SUMATRIPTAN TEVA 50 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Sumatriptan Teva 50 mg compr. pellic.
Substance active: Succinate de Sumatriptan 70 mg - Eq. Sumatriptan 100 mg (succinate de sumatriptan)
Alternatives: Imitrex, Imitrex Instant, Imitrex SC, Sumatriptan EG, Sumatriptan Mylan, Sumatriptan Sandoz, Sumatriptan Teva
Groupe ATC: N02CC01 - sumatriptan
Fabricant: Teva Pharma Belgium SA-NV
:


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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
SUMATRIPTAN TEVA 50 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
SUMATRIPTAN TEVA 100 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
sumatriptan
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.Qu'est-ce que Sumatriptan Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sumatriptan Teva
3.Comment prendre Sumatriptan Teva
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
5.Comment conserver Sumatriptan Teva
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu'est-ce que Sumatriptan Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Sumatriptan Teva appartient à la classe des antimigraineux. La substance active contenue dans
Sumatriptan Teva comprimé pelliculé est le sumatriptan, un agoniste des récepteurs 5-HT1.
On considère que les céphalées migraineeuses sont dues à une dilatation des vaisseaux sanguins.
Le sumatriptan resserre ces vaisseaux sanguins, ce qui a pour effet le soulagement de la migraine.
Sumatriptan Teva est indiqué dans le traitement des crises de migraine avec ou sans aura (signe
avant-coureur qui implique généralement des distorsions visuelles, telles que des éclairs lumineux,
des lignes en zigzag, des étoiles ou des vagues).
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sumatriptan Teva ?
Ne prenez jamais Sumatriptan Teva
si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez déjà eu une attaque cardiaque.
si vous souffrez d’une quelconque maladie du cœur.
si vous avez des symptômes susceptibles d’indiquer la présence d’une maladie du cœur,
comme des douleurs thoraciques temporaires ou une sensation d’oppression dans la poitrine.
si vous avez des antécédants d’accident vasculaire cérébrale (AVC) ou d’accident ischémique
transitoire (AIT: forme mineure de d’accident vasculaire cérébrale durant moins de 24 heures).
si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les jambes responsables de douleurs
s’apparentant à des crampes lors de la marche (appelés maladie vasculaire périphérique).
si vous avez une hypertension artérielle sévère ou si votre pression artérielle reste élevée malgré
les traitements.
si vous souffrez de graves problèmes hépatiques.
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si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments contenant de l’ergotamine ou des dérivés
de l’ergotamine (y compris le méthysergide) ou tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HTagoniste (comme naratriptan ou zolmitriptan).
si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour traiter la dépression appartenant à
la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Si vous pensez que l’un de ces problèmes vous concerne ou si vous avez un doute, contactez votre médecin
avant de prendre Sumatriptan Teva.
Avertissements et précautions
Avant de vous prescrire Sumatriptan Teva, votre médecin va déterminer si le mal de tête dont vous
souffrez est dû à une migraine ou à un autre problème.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sumatriptan Teva
si vous savez que vous avez des problèmes de foie ou de reins.
si l’on a diagnostiqué chez vous une épilepsie ou toute autre maladie abaissant le seuil
épileptogène.
si vous savez que vous êtes allergique aux médicaments antibactériens appartenant à la classe
des sulfamides.
si vous avez une hypertension contrôlée, car il arrive (dans un faible nombre de cas) que le
sumatriptan augmente la pression artérielle.
si vous prenez des Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de
la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Il a été observé que la prise d’ISRS
associée au sumatriptan engendrait une hyperréflexie et un manque de coordination.
si vous souffrez de douleurs et/ou d’une sensation de contraction dans la poitrine ou la gorge. Ces
effets ne durent généralement que très peu de temps, mais s’ils persistent et que vous êtes inquiet ou
s’ils s’aggravent, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
si vous souffrez de maux de tête chroniques survenant tous les jours. Une prise trop fréquente de
Sumatriptan Teva peut parfois entraîner des maux de tête chroniques. Dans une telle situation,
contactez votre médecin, car il décidera peut-être d’interrompre votre traitement par Sumatriptan
Teva.
si votre médecin considère que vous avez des risques de dévelloper une maladie cardiaque (par ex.,
si vous avez du diabète, si vous êtes un gros fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution
à la nicotine), et en particulier si vous êtes une femme ménopausée ou un homme âgé de plus de ans et que ces facteurs de risque vous concernent, votre médecin procédera à un test de votre
fonction cardiaque avant de vous prescrire Sumatriptan Teva. Dans de très rares cas, il est arrivé que
la prise de Sumatriptan Teva entraîne des maladies cardiaques graves alors qu’aucun signe de
maladie cardiaque n’avait été décelé. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin.
