STILNOX 10MG TBL FLM - Notice d'emballage

: Stilnox 10MG TBL FLM
Substance active: Zolpidem-tartarát ()
Alternatives: Adorma, Apo-zolpidem, Edluar, Hypnogen, Indren, Onirex, Sanval, Stilnox, Zolpidem aurovitas, Zolpidem mylan, Zolpidem orion, Zolpidem saneca, Zolpidem vitabalans, Zolpidem xantis, Zolpidem-ratiopharm, Zolpinox, Zolsana
Groupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Fabricant: Sanofi România S.R.L., Bukurešť
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Stilnox 10 mg potahované tablety zolpidemi
tartras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat
3. Jak se přípravek Stilnox užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Stilnox uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Stilnox a k čemu se používá

Přípravek Stilnox patří mezi tzv. hypnotika, tedy léky navozující spánek. Léčivou látkou obsaženou v
přípravku Stilnox je zolpidem. Zolpidem zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probuzení,
prodlužuje celkovou dobu spánku a zlepšuje jeho kvalitu obnovením fyziologické stavby spánku. Přípravek
Stilnox je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému
rozrušení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stilnox užívat
Neužívejte přípravek Stilnox
- Jestliže jste alergický(á) na zolpidem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
- Jestliže máte závažné onemocnění jater.
- Pokud máte akutní a/nebo závažné problémy s dýcháním.
- Jestliže máte závažnou svalovou slabost.
- Jestliže máte syndrom zástavy dechu ve spánku.
- K dlouhodobé léčbě. Léčba má být co nejkratší, jelikož riziko závislosti se zvyšuje s délkou léčby.
- Jestliže jste již někdy po užití přípravku Stilnox nebo jiného přípravku obsahujícího zolpidem
zaznamenal(a) poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako
2
např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování nebo soulož atd.) ve stavu, kdy jste nebyl(a)
zcela probuzen(a).




Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Stilnox je zapotřebí

- Jestliže máte závažné problémy s dýcháním, protože hypnotika mohou tlumit aktivitu dechového
centra a Vaše dýchací problémy se mohou zhoršit.
- Jestliže máte onemocnění jater nebo jste starší (více než 65 let), může být zapotřebí, aby lékař snížil
dávku přípravku Stilnox.
- Jestliže trpíte depresí, bude Vás lékař častěji kontrolovat. Během léčby zolpidemem může být
odhalena dříve existující deprese. Protože nespavost může být projevem deprese, v případě
přetrvávání nespavosti lékař přehodnotí Vaši léčbu.

Tam, kde je to možné, lékař před zahájením léčby stanoví příčinu nespavosti. Pokud nedojde k potlačení
nespavosti po 7–14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Užívání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže se u Vás někdy vyskytlo duševní onemocnění nebo jste někdy zneužíval(a) nebo byl(a) závislý(á)
na alkoholu nebo návykových látkách a lécích.
Riziko závislosti je větší, pokud se přípravek Stilnox užívá déle než 4 týdny a u pacientů, u nichž se někdy
vyskytlo duševní onemocnění a/nebo závislost na alkoholu, návykových látkách nebo lécích.

Přípravek Stilnox může způsobit poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé
chování (jako např. řízení vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve stavu, kdy nejste zcela
probuzen(a). Následující ráno si nemusíte pamatovat, že jste něco předchozí noc dělal(a). Jestliže
zaznamenáte cokoliv z výše uvedeného, ihned přerušte léčbu přípravkem Stilnox a kontaktujte svého
lékaře nebo ošetřovatele. Tyto poruchy chování ve spánku mohou Vás i okolí vystavit vážnému riziku
zranění.

Konzumace alkoholu nebo užívání dalších léčivých přípravků způsobujících ospalost souběžně s
přípravkem Stilnox mohou zvýšit riziko výskytu poruch chování ve spánku.

Dále jsou uvedeny všeobecné informace vztahující se ke známým účinkům hypnotik.

