TOPIRAMATE EG 100 MG COMPR. PELLIC. - Notice d'emballage

: Topiramate EG 100 mg compr. pellic.
Substance active: Topiramate 100 mg (topiramate)
Alternatives: Topamax, Topiramate EG, Topiramate Sandoz
Groupe ATC: N03AX11 - topiramate
Fabricant: EG SA-NV
:


Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Topiramate EG 25, 50 et 100 mg comprimés pelliculés
topiramate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique Que contient cette notice:
1.Qu'est-ce que Topiramate EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate EG?
3.Comment prendre Topiramate EG?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.Comment conserver Topiramate EG?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Topiramate EG et dans quel cas est-il utilisé?
Topiramate EG appartient à un groupe de médicaments appelés "médicaments antiépileptiques". Il est
utilisé:
seul pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants à partir de 6 ans
avec d’autres médicaments pour traiter les convulsions chez les adultes et les enfants âgés de ans et plus
pour prévenir les migraines chez l’adulte
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Topiramate EG?
Ne prenez jamais Topiramate EG
si vous êtes allergique au topiramate ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique pour la prévention de la migraine : si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge
d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace allaitement" pour plus informationméthode de contraception à utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG.
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Topiramate EG si:
vous avez des problèmes rénaux, en particulier des calculs rénaux, ou si vous êtes sous dialyse
rénale
vous avez des antécédents d’anomalies du sang et du métabolisme vous avez des problèmes hépatiques
vous avez des problèmes oculaires, en particulier un glaucome
vous avez un problème de croissance
Notice
vous êtes sous un régime riche en graisses prenez Topiramate EG pour traiter l’épilepsie et que vous êtes enceinte ou que vous êtes une
femme en âge d’avoir des enfants d’informations)
Si vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.
Prévenez votre médecin avant de prendre tout médicament contenant du topiramate qui vous serait
donné en remplacement de Topiramate EG.
Vous pouvez perdre du poids lors de l’utilisation de Topiramate EG. Votre poids doit donc être vérifié
régulièrement lorsque vous prenez ce médicament. Si vous perdez trop de poids ou si un enfant
utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments antiépileptiques tels que Topiramate EG
ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si à un moment vous avez ces pensées, contactez
immédiatement votre médecin.
Topiramate EG peut provoquer des réactions cutanées sévères. Prévenez immédiatement votre
médecin si vous développez une éruption cutanée et/ou des cloques Quels sont les effets indésirables éventuels »Topiramate EG peut, dans de rares cas, causer des taux élevés d’ammoniaque dans le sang dans les tests sanguinsprenez également un médicament sur base de l’acide valproïque ou du valproate de sodium. Puisque
cela peut être grave, informez immédiatement votre médecin si les symptômes suivants apparaissent
difficultés à réfléchir à se souvenir de certaines informations ou à résoudre des problèmes
être moins alerte ou conscient
se sentir très somnolent avec peu d’énergie
Aux doses plus élevées de Topiramate EG, le risque de développer ces symptômes peut augmenter.
Autres médicaments et Topiramate EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Topiramate EG et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l’un sur
l’autre. Parfois la dose de certains de vos autres médicaments ou de Topiramate EG devra être adaptée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez:
Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réfléchir, votre concentration
ou votre coordination musculaire central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifsUne pilule contraceptive. Topiramate EG peut rendre votre pilule contraceptive moins
efficace. Vous devez discuter avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception à
utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG.
Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous
pilule contraceptive et Topiramate EG.
Conservez une liste de tous les médicaments que vous prenez. Montrez cette liste à votre médecin et
votre pharmacien avant de prendre tout nouveau médicament.
Notice
Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les
autres médicaments antiépileptiques, la rispéridone, le lithium, l’hydrochlorothiazide, la metformine,
la pioglitazone, le glibenclamide, l’amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la
flunarazine, le millepertuis traiter la dépressionSi vous n’êtes pas sûr que ce qui précède s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre Topiramate EG.
Topiramate EG avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vous pouvez prendre Topiramate EG avec de la nourriture ou sans nourriture. Buvez beaucoup la
journée pour prévenir la formation de calculs rénaux pendant le traitement par Topiramate EG. Vous
devez éviter de boire de l’alcool pendant le traitement par Topiramate EG.