Si vous prenez des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
avec le sumatriptan, les effets indésirables peuvent être plus fréquents.
Autres médicaments et Sumatriptan Teva
Certains médicaments peuvent avoir un impact sur l’efficacité de Sumatriptan Teva. De même, le Sumatriptan
Teva peut avoir un impact sur l’efficacité d’autres médicaments. Contactez votre médecin si vous prenez:
d’autres médicaments contre la migraine, comme l’ergotamine ou des médicaments similaires ou
tout autre triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 agoniste (comme naratriptan ou zolmitriptan).
des médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la MAO ou inhibiteurs de la recapture
de la sérotonine) ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline).
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Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Les données concernant la sécurité d’emploi du Sumatriptan Teva chez la femme enceinte restent
limitées. Les données obtenues jusqu’à maintenant n’indiquent pas l’existence d’un risque de
malformations. Il est déconseillé de prendre Sumatriptan Teva au cours de la grossesse, sauf avis
contraire de votre médecin.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous allaitez.
Sumatriptan Teva passe dans le lait maternel. Vous pouvez minimiser l’exposition de votre bébé au
produit en évitant de l’allaiter pendant 12 heures après la prise de Sumatriptan Teva. Pendant toute
cette période, le lait maternel produit doit être éliminé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La migraine elle-même ou son traitement par Sumatriptan Teva peut entraîner une somnolence. Ne
conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machine si vous ressentez des signes de somnolence.
Sumatriptan Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Sumatriptan Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Sumatriptan Teva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine, car il est indiqué dans leur
traitement uniquement. Prenez Sumatriptan Teva dès que possible après l’apparition des premiers signes
d’une crise de migraine. Il est important de noter que l’efficacité du médicament sera néanmoins identique si
vous le prenez plus tard au cours de la crise.
La dose recommandée chez l’adulte est de 50 mg. Chez certaines personnes, une dose de 100 mg peut être
nécessaire. Si vous n’êtes pas immédiatement soulagé par Sumatriptan Teva, la prise de plusieurs
comprimés pour une même crise de migraine n’apporte pas de bénéfice supplémentaire. En revanche, vous
pourrez utiliser Sumatriptan Teva au cours de la prochaine crise. Si, à la suite de votre première dose, votre
migraine est soulagée puis réapparaît, vous pouvez prendre un autre comprimé, à condition qu’un intervalle
d’au moins deux heures se soit écoulé depuis que vous avez pris le premier comprimé.
Ne pas prendre plus de 300 mg (ce qui correspond à six comprimés de 50 mg ou trois comprimés de mg) en 24 heures.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
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L’utilisation du Sumatriptan Teva est déconseillée chez l’enfant, l’adolescent et la personne de plus de ans.
Pour les personnes souffrant d’une insuffisance hépatique légère à modérée, envisager des doses faibles:
25-50 mg.
Mode d’administration
Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d’eau.
Si vous avez pris plus de Sumatriptan Teva que vous n’auriez dû
Les symptômes de surdosage sont les mêmes que ceux présentés sous la rubrique 4 ′′Quels sont les effets
indésirables éventuels′′. Si vous avez pris trop de Sumatriptan Teva, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous avez des doutes ou des questions, contactez votre médecin.
Effets indésirables possibles, par ordre de fréquence:
Fréquents: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur somnolence, vertiges, fourmillements.
augmentation temporaire de la pression artérielle (apparaissant rapidement après le traitement),
bouffées de chaleurs.
nausées (envie de vomir), vomissements.
sensation de tension, généralement transitoire (temporaire), mais pouvant être forte et toucher
n’importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge, douleur dans les muscles.
douleur, sensation de chaleur ou de froid, d’oppression ou de constriction. Ces symptômes peuvent
être forts et toucher n’importe quelle région du corps, y compris la poitrine et la gorge.
essoufflement.
sensation de faiblesse, fatigue.
