SOLU-CORTEF S.A.B. ACT-O-VIAL 500 MG SOL. INJ. (PDR. + SOLV.) I.M./I.V. FLAC. - Notice d'emballage

: Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 500 mg sol. inj. (pdr. + solv.) i.m./i.v. flac.
Substance active: Succinate Sodique d'Hydrocortisone 167,088 mg/ml - Eq. Hydrocortisone 125 mg/ml ()
Alternatives: Acecort, Alkindi, Efmody, Hydrocortisone BePB, Plenadren, Solu-Cortef, Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial, Terra-Cortril
Groupe ATC: H02AB09 - hydrocortisone
Fabricant: Pfizer SA-NV
:


Notice 23J23JNotice : information du patient
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Solu-Cortef 100 mg Poudre pour solution injectable
Solu-Cortef 500 mg Poudre pour solution injectable
hydrocortisone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Solu-Cortef et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Solu-Cortef
3.Comment utiliser Solu-Cortef
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Solu-Cortef
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Solu-Cortef et dans quel cas est-il utilisé ?
Solu-Cortef est un médicament de la famille des glucocorticoïdes.
L'hydrocortisone freine les phénomènes inflammatoires locaux et les réactions d'hypersensibilité. Elle influence également de nombreux organes et processus
métaboliques dans le corps. Elle est dès lors utilisée dans le traitement d'une vaste gamme de maladies
telles que:
les maladies allergiques: entre autres asthme, allergie médicamenteuse;
les maladies de la peau;
certaines maladies des voies respiratoires;
certaines maladies graves du sang;
le mauvais fonctionnement de la corticosurrénale;
certains états de choc.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Solu-Cortef?
N'utilisez jamais Solu-Cortef
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
en cas d'infection fongique ;
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Notice 23Jsi certains vaccins l'utilisation de certaines doses de corticostéroïdes peut déprimer le système immunitaire ;
Solu-Cortef ne peut pas être administré par voie épidurale ou par voie intrathécale que composant de certains schémas chimiothérapeutiques ; dans ce cas, les diluants contenant de
l’alcool benzylique ne peuvent pas être utilisésAvertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Solu-Cortef.
Au cours du traitement par Solu-Cortef, vous devez rester sous surveillance médicale régulière :
Si vous faites partie de l'un de ces groupes à risque particuliers :
Enfants et adolescents : un ralentissement de la croissance est possible en cas de traitement
prolongé
Diabétiques : il peut y avoir augmentation des besoins en insuline ou en antidiabétiques oraux
Patients dont la pression artérielle est trop élevée Patients présentant une décalcification des os Patients souffrant d'une maladie gastro-intestinale
Patients prédisposés ou souffrant de troubles thromboemboliques vaisseaux sanguins)
Patients présentant une faiblesse musculaire sévère Patients dont les reins fonctionnent mal
Patients présentant des troubles de l'humeur
Patients souffrant ou ayant souffert de tuberculose
Patients souffrant d'herpès ou de zona ayant des problèmes au niveau de l'œil.
Si vous avez souffert ou souffrez d'infections prolongées ou actives : ce médicament peut vous
rendre plus sensible à des infections comme par exemple la varicelle ou la rougeole. Il peut
masquer certains signes d'infection et de nouvelles infections peuvent survenir durant son
utilisation.
Si vous devez absolument vous faire vacciner : les vaccinations par des vaccins vivants ou vivants
atténués sont contre-indiquées. Selon le type de vaccin, soit celui-ci peut être dangereux et
provoquer une infection, soit il peut être inefficace et vous n’aurez pas acquis de protection contre
la maladie. Prévenez toujours la personne qui doit vous vacciner que vous êtes ou avez été traité
par Solu-Cortef.
Si vous avez été allergique à un médicament dans le passé, informez en votre médecin.
Si vous subissez un stress inhabituel ou serez soumis prochainement à une situation stressante
inhabituelle : veuillez consulter votre médecin.
Si vous souffrez de la maladie de Cushing car les glucocorticoïdes peuvent l'aggraver.
Si vous souffrez d’une insuffisance en hormones thyroïdiennes surproduction d’hormones thyroïdiennes une surveillance de paramètres spécifiques s’impose.
Si vous avez déjà souffert de problèmes psychiatriques de type instabilité émotionnelle ou avez des
tendances psychotiques : il y a un risque d’augmentation de ces problèmes.
