RISPERIDONE TEVA 1 MG COMPR. GASTRO-RÉSIST. - Notice d'emballage

: Risperidone Teva 1 mg compr. gastro-résist.
Substance active: Rispéridone 1 mg (rispéridone)
Alternatives: Okedi, Risperdal, Risperdal Consta, Risperidon Mylan, Risperidon Sandoz, Risperidone EG, Risperidone Sandoz, Risperidone Teva
Groupe ATC: N05AX08 - rispéridone
Fabricant: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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Notice: information du patient
Risperidone Teva 1 mg comprimés pelliculés
Risperidone Teva 2 mg comprimés pelliculés
Risperidone Teva 3 mg comprimés pelliculés
rispéridone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce que Risperidone Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone Teva
3.Comment prendre Risperidone Teva
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Risperidone Teva
6.Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Risperidone Teva et dans quel cas est-il utilisé ?

Risperidone Teva appartient à un groupe de médicaments que l’on appelle les « antipsychotiques ».
Risperidone Teva est utilisé dans le traitement des problèmes suivants :
la schizophrénie, qui peut vous amener à voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent
pas, croire des choses qui ne sont pas vraies ou être anormalement soupçonneux ou confus.
la manie, qui se traduit par un état exacerbé d’excitation, d’exultation, d’agitation, d’enthousiasme
ou d’hyperactivité. La manie se manifeste dans le cadre d’une maladie appelée « trouble
bipolaire ».
le traitement de courte durée souffrant d’une démence de type Alzheimer, qui se montrent violents envers eux-mêmes ou les
autres. D’autres traitements le traitement de courte durée souffrant de déficience intellectuelle trouble de la conduite.
Risperidone Teva permet de soulager les symptômes de votre maladie et empêche la réapparition de
vos symptômes.
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2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Risperidone Teva ?
Ne prenez jamais Risperidone Teva si
vous êtes allergique à la rispéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique Si vous n’êtes pas sûrde prendre Risperidone Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidone Teva, si :
vous avez un problème cardiaque. Par exemple, si vous avez un rythme cardiaque irrégulier, si
vous avez tendance à avoir une tension artérielle basse ou si vous prenez des médicaments pour
réguler votre tension. Risperidone Teva peut faire baisser la tension artérielle. Il sera peut-être
nécessaire d’ajuster votre dose.
vous savez que vous présentez un ou plusieurs facteurs susceptibles de favoriser l’apparition d’un
accident vasculaire cérébral, tels qu’une tension artérielle élevée, une affection cardiovasculaire
ou des problèmes au niveau des vaisseaux du cerveau.
vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
vous avez déjà eu des symptômes incluant une température élevée, une raideur musculaire, une
transpiration, ou un état de conscience diminué Neuroleptiquesvous avez la maladie de Parkinson ou souffrez de démence.
vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé été causé ou non par d’autres médicamentsvous êtes diabétique.
vous êtes épileptique.
vous êtes un homme et que vous avez déjà eu une érection prolongée ou douloureuse. Si cela
vous arrive pendant que vous prenez Risperidone Teva, contactez votre médecin immédiatement.
vous avez des difficultés à réguler votre température corporelle ou avez tendance à la
« surchauffe ».
vous avez des problèmes aux reins.
vous avez des problèmes au foie.
vous avez une concentration anormalement élevée de l’hormone prolactine dans le sang ou si
vous avez une tumeur susceptible de dépendre de cette hormone.
vous-même, ou un membre de votre famille, avez déjà présenté des caillots sanguins, car des
médicaments comme celui-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Si vous n’êtes pas sûrvotre pharmacien avant de prendre Risperidone Teva.
Étant donné qu’une réduction dangereuse du nombre d’un certain type de globules blancs nécessaires
pour combattre les infections a été très rarement observée chez des patients prenant Risperidone
Teva, il est possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules blancs.
Risperidone Teva peut vous faire prendre du poids. Une prise de poids importante peut nuire à votre
santé. Votre médecin doit régulièrement mesurer votre poids.
