SERTRALINE EG 50 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Sertraline EG 50 mg compr. pellic.
Substance active: Chlorhydrate de Sertraline 55,96 mg - Eq. Sertraline 50 mg (chlorhydrate de sertraline)
Alternatives: Serlain, Sertraline AB, Sertraline Apotex, Sertraline EG, Sertraline Mylan, Sertraline Sandoz, Sertraline Teva
Groupe ATC: N06AB06 - sertraline
Fabricant: EG SA-NV
:


Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Sertraline EG 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline EG 100 mg comprimés pelliculés
Sertraline
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice?
1.Qu’est-ce que Sertraline EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline EG?
3. Comment prendre Sertraline EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Sertraline EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Sertraline EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le composant actif de Sertraline EG est la sertraline. La sertraline appartient à un groupe de médicaments
appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine traiter la dépression et/ou des troubles anxieux.
Sertraline EG peut être utilisé dans le traitement:
-de la dépression et la prévention des récidives de la dépression -du trouble anxiété sociale -de l’état de stress post-traumatique -du trouble panique -du trouble obsessionnel compulsif La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes tels que se sentir triste, ne pas
parvenir à dormir correctement ou à apprécier la vie comme auparavant.
Les TOC et le trouble panique sont des maladies liées à l'anxiété accompagnées de symptômes tels qu’être
en permanence dérangé par des idées persistantes rituels répétitifs L’ESPT particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la
dépression et l'anxiété.
Notice
Le trouble d’anxiété sociale sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon
embarrassanteVotre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Consultez votre médecin si vous n’êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit Sertraline EG.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sertraline EG?
Ne prenez jamais Sertraline EG:
-si vous êtes allergique à la sertraline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique -si vous prenez ou avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase notamment la sélégiline, le moclobémidelinézolidesemaine avant de commencer un traitement par un IMAO. Après avoir arrêté un traitement par un
IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la
sertraline.
-si vous prenez un médicament appelé pimozide psychose)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sertraline EG.
-Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde. Indiquez à votre médecin avant de
prendre Sertraline EG si vous souffrez ou avez souffert de l’une des affections suivantes:Si vous
souffrez d'épilepsie d’épilepsie -Si vous avez souffert d’une maladie maniaco-dépressive vous avez un épisode de manie, contactez immédiatement votre médecin.
-Si vous avez ou avez eu des pensées d’auto-agression ou suicidaires suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre anxiété"vous reporter à la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuelsindiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
-Si votre concentration de sodium sanguin est faible, car cela peut survenir en raison du traitement par
Sertraline EG. Vous devez également informer votre médecin si vous prenez certains médicaments
contre l'hypertension artérielle qui peuvent aussi modifier la concentration de sodium sanguin.
-Si vous êtes âgé car vous pouvez présenter un risque plus élevé de baisse de la concentration de
sodium dans le sang -Si vous avez une maladie du foie; votre médecin peut décider de vous traiter par une dose plus faible
de Sertraline EG.
-Si vous avez un diabète; votre concentration de glucose dans le sang peut être modifiée par Sertraline
EG et votre traitement contre le diabète peut devoir être adapté.
-Si vous avez souffert de troubles hémorragiques ou si vous avez pris des médicaments qui fluidifient
le sang risque d’hémorragie, ou si vous êtes enceinte Notice
dessous « Enfants et adolescents »-Si vous recevez une électroconvulsivothérapie -Si vous avez des problèmes aux yeux, comme certains types de glaucomes pression dans l’œil-Si on vous a dit que vous avez une anomalie du tracé de votre cœur après un électrocardiogramme
-Si vous avez une affection cardiaque, un taux de potassium bas ou un taux de magnésium bas, des
antécédents familiaux d’allongement de l’intervalle QT, un rythme cardiaque lent et si vous utilisez en
même temps des médicaments qui allongent l’intervalle QT.
Agitation/Akathisie
L'utilisation de la sertraline a été associée à une agitation pénible et un besoin impérieux de bouger, avec
souvent une incapacité à rester assis ou debout tranquillement souvent pendant les premières semaines de traitement. L'augmentation de la dose peut être néfaste
informez par conséquent votre médecin si vous présentez symptômes.