Très rares: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 si vous devez subir un test sanguin pour contrôler la fonction de votre foie, Sumatriptan Teva peut en
influencer les résultats.
Certains patients peuvent présenter les effets indésirables suivants mais on ignore leur fréquence de
survenue (fréquence indéterminée) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
réactions allergiques cutanées: rougeur de la peau comprenant des boutons rouges ou de l’urticaire
(plaques rouges).
Réaction anaphylactique (forte réaction allergique comprenant par exemple le gonflement des
paupières, du visage, des lèvres, ainsi que l’apparition soudaine d’une respiration sifflante, une
irrégularité du rythme cardiaque ou une sensation d’oppression dans la poitrine).
En cas de forte réaction allergique, arrêtez de prendre Sumatriptan Teva et contactez immédiatement
votre médecin.
nystagmus (mouvements d’oscillation involontaires du globe oculaire), scotome (taches noires dans
le champ de vision), tremblements et dystonie (contractions musculaires involontaires).
Crises épileptiques – généralement chez les personnes ayant déjà souffert d’épilepsie.
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troubles de la vision (papillotement, diplopie, baisse de la vision, perte de la vision, y compris certains
cas d’altération permanente de la vision), bien que ces troubles puissent être également dus à la
crise de migraine elle-même.
augmentation du rythme cardiaque, baisse du rythme cardiaque, palpitations, rythme cardiaque
irrégulier et complications graves de l’artère coronaire, crise cardiaque, signes ischémiques
transitoires à l’ECG.
baisse de la tension artérielle (hypotension), une maladie qui se caractérise par des signes de pâleur
ou de coloration bleue de la peau et/ou une douleur dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou
la mâchoire en réponse au froid ou au stress (syndrome de Raynaud).
inflammation du côlon (partie de l’intestin) pouvant s’illustrer par une douleur sur le côté gauche en
bas de l’estomac et par une diarrhée sanglante (colite ischémique).
diarrhée.
douleur dans les articulations.
sensation d’anxiété.
raideur de la nuque.
transpiration excessive.
si vous avez eu une blessure récente ou si vous avez une inflammation (rhumatisme ou
inflammation du côlon, par exemple), vous pouvez ressentir une douleur ou une aggravation de la
douleur au niveau de la blessure ou de l'inflammation.
difficultés à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance – Boîte Postale 97- B-1000 Bruxelles Madou - Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Sumatriptan Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur la boîte/les plaquettes après ′′EXP′′. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Sumatriptan Teva
La substance active est le sumatriptan. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg/100 mg de
sumatriptan (sous la forme de succinate).
Les autres composants sont:
o noyau du comprimé: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,
cellulose microcristalline et stéarate de magnésium.
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o enrobage du comprimé: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol
3000 et triacétate de glycéryl. Les comprimés pelliculés de 50 mg contiennent également des oxydes
de fer rouge, jaune et noir (E172).
Aspect de Sumatriptan Teva et contenu de l’emballage extérieu
Les comprimés pelliculés de Sumatriptan Teva 50 mg sont de couleur pêche à rose, de forme
oblongue, avec les mentions ′′5′′ et ′′0′′ gravées sur une face et la présence d’une barre de cassure
sur chacune des faces. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés pelliculés de Sumatriptan Teva 100 mg sont de couleur blanche à blanc cassé, de
forme oblongue, avec la mention ′′100′′ gravée sur une face et lisse sur l’autre face.
Ces médicaments sont disponibles en boîtes de 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 et 50 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Hongrie
TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
Sumatriptan Teva 50 mg: BESumatriptan Teva 100 mg: BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE:Sumatriptan Teva 50 & 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DK:Sumatriptan Teva
ES:Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg tabletti
FR:Sumatriptan Teva 50 & 100 mg comprimé pelliculé
IT:Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse
NL: Sumatriptan 50 & 100 mg PCH, filmomhulde tabletten
NO: Sumatriptan Teva
SE:Sumatriptan Teva 50 & 100 mg filmdragerade tabletter
UK:Sumatriptan 50 & 100 mg Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est