Psychiatrické a „paradoxní“ reakce
Při podávání zolpidemu a podobných látek se mohou vyskytnout příznaky, jako je neklid, zvýšená
nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychóza,
neobvyklé chování a další nežádoucí poruchy chování. Pokud k nim dojde, vyhledejte lékaře. Tyto projevy
jsou pravděpodobnější u starších nemocných.

Amnézie
Zolpidem a podobné látky mohou vyvolat ztrátu paměti (anterográdní amnézii), ke které nejčastěji dochází
několik hodin po podání přípravku. Riziko se sníží, pokud máte zajištěný nepřerušovaný spánek po dobu
hodin.
3

Tolerance
Při opakovaném užívání zolpidemu a podobných látek se v průběhu několika týdnů může vyvinout určitá
ztráta účinku.

Závislost
Podávání přípravku může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti. Riziko se zvyšuje s dávkou a
trváním léčby a je vyšší u pacientů, kteří byli nebo jsou závislí na alkoholu nebo drogách. Při vzniku
závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky, jako např. bolest hlavy, svalové
bolesti, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V těžkých případech může dojít k následujícím projevům: psychické poruchy (pocity nereálnosti, cizoty
okolního světa a pocity odcizení ve vztahu k okolí nebo k sobě samému), zvýšená citlivost sluchu
(hyperakuze), brnění nebo mravenčení v končetinách, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt,
halucinace. Mohou se objevit i křeče. Při výskytu těchto příznaků vyhledejte lékaře, protože léčba
závislosti musí probíhat pod lékařským dohledem.

Návrat nespavosti
Při vysazení zolpidemu se mohou znovu objevit příznaky, které k léčbě vedly, a to ve zvýšené intenzitě.
Přítomny mohou být i další nežádoucí účinky, včetně změn nálady, úzkosti a neklidu.

Závažná poranění
Zolpidem může způsobovat ospalost a snižovat pozornost, což může způsobit pád a případné závažné
poranění.

Sebevražda a deprese
Některé studie ukazují na zvýšené riziko sebevražedných myšlenek, sebevražedných pokusů a sebevražd
u pacientů užívajících některá sedativa (přípravky na zklidnění) a hypnotika, včetně tohoto přípravku.
Nebylo ale stanoveno, zda je to způsobeno léčivým přípravkem nebo je důvod jiný. Máte-li sebevražedné
myšlenky, ihned kontaktujte svého lékaře a poraďte se s ním.

Porucha srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu)
Pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze zjistit
na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod „Řízení dopravních
prostředků a obsluha strojů“).
Den po užití přípravku Stilnox může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně
zhoršení schopnosti řízení, pokud:
- přípravek užijete méně než 8 hodin před aktivitami vyžadujícími bdělost,
- užijete vyšší než doporučenou dávku,
- užijete zolpidem současně s jinými léky tlumícími centrální nervový systém nebo s léky, které
zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, anebo přitom konzumujete alkohol nebo nedovolené látky.
Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním. Další dávku už během téže noci
neužívejte.

V případě zolpidemu a podobných látek s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky
i během intervalu mezi dávkami.

4
Další léčivé přípravky a přípravek Stilnox
Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a
poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
- Přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).
- Přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika).
- Přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti.
- Přípravky k léčbě deprese.
- Přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika).
- Přípravky k léčbě epilepsie.
- Přípravky používané k anestezii (znecitlivění).
- Přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost (sedativní
antihistaminika).
Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu
a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s třezalkou tečkovanou, fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Látky, které tlumí nebo navozují tvorbu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit účinek některých
hypnotik. Při současném užívání zolpidemu s ketokonazolem (lék užívaný k léčbě plísňových
onemocnění) se mohou zvýšit tlumivé účinky.

Současné užívání přípravku Stilnox a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti
na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu
a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není
možná jiná léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Stilnox společně s opioidy, musí být dávkování a doba
trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Stilnox s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Stilnox je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Při užívání přípravku Stilnox nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Užívání přípravku Stilnox se během těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že
můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie
prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný „zaječí
pysk“).
5

Při užívání přípravku Stilnox během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení
pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Stilnox užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit svalová
slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (útlum dýchání).

