Effets secondaires: Sertraline Sandoz Comprimé pelliculé
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les nausées représentent l’effet secondaire le plus fréquent. Les effets indésirables dépendent de la
posologie utilisée. Ils disparaissent ou diminuent souvent après avoir suivi le traitement en continu.
Prévenez votre médecin immédiatement :
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament ; ces symptômes
peuvent être graves.
Si vous présentez une forte éruption de la peau, qui provoque la formation d’ampoules (érythème
polymorphe), (ce phénomène peut affecter la bouche et la langue). Ces signes peuvent être ceux
d’une affection appelée syndrome de Stevens Johnson ou d’un syndrome de Lyell. Votre médecin
arrêtera votre traitement dans ces cas.
Réaction allergique ou allergie, pouvant comprendre des symptômes tels qu’une éruption cutanée
accompagnée de démangeaisons, des problèmes de respiration, des sifflements respiratoires, un
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres.
Si vous présentez une agitation, confusion, diarrhée, hausse de la température et de la tension
artérielle, transpiration excessive et fréquence cardiaque rapide. Ce sont des symptômes du
syndrome sérotoninergique. Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir quand on prend
certains médicaments en même temps que Sertraline Sandoz. Il est possible que votre médecin
souhaite interrompre votre traitement.
Si vous développez un jaunissement de la peau et des yeux, pouvant révéler une lésion du foie.
Si vous présentez des symptômes dépressifs et pensez à vous automutiler ou vous suicider (idées
suicidaires).
Si vous commencez à vous sentir agité et si vous n’êtes pas en mesure de rester assis(e) ou debout
sans bouger, après avoir commencé à prendre Sertraline Sandoz. Prévenez votre médecin si vous
vous mettez à vous sentir agité(e).
Si vous avez fait une crise convulsive.
Si vous avez un épisode maniaque (voir rubrique 2 « Mises en garde spéciales et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés sur des adultes.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Insomnie, étourdissements, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, bouche sèche,
incapacité d’éjaculer, fatigue.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Rhume de poitrine, mal de gorge, écoulement nasal, augmentation de l’appétit, appétit diminué
Dépression, sentiment d’étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de
l’appétit sexuel, grincements de dents,
Tremblements, troubles des mouvements musculaires (p. ex., mouvements incessants, tension
musculaire, difficulté à se déplacer et raideur, spasmes et mouvements musculaires
involontaires)*
Engourdissement et picotements, tremblements, tension musculaire, anomalies du goût, manque
d’attention,
Troubles visuels, tintements dans les oreilles,
Palpitations, bouffées de chaleur, bâillements,
Douleurs abdominales, vomissements, constipation, dérangement de l'estomac, gaz,
Eruption cutanée, augmentation de la transpiration,
Dysfonction érectile, menstruations irrégulières
Douleurs articulaires, dorsalgie, douleurs musculaires
Malaise, douleur thoracique, faiblesse, fièvre
Prise de poids
Lésion
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Gastro-entérite, otite
Tumeur
Hypersensibilité, allergie saisonnière
Diminution des hormones thyroïdiennes
Idées suicidaires, comportement suicidaire*, trouble psychotique, pensées anormales, laisser
aller, hallucinations, agressivité, humeur euphorique, paranoïa
Amnésie, diminution de la sensibilité, contractions musculaires involontaires, perte de
connaissance, mouvements incessants, migraines, convulsions, sensations vertigineuses en se
levant, coordination anormale, troubles du langage
Dilatation des pupilles
Douleur auriculaire
Battements du cœur rapides, problème cardiaque
Problèmes de saignement (p. ex., saignement de l’estomac)*, augmentation de la pression
artérielle, bouffées vasomotrices, sang dans les urines
Essoufflement, saignement de nez, difficulté respiratoire, respiration sifflante possible
Selles goudronneuses, trouble dentaire, inflammation œsophagienne, problème avec la langue,
hémorroïdes, augmentation de la salivation, difficultés à déglutir, éructations, affection de la
langue
Gonflement oculaire, urticaire, perte des cheveux, démangeaisons, taches pourpres sur la peau,
problème cutané avec cloques, sécheresse de la peau, œdème du visage, sueurs froides
Arthrose, contractions musculaires, crampes musculaires*, faiblesse musculaire
Augmentation de la fréquence des mictions, problème pour uriner, incapacité à uriner,
incontinence urinaire, augmentation de la quantité d’urine, mictions nocturnes
Dysfonctionnement sexuel, saignement vaginal excessif, hémorragie vaginale,
dysfonctionnement sexuel chez la femme
Gonflement des jambes, frissons, difficulté à marcher, soif
Augmentation des taux d’enzymes hépatiques, poids diminué
Des cas d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement par
la sertraline ou peu de temps après que le traitement ait été interrompu (voir rubrique 2).