Puisque des diabètes ou la détérioration de diabètes préexistants ont été observés avec les patients
prenant Risperidone Teva, votre médecin doit vérifier les signes d’un taux élevé de sucre dans le sang.
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Chez les patients ayant un diabète préexistant, le glucose présent dans le sang doit être régulièrement
contrôlé.
Risperidone Teva augmente fréquemment le taux d’une hormone appelée « prolactine » dans le sang.
Ceci peut causer des effets indésirables tels que des troubles menstruels ou des problèmes de fertilité
chez les femmes et un gonflement des seins chez les hommes indésirables éventuels »dans le sang est recommandée.
Pendant une opération de l’œil pour traiter une opacité du cristallin taille de la pupille partie colorée de l’œill’œil. Si vous planifiez de subir une opération de l’œil, veillez à bien avertir votre médecin que vous
prenez ce médicament.
Personnes âgées souffrant de démence
Chez les patients âgés souffrant de démence, le risque d’accident vasculaire cérébral est plus élevé.
Ne prenez pas de rispéridone si vous souffrez d’une démence causée par un accident vasculaire
cérébral.
Pendant votre traitement par rispéridone, vous devez voir fréquemment votre médecin.
Consultez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant remarquez un changement
soudain de votre état mental, une faiblesse ou un engourdissement soudain au niveau du visage, des
bras ou des jambes, souvent d’un seul côté, ou des problèmes d’élocution, même très passagers. Il
peut s’agir des signes d’un accident vasculaire cérébral.
Risperidone Teva, pris seul ou en association avec le furosémide, peut augmenter le risque d’accident
vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées atteintes de démence.
Enfants et adolescents
Avant d’instaurer le traitement d’un trouble de la conduite, il faut éliminer les autres causes possibles
d’agressivité.
Si vous vous sentez fatigué pendant le traitement par rispéridone, une modification de l’heure
d’administration peut contribuer à améliorer les problèmes d’attention.
Avant d’instaurer le traitement votre poids ou le poids de votre enfant peut être mesuré et
régulièrement surveillé pendant le traitement.
Dans une petite étude, dont il est difficile de tirer des conclusions, une augmentation de la taille a été
rapportée chez des enfants qui ont pris de la rispéridone, mais on ne sait pas si c’est un effet de la
substance active ou si c’est dû à une autre raison.
Autres médicaments et Risperidone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Il est particulièrement important d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des
types de médicaments suivants :
médicaments qui agissent sur le cerveau, p. ex. pour vous aider à vous calmer ou certains médicaments contre la douleur car la rispéridone peut renforcer leur effet sédatif.
médicaments capables de modifier l’activité électrique de votre cœur, tels que les médicaments
contre le paludisme, les troubles du rythme cardiaque Risperidone-Teva-bsf-AfslV60+61-dec20.docx
problèmes mentaux.
médicaments qui ralentissent les battements du cœur.
médicaments qui abaissent le taux de potassium dans le sang médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, car Risperidone Teva peut abaisser la tension
artérielle.
médicaments contre la maladie de Parkinson médicaments qui augmentent l'activité du système nerveux central méthylphénidatediurétiques utilisés pour traiter un problème cardiaque ou un gonflement de certaines parties de
l’organisme dû à l’accumulation d’une trop grande quantité de liquide chlorothiazided’accident vasculaire cérébral ou de décès chez les personnes âgées souffrant de démence.
Les médicaments suivants peuvent atténuer l’effet de la rispéridone
Rifampicine Carbamazépine, phénytoïne Phénobarbital.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement par ces médicaments, il sera peut-être nécessaire
d’adapter votre dose de rispéridone.
Les médicaments suivants peuvent renforcer l’effet de la rispéridone
Quinidine Antidépresseurs comme la paroxétine, la fluoxétine, les antidépresseurs tricycliques.
Médicaments appelés bêtabloquants Les phénothiazines La cimétidine, la ranitidine L’itraconazole et kétoconazole Certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA, comme le ritonavir.
Le vérapamil, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou anomalie du rythme
cardiaque.
La sertraline et fluvoxamine, médicaments utilisés pour traiter la dépression et d’autres troubles
psychiatriques.