Réactions de sevrage
Les effets indésirables associés à l'arrêt du traitement particulièrement si le traitement est interrompu brutalement Sertraline EG et rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuelssevrage dépend de la durée du traitement, de la dose et de la vitesse à laquelle la dose est réduite.
Généralement, ces symptômes sont légers à modérés. Ils peuvent cependant être graves chez certains
patients. Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement. En général,
ces symptômes disparaissent spontanément et régressent en 2 semaines. Chez certains patients, ils peuvent
durer plus longtemps réduire la dose progressivement sur une période de plusieurs semaines ou mois, et vous devez toujours
discuter de la meilleure façon d’arrêter le traitement avec votre médecin.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux:
Si vous souffrez de dépression et/ou d’un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées
d’autoagression début d’un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir,
généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Vous êtes davantage susceptible d’avoir ce type de pensées dans les cas suivants
-si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé
-si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré un risque accru de comportements
suicidaires chez l’adulte âgé de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traité par
antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression à un moment quelconque, contactez immédiatement
votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que
vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pourrez lui demander de
vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme Sertraline EG sexuelle Notice
Enfants et adolescents
La sertraline ne doit généralement pas être utilisée chez l’enfant et chez l’adolescent âgé de moins de ans, sauf pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, notamment de tentatives de suicide, de pensées
d’auto-agression ou suicidaires comportement d’opposition et colèreil est possible que votre médecin décide de prescrire Sertraline EG à un patient âgé de moins de 18 ans s’il
pense que cela est dans son intérêt. Si votre médecin vous a prescrit Sertraline EG et vous avez moins de
18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui. En outre, si l’un
quelconque des symptômes indiqués ci-dessus apparaît ou s’aggrave pendant que vous prenez Sertraline
EG, vous devez en informer votre médecin. Par ailleurs, la sécurité d’emploi à long terme de Sertraline
EG en ce qui concerne la croissance, la maturation et l’apprentissage comportemental dans cette tranche d’âges n’a pas été démontrée à l’heure actuelle.
Autres médicaments et Sertraline EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Sertraline EG agit, ou Sertraline EG lui-même
peut réduire l’efficacité d’autres médicaments administrés en même temps.
Prendre simultanément Sertraline EG et les médicaments suivants peut entraîner des effets
indésirables graves:
-médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase pour traiter la dépressionlinézolide et le bleu de méthylène N’utilisez pas simultanément Sertraline EG et ces médicaments.
-médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que la psychose simultanément Sertraline EG et le pimozide.
Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
-Médicaments à base d’amphétamines hyperactivité -Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis millepertuis peuvent durer entre 1 et 2 semaines.
-Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
-Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères -Médicaments utilisés en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique suxaméthonium-Médicaments destinés à traiter les migraines -Médicaments empêchant la coagulation du sang -Médicaments utilisés pour traiter la douleur / l’arthrose par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique -Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre.
-Sédatifs -Diurétiques -Médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie -Médicaments utilisés pour traiter le diabète -Médicaments utilisés pour traiter l’excès d’acidité gastrique, les ulcères gastriques et les brûlures
d’estomac -Médicaments utilisés pour traiter la manie et la dépression Notice
-Autres médicaments utilisés pour traiter la dépression néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine-Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d’autres troubles mentaux perphénazine, lévomépromazine et olanzapine-Médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée, la douleur thoracique ou réguler les
battements du cœur et le rythme cardiaque -Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes télithromycine, érythromycine-Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques posaconazole, voriconazole, fluconazole-Médicaments utilisés pour traiter le VIH/sida et l’hépatite C ritonavir, télaprévir-Médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements après une opération ou une
chimiothérapie -Médicaments connus pour augmenter le risque de modifications de l'activité électrique du cœur exemple, certains antipsychotiques et antibiotiquesSertraline EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Les comprimés de Sertraline EG peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. L’alcool doit être évité
pendant le traitement par Sertraline EG. Sertraline EG ne doit pas être pris en association avec du jus de
pamplemousse, parce que cela peut augmenter la quantité de sertraline dans votre corps.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
La sécurité d’emploi de la sertraline n’a pas été totalement établie chez la femme enceinte. La
sertraline ne vous sera administrée pendant la grossesse que si votre médecin considère que
les bénéfices pour vous l’emportent sur les risques éventuels pour le développement du
foetus.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou médecin sachent que vous prenez Sertraline EG. Les
médicaments tels que Sertraline EG, lorsqu’ils sont pris durant la grossesse, et particulièrement durant les
derniers mois de la grossesse, peuvent augmenter le risque d’une affection sévère chez les bébés,
appelée hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né à respirer plus vite et présenter un aspect bleuâtre. D’habitude, ces symptômes surviennent durant les premières heures suivant la naissance du bébé. Si tel est le cas chez votre bébé, contactez immédiatement
votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Sertraline EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informépuisse vous conseiller.
