RISPERIDONE TEVA - Interactions

Interactions: Risperidone Teva Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée

3.Comment utiliser Risperidone Teva ?
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/ Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Risperidone Teva est administré en injection intramusculaire soit dans le bras, soit dans le muscle
fessier toutes les deux semaines par un professionnel de santé. Les injections se feront alternativement
entre le côté droit et le côté gauche et ne doivent pas être réalisées par voie intraveineuse.
La dose recommandée est la suivante :
Adultes
Dose initiale
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple comprimés) était de 4 mg ou
moins pendant les deux dernières semaines, votre dose initiale doit être de 25 mg de Risperidone Teva.
Si votre dose initiale journalière de rispéridone par voie orale (par exemple comprimés) était supérieure
à 4 mg pendant les deux dernières semaines, vous pourrez recevoir une dose initiale de 37,5 mg de
Risperidone Teva.
Si vous êtes actuellement traité par d’autres antipsychotiques oraux que la rispéridone, votre dose
initiale dépendra de votre traitement actuel. Votre médecin choisira Risperidone Teva 25 mg ou
37,5 mg.
Votre médecin décidera de la dose de Risperidone Teva adaptée pour vous.
Dose d’entretien
La dose habituelle est d’une injection de 25 mg toutes les deux semaines.
Une dose plus élevée de 37,5 mg ou 50 mg peut également être nécessaire. Votre médecin vous
indiquera la dose de Risperidone Teva la mieux adaptée pour vous.
Votre médecin pourra vous prescrire de la rispéridone par voie orale pendant les trois premières
semaines suivant votre première injection.
Si vous avez reçu plus de Risperidone Teva que vous n’auriez dû
Les personnes qui ont reçu plus de Risperidone Teva qu’elles n’auraient dû ont présenté les
symptômes suivants : somnolence, fatigue, mouvements anormaux du corps, difficultés à se tenir
debout et à marcher, sensation de vertige due à une tension artérielle basse et battements
anormaux du cœur. Des cas de troubles de la conduction électrique du cœur et des convulsions ont
été rapportés.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d’utiliser Risperidone Teva
Vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre
médecin vous ait dit de le faire car vos symptômes peuvent réapparaître. Assurez-vous de ne pas
manquer vos rendez-vous prévus pour vos injections toutes les deux semaines. Si vous ne pouvez
maintenir votre rendez-vous, contactez immédiatement votre médecin pour discuter d’une autre date à
laquelle vous pourrez venir faire votre injection.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Risperidone Teva n’est pas destiné aux personnes de moins de 18 ans.
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/ 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu
fréquents suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une
soudaine faiblesse ou engourdissement du visage, des bras ou des jambes, surtout d’un côté, ou
des troubles de l’élocution, même pendant une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être les
signes d’un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez
pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Informez
immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de Risperidone Teva peut être nécessaire.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables rares
suivants (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Vous présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les
symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se
déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine
et une difficulté à respirer. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez un médecin
immédiatement.
Vous présentez de la fièvre, une raideur musculaire, des sueurs ou une baisse du niveau de
conscience (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médical
immédiat peut être nécessaire.
Vous êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. C’est ce que l’on
appelle priapisme. Un traitement médical immédiat peut être nécessaire.
Vous présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption
cutanée ou une chute de la tension artérielle. Même si vous avez précédemment toléré la
rispéridone par voie orale, de rares réactions allergiques peuvent survenir après avoir reçu des
injections de Risperidone Teva.
Les autres effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur Symptômes du rhume.
Difficultés à s’endormir ou à rester endormi.
Dépression, anxiété.
Parkinsonisme : cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou
de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de
mouvements « gelés », qui redémarrent ensuite. D'autres signes de parkinsonisme incluent une
marche traînante et lente, un tremblement au repos, une augmentation de la salive et/ou de la
bave, et une perte d'expression du visage.
Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Pneumonie, infection thoracique (bronchite), sinusite.
Infection urinaire, syndrome grippal, anémie.
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/ Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée grâce à un test sanguin
(pouvant ou non causer des symptômes). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine
apparaissent peu fréquemment et peuvent inclure, chez les hommes, un gonflement des seins, une
difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles
sexuels. Chez les femmes, une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une
absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos cycles menstruels, ou des problèmes de
fertilité.
Taux de sucre dans le sang élevé, prise de poids, augmentation de l’appétit, perte de poids,
diminution de l’appétit.
Trouble du sommeil, irritabilité, diminution du désir sexuel, agitation, sensation d’être endormi ou
moins alerte.
Dystonie. C’est un état impliquant une contraction involontaire lente ou soutenue des muscles. Bien
que n'importe quelle partie du corps puisse être touchée (et puisse entraîner une posture
anormale), la dystonie affecte souvent les muscles du visage, y compris des mouvements
anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Sensation vertigineuse.
