SANVAL 10MG TBL FLM - Notice d'emballage

: Sanval 10MG TBL FLM
Substance active: Zolpidem-tartarát ()
Alternatives: Adorma, Apo-zolpidem, Edluar, Hypnogen, Indren, Onirex, Sanval, Stilnox, Zolpidem aurovitas, Zolpidem mylan, Zolpidem orion, Zolpidem saneca, Zolpidem vitabalans, Zolpidem xantis, Zolpidem-ratiopharm, Zolpinox, Zolsana
Groupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Fabricant: SANDOZ PHARMA AG, BASILEJ
:


sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Sanval 10 mg potahované tablety
zolpidemi tartras


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Sanval a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat
3. Jak se Sanval užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Sanval uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Sanval a k čemu se používá

Sanval patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v přípravku
Sanval je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení, prodlužuje
celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku.
Přípravek Sanval je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, která je vysiluje nebo vede k
jejich těžkému rozrušení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sanval užívat

Neužívejte přípravek Sanval
- jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte těžké onemocnění jater;
- pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním;
- jestliže máte závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis);
- jestliže máte syndrom zástavy dechu ve spánku;
- k dlouhodobé léčbě. Léčba má být co nejkratší, jelikož riziko závislosti se zvyšuje s délkou
léčby.
- Jestliže jste již někdy po užití přípravku Sanval nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem
zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování
(jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo soulož atd.) ve stavu, kdy jste
nebyl(a) zcela probuzen(a).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Sanval je zapotřebí
− Jestliže máte problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového centra a
Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.
− Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař
snížil dávku přípravku Sanval.
− Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být
odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě
přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k
potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

.

Upozornění a opatření
Užívání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže se u Vás někdy vyskytlo duševní onemocnění nebo jste někdy zneužíval(a) nebo byl(a)
závislý(á) na alkoholu nebo návykových látkách a lécích.
Riziko závislosti je větší, pokud se přípravek Sanval užívá déle než 4 týdny a u pacientů, u nichž se
někdy vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.

Přípravek Sanval může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé
chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve stavu, kdy nejste
zcela probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco předchozí noc dělal(a). Jestliže
zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu přípravkem Sanval a kontaktujte svého
lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku
zranění.

Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně s
přípravkem Sanval mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky jako je neklid, zvýšená
nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace,
psychóza, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte
lékaře. Tyto projevy jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Amnézie
Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji
dochází několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný
spánek po dobu 8 hodin.

Tolerance
Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout
určitá ztráta účinku.

Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a
trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku
závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy,
svalové bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti,
cizoty okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost
sluchu (hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický
kontakt, halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože
léčba závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti
Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené
intenzitě. Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Závažná poranění
Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné
poranění.

Sebevražda a deprese
Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a
sebevražd u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto
přípravku. Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li
sebevražedné myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)
Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze
zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů“)
Den po užití přípravku Sanval může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
− přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost;
− užijete vyšší než doporučenou dávku;
− užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.
Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční
příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Další léčivé přípravky a přípravek Sanval
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
− přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
− přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
− přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
− přípravky k léčbě deprese
− přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika)
− přípravky k léčbě epilepsie
− přípravky používané k anestezii (znecitlivění)
− přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu,
sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých
hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových
onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Současné užívání přípravku Sanval a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu
závislosti na opioidech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum
dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro
případy, kdy není možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Sanval společně s opioidy, musí být dávkování a doba
trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné
době nebo které možná budete užívat.

Sanval s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Sanval je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:
Užívání přípravku Sanval se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie
prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí
pysk“).

Při užívání přípravku Sanval během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení
pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Sanval užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit
svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost
a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě
musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení:
Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek
užívaly kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sanval má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek. Den
po užití přípravku Sanval je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
− se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á)
− rychlost rozhodování se může zpomalit
− můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění
− může dojít ke zhoršení pozornosti
Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel,
obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Sanval nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může
ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Sanval obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Sanval užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Doporučená dávka je 10 mg zolpidemu (1 tableta přípravku Sanval) za 24 hodin. U některých pacientů
lze předepsat nižší dávku. Sanval je třeba podávat:
− v jedné dávce
− těsně před spaním
Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Sanval užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny.
Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.

Délka léčby
Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.
Lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sanval, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od
spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími
látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.
Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou
krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sanval
Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze
v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné,
vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sanval
Bez porady s lékařem neměňte způsob dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže,
vyhledejte lékaře.

Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří: spavost, bolest hlavy,
závratě, zhoršení nespavosti, výpadky paměti někdy spojené s nevhodným chováním, halucinace,
pohybový neklid, noční můry, deprese, únava, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha,
bolest zad, infekce horních a dolních cest dýchacích.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou: zmatenost, podrážděnost,
neklid, agresivita, náměsíčnost, euforická (nadměrně veselá nálada), třes, porucha pozornosti, porucha
řeči, dvojité vidění, zvýšení hodnot jaterních enzymů, vyrážka, svědění, zvýšené pocení, svalová
slabost, poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např.
řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a),viz
bod Upozornění a opatření.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou: změny libida (pohlavní
touhy), snížená úroveň vědomí, poškození jater, kopřivka, porucha chůze,
pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným
dávkováním).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10 000) jsou: bludy, závislost
na léku, útlum dýchání.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, jsou: angioneurotický
edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého místa), zuřivost,
neobvyklé chování, léková tolerance (ztráta léčebného účinku), rozmazané vidění, snížení chuti k
jídlu.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Sanval uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Sanval obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartras. Jedna potahovaná tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, sodná sůl
karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, potahová soustava opadry Y-1-7000 bílá (obsahuje:
hypromelosu 2910/5 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400).

Jak Sanval vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „ZIM“ a
„10“ na jedné straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek je balen v bílých neprůhledných PVC/PE/PVDC/Al blistrech a v krabičce.
Balení obsahuje 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce
Synthon Hispania S.L., Sant Boi de Llobregat, Španělsko



Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 6.