SOLIFENACINE AB - dosage du médicament

Dosage du médicament: Solifenacine AB Comprimé pelliculé

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez une crise d’allergie ou une réaction cutanée grave (comme l’apparition de vésicules et
un décollement de la peau), informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Des cas d’angio-œdème (allergie cutanée qui entraîne un gonflement du tissu situé juste sous la surface de
la peau) s’accompagnant d’une obstruction des voies aériennes (difficultés à respirer) ont été signalés
chez des patients traités par succinate de solifénacine (Solifenacine AB).
Si un angio-œdème survient, le traitement par succinate de solifénacine (Solifenacine AB) sera
interrompu immédiatement et un traitement approprié et/ou des mesures adéquates seront mis en place.
Solifenacine AB peut provoquer les autres effets indésirables suivants :
Très fréquent (susceptible de toucher plus de 1 personne sur bouche sèche
Fréquent (susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur vision trouble
constipation, nausées, indigestion s’accompagnant de symptômes tels que lourdeur d’estomac,
douleur abdominale, éructations, nausées, brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne abdominale
Peu fréquent (susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur infection des voies urinaires, infection de la vessie (cystite)
somnolence, trouble du goût (dysgueusie)
yeux secs (irrités)
sécheresse de la muqueuse nasale
remontées acides (reflux gastro-œsophagien), gorge sèche
peau sèche
difficultés à uriner
fatigue, accumulation de liquide dans les jambes (œdème)
Rare (susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 bouchon formé par une grande quantité de selles dures dans le gros intestin (fécalome)
accumulation d’urine dans la vessie en raison d’une incapacité à vider la vessie (rétention urinaire)
étourdissement, maux de tête
PT/H/1412/001-002/MAH TransferNotice
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée
Très rare (susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur 10 hallucinations, confusion
éruption cutanée allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l’appétit, élévation de la concentration sanguine de potassium pouvant provoquer des
anomalies du rythme cardiaque
élévation de la pression oculaire
modification de l’activité électrique du cœur (ECG), rythme cardiaque irrégulier, perception des
battements cardiaques, accélération de la fréquence cardiaque
troubles de la voix
problème au foie
faiblesse musculaire
problème aux reins
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.  Comment conserver Solifenacine AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette, la boîte et le flacon
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Solifenacine AB
-La substance active est le succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine.
Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.
PT/H/1412/001-002/MAH TransferNotice
Les autres composants sont
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, amidon de maïs, hypromellose (5 cP), silice colloïdale
anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé : hypromellose (6 cP), macrogol (PEG 4000), dioxyde de titane (E 171), talc,
oxyde de fer jaune (E 172) (uniquement pour les comprimés à 5 mg), oxyde de fer rouge (E 172)
(uniquement pour les comprimés à 10 mg).
Aspect de Solifenacine AB et contenu de l’emballage extérieu
Comprimé pelliculé.
Solifenacine AB 5 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur jaune pâle, ronds [diamètre 7,6 mm], biconvexes, portant les mentions
gravées « CC » sur une face et « 31 » sur l’autre face.
Solifenacine AB 10 mg comprimés pelliculés :
Comprimés pelliculés de couleur rose, ronds [diamètre 7,6 mm], biconvexes, portant les mentions gravées
« CC » sur une face et « 32 » sur l’autre face.
Solifenacine AB comprimés pelliculés est disponible en plaquettes en PVC transparent-feuille
d’aluminium et en flacons en PEHD blanc opaque munis d’un bouchon strié de série en polypropylène
blanc opaque.
Plaquettes : 10, 30, 50, 60, 70, 90 et 200 comprimés pelliculés
Flacons en PEHD : 100, 250 et 500 comprimés pelliculés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Solifenacine AB 5 mg (plaquette): BESolifenacine AB 5 mg (flacon): BESolifenacine AB 10 mg (plaquette): BESolifenacine AB 10 mg (flacon): BETitulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les 
noms suivants :
Belgique : Solifenacine AB 5 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Allemagne :Solifenacin PUREN 5 mg/10 mg Filmtabletten
PT/H/1412/001-002/MAH TransferNotice
Pays-Bas :Solifenacine Aurobindo 5 mg/10 mg, filmomhulde tabletten
Portugal :Solifenacina Generis
Roumanie : Solifenacin Aurobindo 5 mg/10 mg comprimate filmate
Espagne :Solifenacina Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Royaume-Uni :Solifenacin 5 mg/10 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisé / approuvée 02/2022 / PT/H/1412/001-002/MAH Transfer