

Présentations :
Boîtes : 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes
Boîtes : 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l’unité).

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.

Présentations :
Boîtes : 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes
Boîtes : 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes (pour délivrance à l’unité).
Boîtes : 100, 200 ou 250 gélules en flacon

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.

Présentations :
Boîtes : 21, 28, 84 ou 100 gélules en plaquettes
Boîtes : 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes (pour délivrance à l’unité).

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.

Présentations :
Boîtes : 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
Plaquette en PVC/PVDC/Aluminium.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP.

Présentations :
Boîtes : 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) gélules en plaquettes
Boîtes : 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes
(pour délivrance à l’unité).
Boîtes : 100, 200 ou 250 gélules en flacon

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse A-6250 Kundl
Autriche


8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
EU/1/15/1011/001-EU/1/15/
Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
EU/1/15/1011/011-EU/1/15/
Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
EU/1/15/1011/018-
Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
EU/1/15/1011/034-
Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
EU/1/15/1011/042-
Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
EU/1/15/1011/057-
Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
EU/1/15/1011/063-
Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
EU/1/15/1011/069-EU/1/15/1011/086-

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 19 juin Date du dernier renouvellement : 19 juin

10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE




Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.























ANNEXE II

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE
ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovénie

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee D-39179 Barleben
Allemagne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.


C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.


D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques (PGR)

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.























ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE























A. ÉTIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
28 gélules
56 gélules
70 gélules
84 gélules
100 gélules
120 gélules
56 x 1 gélules
84 x 1 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/001-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 25 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

200 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP
À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Boîte : Prégabaline Sandoz 25 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
21 gélules
28 gélules
56 gélules
84 gélules
100 gélules
84 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/011-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 50 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE



MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

200 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP
À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Boîte : Prégabaline Sandoz 50 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 gélules
200 gélules
250 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP
À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/031-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Boîte : Prégabaline Sandoz 75 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
21 gélules
28 gélules
56 gélules
70 gélules
84 gélules
100 gélules
120 gélules
14 x 1 gélules
56 x 1 gélules
84 x 1 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/018-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 75 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES
ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE MULTIPLE – SANS BLUE BOX


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

70 x 1 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 75 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
21 gélules
28 gélules
56 gélules
84 gélules
100 gélules
84 x 1 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/034-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 100 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.

18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 gélules
200 gélules
250 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP
À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/054-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Boîte : Prégabaline Sandoz 150 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
21 gélules
28 gélules
56 gélules
70 gélules
84 gélules
100 gélules
120 gélules
56 x 1 gélules
84 x 1 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/042-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 150 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES
ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE MULTIPLE – SANS BLUE BOX


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

70 x 1 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 150 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

21 gélules
28 gélules
84 gélules
100 gélules
84 x 1 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/057-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 200 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
56 gélules
70 gélules
84 gélules
100 gélules
120 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/063-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 225 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

BOÎTE CONTENANT LE FLACON ET ÉTIQUETTE DU FLACON


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

100 gélules
200 gélules
250 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP
À utiliser dans les 6 mois suivant la première ouverture.


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/081-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Boîte : Prégabaline Sandoz 300 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}



MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE CONTENANT LA PLAQUETTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

14 gélules
21 gélules
28 gélules
56 gélules
70 gélules
56 x 1 gélules
100 gélules
100 x 1 gélules


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/069-EU/1/15/EU/1/15/1011/086-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 300 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE EXTERIEURE SUR LES EMBALLAGES MULTIPLES
ENVELOPPES D'UN PAPIER D'ALUMINIUM (COMPRENANT LA BLUE BOX)


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Emballage multiple : 84 (2 boîtes de 42) gélules.
Emballage multiple : 100 (2 boîtes de 50) gélules.
Emballage multiple : 120 (2 boîtes de 60) gélules.
Emballage multiple : 84 x 1 (2 boîtes de 42 x 1) gélules.
Emballage multiple : 100 x 1 (2 boîtes de 50 x 1) gélules.
Emballage multiple : 210 x 1 (3 boîtes de 70 x 1) gélules.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/074-EU/1/15/1011/078-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

EMBALLAGE MULTIPLE – SANS BLUE BOX


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline


2. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

42 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
50 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
60 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
42 x 1 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
50 x 1 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
70 x 1 gélules. Élément d’un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.


