TRAMADOL SANDOZ 200 MG COMPR. LIB. PROL. - Notice d'emballage

: Tramadol Sandoz 200 mg compr. lib. prol.
Substance active: Chlorhydrate de Tramadol 200 mg (chlorhydrate de tramadol)
Alternatives: Contramal, Contramal Retard, Contramal Uno, Dolzam, Dolzam Retard, Dolzam Uno, Tradonal, Tradonal Odis, Tradonal Retard, Tramadol EG, Tramadol Krka, Tramadol Retard EG, Tramadol Sandoz, Tramadol Uno Sandoz, Tramium
Groupe ATC: N02AX02 - tramadol
Fabricant: Sandoz SA-NV
:


Notice : information du patient
Tramadol Sandoz 100 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Sandoz 150 mg comprimés à libération prolongée
Tramadol Sandoz 200 mg comprimés à libération prolongée
chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?:
1.Qu’est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ?
3.Comment prendre Tramadol Sandoz ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Tramadol Sandoz
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Tramadol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Le chlorhydrate de tramadol, substance active de Tramadol Sandoz, est un analgésique d’action centrale
du groupe des opiacés. Son effet antidouleur s’explique par son influence sur certaines cellules nerveuses
spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Tramadol Sandoz est utilisé :
pour traiter les douleurs modérées à sévères.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz ?
Ne prenez jamais Tramadol Sandoz 
si vous êtes allergique au tramadol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
en cas d’intoxication aiguë due à l’alcool, aux somnifères, aux antalgiques, aux opiacés ou à d’autres
médicaments psychotropes d’espritsi vous prenez aussi des inhibiteurs de la monoamine oxydase médicaments spécifiques, utilisés pour traiter les humeurs anormalement dépressives [dépression] ou
la maladie de Parkinsonpar Tramadol Sandoz si vous souffrez d’épilepsie et que vos crises ne sont pas suffisamment maîtrisées par des
médicaments ;
comme médicament de substitution pour le sevrage des consommateurs de drogues.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tramadol Sandoz, si : 
vous pensez avoir déjà développé une dépendance à d’autres antalgiques vous présentez des troubles de la conscience ;
vous êtes en état de choc / vous avez des difficultés à respirer ;
vous présentez une augmentation de la pression dans le cerveau traumatisme crânien ou en présence d’une affection cérébralevous souffrez de problèmes au foie ou au rein ;
vous réagissez sensiblement aux puissants antalgiques vous avez une tendance à l’épilepsie ou à faire des convulsions vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains d’entre eux
peuvent interagir avec le tramadol Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir après
avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul. Consultez
immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère Troubles respiratoires liés au sommeil : Tramadol Sandoz peut provoquer des troubles respiratoires liés
au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil sommeilinclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, un réveil nocturne dû à un essoufflement, des
difficultés à maintenir le sommeil ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre
personne observez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de dose peut être envisagée
par votre médecin.
Des cas de crisés d’épilepsie ont été signalés chez les patients prenant du tramadol aux doses
recommandées. Le risque de convulsions peut être accru si la dose maximale recommandée de 400 mg de
chlorhydrate de tramadol dépassée ou si vous prenez d’autres médicaments qui abaissent le seuil
d’apparition des convulsions en concomitance Notez bien que Tramadol Sandoz peut entraîner une dépendance physique et psychologique. En cas de
traitement à long terme, les effets de Tramadol Sandoz peuvent s’atténuer, si bien qu’il est nécessaire
d’augmenter la dose que sur de courtes périodes, et sous stricte surveillance médicale, chez les patients qui risquent de
présenter une dépendance aux médicaments.
Veuillez informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant votre traitement par Tramadol
Sandoz ou si vous avez déjà eu ce type de problèmes par le passé.
Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme sont
présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les personnes. Chez
certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres seront plus susceptibles
de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous
devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou
superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement des pupilles, nausées ou vomissements, constipation,
perte d’appétit.
Parler à votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivant pendant que vous prenez Tramadol
Sandoz:
fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales intenses, nausées, vomissements ou
hypotension. Cela peut indiquer que vous avez une insuffisance surrénalienne cortisolprendre un supplément hormonal.
