TRAMADOL KRKA 50MG/ML INJ/INF SOL - Notice d'emballage

: Tramadol krka 50MG/ML INJ/INF SOL
Substance active: Tramadol-hydrochlorid ()
Alternatives: Mabron, Mabron retard, Protradon, Tralgit, Tralgit 100 inj, Tralgit 50 inj, Tralgit gtt., Tralgit orotab, Tralgit sr, Tralgit sr 100, Tralgit sr 150, Tralgit sr 200, Tramabene, Tramadol aurovitas, Tramadol kalceks, Tramadol krka, Tramadol mylan, Tramadol retard actavis, Tramadol sandoz retard, Tramadol saneca, Tramadol vitabalans, Tramadol xantis, Tramal, Tramal kapky 100 mg/1 ml, Tramal retard tablety 100 mg, Tramal retard tablety 150 mg, Tramal retard tablety 200 mg, Tramal tobolky 50 mg, Tramundin retard
Groupe ATC: N02AX02 - tramadol
Fabricant: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:





Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka používat
3. Jak se přípravek Tramadol Krka používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok – je lék proti bolesti, který
patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní
nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka používat

Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka
- jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
- při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní
léky (léky ovlivňující náladu a emoce),
- jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) anebo pokud jste je užíval(a)
v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz „Další léčivé přípravky
a přípravek Tramadol Krka“),
- jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,
- jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),
- jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);
- jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);
- jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy anebo při
onemocněních mozku),
- jestliže máte potíže s dýcháním,



- jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům,
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin,
- trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat
s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“).

Serotoninový syndrom
Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití
tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás
vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku
Přípravek Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky
v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou
zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením
spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových
příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko
se zvyšuje, když se překročí maximální doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může vést
ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Používá-li se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní
roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek.
U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba
přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným
lékařským dohledem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytne nebo se
v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký
krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny
kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat
hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto
enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva
od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud
zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek používat
a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené
zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 1 roku věku.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním
Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity
tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok souběžně s léky zvanými inhibitory



MAO (léky na léčbu deprese) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol Krka“).

Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být snížen a/nebo doba
působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:
- karbamazepin (na epileptické záchvaty),
- ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).

Váš lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat a v jaké
dávce.

Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být
život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná
léčba.
Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Krka společně se sedativy, musí být
dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.
Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud:
- používáte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok společně s léky, které tlumí funkce
mozku. Může se Vám točit hlava nebo můžete mít pocit na omdlení. Pokud se to stane, sdělte to
svému lékaři. Mezi tyto léky patří léky na spaní a jiné léky na bolest, jako jsou morfin nebo kodein
(který se používá i k tlumení kašle) a alkohol.
- užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo
antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte souběžně s přípravkem
Tramadol Krka injekční/infuzní roztok. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol
Krka injekční/infuzní roztok vhodný.
- užíváte některá antidepresiva. Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok a tyto léky se
mohou vzájemně ovlivňovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné
nežádoucí účinky“).
- souběžně s přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok užíváte kumarinová
antikoagulancia (léky na ředění krve), jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti
krve může být ovlivněno a může dojít ke krvácení.

Přípravek Tramadol Krka s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok nepijte alkohol, mohlo by dojít
k zesílení účinku tohoto přípravku.
Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

O bezpečnosti používání tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto se nemá
přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok během těhotenství může vést
u nenarozených dětí ke vzniku závislosti na tramadolu a následně u novorozenců po narození
k abstinenčním příznakům.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Tramadol Krka
během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Krka více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.




Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může způsobit závrať, ospalost a poruchu zraku
(rozmazané vidění) a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny,
neřiďte automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmnol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Tramadol Krka používá

Vždy používejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Ke zmírnění
bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. Nemá se překročit dávka 8 ml přípravku Tramadol
Krka denně (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let
V závislosti na bolesti se podává 1 až 2 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá
50 – 100 mg tramadol-hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na bolesti 4 až 6 hodin.

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka
injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Děti
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti mladší než 1 rok.

Děti ve věku od 1 do 11 let dostávají jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram
tělesné hmotnosti. Obecně má být vybrána nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na
kilogram tělesné hmotnosti nebo 400 mg se nesmí překročit. Má se podat menší z těchto dvou dávek.

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka
injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Starší pacienti
U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jste-li starší pacient,
Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nemají přípravek Tramadol Krka používat. Jestliže
máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení
dávkovacího intervalu.

Způsob podání
Jak a kdy máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat
Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo
subkutánně (intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obvykle podává do
podkožních žil horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýžďového svalu a subkutánně pod kůži).




Alternativně se může přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok naředit a podat do žíly infuzí.
Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka
injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Jak dlouho máte přípravek Tramadol Krka používat?
Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok déle, než je nezbytně nutné. Pokud je u
Vás nutná dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových
intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě tramadolem
injekčním/infuzním roztokem pokračovat a v jakém dávkování.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je příliš silný nebo příliš
slabý, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tramadol Krka, než jste měl(a)
Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok navíc, nejspíše
žádné negativní účinky nenastanou. Užijte další dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok
tak, jak máte předepsáno.