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost a
je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí
být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Kojení
Protože malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka, nedoporučuje se, aby přípravek užívaly
kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Stilnox má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit mikrospánek.
Den po užití přípravku Stilnox je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:
- můžete se cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á),
- rychlost rozhodování se může zpomalit, - můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění,
- může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Stilnox nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě
zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Přípravek Stilnox obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento
léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Stilnox užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Stilnox za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší
dávku. Přípravek Stilnox je třeba podávat:
- v jedné dávce,
- těsně před spaním.

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou
pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.
6

Přípravek Stilnox užijte těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí, zapijte malým množstvím tekutiny.
Přípravek by měl být užíván pouze v případě, že lze zajistit 8hodinový spánek.

Délka léčby
Léčba by měla být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů.
Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny. Váš lékař
zvolí režim postupného vysazování v závislosti na Vašich konkrétních potřebách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Stilnox, než jste měl(a)
V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem může dojít k poruchám vědomí od
spavosti až po lehké bezvědomí, výrazně těžší projevy byly pozorovány při kombinaci s dalšími látkami
tlumícími centrální nervový systém včetně alkoholu.
Pokud jste užil(a) více přípravku, ihned kontaktujte lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku
se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Stilnox
Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze v
případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné,
vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stilnox Bez
porady s lékařem neměňte způsob dávkování.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, otoky, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže,
vyhledejte lékaře.

Mezi často hlášené nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) patří:
- spavost,
- bolest hlavy,
- závratě,
- zhoršení nespavosti,
- výpadky paměti někdy spojené s neobvyklým chováním,
- halucinace,
- pohybový neklid,
- noční můry,
- -deprese,
- únava,
- průjem,
- pocit na zvracení,
7
- zvracení,
- bolest břicha,
- bolest zad,
- infekce horních a dolních cest dýchacích.
-
- Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou:
- zmatenost,
- podrážděnost,
- neklid,
- agresivita,
- náměsíčnost,
- euforická (nadměrně veselá) nálada,
- třes,
- porucha pozornosti,
- porucha řeči,
- dvojité vidění,
- zvýšení hodnot jaterních enzymů,
- vyrážka,
- svědění,
- zvýšené pocení,
- svalová slabost,
- poruchy chování ve spánku, jako je náměsíčnost nebo jiné neobvyklé chování (jako např. řízení
vozidla, konzumace jídla, telefonování, soulož apod.) ve stavu, kdy nejste zcela probuzen(a), viz
bod Upozornění a opatření.


Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou:
- změny libida (pohlavní touhy),
- snížená úroveň vědomí,
- poškození jater,
- kopřivka,
- porucha chůze,
- pády (hlavně u starších pacientů, a pokud zolpidem nebyl užíván v souladu s doporučeným
dávkováním).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacient z 10 000) jsou:
- bludy,
- závislost na léku,
- útlum dýchání.

Další nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit, jsou:
- angioneurotický edém (otok vznikající na různých místech, způsobující obtíže podle postiženého
místa),
- zuřivost,
- neobvyklé chování,
8
- léková tolerance (ztráta léčebného účinku),
- rozmazané vidění,
- snížení chuti k jídlu.
- delirium (náhlá a závažná změna duševního stavu, která způsobí, že člověk vypadá zmateně nebo
dezorientovaně).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Stilnox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Stilnox obsahuje
- Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.
- Pomocnými látkami jsou v jádře tablety monohydrát laktosy (90,4 mg v jedné potahované tabletě),
mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesiumstearát a v potahové vrstvě: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Stilnox vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Stilnox jsou bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na
druhé straně vyraženo „STILNOX“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je balen do bezbarvého průhledného PVC blistru uzavřeného Al fólií a do krabičky.
9
Velikost balení: 10, 14, 20 nebo 28 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Upozornění:
Text na blistru je v rumunštině.

Překlad cizojazyčného textu uvedeného na blistru:
Comprimate filmate: potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Sanofi Romania S.R.L., Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumunsko

Výrobce:
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie
Chinoin Private Co. Ltd., Lévai utca 5, 2112 Veresegyház, Maďarsko

Souběžný dovozce:
Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika
Přebaleno:
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7.