Effets secondaires: Sandoz Calcium D Comprimé à croquer
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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez immédiatement de prendre Sandoz Calcium D3 et contactez sans tarder un médecin si
vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants :
Très rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
-besoin fréquent d’uriner, céphalées continues, perte continue d’appétit, nausées ou vomissements,
fatigue ou faiblesse inhabituelle, associée à une élévation du taux de calcium dans votre sang et
problèmes rénaux qui surviennent généralement après un apport excessif en calcium (syndrome
des buveurs de lait et d’alcalins).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
-réactions allergiques sévères: gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec
difficultés soudaines à respirer et rash sévère.
Les autres effets indésirables signalés sont :
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
-taux élevés de calcium dans votre sang (hypercalcémie) ou dans vos urines (hypercalciurie).
Rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
-envie de vomir (nausée), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, constipation, flatulences,
ballonnements (distension abdominale).
-rash cutané, démangeaisons, urticaire.
Si vous êtes atteint(e) d’insuffisance rénale, vous courrez éventuellement un risque de présenter un
taux élevé de phosphate dans le sang, un taux de calcium accru dans les reins et des calculs rénaux.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Sandoz Calcium DTenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le pilulier / sur la boîte et sur le
film thermosoudé en aluminium laminé après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
Pilulier :
Conserver le pilulier soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Films thermosoudés :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sandoz Calcium D-Les substances actives sont le calcium et le cholécalciférol (vitamine D3). Chaque comprimé à
croquer contient 1000 mg de calcium (sous forme de carbonate) et 880 UI de cholécalciférol
(vitamine D3) (équivaut à 22 microgrammes de cholécalciférol (vitamine D3)).
-Les autres composants sont : l’isomalt (E953), le xylitol, le sorbitol (E420), l’acide citrique
anhydre, le citrate de dihydrogène de sodium, le stéarate de magnésium, le carmellose sodique,
de l’arôme d’orange « CPB » et de l’arôme d’orange « CVT » (qui renferment tous deux du
sorbitol (E420)), de l’aspartam (E951), de l’acésulfame potassium, de l’ascorbate de sodium, de
l’all-rac-alpha-tocophérol, de la fécule (de maïs) modifié, du saccharose, des triglycérides à
chaîne moyenne et du dioxyde de silicium colloïdal. L’arôme d’orange « CPB » contient
également de l’alcool benzylique comme composant de l’huile de mandarine
naturelle/équivalente.
Aspect de Sandoz Calcium D3 et contenu de l’emballage extérieur
Des comprimés ronds et blancs, de surface lisse et comportant une barre de cassure.
Les comprimés à croquer sont disponibles dans des piluliers en polypropylène pourvus de bouchons en
polyéthylène contenant un déshydratant ou sous forme de films thermosoudés en aluminium laminé,
emballés dans une boîte en carton.
Présentations:
Pilulier : 30, 90 comprimés à croquer
Films thermosoudés : 30, 90 comprimés à croquer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Allemagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéros de l’autorisation de Mise sur le Marché
Sandoz Calcium D3 1000 mg/880 UI comprimés à croquer : BE415265 (pilulier)
Sandoz Calcium D3 1000 mg/880 UI comprimés à croquer : BE415274 (films thermosoudés)
Mode de délivrance
Délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE: Sandoz Calcium D3 1000 mg/880 IE kauwtabletten/comprimés à croquer/Kautabletten
ES: Calcio/Vitamina D3 Sandoz 1000 mg/880 UI comprimidos masticables
FR: STRUCTOCAL VITAMINE D3 1000 mg / 880 UI, comprimé à croquer
NL: Calcium/ Vitamine D3 Sandoz 1000 mg/880 IE kauwtabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est