5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE


8. DATE DE PÉREMPTION

EXP


9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 6250 Kundl
Autriche


12. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/1/15/1011/074-EU/1/15/1011/078-

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Prégabaline Sandoz 300 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE – CODE-BARRES 2D

Boîte : code-barres 2D portant l’identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE – DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

Boîte :
PC {numéro}
SN {numéro}
NN {numéro}


MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS
THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Sandoz


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRE

























B. NOTICE
Notice : Information de l’utilisateur

Prégabaline Sandoz 25 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 50 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 75 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 100 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 150 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 200 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 225 mg, gélule
Prégabaline Sandoz 300 mg, gélule
prégabaline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz
3. Comment prendre Prégabaline Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Prégabaline Sandoz
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu'est-ce que Prégabaline Sandoz et dans quel cas est-il utilisé

Prégabaline Sandoz appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les
douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l’adulte.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter les
douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs. Différentes pathologies comme le diabète ou le
zona peuvent induire des douleurs neuropathiques périphériques. Les manifestations douloureuses
peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante,
d’élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d’endolorissement, de
picotements, d’engourdissement, de pincements et de coups d’aiguille. Les douleurs neuropathiques
périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l’humeur, des troubles du
sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la
qualité de vie en général.

Épilepsie : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter un type particulier d’épilepsie (crises
épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l’adulte. Votre médecin vous
prescrira Prégabaline Sandoz pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne
permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre Prégabaline Sandoz en
association à votre traitement actuel. Prégabaline Sandoz ne doit pas être utilisé seul, mais doit
toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé : Prégabaline Sandoz est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux
Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une
inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation
d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou
des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est
différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Sandoz

Ne prenez jamais Prégabaline Sandoz :
- si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Sandoz.

• Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d’une
réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la
gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l’une de ces réactions.

• Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse
épidermique toxique, ont été signalées en association avec la prégabaline. Arrêtez de prendre de
la prégabaline et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes
associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.

• La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la
survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent
être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait
produire.

• Prégabaline Sandoz peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres
modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre
médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

• Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains
patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

• Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les
patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments,
destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables
similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces
traitements sont pris en même temps.

• Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la
prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes
cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si
vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

• Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline.
Si au cours de votre traitement par Prégabaline Sandoz, vous observez une diminution de votre
miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces
troubles.

• Certains patients traités avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Sandoz ont eu des idées
autodestructrices ou suicidaires, ou ont présenté un comportement suicidaire. Si vous présentez
de telles pensées ou un tel comportement à un quelconque moment au cours de votre traitement,
contactez immédiatement votre médecin.

• Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué
ou paralysé) lorsque Prégabaline Sandoz est utilisé avec d’autres médicaments pouvant
entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur).
Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce
problème.

• Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez déjà abusé ou été
dépendant(e) de l’alcool, de médicaments sur ordonnance ou de drogues illégales ; cela pourrait
signifier que vous présentez un plus grand risque de devenir dépendant(e) de Prégabaline
Sandoz.

• Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l’arrêt du
traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

• Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez
certains patients prenant de la prégabaline et présentant des facteurs favorisant. Prévenez votre
médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

• Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés. Si vous souffrez d’une maladie
neurologique ou respiratoire, d’insuffisance rénale, ou que vous avez plus de 65 ans, votre
médecin pourra vous prescrire des doses adaptées. Contactez votre médecin si vous avez des
difficultés à respirer ou si votre respiration vous semble superficielle.

Dépendance

Certaines personnes peuvent devenir dépendantes de Prégabaline Sandoz (besoin de continuer à
prendre le médicament). Elles peuvent présenter des effets de sevrage lorsqu’elles arrêtent de prendre
Prégabaline Sandoz (voir rubrique 3, « Comment prendre Prégabaline Sandoz » et « Si vous arrêtez de
prendre Prégabaline Sandoz »). Si vous craignez de devenir dépendant(e) de Prégabaline Sandoz, il est
important que vous consultiez votre médecin.

