Effets secondaires: Solifenacin Sandoz Comprimé pelliculé
?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Solifenacin Sandoz et contactez immédiatement un médecin si vous développez
l’un des effets indésirables suivants :
un choc allergique (les signes peuvent comprendre un gonflement de la gorge, du visage, des
lèvres et de la bouche, une difficulté à respirer ou à déglutir) ou une réaction cutanée sévère (par
exemple, la formation de bulles et un décollement de la peau).
un angiœdème (allergie cutanée entraînant un gonflement qui survient dans le tissu juste sous la
surface de la peau), accompagné d’une obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer),
a été rapporté chez certains patients sous solifénacine.
D’autres effets indésirables peuvent survenir aux fréquences suivantes :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur bouche sèche
Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur vision trouble
constipation
nausées
indigestion avec des symptômes comme une lourdeur abdominale, une douleur abdominale, des
éructations, des nausées et des brûlures d’estomac (dyspepsie)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur infection des voies urinaires, infection de la vessie
envie de dormir, fatigue
altération du goût (dysgueusie)
sécheresse (irritation) oculaire
sécheresse nasale
reflux gastro-œsophagien
gorge sèche
sécheresse cutanée
difficultés à uriner
accumulation de fluide dans les jambes (œdème)
Rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 accumulation d’une grande quantité de matières fécales dans le gros intestin (impaction fécale)
accumulation d’urine dans la vessie en raison d’une incapacité à vider la vessie (rétention
urinaire)
blocage du côlon
sensations vertigineuses, céphalée
vomissement
démangeaisons, rash
Très rare (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 hallucinations, confusion mentale
réaction allergique
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
appétit diminué, taux de potassium élevé dans le sang pouvant entraîner une arythmie
augmentation de la pression à l’intérieur des yeux
modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers, sentir
votre cœur battre, accélération du rythme cardiaque
trouble de la voix
trouble hépatique, test de la fonction hépatique anormal
faiblesse musculaire
trouble rénal
une gêne de l’estomac, iléus (manque de mouvement dans les intestins, ce qui peut provoquer
une obstruction intestinale)
rougissement et desquamation généralisés de la peau
délire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site
internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail : adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5Comment conserver Solifenacin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, le flacon et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La durée de conservation après la première ouverture du flacon en polyéthylène est de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Solifenacin Sandoz
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés :
La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine (ce qui équivaut à
3,8 mg de solifénacine).
Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs
prégélatinisé, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de
fer jaune (E 172).
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés :
La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine (ce qui équivaut à
7,5 mg de solifénacine).
Les autres composants sont les suivants : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs
prégélatinisé, stéarate de magnésium, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de
fer rouge (E 172).
Aspect de Solifenacin Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur jaune clair,
ronds, de 6 mm et portant la mention « 05 » sur une face.
Solifenacin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur rose clair,
ronds, de 8 mm, portant la mention « 10 » sur une face et ayant une barre de cassure sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les plaquettes en PVC/Alu contiennent 10, 20, 30, 50, 90 ou 100 comprimés pelliculés dans une boîte
en carton.
Les flacons en polyéthylène (dotés d’un bouchon à vis en polypropylène et d’un agent desséchant)
contiennent 30, 56, 60, 84, 90, 100, 105 ou 250 comprimés pelliculés dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricants
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovénie
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
Solifenacin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés (plaquettes en PVC/Alu): BESolifenacin Sandoz 5 mg comprimés pelliculés (flacons en polyéthylène): BESolifenacin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés (plaquettes en PVC/Alu): BESolifenacin Sandoz 10 mg comprimés pelliculés (flacons en polyéthylène): BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE:Solifenacin Sandoz 5 mg – 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés
pelliculés/Filmtabletten
FR:SOLIFENACINE SANDOZ 5 mg – 10 mg, comprimé pelliculé
IE:Solifenacin succinate Rowex 5 mg – 10 mg Film-coated tablets
IT:Solifenacina Sandoz
NL:Solifenacinesuccinaat Sandoz 5 mg – 10 mg, filmomhulde tabletten
SE:Solifenacin Sandoz 5 mg – 10 mg filmdragerad tablett
SI:Solifenacin Sandoz 5 mg – 10 mg filmsko obložene tablete
UK (NI): Solifenacin succinate Sandoz 5 mg – 10 mg Film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est