SILDENAFIL TEVA 25 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Sildenafil Teva 25 mg compr. pellic.
Substance active: Citrate de Sildénafil - Eq. Sildénafil 25 mg (citrate de sildénafil)
Alternatives: Balcoga, Granpidam, Idilico, Mysildecard, Revatio, Sempavox, Silchemo, Sildenafil AB, Sildenafil Actavis, Sildenafil Apotex, Sildenafil EG, Sildenafil Ratiopharm, Sildenafil Sandoz, Sildenafil Teva, Sildenafil Viatris, Sildenon, Verventi, Viagra, Vizarsin
Groupe ATC: G04BE03 - sildénafil
Fabricant: Teva B.V.
:


























ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 25” sur une face et lisse sur l’autre face.

Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 50” sur une face et lisse sur l’autre face.

Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Comprimés blancs pelliculés, oblongs, gravés “S 100” sur une face et lisse sur l’autre face.


4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Sildénafil Teva est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui
correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité
sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est requise pour que Sildénafil Teva soit efficace.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Utilisation chez l’adulte :
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une
fois par jour. Si Sildénafil Teva est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport
à une prise à jeun
Populations particulières

Sujets âgés :
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées
Insuffisance rénale :
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” s’applique aux
patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée 80 mL/min
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
Selon l’efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à
100 mg, si nécessaire.

Insuffisance hépatique :
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ex. une cirrhosede la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.

Population pédiatrique
Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments
A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association avec le Sildénafil n’est pas conseillée rubrique 4.4un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée
Mode d’administration

Voie orale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote /
guanosine monophosphate cyclique potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil ; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.

L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tels que le sildénafil, avec les stimulateurs de la
guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension
symptomatique
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave
Sildénafil Teva est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5
La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants : insuffisance
hépatique sévère, hypotension vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire génétiques des phosphodiestérases rétiniennes
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.

Facteurs de risque cardiovasculaire

Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche obstructive hypertrophiquemanifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.

Sildénafil Teva potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie cérébro-
vasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors de
l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque
cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant produits au
cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits après
l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements
sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.

Priapisme

Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronieprésentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme un myélome multiple ou une leucémie
Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement
demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des
lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.

Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de
l’érection

La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de
telles associations.

Effets sur la vision

Des cas d’anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres
inhibiteurs de la PDE5 artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent
arrêter la prise de Sildénafil Teva et consulter immédiatement un médecin
Utilisation concomitante de ritonavir

L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée
Utilisation concomitante d’alpha-bloquants

La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.

Effet sur le saignement

Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n’existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.

Femmes

Sildénafil Teva n'est pas indiqué chez la femme.

Excipient

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Effets d’autres médicaments sur le sildénafil :

Études in vitro
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 secondairela clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.

Études in vivo
L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une
diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du
CYP3A4 indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de
sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P450, à l'état d'équilibre une augmentation de 300 % de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/mL, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/mL lorsque le sildénafil était administré
seul. Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de ces
résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas
recommandée 25 mg en 48 heures.

L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.

On a observé une augmentation de 182 % de l’exposition systémique au sildénafil l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine du CYP3A4sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine observé sur l’ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-
vie du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration
conjointe de sildénafil inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56% des concentrations
plasmatiques du sildénafil.

Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.

Les anti-acides d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.

Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les
médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante
de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 phénytoïneantidépresseurs tricycliquesépargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes
calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié
par les CYP450 pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,
l’administation concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19et de sildénafil à l’état d’équilibre 55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des
inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions
plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.

Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil

Effets du sildénafil sur d’autres médicaments

Études in vitro
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 150 μMμM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que Sildénafil Teva affecte la
clairance des substrats de ces isoenzymes.

Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.

Études in vivo
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc
nitrés par le sildénafil ; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été
mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le sildénafil, est contre-indiquée
L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine sildénafil hypertrophie bénigne de la prostate Dans les populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses mais aucune syncope.

Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil
CYP2C9.

Le sildénafil acétylsalicylique
Le sildénafil une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.

Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes : diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des
volontaires sains
L’ajout d’une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l’état d’équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l’administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.

Le sildénafil ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.

Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax
de bosentan
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.

Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé
après administration orale de sildénafil.

Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Sildénafil
Teva avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité de sildénafil est basé sur 9 570 patients issus de 74 essais cliniques en double
aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des
essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,
congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,
cyanopsie et vision trouble.

Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.

Tableau des effets indésirables

Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d’organes et par fréquence <1/100doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.