Dyskinésie. C’est un état impliquant des mouvements musculaires involontaires, et pouvant inclure
des mouvements répétitifs, spastiques ou tordus, ou des secousses.
Tremblements (secousses).
Vision floue.
Rythme cardiaque rapide.
Hypotension, douleur abdominale, hypertension.
Essoufflement, maux de gorge, toux, nez bouché.
Douleur abdominale, gêne abdominale, vomissements, nausées, infection de l’estomac ou des
intestins, constipation, diarrhée, indigestion, sécheresse buccale, mal de dent.
Eruption cutanée.
Spasmes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire.
Incontinence urinaire (émission involontaire d’urines).
Dysfonctionnement érectile.
Absence de règles.
Ecoulement de lait au niveau des seins.
Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, faiblesse, fatigue (épuisement).
Douleur.
Réaction au site d’injection, incluant démangeaisons, douleur ou gonflement.
Augmentation des transaminases hépatiques dans votre sang, augmentation des GGT (une
enzyme hépatique appelée gamma-glutamyltransférase) dans votre sang.
Chute.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Infection des voies respiratoires, infection de la vessie, infection de l’oreille, infection de l’œil,
infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée, infection, infection limitée
à une seule zone de la peau ou à une partie du corps, infection virale, inflammation cutanée causée
par des acariens, abcès sous la peau.
Diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous
aident à arrêter les saignements), diminution des globules rouges.
Réaction allergique.
Sucre dans les urines, diabète ou aggravation du diabète.
Perte d’appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel.
Taux élevé de triglycérides sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre
sang.
Humeur exaltée (manie), confusion, incapacité à atteindre l’orgasme, nervosité, cauchemars.
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/ Perte de conscience, convulsions (crises), évanouissement.
Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, trouble de l’équilibre, anomalie de la
coordination, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de
l’attention, problème d’élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au
toucher diminuée, sensation de picotement, de piqûre, ou engourdissement de la peau.
Infection de l’œil ou « œil rose », sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux.
Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur de l’oreille.
Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties
supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de
l’intervalle QT de votre cœur, ralentissement du rythme cardiaque, tracé électrique anormal du
cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine
(palpitations).
Tension artérielle basse en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant
Risperidone Teva peuvent se sentir faibles, mal ou s’évanouir lorsqu’elles se mettent debout ou se
redressent soudainement).
Respiration rapide et superficielle, congestion des voies respiratoires, respiration sifflante,
saignement de nez.
Incontinence fécale, difficultés à avaler, flatulence.
Démangeaison, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeur cutanée, décoloration de
la peau, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau.
Augmentation des CPK (créatines phosphokinases) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée
lors d’une rupture musculaire.
Raideur articulaire, gonflement des articulations, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou.
Envies fréquentes d'uriner, incapacité à uriner, douleur en urinant.
Troubles de l’éjaculation, retard des règles, absence de menstruations ou autres problèmes avec
vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes, dysfonctionnement
sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, écoulement vaginal.
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
Frissons, augmentation de la température corporelle.
Changement dans votre façon de marcher.
Sensation de soif, sensation de malaise, gêne thoracique, ne pas se sentir bien.
Durcissement de la peau.
Augmentation des enzymes du foie dans votre sang.
Douleur liée à l’injection.
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Diminution d’un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections.
Sécrétion inappropriée de l’hormone contrôlant le volume d’urine.
Hypoglycémie.
Consommation excessive d’eau.
Somnambulisme.
Trouble des conduites alimentaires lié au sommeil.
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé (catatonie)
Manque d’émotion.
Faible niveau de conscience.
Secousses de la tête.
Problèmes dans les mouvements de vos yeux, yeux roulants, hypersensibilité des yeux à la
lumière.
Problèmes oculaires pendant une chirurgie de la cataracte. Pendant une chirurgie de la cataracte,
un état appelé syndrome de l’iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut survenir si vous utilisez ou
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/ avez utilisé Risperidone Teva. Si vous avez besoin d’une chirurgie de la cataracte, assurez-vous
d’informer votre ophtalmologiste que vous utilisez ou avez utilisé ce médicament.
Battements cardiaques irréguliers.
Nombre dangereusement faible d’un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre
les infections dans votre sang, augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs) dans
votre sang.
Difficultés à respirer pendant le sommeil (apnée du sommeil).
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, crépitements pulmonaires,
affections de la voix, troubles des voies respiratoires.
Inflammation du pancréas, obstruction intestinale.
Selles très dures.
Eruption cutanée liée au médicament.
Urticaire, épaississement de la peau, pellicules, troubles cutanés, lésions cutanées.