Pokud jste požil(a) významně vyšší dávku přípravku než je doporučená, mohou nastat následující
účinky: zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až
kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. Zaznamenáte-li
tyto příznaky, ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tramadol Krka
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, bolest se může opět
objevit. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte
v používání jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tramadol Krka
Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok předčasně,
nejspíše se opět objeví bolest.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nevysazujte tento léčivý přípravek náhle. Pokud chcete přípravek přestat
používat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho používal(a) dlouhou dobu. Lékař
Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila
možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Obecně platí, že ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok nevyvolává žádné
příznaky z vysazení. Nicméně ve vzácných případech se nemusí pacienti, kteří používali nějakou dobu
přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, po náhlém přerušení léčby cítit zcela dobře. Mohou
pociťovat neklid, úzkost, nervozitu nebo roztřesenost. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním
nebo mohou mít žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu pacientů mohou nastat panické
záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a necitlivost, a „zvonění“ v uších
(tinnitus). Velmi vzácně byly pozorovány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy,
změny vnímání vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy
z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Krka injekčního/infuzního
roztoku vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, obraťte se prosím na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.




Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími
potížemi.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok
vyskytují u více než 1 z 10 uživatelů, jsou pocit na zvracení (nauzea) a závrať.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Závrať, pocit na zvracení (nauzea).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení, zácpa, sucho v ústech, nadměrné pocení (hyperhidróza).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep [tachykardie], závrať [ortostatická
hypotenze] nebo oběhový kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů,
kteří stojí nebo při fyzické zátěži.
Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání),
průjem.
Kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Alergické reakce (např. ztížené dýchání [dušnost], sípání, otoky tkání [angioedém]) a šok (náhlé
oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.
Pomalá srdeční akce (bradykardie).
Zvýšení krevního tlaku.
Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), svalové záškuby,
nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při souběžném
užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.
Změny chuti k jídlu.
Halucinace, stav zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.
Po léčbě přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se mohou vyskytnout psychické potíže.
Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže
mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách
aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny
pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).
Je možný vznik závislosti.
Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. „Jestliže jste přestal(a) používat
přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok“).
Rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).
Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).
Při překročení doporučených dávek nebo při souběžném užívání jiných léků, které působí tlumivě na
mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.
Bylo hlášeno zhoršení astmatu, ale souvislost s léčivou látkou nebyla prokázána.
Snížení svalové síly (svalová slabost).
Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu (poruchy močení a dysurie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Pokles hladiny cukru v krvi.
Škytavka.




Serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený
s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka,
zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta
koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz
bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka používat“).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:
- hydrogenuhličitan sodný 4,2 %
- Ringerův roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 5 dnů při teplotě do
25 °C s následujícími infuzními roztoky:
- 0,9 % chlorid sodný
- 0,18 % chlorid sodný a 4 % glukosa (dextrosa)
- roztok natrium-laktátu
- 5 % glukosa (dextrosa)

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý anebo bez částic nebo pokud je
obal poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Krka obsahuje
- Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok



2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-acetát a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Tramadol Krka
obsahuje sodík“.

Jak přípravek Tramadol Krka vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
Jsou dostupné krabičky po 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulích (balených v blistrech) po 1 ml
injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny červenou tečkou a modrým kroužkem.
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
Jsou dostupné krabičky po 1, 5, 10, 20, 25 a 100 ampulích (balených v blistrech) po 2 ml
injekčního/infuzního roztoku, zabalených v PVC-Al blistru, v krabičce. Ampule jsou označeny
červenou tečkou a zeleným kroužkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Název členského státu Název léčivého přípravku
Belgie, Česká republika, Maďarsko, Polsko,
Slovenská republika, Španělsko
Tramadol Krka
Bulharsko Трамадол Крка
Chorvatsko Awardix
Německo Tramadol TAD

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 9.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok
Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok
tramadoli hydrochloridum

Poznámka k rozlomení ampule
Ampule má na sobě bod, díky kterému ji lze lehce rozlomit bez použití jiných pomůcek.
1. Otočte ampuli tak, aby bod směřoval směrem nahoru.
2. Odlomte horní část ampule.







Další informace o podání
Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá
tramadoli hydrochloridum 50 mg). Pokud po 30-60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat
opět 1 ml.

Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky, může být podána jednotlivá dávka 2 ml přípravku Tramadol
Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá tramadoli hydrochloridum 100 mg).

Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti
podle potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo
subkutánně (intravenózně je přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podáván obvykle do
podkožních žil horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýždě a subkutánně pod kůži).

Intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podává pomalu, 1 ml (odpovídá
tramadoli hydrochloridum 50 mg) za minutu.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např.
4,2 % roztokem hydrogenuhličitanu sodného, Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného,
0,18 % roztokem chloridu sodného a 4 % glukosy, roztokem natrium-laktátu, 5 % roztokem glukosy) a
podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v této
části (Další informace o podání).

Jak se používá přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok k léčbě dětí od 1 roku (viz bod
„Jak se přípravek Tramadol Krka používá“)

Výpočet injekčního objemu
1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná hmotnost (kg) x
dávka (mg/kg).

2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního/infuzního roztoku, který má být podán: rozdělte
celkovou denní dávku (mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).

K tomuto účelu se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok ředí vodou pro injekci. Následující
přehled ukazuje dosažené koncentrace (1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obsahuje
50 mg tramadoli hydrochloridum):
Ředění přípravku Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok a přípravku Tramadol Krka
100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok:

s vodou pro injekci dosáhne se následujících
koncentrací
Tramadol Krka 50 mg/1 ml Tramadol Krka 100 mg/2 ml



injekční/infuzní roztok injekční/infuzní roztok
ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml

Příklad: Chceme podat dávku tramadoli hydrochloridum 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěti
s váhou 45 kg. K tomu je potřeba tramadoli hydrochloridum 67,5 mg. Naředíme 2 ml přípravku
Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá dvěma 1ml ampulím) nebo 2 ml
přípravku Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá jedné 2ml ampuli) se
ml vody pro injekci. To dá koncentraci tramadoli hydrochloridum 16,7 mg na mililitr. Z naředěného
roztoku podáme 4 ml (přibližně tramadoli hydrochloridum 67 mg).