Interactions: Quetiapine EG Comprimé pelliculé
3.Comment prendre Quetiapine EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera votre dose initiale. La dose d’entretien (dose quotidienne) dépendra de votre
maladie et de vos besoins, mais la dose sera généralement comprise entre 150 mg et 800 mg.
Vous prendrez vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher, ou divisé entre deux prises
par jour, en fonction de votre maladie.
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d’eau.
Notice
Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez Quetiapine EG. Cela peut affecter la
manière dont agit le médicament.
Même si vous vous sentez mieux, n’arrêtez pas la prise de vos comprimés, sauf si votre médecin vous dit
de le faire.
Problèmes de foie
Si vous avez des problèmes de foie, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Personnes âgées
Si vous êtes une personne âgée, il est possible que votre médecin modifie votre dose.
Utilisation chez les enfants et adolescents
L’utilisation de Quetiapine EG est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Quetiapine EG que vous n’auriez dû
Si vous prenez plus de Quetiapine EG que la quantité prescrite par votre médecin, vous pouvez présenter
une somnolence, des vertiges et un rythme cardiaque anormal. Prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l’hôpital le plus proche. Emportez les
comprimés de Quetiapine EG avec vous.
Si vous oubliez de prendre Quetiapine EG
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. S’il est
déjà presque temps de prendre la dose suivante, attendez le moment de cette dose. Ne prenez pas de dose
double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Quetiapine EG
Si vous arrêtez brutalement la prise de Quetiapine EG, vous pouvez être incapable de dormir (insomnie)
ou avoir des nausées, ou vous pouvez présenter des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des
vertiges ou une irritabilité. Il est possible que votre médecin vous suggère de réduire progressivement la
dose avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Étourdissements (pouvant entraîner des chutes), maux de tête, bouche sèche
Sensation de somnolence - peut disparaître avec le temps, au fil du traitement par Quetiapine EG (peut
entraîner des chutes).
Les symptômes de sevrage (symptômes survenant lorsque vous arrêtez de prendre Quetiapine EG)
incluent: incapacité à dormir (insomnies), nausées, maux de tête, diarrhée, vomissements,
étourdissements et irritabilité. Il est conseillé d’arrêter le traitement progressivement, sur une période
d’au moins 1 à 2 semaines.
Prise de poids
Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent: une difficulté à amorcer les mouvements
musculaires, des tremblements, une sensation d’agitation ou une rigidité musculaire non accompagnée
Notice
de douleur.
Modifications de la quantité de certains lipides (triglycérides et cholestérol total)
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Battements cardiaques rapides
Impression que votre cœur bat très fort ou très vite ou qu'il « rate » des battements
Constipation, estomac dérangé (indigestion)
Sensation de faiblesse
Gonflement des bras ou des jambes
Hypotension lors du passage à la station debout, pouvant provoquer une sensation d’étourdissement ou
d’évanouissement (peut entraîner des chutes).
Augmentation des taux de sucre dans le sang
Vision trouble
Rêves anormaux et cauchemars
Augmentation de la sensation de faim
Sensation d’irritation
Troubles de l'élocution et du langage
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression
Essoufflement
Vomissements (principalement chez les personnes âgées)
Fièvre
Modifications de la quantité d'hormones thyroïdiennes présente dans votre sang.
Diminution du nombre de certains types de cellules sanguines
Augmentation du nombre d'enzymes hépatiques mesurées dans le sang
Augmentation de la quantité d’une hormone présente dans le sang, appelée prolactine. Dans de rares
cas, les augmentations de l’hormone prolactine peuvent donner lieu aux situations suivantes:
oun gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les hommes et les femmes
odes menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les femmes
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Convulsions
Réactions allergiques pouvant inclure l’apparition de protubérances en relief (papules), un gonflement
de la peau et un gonflement autour de la bouche
Sensation désagréable dans les jambes (également appelée syndrome des jambes sans repos)
Difficultés à avaler
Mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Dysfonction sexuelle
Diabète
Modification de l'activité électrique du cœur, visible à l'ECG (allongement de l’intervalle QT)
Un rythme cardiaque plus lent que la normale peut survenir au début du traitement et peut être associé
à une hypotension et une perte de connaissance.