Personnes âgées
Les patients de plus de 75 ans doivent faire l’objet d’un suivi attentif car l’élimination du tramadol peut
être prolongée chez ces patients Enfants et adolescents
Tramadol Sandoz n’est pas adapté aux enfants âgés de moins de 12 ans.
/ Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires :
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Autres médicaments et Tramadol Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas Tramadol Sandoz en même temps que des inhibiteurs de la monoamine oxydase 
maladie de ParkinsonTramadol Sandoz. Il convient de ne pas exclure l’éventuelle survenue d’interactions menaçant le
pronostic vital ; celles-ci peuvent entraîner des effets sur le système nerveux central et sur les fonctions
cardiovasculaires et respiratoires.
Les effets analgésiques et la durée de l’effet thérapeutique de Tramadol Sandoz peuvent être réduits si
vous prenez aussi des médicaments contenant l’une des substances actives suivantes :
carbamazépine ondansétron Le risque d’effets indésirables augmente :
vous prenez des sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille ex. des tranquillisants, des somnifèressédatifs, comme les benzodiazépines ou les médicaments de la même famille, augmente le risque de
somnolence, de difficultés à respirer vital. Pour cette raison, toute utilisation concomitante devra uniquement être envisagée lorsqu’aucune
autre option thérapeutique n’est possible.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit vraiment Tramadol Sandoz avec des sédatifs, la dose et la
durée du traitement concomitant devront être limitées par votre médecin. Veuillez prévenir votre
médecin de tous les sédatifs que vous prenez et suivez étroitement les recommandations posologiques
de votre médecin. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou vos proches des signes et
symptômes susmentionnés. Contactez votre médecin si vous développez de tels symptômes.
si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps que d’autres médicaments qui inhibent également 
la fonction cérébrale, p. ex. d’autres antalgiques, comme la morphine et la codéine comme médicament contre la touxpourriez développer une somnolence ou avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si cela se
produit, veuillez prévenir votre médecin.
si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de développer des convulsions peut
augmenter si vous prenez Tramadol Sandoz en même temps. Votre médecin vous dira si Tramadol
Sandoz vous convient.
si vous prenez certains antidépresseurs. Tramadol Sandoz peut interagir avec ces médicaments et
vous pouvez présenter un syndrome sérotoninergique indésirables éventuels ? »si vous prenez de la cimétidine vous prenez en même temps des médicaments qui ralentissent la coagulation sanguine normale
coagulation sanguine peuvent s’en trouver renforcés et provoquer des saignements importants et de
petits saignements sous la peau Tramadol Sandoz avec des aliments et de l’alcool
Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par Tramadol Sandoz ; l’alcool peut renforcer les effets
de ce médicament.
Les aliments n’ont pas d’impact sur l’effet de Tramadol Sandoz Tramadol Sandoz ? »/ Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe très peu de données sur la sécurité du chlorhydrate de tramadol chez la femme enceinte.
Par conséquent, vous ne devez pas prendre Tramadol Sandoz si vous êtes enceinte.
Une utilisation chronique pendant la grossesse pourrait entraîner des symptômes de manquechez
l’enfant après sa naissance.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de
Tramadol Sandoz plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez Tramadol
Sandoz plus d’une fois, vous devez interrompre l’allaitement.
Fertilité
D’après l’expérience acquise chez les humains, le chlorhydrate de tramadol ne semble pas avoir
d’influence sur la fertilité des femmes ou des hommes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Tramadol Sandoz peut, entre autres, provoque
une somnolence
une vision trouble
des étourdissements
et, de ce fait, affecter votre capacité à réagir. Si vous avez l’impression que votre capacité à réagir est
réduite, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Tramadol Sandoz contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Tramadol Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».
3.Comment prendre Tramadol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie doit être ajustée à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur.
De manière générale, il faut prendre la plus faible dose analgésique Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose recommandée est de :
Tramadol Sandoz 100 mg
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Prenez 1 comprimé à libération prolongée de Tramadol Sandoz 100 mg tramadolSi cela ne suffit pas à soulager la douleur, votre médecin pourra augmenter la posologie à 150 mg deux
fois par jour ou 200 mg deux fois par jour Tramadol Sandoz 100 mg deux fois par jouravec ce médicament, d'autres présentations sont disponibles.