Si vous remarquez l’un des signes suivants pendant votre traitement par Prégabaline Sandoz, il peut
s’agir d’un signe indiquant que vous êtes devenu dépendant(e) :
• Vous devez prendre le médicament plus longtemps que ce qui vous a été conseillé par votre
médecin.
• Vous ressentez le besoin de prendre une dose plus importante que celle qui vous a été
recommandée.
• Vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles pour lesquelles il vous a été
prescrit.
• Vous avez tenté à plusieurs reprises, sans succès, d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce
médicament.
• Lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez
mieux lorsque vous le reprenez.
Si vous remarquez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure
solution de traitement pour vous, notamment du moment opportun pour arrêter le traitement et de la
façon de le faire en toute sécurité.

Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’ont pas été établies.
La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et Prégabaline Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

Prégabaline Sandoz peut intéragir avec d’autres médicaments, c’est-à-dire qu’il peut avoir une
influence sur d’autres médicaments et inversement. Pris avec certains médicaments qui ont des effets
sédatifs (y compris les opioïdes), Prégabaline Sandoz peut potentialiser ces effets et pourrait entraîner
une insuffisance respiratoire, le coma et le décès. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et
de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Sandoz est pris en même
temps que des médicaments contenant :

de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)
du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)
de l’alcool.

Prégabaline Sandoz peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Prégabaline Sandoz avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les gélules de Prégabaline Sandoz peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de Prégabaline Sandoz et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement
Prégabaline Sandoz ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de
votre médecin. L’utilisation de la prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse peut
entraîner des malformations congénitales chez l’enfant à naître qui nécessitent un traitement médical.
Au cours d’une étude examinant les données de femmes issues des pays nordiques ayant pris de la
prégabaline au cours des 3 premiers mois de la grossesse, 6 bébés sur 100 ont présenté de telles
malformations congénitales. Ce chiffre est à comparer aux 4 bébés sur 100 nés de femmes non traitées
par la prégabaline au cours de l’étude. Des anomalies du visage (fentes orofaciales), des yeux, du
système nerveux (notamment du cerveau), des reins et des organes génitaux ont été rapportées.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Prégabaline Sandoz peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la
concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans
des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte
votre aptitude à exercer de telles activités.


3. Comment prendre Prégabaline Sandoz

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne prenez pas une dose plus
importante que celle qui vous a été prescrite.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Prégabaline Sandoz est destiné à la voie orale uniquement.

Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
• Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
• La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg
par jour.
• Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Sandoz deux fois ou trois fois par jour.
En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz une fois le matin et une fois le soir,
environ aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Sandoz
une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l’impression que l’effet de Prégabaline Sandoz est trop fort ou trop faible, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre Prégabaline Sandoz normalement
sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des
reins.

Avalez la gélule entière avec de l’eau.

Continuez à prendre Prégabaline Sandoz jusqu'à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de Prégabaline Sandoz que vous n’auriez dû
Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de
l’hôpital le plus proche. Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Sandoz avec
vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de
Prégabaline Sandoz que vous n’auriez dû. Des convulsions et des pertes de conscience (coma) ont
également été rapportées.

Si vous oubliez de prendre Prégabaline Sandoz
Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Sandoz de façon régulière aux mêmes heures
chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte,
à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose
suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Prégabaline Sandoz
N’arrêtez pas brusquement de prendre Prégabaline Sandoz. Si vous souhaitez arrêter de prendre
Prégabaline Sandoz, parlez-en d’abord à votre médecin. Il/elle vous dira comment procéder. Si votre
traitement est arrêté, l’arrêt doit s’effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à court ou à long terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que
vous pouvez ressentir certains effets indésirables, appelés effets de sevrage. Ces effets comprennent
des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d’anxiété, de la diarrhée, des
symptômes pseudogrippaux, convulsions, de la nervosité, de la dépression, de la douleur, de la
transpiration et des étourdissements. Ces effets peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus
sévère lorsque Prégabaline Sandoz est administré pendant une période prolongée. Si vous présentez
des effets de sevrage, vous devez contacter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur
• étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur
• augmentation de l’appétit
• sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité
• troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements,
difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie,
fatigue, sensations anormales
• vision floue, vision double
• vertiges, troubles de l’équilibre, chutes
• sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées,
ballonnement
• troubles de l’érection
• gonflement du corps y compris des extrémités
• sensation d’ivresse, troubles de la marche
• prise de poids
• crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres
• mal de gorge