Si vous commencez ou arrêtez un traitement par ces médicaments, il sera peut-être nécessaire
d’adapter votre dose de rispéridone.
Si vous n’êtes pas sûrvotre pharmacien avant de prendre Risperidone Teva.
Risperidone Teva avec de l’alcool
Evitez de boire de l’alcool pendant votre traitement par Risperidone Teva.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre ce médicament.
Les symptômes suivants peuvent apparaître chez des nouveau-nés Les symptômes suivants
peuvent apparaître mères qui ont pris des comprimés de Risperidone Teva au cours du dernier
trimestre Risperidone-Teva-bsf-AfslV60+61-dec20.docx
somnolence, agitation, difficultés à respirer, difficultés à s’alimenter. Si votre enfant présente l’un
de ces symptômes, vous devrez peut-être contacter votre médecin.
Risperidone Teva peut augmenter les taux d’une hormone appelée « prolactine », ce qui peut
avoir un effet sur la fertilité Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des étourdissements, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent apparaître pendant le
traitement par Risperidone Teva. Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines
sans l’avis de votre médecin.
Risperidone Teva contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informéce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Risperidone Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de :
Traitement de la schizophrénie
Adultes
La dose de départ recommandée est de 2 mg par jour et peut être portée à 4 mg par jour le
deuxième jour.
Votre dose pourra ensuite être ajustée par votre médecin selon la façon dont vous répondez au
traitement.
La plupart des patients se sentent mieux avec des doses quotidiennes comprises entre 4 et 6 mg.
Cette dose quotidienne totale peut être répartie en une ou deux prises par jour. Votre médecin
vous dira ce qui vous convient le mieux.
Personnes âgées
Votre dose de départ sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement votre dose à 1 à 2 mg deux fois par
jour.
Votre médecin vous dira ce qui vous convient le mieux.
Traitement de la manie
Adultes
La dose de départ sera généralement de 2 mg une fois par jour.
Votre dose pourra ensuite être progressivement ajustée par votre médecin selon la façon dont
vous répondez au traitement.
La plupart des patients se sentent mieux avec des doses comprises entre 1 et 6 mg une fois par
jour.
Personnes âgées
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Votre dose de départ sera normalement de 0,5 mg deux fois par jour.
Votre médecin pourra ensuite augmenter progressivement votre dose à 1 à 2 mg deux fois par
jour selon votre degré de réponse au traitement.
Traitement de l’agressivité persistante chez les patients souffrant de démence de type
Alzheime
Adultes Votre dose de départ sera normalement de 0,25 mg fois par jour.
Votre dose pourra ensuite être progressivement ajustée par votre médecin selon la façon dont
vous répondez au traitement.
La plupart des patients se sentent mieux avec une dose de 0,5 mg deux fois par jour. Certains
patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour.
Chez les patients souffrant d’une démence de type Alzheimer, la durée du traitement ne doit pas
dépasser 6 semaines.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas être traités par Risperidone Teva
pour une schizophrénie ou une manie.
Traitement du trouble de la conduite
La dose dépendra du poids de l’enfant :
Utilisation chez les enfants pesant moins de 50 kg
La dose de départ sera normalement de 0,25 mg par jour.
La dose pourra être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,25 mg par jour.
La dose d’entretien habituelle est comprise entre 0,25 et 0,75 mg solution buvableUtilisation chez les enfants pesant 50 kg ou plus
La dose de départ sera normalement de 0,5 mg une fois par jour.
La dose pourra être augmentée tous les deux jours, par paliers de 0,5 mg par jour.
La dose d’entretien habituelle est comprise entre 0,5 et 1,5 mg une fois par jour.
Chez les patients présentant un trouble de la conduite, la durée du traitement ne doit pas dépasser
semaines.
Les enfants de moins de 5 ans ne doivent pas être traités par Risperidone Teva pour un trouble de la
conduite.
Patients ayant des problèmes aux reins ou au foie
Indépendamment de la maladie à traiter, la dose initiale et toutes les doses ultérieures de rispéridone
doivent être divisées par deux. Les augmentations de dose doivent se faire plus lentement chez ces
patients. La rispéridone doit être utilisée avec prudence dans ce groupe de patients.
Mode d’administration
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Voie orale.
Avalez les comprimés avec un verre d’eau.
Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Risperidone Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Risperidone Teva, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison médicament.
En cas de surdosage, vous pourriez ressentir une envie de dormir ou de la fatigue, avoir des
mouvements anormaux, des difficultés à vous tenir debout et à marcher, avoir des étourdissements dus
à une tension artérielle basse, ressentir des battements anormaux du cœur ou avoir des convulsions.
Si vous oubliez de prendre Risperidone Teva
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque l’heure
de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et continuez le traitement comme d’habitude. Si
vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Ne prenez pas de dose double oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Risperidone Teva
N’arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a dit de le faire. Vos symptômes
pourraient revenir. Si votre médecin décide d’arrêter ce traitement, il sera peut-être nécessaire de
réduire votre dose progressivement sur quelques jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables peu
fréquents suivants Vous avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une
soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d’un
côté, ou des troubles de l’élocution même pour une courte période de temps. Ceux-ci peuvent être
des signes d’un accident vasculaire cérébral.
Vous présentez une dyskinésie tardive pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corpsimmédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la
langue, de la bouche et du visage. L’arrêt de la Risperidone Teva peut être nécessaire.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets rares suivants
remarquez des caillots sanguins dans les veines, surtout dans les jambes symptômes tels qu’un gonflement, une douleur et rougeur au niveau de la jambemigrer par les vaisseaux jusque dans les poumons et provoquer une douleur thoracique et des
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difficultés respiratoires. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un
médecin.
présentez de la fièvre, une raideur musculaire, une transpiration ou un état de conscience diminué
être nécessaire.
êtes un homme et présentez une érection prolongée ou douloureuse. Ceci est appelé priapisme.
Un traitement médical urgent peut être nécessaire.
présentez une réaction allergique grave se manifestant par une fièvre, un gonflement de la
bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une
éruption cutanée ou une chute de la tension artérielle.
Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Très fréquent Parkinsonisme. Cette affection peut inclure : lenteur ou difficultés à accomplir des mouvements,
sensation de raideur ou d’oppression dans les muscles parfois même une sensation de mouvement « qui se fige » puis qui redémarre. D’autres signes de
parkinsonisme incluent une démarche lente et traînante, un tremblement au repos, une
augmentation de la salivation et/ou bave, et une perte d’expression du visage.
Sensation de somnolence ou sensation d’être moins alerte.
Maux de tête.
Fréquent urinaire, infection de l’oreille, syndrome grippal
Augmentation du taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvé grâce à un test sanguin qui peut ou non causer des symptômesapparaissent peu fréquemment et ils peuvent inclure une difficulté à avoir ou maintenir une érection, une diminution du désir sexuel ou d'autres troubles
sexuels ; absence des règles, ou d’autres problèmes avec vos règles ou des problèmes de fertilité.
Prise de poids, augmentation de l’appétit, diminution de l’appétit.
Troubles du sommeil, irritabilité, dépression, anxiété, agitation.
Dystonie : il s’agit d’une affection se caractérisant par des contractions involontaires lentes ou
prolongées des muscles. Cette affection peut toucher n’importe quelle partie du corps mener à une posture anormaledes mouvements anormaux des yeux, de la bouche, de la langue ou de la mâchoire.
Etourdissements.
Dyskinésie : il s’agit d’une affection se caractérisant par des mouvements musculaires
involontaires, pouvant inclure des mouvements répétitifs, spastiques ou de torsion, ou des
spasmes.
Tremblements.
Vision floue, infection de l’œil ou « œil rouge ».
Rythme cardiaque rapide, tension artérielle élevée.
Essoufflement, mal de gorge, toux, saignements de nez, nez bouché.
Douleur abdominale, inconfort abdominal, vomissements, nausées, constipation, diarrhée,
indigestion, bouche sèche, mal de dents.
Eruption cutanée, rougeur.
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Spasmes musculaires, douleur dans les os ou les muscles, douleur dans le dos, douleur dans les
articulations.