Consultez votre médecin en cas d'apparition de symptômes psychologiques pendant le traitement,
en particulier en cas d'humeur dépressive ou d'idées suicidaires. Des troubles psychiatriques
peuvent apparaître pendant ou juste après une réduction de la dose/l'arrêt de ce type de
médicaments. Un contrôle médical régulier s'impose.
Si vous souffrez d’épilepsie.
Si vous souffrez d'une affection musculaire, d’une faiblesse musculaire sévère de myasthénie graveSi vous ressentez des symptômes tels que faiblesse prononcée et généralisée, baisse de tension en
passant de la position couchée à la position debout, humeur dépressive, stress important, contactez
votre médecin. Des troubles nerveux choriorétinopathie séreuse centrale, une affection de la rétineSi vous présentez une tension artérielle trop élevée suivi médical régulier est nécessaire.
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Notice 23JSi vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaire, si vous souffrez ou avez souffert d'une
maladie cardiaque : un contrôle médical régulier s'impose.
Si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ou de certaines maladies du système digestif : votre
maladie pourrait s’aggraver.
Si vous souffrez d’une maladie du foie.
Si vous souffrez de décalcification osseuse Si vos reins fonctionnent mal.
Si vous souffrez de lésions cérébrales traumatiques car il ne faut pas utiliser de corticostéroïdes
systémiques pour les traiter.
Si vous avez une tumeur de la glande surrénale informez en votre médecin avant le traitement.
Si vous devez subir un quelconque test biologique : avant le test, informez votre médecin que vous
prenez ce médicament.
Si vous prenez de l’acide acétylsalicylique ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens car ils
doivent être utilisés avec prudence en association avec des corticostéroïdes.
 Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Solu-Cortef».
Si l’hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, il peut être nécessaire de
surveiller la fonction et la structure du cœur.
Le syndrome de lyse tumorale peut survenir lorsque des corticostéroïdes sont utilisés pendant le
traitement du cancer. Informez votre médecin si vous avez un cancer et présentez des symptômes du
syndrome de lyse tumorale tels que des crampes musculaires, une faiblesse musculaire, une confusion,
un rythme cardiaque irrégulier, une perte de vision ou des troubles visuels et un essoufflement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
Pour obtenir le contrôle de la maladie, la dose la plus faible possible doit être administrée et lorsque la
réduction de la dose est possible, elle doit être progressive. Si un traitement prolongé par ce
médicament s'avère nécessaire, il devra s’accompagner d’une surveillance médicale.
Votre médecin vous recommandera éventuellement un régime pauvre en sodium et un apport
complémentaire de potassium si votre traitement nécessite des doses élevées.
Enfants
Un retard de la croissance est possible lors d’un traitement prolongé. La croissance et le développement
des nouveau-nés et des enfants qui reçoivent un traitement prolongé doivent faire l’objet d’une
surveillance étroite par le médecin.
Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée présentent un risque accru
d’augmentation de la pression intracrânienne.
Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite, notamment chez l'enfant.
Autres médicaments et Solu-Cortef
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
L'effet des glucocorticoïdes peut être diminué par l'administration simultanée de médicaments qui
induisent des enzymes du foie, comme des antiépileptiques phénytoïne par exempleL'effet des glucocorticoïdes peut être renforcé par l'administration simultanée des inhibiteurs des
enzymes du foie, comme certains antibiotiques clarithromycinechampignons, contre l'hypertension Qoppa Software
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Notice 23JAnti-inflammatoires : l'association de glucocorticoïdes et de certains anti-inflammatoires non
stéroïdiens gastro-intestinaux. Par ailleurs, Solu-Cortef peut augmenter l'élimination de l'acide
acétylsalicylique et il y a un risque de toxicité des salicylés à l’arrêt du traitement par Solu-Cortef.
Antidiabétiques hypoglycémiants oraux peuvent devoir être ajustés.
Médicaments diurétiques simultanée de glucocorticoïdes et d’agents augmentant la perte de potassium diurétiquesde potassium dans le sang. Il existe aussi un risque accru d'un manque de potassium dans le sang
en cas d’association de corticostéroïdes avec les médicaments suivants : amphotéricine B
récepteurs bêta2 Ciclosporine, un médicament anti-rejet utilisé après une transplantation : l’emploi concomitant de
la ciclosporine et d’un corticostéroïde peut entraîner une intensification de l’activité des deux
agents. On a signalé des cas de convulsions à la suite de cette administration concomitante.