En règle générale, vous ne devez pas prendre plus que la dose minimale nécessaire pour maîtriser votre
douleur.
Ne prenez pas plus de 4 comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz 100 mg par jour, sauf
motifs médicaux spécifiques.
/ Tramadol Sandoz 150 mg
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Généralement, prenez pour commencer 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour ; il est
conseillé de prendre le médicament le matin et le soir.
Si cela ne suffit pas à soulager la douleur, votre médecin pourra augmenter la posologie à 150 mg de
chlorhydrate de tramadol deux fois par jour Tramadol Sandoz 150 mg deux fois par jourPour les doses irréalisables ou inapplicables en pratique avec ce médicament, d'autres présentations sont
disponibles.
En règle générale, vous ne devez pas prendre plus que la dose minimale nécessaire pour maîtriser votre
douleur.
Ne prenez pas plus de 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf motifs médicaux spécifiques.
Tramadol Sandoz 200 mg
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Généralement, prenez pour commencer 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour ; il est
conseillé de prendre le médicament le matin et le soir.
Si cela ne suffit pas à soulager la douleur, votre médecin pourra augmenter la posologie à 150 mg de
chlorhydrate de tramadol deux fois par jour ou à 200 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour
Pour les doses irréalisables ou inapplicables en pratique avec ce médicament, d'autres présentations sont
disponibles.
En règle générale, vous ne devez pas prendre plus que la dose minimale nécessaire pour maîtriser votre
douleur.
Ne prenez pas plus de 2 comprimés à libération prolongée de Tramadol Sandoz 200 mg par jour, sauf
motifs médicaux spécifiques.
Personnes âgées 
Chez les patients âgés médecin recommandera éventuellement de prolonger l’intervalle entre les doses.
Maladie Les patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre Tramadol
Sandoz. Si vous avez une insuffisance légère ou modérée, votre médecin recommandera éventuellement
de prolonger l’intervalle entre les doses.
Mode d’administration
Tramadol Sandoz est à usage orale.
Avalez les comprimés à libération prolongée tels quels, avec une quantité suffisante de liquide verre d’eauNe pas diviser, casser ou mâcher les comprimés.
La barre de fraction Vous pouvez prendre les comprimés à libération prolongée à jeun ou au cours des repas.
Il est important de ne pas continuer à prendre Tramadol Sandoz plus longtemps que le strict nécessaire.
Si vous avez pris plus de Tramadol Sandoz que vous n’auriez dû
Cela ne devrait normalement pas porter à conséquence. Continuez à prendre Tramadol Sandoz comme
d’habitude si votre douleur revient.
Contactez immédiatement le médecin le plus proche si vous observez l’un des symptômes de surdosage
suivants : rétrécissement ou dilatation des pupilles, vomissement, insuffisance circulatoire, altération de la
conscience et respiration superficielle allant jusqu’à l’arrêt respiratoire dans les cas extrêmes.
/ Si vous avez utilisé ou pris trop de Tramadol Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison Si vous oubliez de prendre Tramadol Sandoz 
Votre douleur pourrait revenir. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre, mais continuez à prendre votre médicament comme il vous a été prescrit.
Si vous arrêtez de prendre Tramadol Sandoz 
Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin, surtout
si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter, ceci pourra
s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition d’effets
indésirables évitables Les symptômes de sevrage peuvent être les suivants: vous pouvez vous sentir agitées, anxieuses,
nerveuses ou tremblantes. Vous pouvez être hyperactives, avoir des troubles du sommeil et souffrir de
problèmes d’estomac ou d’intestins. Dans de très rares cas, les personnes peuvent développer des crises
de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles comme des démangeaisons, des picotements
et des engourdissements, ainsi que des bourdonnements dans les oreilles symptômes inhabituels touchant le SNC perception de sa propre personnalité l’un de ces problèmes après avoir arrêté de prendre Tramadol Sandoz, veuillez consulter votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devrez immédiatement consulter un médecin si vous développez des symptômes de réaction 
allergique, comme un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à 
déglutir ou de l’urticaire, en même temps que des difficultés à respirer.