Classe de systèmes
d’organes
Très
fréquent
Fréquent
Peu fréquent
< 1/100Rare
Infections et
infestations

Rhinite
Affections du système
immunitaire

Hypersensibilité
Affections du système
nerveux

Céphalées Sensations
vertigineuses

Somnolence,
Hypoesthésie

Accident
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise
d’épilepsie*,
Récidive de crise
d’épilepsie*,
Syncope
Affections oculaires

Altération de la
vision des
couleurs**,
Perturbation
visuelle, Vision
trouble

Troubles
lacrymaux***,
Douleur oculaire,
Photophobie,
Photopsie,
Hyperhémie
oculaire,
Intensification de
la luminosité,
Conjonctivite,

Neuropathie
optique
ischémique
antérieure non
artéritique
Occlusion
vasculaire
rétinienne,*
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie,
Corps flottants du
vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
Œdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Trouble oculaire,
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
Œdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Affections de l'oreille
et du labyrinthe

Vertige,
Acouphènes

Surdité
Affections cardiaques

Tachycardie,
Palpitations

Mort subite
d’origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections vasculaires

Rougeur,
Bouffées de
chaleur

Hypertension,
Hypotension

Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales

Congestion
nasale

Epistaxis,
Congestion
sinusale

Sensation de
constriction du
pharynx,
Œdème nasal,
Sécheresse nasale
Affections gastro-
intestinales

Nausées,
Dyspepsie

Maladie de reflux
gastro-
œsophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche

Hypoesthésie
orale

Affections de la peau
et du tissu sous-cutané

Rash Syndrome de
Stevens-Johnson
Syndrome de
Lyell*

Affections Musculo-
squelettiques et
systémiques

Myalgie,
Douleurs des
extrémités

Affections du rein et
des voies
urinaires

Hématurie
Affections des organes
de reproduction et du
sein

Hémorragie du
pénis,
Priapisme*,
Hématospermie,
Erection
augmentée,
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration

Douleur
thoracique,
Fatigue,
Sensation de
chaleur

Irritabilité
Investigations Accélération des
battements du
cœur

* Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
** Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et xanthopsie
*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets
indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient
accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables troubles de la visionEn cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.


5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmaco-thérapeutique : urologiques ; médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, Code ATC: G04B E03

Mécanisme d’action

Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à-
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde
d’azote l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de guanosine-
monophosphate cyclique favorisant l’afflux sanguin.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 de la GMPc, dans les corps caverneux ; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil
n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.

Effets pharmacodynamiques

Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.

Efficacité et sécurité clinique

Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après
l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport
sexuel RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à
heures après l’administration.

Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.

Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère coronairede 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a
diminué de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit
sanguin dans des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.

Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux l’exception des dérivés nitréssignificative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une
crise d’angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg ; deux heures après l’administration,
plus aucun effet n’était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction
de la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce modification significative lors des tests visuels couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain
Autres informations concernant les essais cliniques :
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés : personnes âgées d’hypertension d’hyperlipidémie résection transurétrale de la prostate les groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques : patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une
insuffisance rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires

Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
ischémiqueradicalesildénafil se maintenaient dans les études à long terme.

Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre des
résultats d’études réalisées avec le sildénafil dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
pour le traitement des troubles de l’érection l’usage pédiatrique
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en à 120 minutes biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la Cmax est proportionnelle à la dose sur l’intervalle
de dose recommandé
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un
allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.

Distribution
Le volume de distribution moyen distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale
maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/mL sildénafil plasmatiques, la concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/mL

Chez des volontaires sains recevant du sildénafil la dose administrée l’administration.

Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 principaledéméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est
similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d’inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d’élimination terminale d’environ 4 heures.

Élimination
Le coefficient d’épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d’élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces administréeadministrée
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers

Sujets âgés
Chez des volontaires sains âgés des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ
90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes différences liées à l’âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l’augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d’environ 40 %.

Insuffisants rénaux
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée 30 à 80 mL/minadministration unique par voie orale. L’ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans
insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l’importante variabilité inter-sujets, ces différences
n’étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d’une insuffisance rénale
sévère entraînait une augmentation de 100 % de l’ASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de
même âge sans insuffisance rénale. De plus, l’ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient
significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.

Insuffisants hépatiques
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée de Child-Pughet de la Cmax caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n’ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction et
de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.


