SEVELAMER-CARBONAAT GENTHON 800 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Sevelamer-Carbonaat Genthon 800 mg compr. pellic.
Substance active: Sévélamer 800 mg (sévélamer)
Alternatives: Renagel, Renvela, Sevelamer Carbonate AB, Sevelamer Carbonate Sandoz, Sevelamer Carbonate Winthrop, Sevelamer Hydrochloride Waymade
Groupe ATC: V03AE02 - sevelamer
Fabricant: Genthon B.V.
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1/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.B. NOTICE
2/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.Notice: Information de l’utilisateur
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg comprimés pelliculés
carbonate de sevelamer
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable mentionnés dans la rubrique 4, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice
1.Qu’est-ce que Sevelamer-carbonaat Genthon et dans quel cas est-il utilisés
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
3.Comment prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
4.Effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Sevelamer-carbonaat Genthon
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Sevelamer-carbonaat Genthon et dans quel cas est-il utilisés
La substance active de Sevelamer-carbonaat Genthon est le carbonate de sevelamer. Cette substance
fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de
phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :
des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les
patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse
péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le
sang) ;
des patients souffrant d’insuffisance rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse
et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la
vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.
Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on
appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du
sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également
entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des
fractures.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
Ne prenez jamais Sevelamer-carbonaat Genthon
si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique si vous avez un taux faible de phosphates dans le sang (votre médecin vérifiera ce point avec
vous).
si vous avez une occlusion intestinale.
3/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon si vous présentez un
des cas mentionnés ci-dessous:
difficultés pour avaler. Votre médecin pourra vous prescrire Renvela poudre pour suspension
buvable
troubles de la motilité (mouvement) de l’estomac et de l’intestin.
vomissements fréquents.
inflammation évolutive de l’intestin.
intervention chirurgicale majeure de l’estomac ou des intestins.
Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Sevelamer-carbonaat Genthon :
• si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l’estomac ou de l’intestin,
ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal). Ces symptômes peuvent être dus à un
trouble inflammatoire grave de l’intestin causé par le dépôt de cristaux de sevelamer dans votre
intestin. Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Traitements supplémentaires:
En raison de votre maladie rénale ou du traitement par dialyse, vous pouvez:
présenter des taux de calcium faibles ou élevés dans le sang. Ce médicament ne contenant pas
de calcium, votre médecin vous prescrira peut-être un complément en calcium sous forme de
comprimés.
avoir un faible taux de vitamine D dans votre sang. Votre médecin pourra donc surveiller les
taux de vitamine D dans votre sang et vous prescrire un apport complémentaire en vitamine D si
nécessaire. Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous êtes également
susceptible de présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E et K et d’acide
folique. Par conséquent, votre médecin peut être amené à contrôler ces concentrations et à vous
prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
avoir un taux de bicarbonate anormal dans votre sang et une augmentation de l’acidité de votre
sang et d’autres tissus de votre corps. Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate
dans votre sang.
Note particulière à l’attention des patients en dialyse péritonéale:
Vous pouvez développer une péritonite (inflammation de l’abdomen) liée à la dialyse péritonéale. Ce
risqué peut être limité en respectant scrupuleusement les techniques de stérilité lors des changements
de poches. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout nouveau signe ou symptôme de
trouble abdominal, de gonflement abdominal, de douleurs abdominales, de sensibilité abdominale ou
de rigidité abdominale, de constipation, de fièvre, de frissons, de nausées ou vomissements.
Enfants
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les enfants (âgés moins de 6 ans). L’utilisation de
ce médicament n’est donc pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans.
Autres médicaments et Sevelamer-carbonaat Genthon
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Sevelamer-carbonaat Genthon ne doit pas être pris en même temps que la ciprofloxacine (un
antibiotique).
Si vous prenez des médicaments pour des troubles du rythme cardiaque ou contre
l’épilepsie, consultez votre médecin avant de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon.
Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus
(médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire) peuvent être réduits par Sevelamer-
carbonaat Genthon. Votre médecin vous conseillera si vous prenez ces médicaments.
4/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.Rarement, une diminution du taux d’hormone thyroïdienne peut être observée chez les
personnes traitées par lévothyroxine (utilisée pour traiter les taux faibles d’hormone
thyroïdienne) et Sevelamer-carbonaat Genthon. Votre médecin pourra donc surveiller plus
étroitement les taux d’hormone thyroïdienne dans votre sang.
Les médicaments pour traiter les brûlures ou le reflux au niveau de votre estomac ou de votre
oesophage tel que l’oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole, connus comme
« inhibiteurs de la pompe à protons », peuvent réduire l’efficacité de Sevelamer-carbonaat
Genthon. Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
Votre médecin est susceptible de contrôler régulièrement la possibilité d’interaction entre Sevelamer-
carbonaat Genthon et d’autres médicaments.
Dans certains cas ou Sevelamer-carbonaat Genthon doit être pris en même temps qu’un autre
médicament, votre médecin peut vous conseiller de prendre ce médicament 1 heure avant ou 3 heures
après Sevelamer-carbonaat Genthon. Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux
sanguins de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le risque potentiel de Sevelamer-
carbonaat Genthon durant la grossesse est inconnu. Adressez-vous à votre médecin qui décidera si
vous pouvez continuer le traitement par Sevelamer-carbonaat Genthon.