Très fréquent nausées
étourdissements
Fréquent maux de tête
somnolence
fatigue
vomissements
constipation
bouche sèche
transpiration
Peu fréquent effets sur la régulation de la circulation sanguine faiblesse extrême et insuffisance circulatoireposition debout ou en association avec des efforts physiques.
envie de vomir complications gastriques symptômes cutanés / Rare réactions allergiques réactions de choc hallucinations, confusion, délire, troubles anxieux, troubles du sommeil et cauchemars
des symptômes psychologiques peuvent survenir après le traitement par Tramadol Sandoz, dont
l’intensité et la nature peuvent varier d’un sujet à l’autre d’utilisationexaltation, parfois humeur irritableaugmentéesensorielle et altération de la capacité de reconnaissance, pouvant entraîner des décisions
inappropriées)
une dépendance médicamenteuse peut survenir
modifications de l’appétit
sensations cutanées anormales tremblements
respiration lente ; essoufflement dépassement de la dose prescrite ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments inhibant la fonction
cérébrale
une aggravation de l’asthme a été rapportée, bien qu’il n’ait pas été possible d’établir un lien de
causalité avec l’utilisation de la substance active tramadol.
crises d’épilepsie ; survenant essentiellement après l’utilisation de doses élevées de tramadol ou
lorsque le tramadol a été pris en même temps que d’autres médicaments susceptibles d’induire des
convulsions
vision floue, constriction pupillaire fréquence cardiaque lente augmentation de la tension artérielle
faiblesse musculaire
contractions musculaires involontaires
coordination anormale
évanouissement
troubles de la parole
difficulté à uriner ou douleur pendant la miction ou excrétion urinaire diminuée par rapport à la
normale
Très rare élévation des enzymes hépatiques
Fréquence indéterminée syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental exemple, une agitation, des hallucinations, un comaaugmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires
involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-
intestinaux les informations à connaître avant de prendre Tramadol Sandoz »baisse de la glycémie
des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que respiration superficielle/pause respiratoire pendant
le sommeil sommeil)
hoquet
Il existe un risque de développer une dépendance.
Des symptômes de sevrage peuvent se développer à l’arrêt du traitement 3, « Si vous arrêtez de prendre Tramadol Sandoz »Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
/ Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.Comment conserver Tramadol Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Tramadol Sandoz 
La substance active est le chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 150 mg de chlorhydrate de tramadol.
Chaque comprimé à libération prolongée contient 200 mg de chlorhydrate de tramadol.
Les autres composants sont :
Couche à libération prolongée : hydroxyde d’aluminium, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de
magnésium, povidone K 25, huile de castor hydrogénée, silice colloïdale anhydre, jaune de quinoléine
Couche à libération immédiate : phosphate dicalcique dihydraté, glycolate d’amidon sodique cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale
anhydre
Aspect de Tramadol Sandoz et contenu de l’emballage extérieur 
comprimés à libération prolongée 100 mg
Plats, ronds, bicouches, avec une facette, une première couche blanche et une couche verte à libération
lente, portant la marque d’identification « » sur une face.
comprimés à libération prolongée 150 mg
Plats, ronds, bicouches, avec une facette, une première couche blanche et une couche verte à libération
lente, portant la marque d’identification « » sur une face.
comprimés à libération prolongée 200 mg
Plats, ronds, bicouches, avec une facette, une première couche blanche et une couche verte à libération
lente, portant la marque d’identification « » sur une face.
Tramadol Sandoz est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60 et 100 comprimés à libération prolongée
sous plaquettes en PP/aluminium et en conditionnements hospitaliers de 60x1 et 150 comprimés à
libération prolongée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
/ Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Tramadol Sandoz 100 mg comprimés à libération prolongée: BETramadol Sandoz 150 mg comprimés à libération prolongée: BETramadol Sandoz 200 mg comprimés à libération prolongée: BECe médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les 
noms suivants :
ATTramadolor retard 100 mg - 150 mg – 200 mg – Tabletten
BETramadol Sandoz 100 mg – 150 mg – 200 mg comprimés à libération prolongée
DETramamed 100 mg – 150 mg – 200 mg Retardtabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 9 /