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Diverticulite, gonflement des ganglions lymphatiques, diminution des plaquettes*, diminution
des globules blancs*
Réaction allergique sévère
Problèmes endocriniens*
Taux de cholestérol élevé, difficultés à contrôler les taux de sucre dans le sang (diabète),
diminution du sucre sanguin, augmentation des taux de sucre dans le sang*, diminution du sel
dans le sang*
Symptômes physiques due au stress ou aux émotions, rêves anormaux terrifiants*, dépendance au
médicament, somnambulisme, éjaculation précoce
Coma, mouvements anormaux, difficultés à se déplacer, sensations exacerbées, maux de tête
soudains et de forte intensité (qui peuvent être un signe d’affection grave connue sous le nom de
Syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible [SVCR])*, troubles sensoriels
Taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière,
hémorragie dans l’œil, pupilles de taille différente*, vision anormale*, problème lacrymal
Crise cardiaque, étourdissements, évanouissement ou gêne dans la poitrine qui pourraient être des
signes de changements dans l’activité électrique (vus à l’électrocardiogramme) ou d’anomalie du
rythme du cœur*, battements du cœur lents
Mauvaise circulation dans les bras et les jambes
Respiration rapide, cicatrisation progressive du tissu pulmonaire (maladie pulmonaire
interstitielle)*, serrement de gorge, difficultés à parler, respiration lente, hoquet
Ulcération buccale, pancréatite*, sang dans les selles, ulcération de la langue, plaie buccale
Atteinte de la fonction hépatique, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique*,
coloration jaune de la peau et des yeux (ictère)*
Réaction cutanée au soleil*, œdème cutané*, texture anormale des cheveux, odeur anormale de la
peau, rash au niveau du cuir chevelu
Dégradation du tissu musculaire*, problème osseux
Hésitation mictionnelle, diminution de la quantité d’urine
Ecoulement mammaire, sécheresse vaginale, écoulement génital, douleur et rougeur du pénis et
du prépuce, augmentation de la taille des seins*, érection prolongée
Hernie, diminution de la tolérance au médicament
Augmentation des taux de cholestérol dans le sang, tests biologiques anormaux*, sperme
anormal, problèmes de coagulation*
Dilatation des vaisseaux sanguins
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Trismus*
Incontinence nocturne*
Perte partielle de la vision
Inflammation du côlon (provoquant des diarrhées)*
Saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations
*Effets indésirables rapportés suite à la commercialisation du produit.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Lors des essais cliniques menés sur des enfants et des adolescents, les effets indésirables étaient
généralement similaires à ceux observés chez les adultes (voir ci-dessus). Les effets indésirables le
plus fréquemment constatés chez les enfants et les adolescents consistaient en maux de tête, insomnie,
diarrhées et nausées.
Symptômes pouvant survenir lorsque le traitement est arrêté
Si vous arrêtez soudainement ce médicament, vous risquez de ressentir des effets secondaires tels
qu’étourdissements, engourdissement, troubles du sommeil, agitation ou anxiété, maux de tête,
nausées, vomissements et tremblements (voir rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre Sertraline
Sandoz »).
Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de
médicaments.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.