Cassure des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse).
Posture anormale.
Elargissement des seins, écoulements mammaires.
Température corporelle diminuée, gêne.
Jaunissement de la peau et des yeux (ictère).
Prise excessive d'eau pouvant être dangereuse.
Augmentation de l’insuline (hormone qui contrôle le niveau de sucre sanguin) dans votre sang.
Problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau.
Non réponse aux stimuli.
Coma dû à un diabète non contrôlé.
Perte brusque de vision ou cécité.
Glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire), formation de croûtes au niveau du
bord des paupières.
Bouffées de chaleur, gonflement de la langue.
Lèvres gercées.
Elargissement des glandes mammaires.
Diminution de la température corporelle, refroidissement des bras et des jambes.
Symptôme de sevrage médicamenteux.
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Complications d’un diabète non contrôlé pouvant engager le pronostic vital.
Réaction allergique grave avec un gonflement pouvant affecter la gorge et entraîner des difficultés
respiratoires.
Absence de mouvements musculaires intestinaux menant à une occlusion.
Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Eruption cutanée sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, s’accompagnant de cloques et d’un
décollement de la peau pouvant commencer à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux,
et des organes génitaux et s’étendre à d’autres parties du corps (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique).
Les effets indésirables suivants ont été observés avec l’utilisation d’un autre médicament appelé
palipéridone, très similaire à la rispéridone. Ils peuvent donc être aussi attendus avec Risperidone
Teva : battements du cœur rapides lors du passage à la position debout.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
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10 / pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles, Madou - Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Risperidone Teva ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver la boîte entière au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si la conservation au réfrigérateur n’est
pas possible, la boîte peut être conservée en dessous de 25 °C pendant une durée maximale de 7 jours
avant utilisation.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de la lumière.
Après reconstitution :
La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C.
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à
25 °C, sauf si la reconstitution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Risperidone Teva
La substance active est la rispéridone.
Chaque emballage Risperidone Teva poudre et solvant pour suspension injectable à libération
prolongée contient 25 mg, 37,5 mg ou 50 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Poudre pour suspension injectable:
Poly-(D,L-lactide-co-glycolide).
Solvant (solution) :
Polysorbate 20, carmellose sodique, hydrogénophosphate disodique dihydraté, acide citrique,
chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Aspect de Risperidone Teva et contenu de l’emballage extérieu
Risperidone Teva 25 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
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11 / un petit flacon, en verre, transparent, muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en
aluminium rose, contenant de la poudre (dans cette poudre se trouve la substance active, la
rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 37,5 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en aluminium vert,
contenant de la poudre (dans cette poudre se trouve la substance active, la rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva 50 mg:
Chaque conditionnement contient les composants suivants, conditionnés dans un plateau en plastique :
un petit flacon muni d’un bouchon gris, scellé par un capuchon rabattable en aluminium bleu,
contenant de la poudre (dans cette poudre se trouve la substance active, la rispéridone) ;
une seringue remplie de 2 ml de liquide limpide et incolore à ajouter à la poudre pour suspension
injectable à libération prolongée ;
un adaptateur pour flacon pour reconstitution ;
deux aiguilles Terumo SurGuard®3 pour injection intramusculaire : une aiguille sécurisée 21G UTW
de 1 pouce (0,8 mm x 25 mm) avec dispositif de protection de l'aiguille pour administration dans le
muscle deltoïde et une aiguille sécurisée 20G TW de 2 pouces (0,9 mm x 51 mm) avec dispositif de
protection de l'aiguille pour administration dans le muscle fessier.
Risperidone Teva est disponible en boîtes contenant 1, 2 ou 5 conditionnements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000, Zagreb, Croatie
Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi Grèce
Pharmathen S.A, Dervenakion 6, Pallini Attiki, 15351, Grèce
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
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12 / Risperidone Teva 25 mg: BERisperidone Teva 37,5 mg: BERisperidone Teva 50 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
AT, FI: Risperidon ratiopharm
BE, HU, LT, PL: Risperidone Teva
BG: Сперидан
DE, LU: Risperidon-ratiopharm
DK, IS, NO, SE: Risperidone Teva GmbH
ES: Risperidona Teva
FR: RISPERIDONE Teva L.P.
HR, SI: Risset
IT: Risperidone Teva Group
NL, SK: Risperidon Teva
PT: Risperidona ratiopharm
RO: Risperidonă Teva
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Information importante
Risperidone Teva nécessite une attention particulière aux étapes des « Instructions d’utilisation » afin
de garantir une administration réussie.
Utiliser les composants fournis
Les composants de ce conditionnement sont spécifiquement conçus pour être utilisés avec Risperidone
Teva. Risperidone Teva doit être reconstitué uniquement dans le solvant fourni dans le
conditionnement.