Grossesse et allaitement
Prévention de la migraine :
Topiramate EG peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas utiliser Topiramate EG si
vous êtes enceinte. Vous ne devez pas utiliser Topiramate EG pour la prévention de la migraine si
vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une contraception efficace.
Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de contraception et si Topiramate EG est adapté
pour vous. Avant le début du traitement par Topiramate EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Traitement de l'épilepsie :
Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous devez discuter avec votre médecin d'autres
traitements possibles au lieu de Topiramate EG. Si la décision est prise d'utiliser Topiramate EG, vous
devez utiliser une contraception efficace. Discutez avec votre médecin de la meilleure méthode de
contraception à utiliser lorsque vous prenez Topiramate EG. Avant le début du traitement par
Topiramate EG, un test de grossesse doit être réalisé.
Parlez à votre médecin si vous souhaitez devenir enceinte.
Comme pour d’autres médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le foetus lorsque
Topiramate EG est pris pendant la grossesse. Assurez-vous d’avoir bien compris les risques et les
bénéfices à utiliser Topiramate EG pour l’épilepsie pendant la grossesse.
Si vous prenez Topiramate EG pendant la grossesse, votre bébé a un risque plus élevé de
malformations congénitales, en particulier de fente labiale de fente palatine une malformation du pénis de la grossesse, même avant que vous ne sachiez que vous êtes enceinte.
Si vous prenez Topiramate EG pendant la grossesse, votre bébé peut être plus petit qu’attendu
à la naissance. Parlez avec votre médecin si vous avez des questions sur ce risque pendant la
grossesse.
Il peut y avoir d'autres médicaments pour traiter votre maladie qui présentent un risque plus
faible de malformations congénitales.
Informez votre médecin immédiatement si vous tombez enceinte en prenant Topiramate EG.
Vous et votre médecin devrez décider si vous continuez à prendre Topiramate EG pendant
votre grossesse.
Allaitement
La substance active de Topiramate EG observés chez les bébés allaités de mères traitées, incluant diarrhée, sensation de somnolence,
sensation d'irritabilité et faible prise de poids. Par conséquent, votre médecin discutera avec vous de
l’interruption de l’allaitement ou de votre traitement par Topiramate EG. Votre médecin prendra en
compte l'importance du médicament pour la mère et le risque pour le bébé.
Notice
Les mères qui allaitent pendant le traitement par Topiramate EG doivent informer le médecin dès que
possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des sensations de vertige, de la fatigue et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du
traitement par Topiramate EG. Vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines
avant d’en avoir parlé à votre médecin.
Topiramate EG contient du lactose
Si votre médecin vous a informéce médicament.
3.Comment prendre Topiramate EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d’administration
Prendre Topiramate EG exactement comme prescrit. Votre médecin vous demandera
généralement de débuter le traitement à une dose faible de Topiramate EG et augmentera
lentement votre dose jusqu’à la dose la mieux adaptée pour vous.
Les comprimés de Topiramate EG doivent être avalés entiers. Évitez de mâcher les comprimés
car ils laissent un goût amer.
Topiramate EG peut être pris avant, pendant, ou après un repas. Buvez de grandes quantités de
liquides au cours de la journée afin d’éviter la formation de calculs rénaux pendant le traitement
par Topiramate EG.
Topiramate EG 25 mg
Avalez toujours les comprimés sans les mâcher, avec une quantité suffisante d’eau. Ne cassez
les comprimés de 25 mg que si vous devez prendre une dose de 6,25 mg ou 12,5 mg de
topiramate.
Topiramate EG 50 mg et 100 mg
Avalez toujours les comprimés sans les casser ni les mâcher, avec une quantité suffisante d’eau.
Si vous avez pris plus de Topiramate EG que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Topiramate EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison un médecin. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, voire moins alerte, avoir des problèmes de
coordination, des troubles de la parole ou de la concentration, avoir une vision double ou
trouble, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, vous sentir déprimé
ou agité, ou avoir des douleurs abdominales, ou des crises Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que Topiramate EG.
Si vous oubliez de prendre Topiramate EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois,
si c’est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez
votre traitement comme d’habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez un médecin.