Incontinence urinaire Gonflement du corps, des bras ou des jambes, fièvre, douleur dans la poitrine, faiblesse, fatigue,
douleur.
Chute.
Peu fréquent fongique des ongles, infection de la peau, infection se limitant à une seule zone de peau ou partie
du corps, infection virale, inflammation de la peau causée par des acariens.
Diminution du type de globules blancs qui permettent de vous protéger contre les infections,
diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes sanguines sanguines qui permettent de stopper les saignementsrouges, augmentation du nombre d’éosinophiles Réaction allergique.
Diabète ou aggravation d’un diabète, taux élevés de sucre dans le sang, besoin excessif de boire
de l’eau.
Perte de poids, perte d’appétit donnant lieu à une malnutrition et à un faible poids corporel.
Augmentation des taux sanguins de cholestérol.
Exaltation Absence de réponse aux stimulations, perte de conscience, diminution du niveau de conscience.
Convulsions Besoin pressant de bouger diverses parties du corps, troubles de l’équilibre, anomalies de la
coordination, étourdissements quand vous vous levez, troubles de l’attention, problèmes pour
parler, perte ou anomalies du goût, diminution de la sensibilité de la peau à la douleur et au
toucher, sensation de fourmillements, picotements ou engourdissement au niveau de la peau.
Sensibilité excessive des yeux à la lumière, yeux secs, augmentation de la sécrétion de larmes,
rougeur des yeux.
Sensation de tournis Fibrillation auriculaire parties supérieures et inférieures du cœur, anomalies de la conduction électrique du cœur,
allongement de l'intervalle QT au niveau du cœur, rythme cardiaque lent, anomalies du tracé
électrique de l’activité du cœur d’élancements dans la poitrine Tension artérielle faible, tension artérielle faible quand vous vous levez personnes prenant Risperidone Teva peuvent avoir l’impression qu’elles vont s’évanouir, avoir des
étourdissements ou perdre connaissance quand elles se lèvent ou se redressent brutalementrougeur.
Pneumonie causée par l’inhalation d’aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies
respiratoires, bruits de craquements dans les poumons, respiration sifflante, anomalies de la voix,
affection des voies respiratoires.
Infection de l’estomac ou de l’intestin, incontinence des selles, selles très dures, difficultés à
avaler, production excessive de gaz ou flatulence.
Urticaire, démangeaisons, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, peau sèche,
coloration anormale de la peau, acné, desquamation ou démangeaisons au niveau du cuir chevelu
ou de la peau, affection de la peau, lésion de la peau.
Augmentation des taux sanguins de CPK libérée en cas de destruction des muscles.
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Anomalies de la posture, raideur des articulations, gonflement des articulations, faiblesse
musculaire, douleur dans le cou.
Besoin d’uriner fréquemment, incapacité à uriner, douleur quand vous urinez.
Dysfonction érectile, troubles de l’éjaculation.
Perte des règles, absence de règles ou autres problèmes du cycle menstruel Développement des seins chez l’homme, sécrétion de lait au niveau des seins, dysfonction
sexuelle, douleur dans les seins, inconfort au niveau des seins, sécrétions vaginales.
Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres.
Frissons, augmentation de la température du corps.
Modifications de la manière dont vous marchez.
Sensation de soif, sensation de malaise, inconfort dans la poitrine, sensation de « ne pas être
dans son assiette », inconfort.
Augmentation des taux sanguins de transaminases du foie, augmentation des taux sanguins de
GGT sanguins d’enzymes du foie.
Douleur liée à la procédure.
Rare Sécrétion inappropriée d’une hormone qui régule le volume d’urine.
Somnambulisme.
Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil.
Présence de sucre dans les urines, taux faibles de sucre dans le sang, taux élevés de triglycérides
Manque d’émotion, incapacité à atteindre l’orgasme.
Absence de mouvement ou de réponse pendant l’état éveillé Problèmes au niveau de vaisseaux sanguins du cerveau.
Coma lié à un diabète non équilibré.
Tremblements de la tête.
Glaucome mouvements des yeux, yeux révulsés, croûtes sur le bord des paupières.