Les glucocorticoïdes peuvent influencer l'effet des anticoagulants empêchent la coagulationMédicaments utilisés en anesthésie : Solu-Cortef peut diminuer l'effet de certains de ces
médicaments, en particulier les paralysants neuromusculaires pancuroniuml’administration de doses élevées de corticostéroïdes avec ce type de médicaments
anticholinergiques.
Médicaments pour le cœur du groupe des glycosides cardiaques de toxicité cardiaque ou d’arythmie peut augmenter en cas d'administration simultanée avec Solu-
Cortef. Les taux de potassium doivent être surveillés.
Médicaments contre la myasthénie grave simultanée de corticostéroides peut réduire les effets des anticholinestérases.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Solu-Cortef et il est possible que votre
médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments y compris certains
médicaments comme des médicaments antiviraux pharmacocinétiques Estrogènes pourraient augmenter les effets d’hydrocortisone. Il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de
Solu-Cortef si les œstrogènes sont ajoutés ou retirés du plan de traitement.
La prudence est également de mise en cas d’utilisation simultanée des médicaments suivants et de
Solu-Cortef :
l'isoniazide la troléandomycine l'aminoglutéthimide certains médicaments contre les nausées et vomissements certains immunosuppresseurs Vaccins :
Le principe d’un vaccin est d’apprendre au système immunitaire reconnaître un microbe, en vous administrant de très petites doses de ce microbe. Si plus tard vous êtes
infecté par ce même microbe, votre système immunitaire le reconnaîtra et l’éliminera.
Les glucocorticoïdes ralentissent, voire bloquent, votre système immunitaire, qui n’est alors plus assez
efficace pour reconnaître le microbe contenu dans le vaccin :
cela est dangereux immédiatement si le vaccin contient des virus vivants ou vivants atténués, qui
peuvent provoquer une infection s’il ne sont pas contrôlés par un système immunitaire en état
normal de fonctionnement ;
cela peut être dangereux pour le futur si vous pensez être protégé mais que le vaccin n’a pas pris :
il n’y a pas de risque d’infection avec les vaccins ne contenant pas de microbes vivants Qoppa Software
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Notice 23Jtués ou inactivésreconnaître le microbe et la vaccination sera donc inefficace.
Si la dose de Solu-Cortef que vous recevez est assez faible pour ne pas bloquer le système
immunitaire, les vaccinations nécessaires peuvent être pratiquées sans danger.
Solu-Cortef avec des aliments et des boissons
Le jus de pamplemousse peut avoir un effet sur l’activité de Solu-Cortef.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
L’utilisation de ce médicament est généralement déconseilléependant la grossesse, sauf avis contraire
de votre médecin. Si une grossesse survient pendant que vous prenez ce médicament, contactez
immédiatement votre médecin.
Allaitement :
L’utilisation de ce médicament est généralement déconseilléependant l'allaitement, sauf avis contraire
de votre médecin. Les corticoïdes passent dans le lait maternel.
Fertilité :
Les études menées chez l’animal ont montré que les corticostéroïdes peuvent influencer la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les troubles de la vision soient des effets indésirables rares, soyez-y attentifs si vous devez
conduire un véhicule et/ou utiliser des machines.
Solu-Cortef contient du sodium
-Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg Poudre et solvant pour solution injectable contient moins de mmol -Solu-Cortef 100 mg Poudre pour solution injectable contient moins de 1 mmol flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
-Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable contient 25,3 mg de
sodium l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
-Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable contient 50,8 mg de
sodium l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
-Solu-Cortef 500 mg Poudre pour solution injectable contient 50,8 mg de sodium du sel de cuisine/tablerecommandé de sodium pour un adulte.
3.Comment utiliser Solu-Cortef?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Solu-Cortef vous sera administré par injection intramusculaire, intraveineuse ou par perfusion
intraveineuse.
La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie. En fonction de votre réponse et de votre
état clinique, différents schémas thérapeutiques sont appliqués. La durée du traitement sera la plus
courte possible, et la fréquence d'administration doit être maintenue à un minimum. Votre médecin
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Notice 23Jdéterminera à quelle dose et pendant combien de temps vous devez recevoir ce médicament. Suivez
scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de Solu-Cortef que vous n'auriez dû
Un surdosage aigu avec ce médicament lieu à aucun phénomène immédiatement visible. Le surdosage chronique une longue périoderétention d'eau. Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage; le traitement consiste à
administrer des soins de soutien et à soulager les symptômes. L’hydrocortisone est dialysable.