Votre nouveau-né pourrait aussi souffrir d’autres pathologies, qui se manifestent généralement dans les heures après la naissance. Les symptômes comprennent :
-Difficulté à respirer.
-Peau bleuâtre ou température corporelle trop élevée ou trop basse.
-Lèvres bleues.
Notice
-Vomissements ou problèmes d’alimentation.
-Très forte fatigue, incapacité à dormir ou pleurs excessifs.
-Muscles raides ou lâches.
-Tremblements, agitation ou crises convulsives.
-Réactions réflexes augmentées.
-Irritabilité.
-Taux de sucre dans le sang abaissé.
Si votre bébé présente l’un de ces symptômes à la naissance ou si la santé de votre bébé vous inquiète,
veuillez contacter votre médecin ou votre sage-femme qui sera en mesure de vous conseiller.
Allaitement
Il a été mis en évidence que la sertraline passe dans le lait maternel. La sertraline ne doit être utilisée chez
la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l’emportent sur les risques
éventuels pour le nourrisson.
Fertilité
Les études animales ont révélé que certains médicaments tels que sertraline peuvent diminuer la qualité du
sperme. En théorie, cela pourrait affecter la fertilité, mais jusqu’à présent, aucun impact sur la fertilité
humaine n’a été observé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les médicaments psychoactifs, comme la sertraline, peuvent influencer votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. Vous ne devez par conséquent pas conduire de véhicules ou utiliser
des machines avant de savoir si ce médicament modifie votre aptitude à effectuer ces tâches.
Sertraline EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Sertraline EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est:
Adultes:
Dépression et trouble obsessionnel compulsif:
Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de 50 mg/jour.
La dose quotidienne peut être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs semaines. La
dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Trouble panique, trouble anxiété sociale et état de stress post-traumatique:
Dans le trouble panique, le trouble anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, le traitement
doit être débuté à la dose de 25 mg/jour, qui est augmentée à 50 mg par jour après une semaine.
La dose quotidienne peut ensuite être augmentée par tranches de 50 mg sur une période de plusieurs
semaines. La dose maximale recommandée est de 200 mg/jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Sertraline EG ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de à 17 ans.
Notice
Troubles obsessionnels compulsifs:
-enfants âgés de 6 à 12 ans: la dose initiale recommandée est de 25 mg une fois par jour. Après une
semaine, votre médecin peut augmenter cette dose jusqu’à 50 mg/jour. La dose maximale est de mg/jour.
-enfants âgés de 13 à 17 ans: la dose initiale recommandée est de 50 mg/jour. La dose maximale est de
200 mg/jour.
Insuffisance hépatique et/ou rénale
Si vous souffrez de problèmes de foie ou des reins, veuillez en informer votre médecin et suivre ses
instructions.
Mode d’administration
Sertraline EG comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Le comprimé pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales
Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament. Elle
dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement. Plusieurs
semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s’améliorer. Le traitement de la
dépression doit en général continuer pendant 6 mois après l’amélioration.
Si vous avez pris plus de Sertraline EG que vous n’auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Sertraline EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison de l’hôpital le plus proche. Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu’il reste
des médicaments ou non.
Les symptômes de surdosage peuvent comprendre: somnolence, nausées et vomissements, accélération de
la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de
connaissance.