Problèmes au niveau des yeux survenant pendant une opération de la cataracte. Pendant une
chirurgie de la cataracte, une affection appelée « syndrome de l’iris hypotonique peropératoire »
peut survenir si vous prenez ou avez pris Risperidone Teva. Si vous devez subir une opération de
la cataracte, veillez à bien avertir votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris ce
médicament.
Réduction dangereuse du nombre d’un certain type de globules blancs qui sont nécessaires pour
lutter contre les infections.
Ingestion excessive et dangereuse d’eau.
Rythme cardiaque irrégulier.
Trouble de la respiration survenant pendant le sommeil rapide/superficielle.
Inflammation du pancréas, blocage des intestins.
Gonflement de la langue, lèvres gercées, éruption cutanée liée au médicament.
Pellicules.
Destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles Retard des règles, augmentation du volume des glandes dans les seins, augmentation du volume
des seins, écoulement au niveau des seins.
Augmentation des taux sanguins d’insuline Risperidone-Teva-bsf-AfslV60+61-dec20.docx
Induration de la peau.
Diminution de la température du corps, froideur des bras et des jambes.
Symptômes de sevrage médicamenteux.
Jaunissement de la peau et des yeux Très rare Réaction allergique grave s'accompagnant d’un gonflement pouvant toucher la gorge et causer
des difficultés respiratoires.
Perte de la motilité des muscles de l’intestin, pouvant un blocage.
L’effet indésirable suivant a été observé au cours de l’utilisation d’un autre médicament appelé
« palipéridone », qui est un médicament très similaire à la rispéridone. On peut donc s’attendre
également à la survenue de cet effet indésirable avec Risperidone Teva : rythme cardiaque rapide
quand vous vous levez.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
D’une manière générale, on s’attend à ce que les effets indésirables chez les enfants soient similaires à
ceux qui sont observés chez les adultes.
Les effets indésirables suivants ont été plus souvent rapportés chez les enfants et les adolescents
fatigue, maux de tête, augmentation de l’appétit, vomissements, symptômes de rhume banal,
congestion nasale, douleur abdominale, étourdissements, toux, fièvre, tremblements, diarrhée et
incontinence Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be- e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Risperidone Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette /la boîte après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
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6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Risperidone Teva
La substance active est la rispéridone.
Chaque comprimé pelliculé contient 1 mg, 2 mg ou 3 mg de rispéridone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, silice colloïdal anhydre, cellulose
microcristalline, amidon prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique type A, stéarate de magnésium.
mg
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane macrogol 400, oxyde de fer jaune mg
Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane quinoléine Aspect de Risperidone Teva et contenu de l’emballage extérieur
mg
Comprimé pelliculé blanc, rond, légèrement convexe présentant une barre de cassure et la marque
« RIS 1 » sur une face, et une barre de cassure sur l’autre.
mg
Comprimé pelliculé ocre, rond, légèrement convexe présentant une barre de cassure et la marque
« RIS 2 » sur une face, et une barre de cassure sur l’autre.
mg
Comprimé pelliculé jaune, rond, légèrement convexe présentant une barre de cassure et la marque
« RIS 3 » sur une face, et une barre de cassure sur l’autre.
Présentations : 6, 6x1, 10, 20, 20x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 60x1, 98, 98x1, 100 et 100xcomprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, 2610 Wilrijk, Belgique
Fabricants
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Risperidone Teva 1 mg: BERisperidone Teva 2 mg: BERisperidone Teva 3 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Risperidone-Teva-bsf-AfslV60+61-dec20.docx
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous
les noms suivants :
AT:Risperidon "ratiopharm" 1-2-3-4-6 mg Filmtabletten
BE:Risperidone Teva 1-2-3 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
DE:Risperidone-ratiopharm® 0,5-1-2-3-4-6 mg Filmtabletten
FI:Risperidon ratiopharm 0,5-1-2-3-4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
IT:Risperidone Teva Generics 1-2-3-4 mg compresse rivestite con film
PT:Risperidona ratiopharm 1-2-3 mg comprimidos revestidos
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le