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur
• perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
• modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à
trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crise de panique, apathie, agression,
exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la
libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme,
éjaculation retardée
• troubles de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris
rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des
réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de
brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance,
syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise
• yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des
yeux
• troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression
sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur,
insuffisance cardiaque
• rougeur de la face, bouffées de chaleur
• difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
• augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche
• transpiration, rash cutané, frissons, fièvre
• contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris
douleurs musculaires, douleurs de la nuque
• douleur dans les seins
• miction difficile ou douloureuse, incontinence
• sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine
• modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine
phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de
l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation
de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
• hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement
nasal, toux, ronflements
• douleurs menstruelles
• froideur des mains et des pieds

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1
• troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
perte de la vue
• dilatation des pupilles, strabisme
• sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue
• inflammation du pancréas
• difficultés à avaler
• mouvement lent ou réduit du corps
• difficultés à écrire correctement
• accumulation de liquide dans l’abdomen
• liquide dans les poumons
• convulsions
• modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à
des troubles du rythme du cœur
• lésion musculaire
• écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez
l’homme
• interruption des règles
• insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire
• diminution du nombre de globules blancs
• comportement anormal, comportement suicidaire, idées suicidaires
• réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux
[kératite], et une réaction cutanée grave qui se manifeste par des taches rougeâtres non
surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques
centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées par de la
fièvre et des symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique
toxique)
• jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
• syndrome parkinsonien, c’est-à-dire des symptômes ressemblant à ceux de la maladie de
Parkinson ; tels que tremblements, bradykinésie (diminution de la capacité à bouger) et rigidité
(raideur musculaire).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10
• insuffisance hépatique
• hépatite (inflammation du foie)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

• devenir dépendant(e) de Prégabaline Sandoz (« dépendance au médicament »).

Après l’arrêt d’un traitement à court ou à long terme par Prégabaline Sandoz, vous devez savoir que
vous pouvez présenter certains effets indésirables, appelés effets de sevrage (voir « Si vous arrêtez de
prendre Prégabaline Sandoz »).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à
former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients
présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter
par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la
prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation : difficultés à respirer,
respiration superficielle.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Prégabaline Sandoz

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon ou
l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Flacon en PEHD : Utiliser dans les 6 mois après la première ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prégabaline Sandoz
• La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,
150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
• Les autres composants sont : l’amidon de maïs prégélatinisé, l’amidon de maïs, le talc, la
gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’oxyde de fer jaune (E172) (pour tous les dosages sauf
150 mg), l’oxyde de fer rouge (E172) (pour tous les dosages sauf 50 mg et 150 mg), l’oxyde de
fer noir (E172) (uniquement pour les dosages de 25 mg et 300 mg).

Comment se présente Prégabaline Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
25 mg gélules
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune-brun pâle,
gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une poudre de couleur
blanche à presque blanche.
50 mg gélules
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur jaune clair, gélule
de taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à
presque blanche.
75 mg gélules
Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de
couleur blanche, gélule de taille 4 (14,3 mm x 5,3 mm) remplie d’une
poudre de couleur blanche à presque blanche.
100 mg gélules
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur rouge, gélule de
taille 3 (15,9 mm x 5,8 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à
presque blanche.
150 mg gélules
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur blanche, gélule de
taille 2 (18,0 mm x 6,4 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à
presque blanche.
200 mg gélules
Partie supérieure et partie inférieure opaques de couleur orange pâle, gélule
de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une poudre de couleur blanche à
presque blanche.
225 mg gélules
Partie supérieure opaque de couleur orange pâle et partie inférieure opaque
de couleur blanche, gélule de taille 1 (19,4 mm x 6,9 mm) remplie d’une
poudre de couleur blanche à presque blanche.
300 mg gélules
Partie supérieure opaque de couleur rouge et partie inférieure opaque de
couleur jaune-brun pâle, gélule de taille 0 (21,7 mm x 7,6 mm) remplie
d’une poudre de couleur blanche à presque blanche.

