SEDERGINE FORTE - Effets secondaires

Effets secondaires: Sedergine Forte Comprimé effervescent

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Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves :
Fréquence inconnue (ne peut être estimé par les données disponibles) :
-réactions allergiques : réaction allergique au niveau de la peau (p.ex. urticaire, œdème, rougeur) et des
muqueuses (p.ex. syndrome de Steven-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), crise d’asthme, choc
anaphylactique ;-troubles digestifs : ulcérations ou hémorragies au niveau de l'estomac ou de l'intestin
(rejet de sang par la bouche, sang dans les selles p.ex. identifié par coloration noire ou aspect goudronneux
des selles) ; lésions ou dégénérescence graisseuse au niveau du foie ; aggravation de la colite et de la
maladie de Crohn ;
-prolongation du temps de saignement p.ex. lors d'une opération, des menstruations, de saignement de nez ;
-bourdonnements d’oreille, transpiration, sensation de baisse de l’acuité auditive, mal de tête, fatigue, soif,
vomissements, tremblements, vertiges, confusion, sont souvent dus à l’utilisation de trop fortes doses (4 à
g par jour). Les personnes âgées y sont plus sensibles ;
-l’usage de fortes doses pendant de longues périodes peut être toxique pour les reins ;
-fièvre persistante accompagnée de malaise généralisé, avertir le médecin ;
-Syndrome de Reye : Chez les enfants de moins de 12 ans, le syndrome de Reye peut également
exceptionnellement survenir. Arrêtez immédiatement le traitement dès l’apparition des symptômes
suivants : vomissements, troubles de la sensibilité ou de la conscience, convulsions ou sommeil profond et
prolongé.
En cas d’apparition d’un ou des plusieurs de ces effets, contactez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables:
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-troubles digestifs : nausées, vomissements, douleurs de l’estomac.
Si vous présentez l’un de ces symptômes sous une forme sévère, contactez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
SEDERGINE-NOTICE.docSEDERGINE
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver SEDERGINE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Conserver le tube soigneusement fermé à l'abri de
l'humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient SEDERGINE
-La substance active est l'acide acétylsalicylique. Chaque comprimé contient 325 mg, 500 mg ou 1 g
d'acide acétylsalicylique.
-Les autres composants sont :
Pour SEDERGINE 325 mg comprimés effervescents : acide citrique anhydre, hydrogénocarbonate de
sodium, benzoate de sodium, polyvidone. Voir rubrique 2 ‘SEDERGINE 325 mg contient du sodium et du
benzoate de sodium’.
Pour SEDERGINE 500 mg comprimés effervescents : hydrogénocarbonate de sodium, citrate de sodium
anhydre, acide citrique anhydre, carbonate de sodium anhydre, aspartame (E951), polyvidone,
polyvinylpyrrolidone, arôme naturel d'orange (contient du dioxyde de soufre (E220)). Voir rubrique ‘SEDERGINE 500 mg contient de l'aspartame (E951), du sodium et des traces d’alcool benzylique et de
dioxyde de soufre dans l’arôme’.
Pour SEDERGINE FORTE 1 g comprimés effervescents : hydrogénocarbonate de sodium, acide citrique
anhydre, benzoate de potassium, lactose anhydre, aspartame (E951), polyvidone, crospovidone, arôme
orange (contient du dioxyde de soufre (E220)). Voir rubrique 2 ‘SEDERGINE FORTE 1 g contient du
lactose, de l’aspartame (E951), du sodium, du benzoate de potassium et des traces d’alcool benzylique et de
dioxyde de soufre dans l’arôme’.
Aspect de SEDERGINE et contenu de l’emballage extérieu
SEDERGINE 325 mg comprimés effervescents est disponible en boîte de 2 tubes en polypropylène avec
bouchon en polyéthylène contenant un dessiccant de 10 comprimés effervescents (20 comprimés)
SEDERGINE 500 mg comprimés effervescents est disponible en :
- une boîte de 5 films thermosoudés en aluminium de 4 comprimés (20 comprimés)
SEDERGINE-NOTICE.docSEDERGINE
- une boîte de 2 tubes en polypropylène avec bouchon en polyéthylène contenant un dessiccant de
10 comprimés (20 comprimés)
- une boîte de 4 tubes en polypropylène avec bouchon en polyéthylène contenant un dessiccant de
15 comprimés (60 comprimés)
SEDERGINE FORTE 1 g comprimés effervescents est disponible en :
- une boîte de 1 tube en polypropylène avec bouchon en polyéthylène contenant un dessiccant de
10 comprimés effervescents (10 comprimés)
- une boîte de 2 tubes en polypropylène avec bouchon en polyéthylène contenant un dessiccant de
10 comprimés effervescents (20 comprimés)
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
UPSA
rue Joseph Monie
92500 Rueil-Malmaison
France
Fabricant
UPSA UPSA
304, avenue du Docteur Jean BRU979, avenue des Pyrénées
47000 AGEN, FRANCE47520 LE PASSAGE, FRANCE
Représentant local
UPSA Belgium SA/NV
Boulevard Louis Schmidtlaan B-1040 Etterbeek
Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
SEDERGINE 325 mg comprimés effervescents : BESEDERGINE 500 mg comprimés effervescents (en film thermosoudé) : BESEDERGINE 500 mg comprimés effervescents (en tube) : BESEDERGINE FORTE 1 g comprimés effervescents : BEMode de délivrance
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est SEDERGINE-NOTICE.doc