Ne prenez pas de dose double avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Topiramate EG
Notice
Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire. Vos
symptômes pourraient réapparaître. Si votre médecin décide d’arrêter ce médicament, votre dose sera
progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin ou demandez un avis médical immédiatement si vous souffrez des effets
indésirables suivants:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur dépression Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur crises anxiété, irritabilité, sautes d’humeur, confusion, désorientation
troubles de la concentration, ralentissement de la pensée, pertes de mémoire, troubles de la
mémoire calcul rénal, miction fréquente ou douloureuse
Peu fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur taux d'acidité accru dans le sang une insuffisance respiratoire, une perte d’appétit, des nausées, des vomissements, une fatigue
excessive et des battements du cœur rapides ou irréguliers)
diminution ou perte de transpiration exposés à des températures élevées)
avoir des pensées d’automutilation, essayer de se provoquer de graves automutilations
perte d’une partie du champ visuel
Rare: peut toucher jusqu’à 1 personne sur glaucome - blocage du fluide au niveau de l’œil entraînant une augmentation de la pression dans
l’œil, une douleur ou une diminution de la vision
difficultés à réfléchir, à se souvenir de certaines informations ou à résoudre des problèmes, être
moins alerte ou conscient, se sentir très somnolent avec peu d’énergie ces symptômes peuvent être
un signe d’un taux élevé d’ammoniaque dans le sang changement de la fonction cérébrale réactions cutanées sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse
épidermique toxique – ces derniers peuvent apparaître comme une éruption avec ou sans cloques.
Irritations cutanées, lésions ou gonflement dans la bouche, la gorge, le nez, les yeux et autour des
parties génitales. Les éruptions cutanées peuvent se transformer en dommages cutanés généralisés
sévères superficiellesFréquence indéterminée Inflammation de l’oeil douleur, sensibilité à la lumière, écoulement oculaire, perception de petites tâches ou vision
trouble.
Les autres effets indésirables incluent les suivants. En cas d’aggravation, consultez votre
médecin ou pharmacien:
Très fréquent: peut toucher plus de 1 personne sur nez bouché, nez qui coule ou mal de gorge
 picotements, maux et/ou engourdissement de parties différentes du corps
Notice
 somnolence, fatigue
 sensations vertigineuses
 nausées, diarrhée
 perte de poids
Fréquent: peut toucher jusqu’à 1 personne sur anémie réactions allergiques urticaireagressivité, agitation, irritation, comportement anormal
difficultés à s’endormir ou à rester endormi
difficultés à parler ou troubles de la parole, difficultés à articuler
maladresse ou manque de coordination, sensation de manque d'assurance en marchant
diminution de l’aptitude à accomplir des tâches routinières
diminution, perte ou absence du goût
tremblements involontaires
mouvements incontrôlables et rapides des yeux
troubles visuels, tels qu’une vision double, vision trouble, diminution de la vision, difficultés à
concentrer sa vue
sensation d'avoir la tête qui tourne douleur des oreilles
essoufflement
toux
saignements du nez
fièvre, sensation de malaise, faiblesse
vomissements, constipation, douleurs ou gênes abdominales, indigestion, infection à l’estomac
ou aux intestins
bouche sèche
perte de cheveux
démangeaisons
articulations douloureuses ou gonflées, spasmes ou contractions musculaires, faiblesse ou
douleur musculaire
douleur dans la poitrine
prise de poids
Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur diminution du nombre de plaquettes de globules blancs servant à vous protéger des infections ou du taux de potassium dans le sang
augmentation des enzymes hépatiques, des éosinophiles sang)
gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
augmentation de l’appétit
exaltation
entendre, voir ou sentir des choses inexistantes, troubles mentaux sévères ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion, méfiance inhabituelle, crise de panique
troubles de la lecture, de la parole, de l’écriture
nervosité, hyperactivité, ralentissement de la pensée, baisse de la vigilance ou de la vivacité
diminution ou ralentissement des mouvements du corps, mouvements musculaires involontaires,
anormaux ou répétitifs
évanouissement
sens du toucher anormal ; diminution du sens du toucher
diminution, trouble ou disparition de l’odorat
sentiment ou sensation inhabituelle pouvant précéder une migraine ou un certain type de crise
œil sec, sensibilité des yeux à la lumière, contraction involontaire de la paupière, yeux humides
diminution ou perte de l’ouïe, perte de l’ouïe dans une oreille
battements du cœur lents ou irréguliers, sentir le cœur battre dans la poitrine
Notice