Prégabaline Sandoz est disponible dans les présentations suivantes :
Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium conditionnées dans une boîte.
Plaquettes en PVC/PVDC/Aluminium pour délivrance à l’unité conditionnées dans une boîte.
Flacon en PEHD avec bouchon à vis en PP conditionné dans une boîte.

Gélules de 25 mg :
Boîtes contenant 14, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 50 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 84 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 200 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 75 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 14 x 1, 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour
délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 100 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 84 ou 100 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 150 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1, 100 x 1 ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en plaquettes pour délivrance à
l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Gélules de 200 mg :
Boîtes contenant 21, 28, 84 ou 100 gélules en plaquettes.
Boîtes contenant 84 x 1 ou 100 x 1 gélules en plaquettes pour délivrance à l’unité.

Gélules de 225 mg :
Boîtes contenant 14, 56, 70, 84, 100 ou 120 gélules en plaquettes.

Gélules de 300 mg :
Boîtes contenant 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100, 100 (2 x 50) ou 120 (2 x 60) gélules en
plaquettes.
Boîtes contenant 56 x 1, 84 x 1 (2 x 42), 100 x 1, 100 x 1 (2 x 50) ou 210 x 1 (3 x 70) gélules en
plaquettes pour délivrance à l’unité.
Boîtes contenant 100, 200 ou 250 gélules en flacon en PEHD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Autriche

Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 1526 Ljubljana
Slovénie

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee D-39179 Barleben
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A,
LT 09312 Vilnius
Tel: +370 5 26 36 Info.lithuania@sandoz.com

България
КЧТ Сандоз България
Бул.“Никола Вапцаров“ No. сгр. 4, ет. 1407 София
Teл.: + 359 2 970 47 47
regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel.: +32 2 722 97 regaff.belgium@sandoz.com
Česká republika 
匀愀湤潺⁳⸀爀⸀漮 
一愀⁐愀湫爀挀椀 ᄃ(名)一ᄁ㤀 
䍚ⴀᄂ〠　〠倀爀愀桡′′′ ⴀ 乵獬攀 
呥氺 ⬀㐲〠(有)㔀 㜷㔠ᄀ㄀ 
漀昀昀椀捥⸀捺䀀猀愀渀搀漀種捯洀 
 
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356
Deutschland
Hexal AG
Industriestrasse D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908 0
E-mail: service@hexal.com

Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 36 info.sandoz-nl@sandoz.com
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt EE-11312 Tallinn
Tel.: +372 665 info.ee@sandoz.com

Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com
Ελλάδα 
乯瘀慲琀椀猠⠀䡥氀氀慳⤀⁁⸀䔀⸀䈀⸀䔀⸀ 
Τηλ: +30 210 281 17

Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338
España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/Serrano Galvache, N°28033 Madrid
Spain
Tel: +34 900 456 registros.spain@sandoz.com

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 209 70 biuro.pl@sandoz.com

France
Sandoz SAS
49 avenue Georges Pompidou
F-92593 Levallois-Perret Cedex
Tél: + 33 1 4964
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Phone: +351 21 196 40
Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 10000 Zagreb
Tel: + 385 1 e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş
+40 21 Ireland
Rowex Ltd.,
Bantry, Co. Cork,
Ireland.
P75 VTel: + 353 27 e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 København S
Danmörk
Tlf: + 45 6395 Info.danmark@sandoz.com
Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
Tel: + 421 2 50 706

Italia
Sandoz S.p.A
Largo Umberto Boccioni I - 21040 Origgio/VA
Tel: + 39 02

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: +358 010 6133 Info.suomi@sandoz.com

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tlf: + 45 6395 Info.sverige@sandoz.com

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra iela 33-Rīga, LVTel: + 371

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Tel: +43 5338

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.