Si vous avez utilisé trop de Solu-Cortef, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoisons Si vous oubliez d’utiliser Solu-Cortef
Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu’une
administration soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c’est le cas, informez-en votre médecin ou
votre pharmacien.
Si vous arrêtez d’utiliser Solu-Cortef
Votre médecin déterminera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament. En cas
d'arrêt d'un traitement au long cours, une surveillance médicale est recommandée et l'arrêt sera
progressif afin d’éviter les effets secondaires qui peuvent survenir si vous arrêtez le traitement trop
brusquement. Lors de cet arrêt, votre médecin contrôlera que votre glande surrénale fabrique
suffisamment de corticostéroïdes. Les signes d’une quantité insuffisante de corticostéroïdes sont une
forte fatigue debout En cas d’arrêt brutal du traitement, un «syndrome de sevrage» peut se produire avec les symptômes
suivants : perte importante de l’appétit, nausées, vomissements, léthargie, maux de tête, fièvre, douleur
aux articulations, destruction des couches superficielles de la peau, douleur musculaire, perte de poids
et/ou tension basse.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous faites partie des groupes particuliers à risque, vous ferez l'objet d'un suivi régulier par votre
médecin Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une réaction allergique grave, potentiellement
mortelle gonflement de la face et de la gorge, d’un malaise général médecin.
Les possibles effets indésirables de ce médicament sont les mêmes que pour tous les glucocorticoïdes.
Ils surviennent rarement lors d’un traitement de courte durée. Le risque d'effets indésirables peut
augmenter en cas d'administration de doses élevées ou sur une longue période. Les principaux effets
indésirables susceptibles d'apparaître sont les suivants, leur fréquence est indéterminée :
infections et infestations: infections, infections opportunistes.
tumeurs bénignes, malignes et non précisées troubles sanguins : augmentation du nombre de globules blancs dans le sang Qoppa Software
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Notice 23Jaffections du système immunitaire : allergie médicamenteuse, réactions allergiques et réactions
allergiques graves potentiellement fatales.
troubles hormonaux : syndrome de Cushing rougehypophyso-surrénalientroubles du métabolisme et de la nutrition: acidose métabolique, rétention de sodium, rétention
d'eau, perte de potassium quantités de gras du sang médicaments diminuant le sucre dans le sang chez le diabétique, réactivation du diabète sucré
latent, tolérance au glucose altérée, tumeurs bénignes dans le tissu adipeux augmentation de l’appétit troubles psychiques : troubles affectifs dépendance médicamenteuse, idées suicidairesdélirantes, hallucinations, schizophrénieconfusion, anxiété, sautes d’humeur, comportements anormaux, insomnie, irritabilité.
troubles nerveux : augmentation de la tension dans le crâne intracrânienne bénignede tête, lipomatose épidurale.
 troubles des yeux : cataracte, glaucome oculaires, yeux saillants oculaire, choriorétinopathie séreuse centrale  troubles de l’oreille et du labyrinthe: vertiges.
 troubles cardiaques : insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles, épaississement
du muscle cardiaque troubles vasculaires : formation de caillots dans les vaisseaux sanguins augmentation ou baisse de la tension artérielle affections respiratoires : embolie pulmonaire poumonscontinuetroubles gastro-intestinaux : ulcère de l’estomac avec risque de perforation et de saignements
pancréas digestifs, nausées, vomissements.
affections de la peau : œdème de Quincke excessif du système pileux chez la femmebleus accrue, stries cutanées, éruption cutanée, prurit, urticaire, peau fine et fragile, rougeurs du visage
troubles des muscles et des os : faiblesse musculaire, douleur musculaire; décalcification des os
à une rupture locale des vaisseaux, ostéonécrose des articulations croissance chez l'enfant.
affections des organes de reproduction et du sein: règles irrégulières.
troubles généraux et anomalies au site d'administration: cicatrisation retardée, gonflement
analyses et examens: augmentation de la tension dans l'œil, troubles liés à l’assimilation du sucre
calcium dans les urines, modification des résultats des tests sanguins de fonctionnement du foie,
augmentation de l’urée dans le sang, prise de poids.
lésions, intoxications et complications liées aux procédures: fractures des vertèbres par tassement,
déchirure de tendon.
Déclaration des effets secondaires
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Notice 23JSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou adr@afmps.beLuxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des
médicaments de la Direction de la santé.
