SPC, Labeling and Package LeafletBE-Belgium
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l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Rivaroxaban Krka
-La substance active est Rivaroxaban. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de
Rivaroxaban.
-Les autres composants sont dans le noyau du comprimé : mannitol, cellulose microcristalline,
macrogol, poloxamer, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, silice colloïdale
anhydre, fumarate de stéaryle sodique et hypromellose, macrogol, dioxyde de titane oxyde de fer jaune Krka contient du sodium ».
Aspect Rivaroxaban Krka et contenu de l’emballage extérieu
Comprimés pelliculés de la marque 2,5 sur une face du comprimé. Dimensions : diamètre environ 6,5 mm.
Rivaroxaban Krka est disponible dans des boîtes contenant :
-10, 15, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquette
-10 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé pelliculé, sous plaquette perforée pour
la délivrance à l’unité
-14, 28, 42, 56, 98, 168 et 196 comprimés pelliculés, sous plaquette-calendrier
La carte d'alerte patient est incluse dans chaque boîte de médicaments.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni Nom de l’état membreNom du médicament
Danemark, Espagne, Suède, Norvège, Finlande, Islande, Belgique,
France, Irlande, Royaume-Uni Rivaroxaban Krka
PortugalRivaroxabano Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est