Le passage de Sevelamer-carbonaat Genthon dans le lait maternel ainsi que ses effets sur votre bébé ne
sont pas connus.Addressez-vous à votre médecin Qui décidera si vous pouvez allaiter ou non votre
bébé, et s’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Sevelamer-carbonaat Genthon.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Sevelamer-carbonaat Genthon modifie votre capacité à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines.
Sevelamer-carbonaat Genthon contient du lactose
Sevelamer-carbonaat Genthon contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a dit que vous
présentiez une intolérance à certains sucres consultez-le avant de prendre ce médicament.
3.Comment prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
Veillez à toujours prendre Sevelamer-carbonaat Genthon en suivant exactement les indications de
votre médecin. Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates
sériques.
La dose initiale recommandée de Sevelamer-carbonaat Genthon chez l’adulte et la personne âgée est
d’un à deux comprimés de 800 mg au moment des repas, 3 fois par jour. Vérifiez auprès de votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez Sevelamer-carbonaat Genthon après votre repas ou avec de la nourriture. Les comprimés
doivent être avalés entiers. Ne les écrasez pas, ne les mâchez pas et ne les cassez pas en morceaux.
Au début du traitement votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à
semaines et il ajustera la dose de Sevelamer-carbonaat Genthon si nécessaire pour obtenir un taux de
phosphates adéquat.
Suivez le régime prescrit par votre médecin.
Si vous avez pris plus de Sevelamer-carbonaat Genthon que vous n’auriez dû
5/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.En cas de surdosage éventuel, appelez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Sevelamer-carbonaat Genthon, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg comprimés pelliculés
Si vous avez oublié une dose, ne la prenez pas ultérieurement, vous prendrez la dose suivante à l’heure
habituelle au moment du repas. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Sevelamer-carbonaat Genthon
Prendre votre traitement par Sevelamer-carbonaat Genthon est important pour maintenir un taux
normal de phosphates dans votre sang. L’arrêt de Sevelamer-carbonaat Genthon pourrait conduire à
des conséquences importantes telles que la calcification des vaisseaux sanguins. Si vous envisagez
d’arrêter votre traitement par Sevelamer-carbonaat Genthon, adressez-vous préalablement à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4.Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La constipation est un effet indésirable très fréquent (peut toucher plus d’une personne sur 10). Elle
peut être un symptôme précoce d’occlusion intestinale. En cas de constipation, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un des effets indésirables suivants,
demandez immédiatement un avis médical :
-des réactions allergiques (incluant rash, urticaire, gonflement, trouble de la respiration). Cet effet
indésirable est très rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 -des d’occlusion intestinale (incluant ballonnement sévère, douleur abdominale, gonflement ou
crampes, constipation sévère) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée (la fréquence ne
peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
-des ruptures de la paroi intestinale (incluant douleur sévère de l’estomac, frissons, fièvre, nausée,
vomissement, ou une tension de l’abdomen) ont été rapportées. La fréquence est indéterminée.
-une inflammation grave du gros intestin (symptômes incluant douleur abdominale sévère, troubles
de l’estomac ou de l’intestin, ou sang dans les selles [saignement gastro-intestinal]),et un dépôt de
cristaux dans l’intestin ont été rapportés. La fréquence est indéterminée.
D’autres effets indésirables ont été rapportés chez les patients prenant Sevelamer-carbonaat Genthon:
Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10):
vomissement • douleur abdominale haute • nausée
Fréquent (peuvent toucher 1 à 10 personnes sur 10):
diarrhée • douleur de l’estomac • indigestion • flatulence
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Cas de démangeaisons, de rash, de lenteur de la motilité (mouvement) intestinale,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé,
Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
6/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Sevelamer-carbonaat Genthon
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après
EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sevelamer-carbonaat Genthon
carbonaat Genthon contient 800 mg de carbonate de sevelamer.
-Les autres composants sont lactosemonohydraté, silice colloidale anhydre, stéarate de zinc.
L’enrobage du comprimé contient d’hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés
À quoi ressemble Sevelamer-carbonaat Genthon et contenu de l'emballage extérieur
Sevelamer-carbonaat Genthon sont des comprimés pelliculés blancs à blancs cassé, ovales (20 mm x mm), sans barre de cassure. Les comprimés sont marqués ‘SVL’sur une face.
Présentations:
Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), avec un
bouchon en polypropylène.
Présentations: 180, 200 ou 210 comprimés par flacon.
Boîtes de 1, 2 ou 3 flacons sont disponibles.
Les flacons en PEHD contiennent un déshydratant. Ne retirez pas le déshydratant du flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché:
Genthon B.V.
Microweg 6545 CM NIJMEGEN
Pays-Bas
Fabricants:
Synthon Hispania S.L.
Castello, Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
7/7M1.3.1_03.SVL.car.tab.002.12.BE(FR).2247.BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DanemarkSevelamercarbonat Genthon
GrèceSEVELAMER / DEMO 800 mg Επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία 800 mg/TAB
BelgiqueSevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
EspagneSevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con
película
FranceSEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg,
comprimés pelliculés
IrlandeSevelamer carbonate Genthon 800 mg
ItaliëSEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con
film
Pays-BasSevelamer carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten
PortugalSevelâmero Genthon, 800 mg, Comprimido revestido po
película
Royaume-UniSevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).