Si vous oubliez de prendre Sertraline EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas plus tard. Prenez simplement la dose suivante
conformément à la prescription.
Si vous arrêtez de prendre Sertraline EG
N’arrêtez pas de prendre Sertraline EG sauf si votre médecin vous l’indique. Votre médecin diminuera
progressivement la dose de Sertraline EG sur une période de plusieurs semaines, avant que vous puissiez
interrompre ce médicament. Si vous interrompez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez
présenter des effets indésirables comme des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du
sommeil, une agitation ou une anxiété, des maux de tête, des nausées ou des vomissements, et des
tremblements. Si vous présentez l’un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable
lors de l’interruption du traitement par Sertraline EG, veuillez en informer votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Notice
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les nausées constituent l’effet indésirable le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la dose et
disparaissent ou diminuent souvent avec la poursuite du traitement.
Avertissez immédiatement votre médecin:
Si vous présentez l’un des symptômes suivants après la prise du médicament, ces symptômes peuvent être
graves.
-si vous développez une éruption cutanée sévère provoquant la formation de cloques polymorphele nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique toxique votre médecin interrompra votre traitement.
-réaction allergique ou allergie, qui peut se manifester par des symptômes comme une éruption cutanée
avec démangeaisons, des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, un gonflement des
paupières, du visage ou des lèvres.
-si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la
pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque. Il s’agit
de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut
survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline. Votre médecin
interrompra probablement votre traitement.
-si votre peau et vos yeux prennent une coloration jaune, ce qui peut être le signe d’une atteinte du foie.
-si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées d’auto-agression ou suicidaires.
-si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n’êtes pas en mesure de rester assis ou debout
tranquillement après avoir commencé à prendre Sertraline EG. Vous devez dire à votre médecin si
vous commencez à vous sentir agité.
-Si vous avez une crise d’épilepsie -Si vous avez un épisode de manie Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l’adulte et
après commercialisation.
Très fréquents Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale,
échec à l’éjaculation, fatigue.
Fréquents -Bronchite, mal de gorge, écoulement nasal.
-Diminution de l’appétit, augmentation de l’appétit.
-Anxiété, dépression, agitation, diminution de l’intérêt sexuel, nervosité, sentiment d’étrangeté,
cauchemars, grincements de dents.
-Tremblements, troubles des mouvements musculaires difficulté à marcher et raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscleset fourmillements, tension musculaire, manque d’attention, goût anormal.
-Troubles visuels.
-Bourdonnements d’oreilles.
-Palpitations.
-Bouffées de chaleur.
-Bâillement.
-Douleur à l’estomac, constipation, douleur abdominale, vomissements, gaz.
-Augmentation de la transpiration, éruption cutanée.
Notice
-Mal de dos, douleurs articulaires, douleurs musculaires.
-Irrégularités menstruelles, trouble de l’érection.
-Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre.
-Augmentation du poids.
-Blessure.
Peu fréquents -Gastro-entérite, infection auriculaire.
-Tumeur.
-Hypersensibilité, allergie saisonnière.
-Diminution des hormones thyroïdiennes.
-Pensées suicidaires, comportement suicidaire*, troubles psychotiques, pensées anormales, laisseraller,
hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa.
-Amnésie, diminution de sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de connaissance,
mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses pendant la station debout,
coordination anormale, troubles du langage.
-Dilatation des pupilles.
-Douleurs auriculaires.
-Accélération de la fréquence cardiaque, problème cardiaque.
-Problèmes de saignement artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans l’urine.
-Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, possible respiration sifflante.
-Selles goudronneuses, troubles dentaires, inflammation oesophagienne, problème avec la langue,
hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, lésion de langue.
-Gonflement de l’oeil, urticaire, chute de cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,
problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, oedème du visage, sueurs froides.
-Ostéoarthrite, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire.
-Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner, incontinence
urinaire, augmentation de la quantité d’urine, mictions nocturnes.
-Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale, dysfonctionnement
sexuel chez la femme.
-Gonflement des jambes, frissons, difficultés à marcher, soif.
-Augmentation des taux enzymatiques du foie, diminution du poids.