tension artérielle basse, pression artérielle basse en se mettant debout personnes prenant du Topiramate EG peuvent se sentir faibles, être prises de vertige ou
s’évanouir lorsqu’elles se lèvent ou s’asseyent subitement)
rougir, sensation de chaleur
pancréatite production excessive de flatulences, brûlures d’estomac, lourdeur ou gonflements abdominaux
saignement des gencives, augmentation de la salive, de la bave et de l’haleine
consommation excessive de liquides, soif
décoloration de la peau
raideurs musculaires, douleurs dans le côté
sang dans les urines, incontinence dans le côté ou les reins, difficultés à entrer ou rester en érection, dysfonctionnements au niveau
sexuel
symptômes d’état grippal
doigts et orteils froids
sensation d’ivresse
troubles de l’apprentissage
Rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 exaltation anormale
perte de conscience
cécité d'un œil, cécité temporaire, cécité nocturne
ralentissement de l’œil
gonflements dans et autour des yeux
engourdissement, picotements et changement de couleur des orteils exposés au froid
inflammation du foie, dysfonctionnement du foie
odeur anormale de la peau
gênes dans les bras ou les jambes
troubles rénaux
Inconnu : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
maculopathie: maladie de la macula, un petit point de la rétine où la vision est la plus fine. Vous
devez contacter votre médecin si vous ressentez un changement ou une diminution de votre
vision.
Les enfants
Les effets indésirables chez l’enfant sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte, mais
les effets indésirables suivants peuvent apparaître plus souvent chez les enfants que chez les adultes :
troubles de la concentration
augmentation de la quantité d'acide dans le sang
pensées de s'infliger à soi-même de graves blessures
fatigue
diminution ou augmentation de l'appétit
agression, comportement anormal
difficultés à s'endormir ou à rester endormi
impression de chanceler lors de la marche
sensation de malaise
diminution de la quantité de potassium dans le sang
ne montrer et/ou ne ressentir aucune émotion
yeux larmoyants
battements cardiaques lents ou irréguliers
Les autres effets indésirables pouvant se produire chez les enfants sont :
Fréquents sensation de tournoiement vomissements
fièvre
Peu fréquents hyperactivité
sensation de chaleu
troubles de l’apprentissage
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence Fédérale des Médicaments et
des Produits de Santé site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Topiramate EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après «EXP». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Topiramate EG
La substance active est le topiramate.
Chaque comprimé pelliculé de Topiramate EG contient 25, 50 ou 100 mg de topiramate.
Les autres composants de Topiramate EG sont listés ci-dessous.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Stéarate de magnésium
Pelliculage:
Topiramate EG 25 mg comprimés pelliculés:
Opadry Blanc contenant:
Dioxyde de titane ENotice
Hypromellose EMacrogol Talc
Topiramate EG 50 mg et 100 mg comprimés pelliculés:
Opadry Jaune contenant:
Dioxyde de titane EHypromellose EMacrogol Talc
Oxyde de fer jaune EAspect de Topiramate EG et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Les comprimés pelliculés de Topiramate EG 25 mg peuvent être divisés en quatre quarts de dose
égaux. Il s’agit de comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes et présentant une ligne de sécabilité
en forme de croix. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al contenant
10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG 50 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés jaune
pâle, ronds et biconvexes. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al
contenant 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG 100 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes,
ronds et biconvexes. Ils sont disponibles en emballages sous plaquettes thermoformées Al/Al
contenant 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 ou 200 comprimés pelliculés.
Topiramate EG est disponible dans les dosages suivants: comprimés pelliculés de 25 mg, 50 mg et
100 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastraβe 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - Rua João de Deus, no 19 - 1190 Vienne - Autriche
Sanico NV- Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche:Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Belgique:Topiramate EG 25/50/100 mg filmomhulde tabletten
Allemagne:Topiramat STADA 25/50/100 mg Filmtabletten
Italie:Topiramato EG 25/50/100 mg compresse rivestite con film
Numéros d’autorisation de mise sur le marché:
Topiramate EG 25 mg comprimés pelliculés: BETopiramate EG 50 mg comprimés pelliculés: BETopiramate EG 100 mg comprimés pelliculés: BEMode de délivrance: sur prescription médicale.
Notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est