Difficultés à uriner
Perte de connaissance (pouvant provoquer des chutes)
Nez bouché
Diminution du nombre de globules rouges
Diminution de la quantité de sodium dans le sang
Aggravation d’un diabète préexistant.
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Association de symptômes incluant: température élevée (fièvre), transpiration, rigidité musculaire,
sensation de somnolence intense ou sensation d'évanouissement (un trouble appelé « syndrome malin
des neuroleptiques »)
Jaunissement de la peau et des yeux (ictère)
Notice
Inflammation du foie (hépatite).
Une érection prolongée et douloureuse (priapisme)
Gonflement des seins et production inattendue de lait par les seins (galactorrhée)
Troubles menstruels
Formation de caillots sanguins dans les veines, en particulier au niveau des jambes (les symptômes
incluent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent se déplacer à
travers les vaisseaux sanguins vers les poumons, causant une douleur dans la poitrine et des difficultés
respiratoires. Si vous remarquez l’un de ces symptômes, sollicitez immédiatement un avis médical.
Marcher, parler, manger ou effectuer d'autres activités pendant votre sommeil
Diminution de la température corporelle (hypothermie)
Inflammation du pancréas
Trouble (appelé « syndrome métabolique »), caractérisé par la présence combinée d'au moins 3 des
symptômes suivants: augmentation des graisses entourant l'abdomen, diminution du taux de « bon
cholestérol » (HDLC), augmentation des triglycérides (un type de graisse présent dans le sang),
hypertension et augmentation du taux de sucre dans le sang.
Association de symptômes incluant: fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou toute autre
infection caractérisée par un très faible nombre de globules blancs, une affection appelée
« agranulocytose ».
Occlusion intestinale
Augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance présente dans les muscles)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Éruption cutanée sévère, vésicules ou plaques rouges sur la peau
Réaction allergique grave (appelée anaphylaxie), pouvant provoquer une difficulté à respirer ou un
choc
Gonflement rapide de la peau, siégeant généralement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (œdème
de Quincke)
Une maladie grave caractérisée par la formation de vésicules sur la peau, la bouche, les yeux et les
organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Sécrétion insuffisante d'une hormone qui contrôle le volume urinaire
Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles (rhabdomyolyse)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Éruption cutanée caractérisée par des taches rouges irrégulières (érythème polymorphe)
Réaction allergique grave et soudaine s'accompagnant de symptômes tels que fièvre, formation de
vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Quetiapine
EG pendant leur grossesse.
Accident vasculaire cérébral
Trouble du muscle cardiaque (cardiomyopathie)
Inflammation du muscle cardiaque (myocardite)
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'une éruption cutanée avec
de petites taches rouges ou violettes
La classe de médicament à laquelle Quetiapine EG appartient peut provoquer des troubles du rythme
cardiaque, qui peuvent être graves, voire fatals dans les cas graves.
Certains effets indésirables ne s’observent qu’avec une prise de sang. Ces effets incluent des changements
de la quantité de certaines graisses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucre dans le sang, des
modifications de la quantité d’hormones thyroïdiennes dans le sang, une augmentation des enzymes du
foie, une réduction du nombre de certains types de cellules sanguines, une diminution du nombre de
globules rouges, une augmentation des taux sanguins de créatine phosphokinase (une substance présente
Notice
dans les muscles), une diminution de la quantité de sodium dans le sang et une augmentation du taux
sanguin de l’hormone appelée prolactine
Dans de rares cas, l’augmentation de l’hormone prolactine peut entraîner les effets suivants:
Gonflement des seins et production inattendue de lait chez les hommes et chez les femmes
Interruption des règles ou cycles menstruels irréguliers chez les femmes.
Votre médecin peut vous demander d’effectuer un examen sanguin de temps à autre.
Effets indésirables additionnels chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables survenant chez les adultes peuvent également survenir chez les enfants et les
adolescents.
Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents ou
n'ont pas été observés chez les adultes:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
Augmentation du taux sanguin de l’hormone appelée « prolactine ». Dans de rares cas, l’augmentation
de prolactine dans le sang peut entraîner les effets suivants:
ogonflement des seins et production inattendue de lait maternel chez les garçons et chez les filles
ointerruption des règles ou cycles menstruels irréguliers chez les filles
Augmentation de l’appétit
Vomissements
Mouvements musculaires anormaux. Ceux-ci incluent: une difficulté à amorcer les mouvements
musculaires, des tremblements, une sensation d’agitation ou une rigidité musculaire non accompagnée
de douleur.
Augmentation de la tension artérielle.
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
Sensation de faiblesse, évanouissements (pouvant entraîner des chutes)
Nez bouché
Sensation d’être irrité
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.:
(+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Quetiapine EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Notice
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Quetiapine EG
Quetiapine EG 25 mg comprimés pelliculés
La substance active est la quétiapine.
comprimé pelliculé contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon
sodique (type A), povidone K 27 - 32, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer jaune
(E172).
Quetiapine EG 100 mg comprimés pelliculés
La substance active est la quétiapine.
comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon
sodique (type A), povidone K 27 - 32, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172).
Quetiapine EG 200 mg comprimés pelliculés
La substance active est la quétiapine.
comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon
sodique (type A), povidone K 27 - 32, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol Quetiapine EG 300 mg comprimés pelliculés
La substance active est la quétiapine.
comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
Les autres composants sont:
Noyau:
Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, glycolate d’amidon
sodique (type A), povidone K 27 - 32, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol Aspect de Quetiapine EG et contenu de l’emballage extérieur:
Notice
Quetiapine EG 25 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés de couleur pêche, ronds et biconvexes.
Quetiapine EG 100 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés de couleur jaune, ronds, biconvexes et
portant une barre de rupture d’un côté *.
Quetiapine EG 200 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés blancs, ronds et biconvexes.
Quetiapine EG 300 mg comprimés pelliculés: comprimés pelliculés blancs, en forme de capsule et portant
une barre de rupture d’un côté *.
* Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Quetiapine EG 25 mg comprimés pelliculés
Plaquettes en PVC/PE/PVdC/Aluminium:
plaquette: 6, 10, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés.
emballage hospitalier: 50 comprimés.
Quetiapine EG 100 mg comprimés pelliculés
Plaquettes en PVC/PE/PVdC/Aluminium:
plaquette: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 et 180 comprimés.
emballage hospitalier: 50 comprimés.
Quetiapine EG 200 mg comprimés pelliculés
Plaquettes en PVC/PE/PVdC/Aluminium:
plaquette: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 et 180 comprimés.
emballage hospitalier: 50 comprimés.
Quetiapine EG 300 mg comprimés pelliculés
Plaquettes en PVC/PE/PVdC/Aluminium:
plaquette: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 et 180 comprimés.
emballage hospitalier: 50 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
- STADA Arzneimittel AG - Stadastr. 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
- HBM Pharma s.r.o - Sklabinská 30 - 03680 Martin - Slovaquie
- Centrafarm Services BV - Van de Reijtstraat 31-E - 4814 NE Breda - Pays-Bas
- Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
- Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo - Coimbra 3045-016 - Portugal
- LAMP San Prospero S.p.A. – Via della Pace, 25/A – 41030 – S. Prospero S/S – Modena - Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Danemark: Stadaquel
Belgique: Quetiapine EG
Bulgarie: Brevenox
Allemagne: Quetiapin STADA 25/100/200/300 mg Filmtabletten
Irlande: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet
Italie: Quetiapina EG 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Luxembourg: Quetiapine EG
Pays-Bas: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten
Notice
Roumanie: TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Suède: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Quetiapine EG 25 mg comprimés pelliculés: BEQuetiapine EG 100 mg comprimés pelliculés: BEQuetiapine EG 200 mg comprimés pelliculés: BEQuetiapine EG 300 mg comprimés pelliculés: BEMode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 06/2022 /