Effets secondaires: Risperidon Sandoz Comprimé pelliculé
Informez immédiatement votre médecin si vous :
présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes
incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les
vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté
à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine
faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d’un côté, ou des
troubles de l’élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être des signes
d’un accident vasculaire cérébral.
présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de la conscience
(un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical immédiat peut
être nécessaire.
êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on appelle le
priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage. L’arrêt
de la rispéridone peut être nécessaire.
présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche,
du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée
ou une baisse de la tension artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
Difficulté à s’endormir ou à rester endormi
Parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de tension musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvement « gelés » qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche trainante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou baver, et
une perte d'expression du visage
Sensation d’être endormi ou moins alerte
Céphalée
Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), symptômes du rhume, infection des sinus, infection
urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin (ce
qui peut ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine
apparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins,
une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres
troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des
seins, une absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité
Prise de poids, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit
Trouble du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, impatiences
Dystonie : C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles.
Bien que n'importe quelle partie du corps peut être touchée (et peut entraîner une posture
anormale), la dystonie implique souvent les muscles du visage, y compris des mouvements
anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire
Sensation vertigineuse
Dyskinésie : C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et peut inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses
Tremblement (secousse)
Vision trouble, infection oculaire ou « oeil rose »
Rythme cardiaque rapide, hypertension artérielle, essoufflement
Mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion,
sécheresse buccale, mal de dents
Eruption cutanée, rougeur de la peau
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Incontinence (perte de contrôle) urinaire
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur à la poitrine, faiblesse, épuisement
(fatigue), douleur
Chute
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection oculaire, infection des
amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, une infection limitée à une seule
zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des
acariens
Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections,
diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous
aident à arrêter les saignements), anémie, diminution des globules rouges, augmentation des
éosinophiles (un type de globules blancs) dans votre sang
Réaction allergique
Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d’eau
Perte de poids, perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel
Augmentation du cholestérol dans votre sang
Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars
Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au
niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre
médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et
du visage. L’arrêt de Risperidon Sandoz peut être nécessaire.
Perte soudaine de l’arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou « mini »
attaque cérébrale)
Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience
Convulsion (crises), évanouissement
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l’équilibre, coordination
anormale, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l’attention,
problème, d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au toucher
diminuée, sensation de picottement, de piqûre, ou engourdissement de la peau
Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des
yeux
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de
l’intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur
(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations)
Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par
conséquent, certaines personnes prenant Risperidon Sandoz peuvent se sentir faibles, mal ou
s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies
respiratoires
Infection de l’estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler,
flatulence
Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse
cutanée, décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau,
trouble de la peau, lésion de la peau
Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors de rupture musculaire
Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au
cou
Envies fréquents d’uriner, impossibilité d’uriner, douleur en urinant
Dysfonctionnement érectile, trouble de l’éjaculation
Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)
Développement des seins chez l’homme, écoulement de lait au niveau des seins,
dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres
Frissons, augmentation de la température du corps
Changement dans votre façon de marcher
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne dans la poitrine, sensation d’état anormal, gêne
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une enzyme
du foie appelée gamma-glutamyltransférase) sanguines, augmentation des enzymes du foie de
votre sang
Douleur liée à la procédure
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
Infection
Sécrétion inappropriée d’une hormone qui contrôle le volume d’urine
Somnambulisme
Troubles de conduites alimentaires liés au sommeil
Sucre dans les urines, hypoglycémie, taux élevé de triglycérides sanguins (un type de graisse)
Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)
Syndrome malin des neuroleptiques (confusion, réduction ou perte de la conscience, forte fièvre,
raideur musculaire sévère)
Problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau
Coma dû à un diabète non contrôlé
Secousses de la tête
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), mouvement anormal de vos yeux,
yeux roulants, formation de croûtes au niveau du bord des paupières
Des problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la
cataracte, un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si
vous prenez ou avez pris ce médicament. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte,
assurez-vous d’informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris ce médicament.
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang
Réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, bouche, visage, lèvre ou langue gonflés,
un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une chute de la pression
sanguine
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse
Battement cardiaque irrégulier
Caillot sanguin dans les jambes, caillot sanguin dans les poumons
Trouble de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), respiration rapide et peu
profonde
Inflammation du pancréas, occlusion intestinale
Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament
Pellicules
Rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse)
Retard des règles, augmentation des glandes mammaires, augmentation des seins, écoulement de
lait au niveau des seins
Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang
Priapisme (érection prolongée du pénis qui peut nécessiter un traitement chirurgical)
Durcissement de la peau
Température corporelle très basse, refroidissement des bras et des jambes
Symptôme de sevrage médicamenteux
Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Réaction allergique grave avec un gonflement qui peut impliquer la gorge et entraîner des
difficultés respiratoires
Absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
L’effet indésirable suivant a été observé avec l’utilisation d’un autre médicament appelé la palipéridone
qui est très similaire à la rispéridone, donc il peut être aussi attendu avec Risperidon Sandoz : accélération
du rythme cardiaque lors du passage en position debout.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
En général, les effets indésirables chez les enfants sont présumés être similaires à ceux des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants et les adolescents (5 à ans) que chez les adultes : avoir l’envie de dormir ou se sentir moins alerte, épuisement (fatigue), maux de
tête, augmentation de l'appétit, vomissements, symptômes du rhume, congestion nasale, douleurs
abdominales, sensation de vertiges, toux, fièvre, tremblements (secousses), diarrhée et incontinence
(absence de contrôle) urinaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.