6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Comprimé nu
Cellulose microcristalline
Hydrogénophosphate de calcium
Croscarmellose de sodium
Stéarate de magnésium

Pelliculage
Alcool polyvinylique
Dioxyde de titane Macrogol Talc

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l’abri de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
Plaquettes 10 x 1 comprimés sous plaquettes
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
Plaquettes 10 x 1 comprimés sous plaquettes
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
Plaquettes 10 x 1 comprimés sous plaquettes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation

Pas d'exigences particulières.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays-Bas


8. NUMERO
Sildénafil Teva 25 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildénafil Teva 50 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/
Sildénafil Teva 100 mg comprimés pelliculés
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 30 Novembre Date du dernier renouvellement : 09 Septembre

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
0H
http://www.ema.europa.eu/.























ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION
DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hongrie

Teva Pharma S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.


C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.


D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques
Sans objet.























ANNEXE III

ETIQUETAGE ET NOTICE
























A. ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil


2. COMPOSITION EN PRINCIPE
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés


5. MODE ET VOIE
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP


9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.


10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE

Teva BV
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays Bas.


12. NUMERO
EU/1/09/EU/1/09/584/003
EU/1/09/584/004
EU/1/09/EU/1/09/

13. NUMERO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 25 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV


3. DATE DE PEREMPTION

EXP


4. NUMERO DU LOT

Lot


5. AUTRES



MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil


2. COMPOSITION EN PRINCIPE
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés


5. MODE ET VOIE
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP


9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.


10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE

Teva BV
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays Bas.


12. NUMERO
EU/1/09/EU/1/09/584/009
EU/1/09/584/010
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. NUMERO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 50 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV


3. DATE DE PEREMPTION

EXP


4. NUMERO DU LOT

Lot


5. AUTRES


MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR

BOÎTE- Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil


2. COMPOSITION EN PRINCIPE
Chaque comprimé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil

3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
10 x 1 comprimé pelliculé
12 comprimés pelliculés
24 comprimés pelliculés


5. MODE ET VOIE
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE

8. DATE DE PEREMPTION

EXP


9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.


10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE

Teva BV
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays Bas.


12. NUMERO
EU/1/09/EU/1/09/584/015
EU/1/09/584/016
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. NUMERO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament soumis à prescription médicale.


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Sildénafil Teva 100 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.


18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC
SN
NN

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

PLAQUETTE – Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés


1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil.


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teva BV


3. DATE DE PEREMPTION

EXP


4. NUMERO DU LOT

Lot


5. AUTRES

.






















B. NOTICE

Notice : information du patient

Sildénafil Teva 25 mg, comprimés pelliculés
sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3. Comment prendre Sildénafil Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sildénafil Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?

Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.

Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?

Ne prenez jamais Sildénafil Teva

− Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

− Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine votre pharmacien.

− Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle potentiellement dangereuse de la pression sanguine.

− Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistantsles effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.

− Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

− Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.

− Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux pigmentaire
− Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
− Si vous avez une drépanocytose cellules sanguines− Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
− Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
− Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation que l’hémophilie− Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildénafil Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.

Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».


3. Comment prendre Sildénafil Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.

Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.

Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.

Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.

Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.


4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :

• Une réaction allergique - cela est peu fréquent Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

• Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
- Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine

• Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare sur 1 000Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.

• Diminution soudaine de la vision – cela est rare

• Réactions cutanées graves – cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

• Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent
Les effets indésirables fréquents rougeurs du visage, bouffées de chaleur de chaleur dans le haut du corpsperturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouchégastro-œsophagien dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.

Les effets indésirables rares évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Sildénafil Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sildénafil Teva ?

La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 25 mg de sildénafil
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 25 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 25” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés, et en plaquette prédécoupée de x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Hongrie

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Notice : information du patient

Sildénafil Teva 50 mg, comprimés pelliculés
sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3. Comment prendre Sildénafil Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sildénafil Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations


1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé ?

Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.

Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.


2. Quelles sont les informations a connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?

Ne prenez jamais Sildénafil Teva

- Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine votre pharmacien.

- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistantsles effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.

- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.

- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux pigmentaire
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva

- Si vous avez une drépanocytose cellules sanguines- Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation que l’hémophilie- Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildénafil Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.

Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».


3. Comment prendre Sildénafil Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.

Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.

Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.

Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.

Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :

• Une réaction allergique - cela est peu fréquent Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

• Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
- Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
- Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine

• Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare sur 1 000Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.

• Diminution soudaine de la vision – cela est rare

• Réactions cutanées graves – cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

• Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare

Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent
Les effets indésirables fréquents rougeurs du visage, bouffées de chaleur de chaleur dans le haut du corpsperturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouchégastro-œsophagien dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.