-Des cas de pensées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le
traitement par sertraline et au début de l’interruption du traitement Rares -Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution des
globules blancs*.
-Réaction allergique sévère.
-Problèmes endocriniens*.
-Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel dans le sang*.
-Symptômes physiques dus au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au
médicament, somnambulisme, éjaculation précoce.
-Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête soudains
de forte intensité Vasoconstriction Cérébrale Réversible -Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière,
hémorragie dans l’œil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal.
Notice
-Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou inconfort dans la poitrine qui pourraient être des
signes de changements dans l’activité électrique rythme du cœur*, ralentissement de la fréquence cardiaque.
-Mauvaise circulation dans les bras et les jambes.
-Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet.
-Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale,
-Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*, peau et yeux
jaunes -Réaction cutanée au soleil*, oedème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la
peau, éruption cutanée sur le cuir chevelu.
-Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux.
-Retard à la miction, diminution de la quantité d’urine.
-Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et du
prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée.
-Hernie, diminution de la tolérance au médicament.
-Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme anormal,
problèmes de coagulation*.
-Dilatation des vaisseaux sanguins.
Fréquence indéterminée -Contraction intense des mâchoires*.
-Incontinence nocturne*.
-Perte partielle de la vision.
-Inflammation du côlon -Saignements vaginaux abondants peu après la naissance Grossesse, allaitement et fertilité dans la rubrique 2 pour plus d’informations.
*Effets indésirables notifiés après la commercialisation.
Effets indésirables additionnels observés chez l’enfant et l’adolescent
Au cours des études cliniques effectuées chez l’enfant et l’adolescent, les effets indésirables ont été d’une
manière générale similaire à ceux observés chez l’adulte fréquemment notifiés chez l’enfant et l’adolescent ont été: maux de tête, insomnie, diarrhée et malaise.
Symptômes qui peuvent apparaître lorsque le traitement est interrompu
Si vous arrêtez brutalement la prise de ce médicament, vous pouvez présenter des effets indésirables tels
que des sensations vertigineuses, un engourdissement, des troubles du sommeil, une agitation ou une
anxiété, des maux de tête, des nausées, des vomissements et des tremblements arrêtez de prendre Sertraline EG »Une augmentation du risque de fractures a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé internet: www.notifieruneffetindesirable.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.:
Notice
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Sertraline EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sertraline EG:
La substance active est la sertraline.
Sertraline EG 50 mg comprimés pelliculés:
Un comprimé pelliculé contient 50 mg de sertraline Sertraline EG 100 mg comprimés pelliculés:
Un comprimé pelliculé contient 100 mg de sertraline Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, glycolate d’amidon sodique APelliculage:
hypromellose, dioxyde de titane Aspect de Sertraline EG et contenu de l’emballage extérieur
Sertraline EG 50 mg comprimés pelliculés:
Sertraline EG 50 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs,
oblongs, portant la mention “50” sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé
pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Sertraline EG 100 mg comprimés pelliculés:
Sertraline EG 100 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés blancs,
oblongs, portant la mention “100” sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé
pelliculé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Emballage contenant 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Notice
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG Fabricants
Stada Arzneimittel AG – Stadastrasse 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Allemagne
Sanico NV – Veedijk 59 – 2300 Turnhout - Belgium
Lamp San Prospero S.p.A – Via Della Pace 25/A – 41030 San Prospero s/S – Modena - Italie
Clonnmel Healthcare Ltd - Waterfort Road - Conmel - Co. Tipperary - Irlande
Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Autriche
Doppel Farmaceutici S.r.I. - Via Volturno 48 - 20089 Quinto De Stampi - Rottano-MI - Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DESertralin STADA 50-100 mg Filmtabletten
ATSertralin STADA 50 Filmtabletten
BESertraline EG 50-100 mg comprimés pelliculés
LUSertraline EG 50-100 mg comprimés pelliculés
IESerimel 50-100 mg Tablets
PTSertralina CICLUM 50-100 mg comprimidos revestidos por pelicula
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Sertraline EG 50 mg comprimés pelliculés: BESertraline EG 100 mg comprimés pelliculés: BEMode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 01/2023 /