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Solu-Cortef?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg Poudre et solvant pour solution injectable : à conserver à une
température ne dépassant pas 25°C.
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 250 mg, 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable et Solu-
Cortef 100 mg, 500 mg Poudre pour solution injectable Solution reconstituée :
Act-O-Vial : à conserver à l'abri de la lumière et du gel.
Les solutions reconstituées de Solu-Cortef poudre et solvant pour solution injectable en flacon Act-O-
Vial sont à utiliser dans les 3 jours.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP. : ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Solu-Cortef
-La substance active est l'hydrocortisone.
Elle est présente sous forme de succinate sodique d'hydrocortisone 668,35 mg-Les autres composants sont :
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg, 250 mg, 500 mg Poudre et solvant pour solution
injectable :
- Poudre pour solution injectable : monosodique hydraté - phosphate disodique anhydre du sodium »- Solvant pour solution injectable : injection.
Solu-Cortef 100 mg, 500 mg Poudre pour solution injectable :
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Notice 23Jphosphate monosodique hydraté - phosphate disodique anhydre contient du sodium »Aspect de Solu-Cortef et contenu de l’emballage extérieur
Solu-Cortef est disponible sous la forme de poudre et solvant pour solution injectable en flacon Act-O-
Vial à 2 compartiments permettant la préparation simple et immédiate de la solution à injecter, ou de
poudre pour solution injectable en flacon. La solution reconstituée de Solu-Cortef est destinée à
l'administration intraveineuse et intramusculaire.
Emballages :
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg et 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable - 1 flacon
Act-O-Vial à 2 ml.
Emballages hospitaliers :
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable - 1 flacon Act-O-
Vial à 4 ml.
Solu-Cortef 100 mg, 500 mg Poudre pour solution injectable : 1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : Pfizer NV/SA, 17 Boulevard de la Plaine, Bruxelles, Belgique.
Fabricant : Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique.
Numéros des Autorisations de mise sur le marché :
Solu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 100 mg Poudre et solvant pour solution injectable : BESolu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 250 mg Poudre et solvant pour solution injectable : BESolu-Cortef S.A.B. Act-O-Vial 500 mg Poudre et solvant pour solution injectable : BESolu-Cortef 100 mg Poudre pour solution injectable : BESolu-Cortef 500 mg Poudre pour solution injectable : BEDélivrance : uniquement sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INSTRUCTIONS POUR LE PRESTATAIRE DE SOINS
Les médicaments pour administration parentérale doivent être contrôlés visuellement avant
l'administration Mode d'emploi du flacon Act-O-Vial à deux compartiments:
1.Enfoncer le bouchon en plastique pour faire passer le solvant dans la partie inférieure du flacon.
2.Agiter jusqu'à dissolution complète
3.Oter la pastille de protection en plastique.
4.Stériliser le bouchon en caoutchouc.
Remarque : les étapes 1 à 4 doivent être effectuées avant de procéder à l’administration.
5.Avec l'aiguille d'injection, perforer le bouchon jusqu'à ce que la pointe soit tout juste visible dans
la partie inférieure.
6.Renverser le flacon et prélever la dose nécessaire.
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Notice 23JConservation : voir rubrique 5 « Comment conserver Solu-Cortef? ».
Injection intraveineuse ou intramusculaire:
Act-O-Vial : préparer la solution comme décrit ci-dessus.
Poudre pour solution injectable : dans des conditions d'asepsie, ajouter la quantité requise de solvant
stérile la poudre stérile.
Conservation : voir rubrique 5 « Comment conserver Solu-Cortef? ».
Perfusion intraveineuse:
D’abord préparer la solution de la manière décrite plus haut.
La solution à 100 mg peut être ajoutée à 100-1000 ml de solution aqueuse de glucose à 5 % solution physiologique isotonique ou de glucose à 5 % dans une solution physiologique isotonique si
le patient n'est pas sous régime hyposodéLa solution à 250 mg peut être ajoutée à 250-1000 ml et la solution à 500 mg à 500-1000 ml des
mêmes diluants.
Dans les cas où l'administration de petits volumes de liquide est souhaitable, il est possible d'ajouter
100 mg à 3000 mg de Solu-Cortef à 50 ml des diluants cités ci-dessus. Les solutions obtenues sont
stables pendant au moins 4 heures et peuvent être administrées directement ou via un « piggy-back »
IV.
Le pH de la solution reconstituée, préparée selon les recommandations ci-dessus, se situe entre 7 et 23JQoppa Software
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