Ne remplacer AUCUN élément du conditionnement.
Ne pas conserver la suspension après reconstitution.
Dosage requis
La totalité du contenu du flacon doit être administrée afin de garantir que la dose prévue de Risperidone
Teva est délivrée.
Ne pas réutilise
DISPOSITIF A USAGE UNIQUE
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13 / Les dispositifs médicaux nécessitent des caractéristiques matérielles spécifiques pour fonctionner
comme prévu. Ces caractéristiques ont été vérifiées pour un usage unique seulement. Toute tentative
visant à retraiter le dispositif pour une réutilisation ultérieure peut nuire à l'intégrité du dispositif ou
entraîner une altération de sa performance.
Contenu du conditionnement



FlaconCapsule
colorée
Microsphères
Aiguilles Terumo SurGuard®-pour injection
Protecteu
d’aiguille
transparent
Dispositif de
sécurité de
l’aiguille
Deltoïde1 pouce
(25 mm)
Fessier2 pouces
(51 mm)
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14 / Etape 1Assemblage des composants
Sortir le
conditionnement
Assembler l’adaptateur pour flacon au flacon
Attendre 30 minutes
Sortir conditionnement
du réfrigérateur et
laisser reposer à
température ambiante
pendant au moins
30 minutes avant la
reconstitution.
Ne pas réchauffer pa
un autre moyen.
Retirer la capsule du
flacon
Retirer la capsule
colorée du flacon.
Nettoyer le dessus du
bouchon gris avec un
tampon imbibé
d’alcool.
Laisser sécher à l’ai
libre.
Ne pas retirer le
bouchon en
caoutchouc gris.
Préparer l'adaptateu
pour flacon
Ouvrir l’emballage de
l’adaptateur et sorti
l’adaptateur pour flacon
en le tenant entre
l’embout luer blanc et la
collerette.
Ne toucher la pointe de
l’adaptateur ou l’embout
de connexion luer à
aucun moment. Cela
entraînerait une
contamination.
Assemble
l’adaptateur au flacon
Placer le flacon sur une
surface dure et tenir la
base du flacon. Centrer
l'adaptateur sur le
bouchon en
caoutchouc gris.
Enfoncer l'adaptateu
pour flacon au travers
du bouchon du flacon
d’un mouvement vif
vers le bas jusqu’à ce
que vous entendiez le
déclic indiquant que
l’adaptateur est bien en
place.
Ne pas place
l'adaptateur pour flacon
avec un angle,
autrement le solvant
pourrait fuir au moment
du transfert dans le
flacon.
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15 / Assembler la seringue préremplie à l’adaptateur pour flacon
Nettoyer l’embout de
connexion
Garder le flacon à la
verticale afin d'éviter une
fuite.
Tenir la base du flacon et
nettoyer l’embout de
connexion à la seringue
(cercle bleu) de
l’adaptateur pour flacon
avec un tampon imbibé
d’alcool et laisser sécher
avant de fixer la seringue
sur l’adaptateur pour
flacon.
Ne pas agiter.
Ne pas toucher
l'ouverture Luer se
trouvant sur l'adaptateu
pour flacon. Cela
entraînerait une
contamination.
Utiliser la bonne prise
Tenir la seringue pa
l’anneau blanc au niveau
de l'embout.
Ne pas tenir la seringue
par le corps en verre
durant l'assemblage.
Retirer le capuchon
En tenant l’anneau
blanc, casser net le
capuchon blanc.
Ne pas dévisser ou
couper le capuchon
blanc.
Ne pas touche
l'embout de la
seringue. Cela
entraînerait une
contamination.
Le capuchon cassé
peut être jeté.
Connecter la seringue
à l'adaptateur pou
flacon
Tenir l'adaptateur par la
collerette pour le
maintenir fixe.
Tout en tenant l’anneau
blanc de la seringue,
insérez et pressez
l'extrémité de la
seringue dans le cercle
bleu de l'adaptateur
pour flacon et tournez
dans le sens des
aiguilles d'une montre
pour fixer la connexion
de la seringue à
l'adaptateur pour flacon
(évitez de trop serrer).
Ne pas tenir le corps
en verre de la seringue.
Cela peut entraîner une
désolidarisation ou un
détachement de
l’anneau blanc.
Lorsque le capuchon estretiré, la seringue ressemble à
cela
Risperidone Teva-BSF-AfslV4-V6-jul22.docx
16 / Etape 2Reconstituer les microsphères
Injecter le solvant
Injecter la totalité du
solvant de la seringue
dans le flacon
Mettre en suspension
les microsphères dans
le solvant
Tout en maintenant le
piston enfoncé, agite
vigoureusement
pendant au moins
10 secondes, comme