Les effets indésirables rares évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Sildénafil Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sildénafil Teva

La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 50 mg de sildénafil
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 50 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 50” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés, et en plaquette prédécoupée de
10 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Hongrie

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 Τηλ: +30

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu


Notice : information du patient

Sildénafil Teva 100 mg, comprimés pelliculés
sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva
3. Comment prendre Sildénafil Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Sildénafil Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations



1. Qu'est-ce que Sildénafil Teva et dans quel cas est-il utilisé ?


Sildénafil Teva contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation
sexuelle. Sildénafil Teva vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation
sexuelle.
Sildénafil Teva est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois
appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection
suffisante pour une activité sexuelle.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sildénafil Teva ?

Ne prenez jamais Sildénafil Teva
- Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine votre pharmacien.

- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le
nitrite d'amyle potentiellement dangereuse de la pression sanguine.

- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins
persistantsles effets hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un
doute, parlez-en à votre médecin.

- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.

- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.

- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux pigmentaire
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique
Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sildénafil Teva
− Si vous avez une drépanocytose cellules sanguines− Si vous avez une déformation de votre pénis ou la maladie de La Peyronie.
− Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
− Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation que l’hémophilie− Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que tout autre traitement par voie orale ou
locale des troubles de l'érection.

Vous ne devez pas utiliser Sildénafil Teva en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire
Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva si vous êtes une femme.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.

Enfants et adolescents

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Sildénafil Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

Les comprimés Sildénafil Teva peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux
utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Sildénafil Teva et à quel moment
vous l’avez pris. Ne prenez pas Sildénafil Teva en même temps que d’autres médicaments sauf si votre
médecin vous l’indique.

Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés,
car l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine
Vous NE devez PAS prendre Sildénafil Teva si vous prenez l’un des médicaments connus comme
donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Sildénafil Teva avec la dose la plus faible
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Sildénafil Teva avec
des alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Sildénafil Teva.
Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose
quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Sildénafil Teva. Votre
médecin peut initier votre traitement par Sildénafil Teva à une dose plus faible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez déjà des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

Sildénafil Teva avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sildénafil Teva peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que
Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisse.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Sildénafil Teva.

Grossesse, allaitement et fertilité

Sildénafil Teva n’est pas indiqué chez la femme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sildénafil Teva peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou
d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Sildénafil Teva.

Sildénafil Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».


3. Comment prendre Sildénafil Teva ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose d’initiation
recommandée est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre Sildénafil Teva plus d’une fois par jour.

Ne prenez pas Sildénafil Teva en comprimés pelliculés en même temps que des comprimés
orodispersibles contenant du sildénafil.

Vous devez prendre Sildénafil Teva environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une
relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous sentez que l'effet de Sildénafil Teva est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.

Sildénafil Teva vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le
délai d’action de Sildénafil Teva varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à
une heure. Vous pouvez observer que Sildénafil Teva agit plus lentement si vous le prenez lors d’un
repas riche en graisses.


Si Sildénafil Teva ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue
pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez pris plus de Sildénafil Teva que vous n’auriez dû

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Sildénafil
Teva sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Sildénafil Teva et contactez immédiatement votre médecin :

• Une réaction allergique - cela est peu fréquent Les symptômes peuvent être les suivants : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

• Douleurs à la poitrine - cela est peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel :
− Mettez-vous en position semi assise et essayez de vous détendre
− Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine

• Érections prolongées parfois douloureuses - cela est rare sur 1 000Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.

• Diminution soudaine de la vision – cela est rare

• Réactions cutanées graves – cela est rare
Les symptômes peuvent êtres les suivants : desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.

• Convulsions ou crises d’épilepsie – cela est rare


Autres effets indésirables :

Un effet indésirable très fréquent
Les effets indésirables fréquents rougeurs du visage, bouffées de chaleur de chaleur dans le haut du corpsperturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouchégastro-œsophagien dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.

Les effets indésirables rares évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.

Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets indésirables, mais
pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de
déterminer si ces évènements étaient directement liés au sildénafil.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Sildénafil Teva

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Sildénafil Teva

La substance active est le sildénafil.
Chaque comprimé contient 100 mg de sildénafil
Les autres composants sont :
Comprimé nu : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose de sodium,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane
Qu’est-ce que Sildénafil Teva et contenu de l’emballage extérieur

Sildénafil Teva 100 mg est un comprimé pelliculé blanc ovale, gravé “S 100” sur une face et lisse sur
l’autre face.
Sildénafil Teva est disponible en boîtes de 2, 4, 8, 12 et 24 comprimés, et en plaquette prédécoupée de
10 x 1 comprimé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
TEVA B.V.
Swensweg 2031GA Haarlem
Pays-Bas

Fabricant:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Hongrie

Teva Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.50016 Zaragoza
Espagne

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.
ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,
Pologne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα 
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 Τηλ: +30

Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu