UROREC 8 MG GÉL. - Notice d'emballage

: Urorec 8 mg gél.
Substance active: Silodosine 8 mg (silodosine)
Alternatives: Silodosin AB, Silodosin Krka, Silodosin Recordati, Silodyx, Urorec
Groupe ATC: G04CA04 - silodosine
Fabricant: Recordati Ireland Ltd.
:




























ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT




1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules
Urorec 8 mg gélules


2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Urorec 4 mg gélules
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Urorec 8 mg gélules
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.


3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

Urorec 4 mg gélules
Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3
Urorec 8 mg gélules
Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0
4. DONNÉES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate adulte.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg chaque jour. Chez les populations particulières,
la dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 4 mg chaque jour
Sujetsâgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale légère ≤ 80 mL/minLa dose initiale recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée < 50 mL/minsemaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient. L’utilisation du médicament chez les
patients atteints d’insuffisance rénale sévère rubriques 4.4 et 5.2
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée.
En l’absence de données, l’utilisation chez l’insuffisant hépatique sévère n’est pas recommandée rubriques 4.4 et 5.2



Population pédiatrique
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Urorec dans la population pédiatrique dans l’indication
d’hypertrophie bénigne de la prostate
Mode d’administration

Voie orale.
La gélule doit être prise pendant un repas, de préférence à heure fixe. La gélule ne doit être ni ouverte
ni croquée mais doit être avalée entière, de préférence avec un verre d’eau.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire Des cas de SIHP d’interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment
suivi un traitement par α1-bloquants. Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires
pendant l’intervention.
L’instauration d’un traitement par silodosine n’est pas recommandée chez les patients pour lesquels
une intervention chirurgicale de la cataracte est programmée. Il est recommandé d’interrompre le
traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les
bénéfices et la durée de l’arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n’ont pas
encore été établis.
Lors de l’évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le
patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s’assurer que les
mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d’un SIHP pendant
l’intervention.

Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible. Cependant, une baisse
de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Dès les premiers signes d’hypotension orthostatique s’asseoir ou s’allonger jusqu’à disparition des symptômes. Chez les patients atteints d’hypotension
orthostatique, le traitement par silodosine n’est pas recommandé.

Insuffisance rénale
L’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère n’est pas recommandée
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n’étant disponible, l’utilisation de silodosine chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère n’est pas recommandée
Cancer de la prostate
Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant
coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un
traitement par silodosine afin d’exclure la présence d’un cancer de la prostate. Un toucher rectal et, si
nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.

Le traitement par silodosine entraîne une réduction du volume de l’éjaculat, ce qui peut affecter
temporairement la fertilité masculine. Cet effet disparaît après l’arrêt du traitement par silodosine rubrique 4.8



Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l’intermédiaire du CYP3A4, de
l’alcool déshydrogénase et de l’UGT2B7. La silodosine est également un substrat de la
P-glycoprotéine. Les substances ayant un effet inhibiteur ritonavir ou la ciclosporinela phénytoïneplasmatiques de la silodosine et de ses métabolites actifs.

Alpha-bloquants
On ne dispose pas d’informations suffisantes concernant la sécurité d’utilisation de la silodosine en
association avec d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α. En conséquence, l’utilisation
concomitante d’autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n’est pas recommandée.

Inhibiteurs du CYP3ALors d’une étude d’interaction, une augmentation d’un facteur 3,7 des concentrations plasmatiques
maximales de la silodosine et une augmentation d’un facteur 3,1 de l’exposition à la silodosine
du CYP3A4 Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance
modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l’ASC de la silodosine a été
observée, mais la Cmax et la demi-vie n’ont pas été affectées. Cette altération n’entraîne aucun
retentissement clinique, par conséquent, aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Inhibiteurs de la PDE-Des interactions pharmacodynamiques minimes ont été observées entre la silodosine et les doses
maximales de sildénafil ou de tadalafil. Lors d’une étude contrôlée versus placebo, conduite chez
24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l’administration concomitante de sildénafil
100 mg ou de tadalafil 20 mg n’a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique
ou diastolique, telle qu’évaluée par les tests orthostatiques qui soit cliniquement significative. Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de
pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg artérielle systoliqueorthostatiques positifs sont légèrement plus fréquents en cas d’administration concomitante ;
cependant, aucun cas d’hypotension orthostatique symptomatique ou de vertige n’est apparu. Les
patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés
afin de détecter tout effet indésirable.

Antihypertenseurs
Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur base essentiellement d’agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants,
d’inhibiteurs calciques et de diurétiquesorthostatique n’a été constatée. L’instauration d’un traitement antihypertenseur concomitant se fera
toutefois avec une prudence particulière et les patients devront être surveillés afin de détecter tout effet
indésirable.

Digoxine
Les taux à l’équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n’ont pas été affectés de façon
significative par l’administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour. Aucun ajustement
posologique n’est donc nécessaire.




4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement
Non-applicable étant donné que la silodosine n’est destiné qu’aux patients de sexe masculin.

Fertilité
Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation a été observée
pendant le traitement par silodosine de la silodosine. Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel
pouvant affecter temporairement sa fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Urorec a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Le patient doit être informé du risque de survenue de symptômes liés à l’hypotension
orthostatique d’utiliser une machine, jusqu’à ce que la réaction individuelle du patient à la silodosine ait été
déterminée.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
La sécurité d’emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de
phase II–III contrôlées en double aveugle et 733 patients ayant reçu le placebo581 patients ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour. Parmi eux, 961 patients ont été exposés
pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.

Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l’utilisation à long terme, les effets
indésirables les plus fréquents l’éjaculation rétrograde ou l’émission réduite ou nulle de sperme lors de l’éjaculation. Cet effet peut
affecter temporairement la fertilité masculine. Il est réversible en quelques jours après l’arrêt du
traitement
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le
cadre de la pharmacovigilance internationale post–commercialisation pour lesquels il existe un lien de
causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent
très rare disponiblessuivant un ordre décroissant de gravité.





Système de classe
d’organe

Très
fréquent


Fréquent


Peu fréquent


Rare

Très rare

Fréquence
indéterminée
Affections du
système
immunitaire
Réactions
de type
allergique,
y compris
gonflement
facial,
langue
gonflée et
œdème
pharyngé
Affections
psychiatriques
Diminution de la
libido

Affections du
système nerveux
Sensation
vertigineuse
Syncope
Perte de
conscience
Affections
cardiaques
Tachycardie1 Palpitations1
Affections
vasculaires
Hypotension
orthostatique
Hypotension1
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Congestion
nasale

Affections
gastro-intestinales
Diarrhée Nausées
Sécheresse
buccale

Affections
hépatobiliaires
Tests de fonction
hépatique
anormaux
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Rash cutané1,
PruritUrticaireÉruption
d’origine
médicamenteuse
Affections des
organes de
reproduction et du
sein
Troubles de
l’éjaculation,
dont
éjaculation
rétrograde
Emission
réduite ou
nulle de
sperme
Dysfonction
érectile

Lésions,
intoxications et
complications
liées aux
procédures
Syndrome de
l’iris
hypotonique
peropératoire
- effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la
commercialisation études non interventionnelles



Description de certains effets indésirables particuliers

Hypotension orthostatique
L’incidence de l’hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de
1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo. L’hypotension orthostatique peut occasionnellement
entraîner une syncope
Syndrome de l’iris hypotonique peropératoire Des cas de SIHP ont été signalés lors d’interventions chirurgicales de la cataracte
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.

4.9 Surdosage

La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu’à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe
masculin. L’effet indésirable limitant la dose a été l’hypotension orthostatique. En cas d’ingestion
récente, le vomissement forcé ou le lavage d’estomac peuvent être envisagés. Si le surdosage de
silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en
place. La silodosine étant fortement aucun bénéfice significatif.


5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.

Mécanisme d’action
La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1A situés principalement
dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule
prostatique et de l’urètre prostatique. Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un
relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l’évacuation hors de la vessie,
sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor. Ceci permet d’atténuer à la fois les symptômes
irritatifs dus au remplissage de la vessie et les symptômes obstructifs liés à la miction urinaires du bas appareil, TUBALa silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs
adrénergiques α1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire. Il a été montré in vitro
que le ratio de liaison α1A/α1B de la silodosine est extrêmement élevé
Efficacité et sécurité clinique
Lors d’une étude clinique de phase II de recherche de dose, en double aveugle, contrôlée versus
placebo, conduite avec la silodosine 4 ou 8 mg une fois par jour, une amélioration plus importante du
score AUA p = 0,0018n = 83
Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13deux études cliniques de phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d’une étude
clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe. Dans toutes ces études,
les patients n’ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont
été randomisés pour recevoir le traitement de l’étude. Dans toutes ces études, une réduction plus
importante des symptômes irritatifs et obstructifs de l’HBP


et à la difficulté à urinerpatients sous placebo d’après l’évaluation effectuée après 12 semaines de traitement. Les données
relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :

Étude Groupe de traitement
Nombre
de
patients
IPSS
Score total
IPSS
Symptômes irritatifs
IPSS
Symptômes obstructifs
Score
initial
typeÉvolution
par
rapport
au score
initial
Différence
95 %rapport au
placebo
Évolution
par
rapport
au score
initial
Différence
95 %rapport au
placebo
Évolution
par
rapport
au score
initial
Différence
95 %rapport au
placebo
US-Silodosine

Placebo

22 ±
21 ± -6,
-3,-2,8*
-2,
-1,-0,9*
-4,
-2,-1,9*
US-Silodosine

Placebo

21 ±
21 ± -6,
-3,-2,9*
-2,
-1,-1,0*
-3,
-2,-1,8*
Europe

Silodosine


Tamsulosine


Placebo






19 ±

19 ±

19 ±
-7,

-6,

-4,
-2,3*

-2.0*




-2,

-2,

-1,
-0,7°

-0.6°




-4,

-4,

-2,
-1,7*

-1.4*



* p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo

Lors de l’étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la
silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été
démontrée : la différence moyenne ajustée dans la population per protocol a été de 0,4 moins 25 % du score IPSS totalou tamsulosine
Lors de la phase d’extension à long terme, en ouvert, de ces études contrôlées, les patients ont reçu la
silodosine pendant une durée allant jusqu’à 1 an et l’amélioration des symptômes induite par la
silodosine en semaine 12 du traitement s’est maintenue pendant la période de 1 an.

Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score
total IPSS moyen était de 18,9 points à l’inclusion, étaient répondeurs à la silodosine amélioration du score IPSS d’au moins 25 % par rapport à l’inclusionpatients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l’inclusion fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplèteselon les données du questionnaire ICS.

Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n’a été observée dans aucune
des études cliniques conduites avec la silodosine.

La silodosine 8 mg et 24 mg une fois par jour n’a eu aucun effet statistiquement significatif sur
l’électrocardiogramme comparé au placebo.

Population pédiatrique
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les
résultats d’études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique
présentant une HBP



5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées
chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et
répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour. Le profil pharmacocinétique de la
silodosine est linéaire sur l’ensemble de cet intervalle de doses.
L’exposition au principal métabolite dans le plasma, la silodosine glucuronide l’équilibre, environ 3 fois supérieure à celle de la substance mère. La silodosine et son conjugué
glucuronide atteignent l’équilibre respectivement au bout de 3 et 5 jours de traitement.

Absorption
L’absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose. La
biodisponibilité absolue du produit est d’environ 32 %.
Une étude in vitro sur des cellules Caco-2 a montré que la silodosine est un substrat de la
P-glycoprotéine.
Les aliments réduisent la Cmax d’environ 30 %, augmentent le Tmax d’environ 1 heure et ont peu d’effet
sur l’ASC.
Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d’âge cible après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et
ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : Cmax 87 ± 51 ng/mL

Distribution
La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à
hauteur de 96,6 %. Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
La silodosine glucuronide se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 91 %.

Biotransformation
La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation l’alcool déshydrogénase et de l’aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le
CYP3A4. Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine
24 heuressilodosine. Les données in vitro indiquent que la silodosine n’a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur
sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.

Élimination
Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été
retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles. La clairance totale de la
silodosine a été d’environ 0,28 L/h/kg. La silodosine est éliminée principalement sous forme de
métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles. Les
demi–vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de
11 heures et 18 heures environ.

Populations particulières

Sujets âgés
L’exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec
l’âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.

Population pédiatrique
La silodosine n’a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Insuffisance hépatique
Lors d’une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n’ont
pas été modifiées chez neuf patients atteints d’insuffisance hépatique modérée de 7 à 9


prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la
fonction métabolique était normale, alors que du fait d’une ascite et de l’encéphalopathie hépatique, ils
étaient classés comme atteints d’insuffisance hépatique modérée.
Les caractéristiques pharmacocinétiques de la silodosine chez les patients atteints d’insuffisance
hépatique sévère n’ont pas été étudiées.

Insuffisance rénale
Lors d’une étude en administration unique, l’exposition à la silodosine atteints d’insuffisance rénale légère augmentation de la Cmax fonction rénale était normale l’augmentation de l’exposition a été d’un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l’ASC. L’exposition aux
principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Lors d’une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu’au
total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les
patients atteints d’insuffisance rénale légère était normale d’insuffisance rénale modérée L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne
fait pas apparaître de risque supplémentaire orthostatiquecomparé aux patients dont la fonction rénale est normale posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère. L’expérience étant
limitée chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée dose initiale plus faible de 4 mg. L’administration d’Urorec chez les patients atteints d’insuffisance
rénale sévère n’est pas recommandée.

5.3 Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
cancérogenèse, mutagénicité et tératogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. Des
effets n’ont été observés chez l’animal expositions considérées comme suffisamment supérieures à l’exposition maximale observée chez
l’homme, et ont peu de signification clinique.
Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d’expositions correspondant à
environ deux fois l’exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l’homme. L’effet
constaté a été réversible.


6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Urorec 4 mg et 8 mg gélules

Contenu de la gélule
Amidon, prégélatinisé Mannitol Stéarate de magnésium
Laurylsulfate de sodium

Enveloppe de la gélule
Gélatine
Dioxyde de titane Oxyde de fer jaune



6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d’aluminium,
conditionnées dans des boîtes en carton.

Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande


8. NUMÉRO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION

Date de première autorisation : 29/Date de dernier renouvellement : 18/




10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE


Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.


























ANNEXE II

A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT





A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M. Civitali 20148 Milan
Italie

Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
France

Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.


B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION

Médicament soumis à prescription médicale.


C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

• Rapports périodiques actualisés de sécurité
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l’Union à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web
européen des médicaments.


D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

• Plan de gestion des risques
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions
requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise
sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.

De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
• à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
• dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante


























ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


























A. ÉTIQUETAGE




MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules

silodosine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE
Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

gélules
10 gélules
20 gélules
30 gélules
50 gélules
90 gélules
100 gélules


5. MODE ET VOIE
Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP





9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande


12. NUMÉRO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Urorec 4 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus





18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:
NN:






MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 4 mg gélules

silodosine


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRES





MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR

BOÎTE


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 8 mg gélules

silodosine


2. COMPOSITION EN PRINCIPE
Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.


3. LISTE DES EXCIPIENTS


4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

gélules
10 gélules
20 gélules
30 gélules
50 gélules
90 gélules
100 gélules


5. MODE ET VOIE
Lire la notice avant utilisation.

Voie orale.


6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.


7. AUTRE

8. DATE DE PÉREMPTION

EXP





9. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.


10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande


12. NUMÉRO
EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/EU/1/09/

13. NUMÉRO DU LOT

Lot


14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE


15. INDICATIONS D’UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Urorec 8 mg


17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D

code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus





18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

PC:
SN:
NN:




MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS

PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D’ALUMINIUM


1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Urorec 8 mg gélules

silodosine


2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Recordati Ireland Ltd.


3. DATE DE PÉREMPTION

EXP


4. NUMÉRO DU LOT

Lot


5. AUTRES



























B. NOTICE




Notice : Information du patient

Urorec 8 mg gélules
Urorec 4 mg gélules
Silodosine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
3. Comment prendre Urorec ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Urorec
6. Contenu de l’emballage et autres informations



1. Qu’est-ce qu’Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?


Qu’est-ce qu’Urorec

Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs
adrénergiques alpha1A.
Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l’urètre. En
bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus. Ceci vous permet
d’uriner plus facilement et soulage vos symptômes.

Dans quel cas Urorec est-il utilisé

Urorec est utilisé chez l’homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l’hypertrophie
bénigne de la prostate • difficultés à commencer à uriner,
• sensation que la vessie n’est pas complètement vidée,
• besoin d’uriner plus fréquent, y compris la nuit.


2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?

Ne prenez jamais Urorec

si vous êtes allergique à la silodosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.




• Si vous devez être opéré des yeux en raison d’une opacité du cristallin cataracteprenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté
une baisse du tonus musculaire de l’iris d’intervention. Votre ophtalmologiste pourra alors prendre les précautions appropriées quant
aux techniques médicales et chirurgicales à utiliser. Demandez à votre médecin si vous devez ou
non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d’opération de la
cataracte.

• S’il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement,
veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
La prise d’Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des
évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous
prenez d’autres médicaments faisant baisser la pression artérielle. Si ces effets se produisent,
veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu’à ce que les symptômes
disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible « Conduite de véhicules et utilisation de machines »
• Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n’a pas été
testé dans cette maladie.

• Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et
éventuellement à une posologie réduite Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.

• L’hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s’accompagner de
symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n’avez pas de cancer de la prostate
avant d’entamer le traitement par Urorec. Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.

• Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l’éjaculation de sperme émise lors des rapports sexuelsmasculine. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin
si vous projetez d’avoir un enfant.

Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol essentiellement « sans sodium ».

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n’est
pas indiqué dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Urorec

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
• des médicaments permettant de baisser la pression artérielle appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosineconcomitante d’Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
• des médicaments antifongiques contre l’infection par le VIH/SIDA


des greffes d’organe pour prévenir le rejet peuvent augmenter la concentration d’Urorec dans le sang ;
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d’érection tadalafilpression artérielle ;
• des médicaments contre l’épilepsie ou de la rifampicine tuberculose
Grossesse et allaitement

Urorec n’est pas destiné aux femmes.

Fertilité

Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à
concevoir un enfant. Si vous prévoyez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous
évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.


3. Comment prendre Urorec ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’une gélule d’Urorec 8 mg par jour, par voie orale.

Prenez toujours votre gélule pendant un repas, de préférence à heure fixe. N’ouvrez pas et ne croquez
pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d’eau.

Patients ayant des problèmes de reins
Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie
différente. C’est pourquoi des gélules d’Urorec 4 mg sont disponibles.

Si vous avez pris plus d’Urorec que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus d’une gélule, informez-en votre médecin dès que possible. Si vous avez des
vertiges ou si vous vous sentez faible, prévenez votre médecin immédiatement.

Si vous oubliez de prendre Urorec

Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l’heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la
journée. S’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez
pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Urorec

Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.





4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’une des réactions allergiques suivantes :
gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d’évanouissement,
démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.

L’effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les
rapports sexuels. Cet effet disparaît à l’arrêt du traitement par Urorec. Veuillez prévenir votre médecin
si vous projetez d’avoir un enfant.

Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement
des évanouissements, peuvent se produire.
Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger
immédiatement jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Si vous avez des vertiges en vous mettant
debout ou si vous vous évanouissez, veuillez en informer votre médecin dès que possible.

Urorec peut provoquer des complications lors d’une opération de la cataracte raison d’une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »
Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris
Urorec.

Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :

Effets indésirables très fréquents • Troubles de l’éjaculation rubrique « Mises en Garde et précautions »
Effets indésirables fréquents • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout ci-dessus dans cette rubrique• Nez qui coule ou nez bouché
• Diarrhée

Effets indésirables peu fréquents • Diminution du désir sexuel
• Nausées
• Bouche sèche
• Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
• Rythme cardiaque accéléré
• Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et
éruption provoquée par un médicament
• Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
• Pression artérielle basse

Effets indésirables rares • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier • Évanouissement/perte de conscience

Effets indésirables très rares • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge




Fréquence indéterminée • Iris hypotonique lors d’une opération de la cataracte rubrique
Si vous pensez que votre vie sexuelle est affectée, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.


5. Comment conserver Urorec

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette
thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
À conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière et de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou s’il n’est pas
intact.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.


6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Urorec

Urorec 8 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane
Urorec 4 mg
La substance active est la silodosine. Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.

Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane
Qu’est-ce qu’Urorec et contenu de l’emballage extérieur

Urorec 8 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, blanches et opaques, de taille 0 21,7 x 7,6 mm
Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 15,9 x 5,8 mm



Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules. Toutes les présentations peuvent
ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande

Fabricant

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 20148 Milan
Italie

Laboratoires Bouchara-Recordati
Parc Mécatronic
03410 Saint Victor
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Lietuva
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84
България
Recordati Bulgaria Ltd.
Тел.: + 359 2 829 39 37

Luxembourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel: + 353 21
Česká republika 
Tel: + 420 466 741
Magyarország
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Danmark
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Malta
Focused Pharma Ltd.
Tel: + 356
Deutschland
Recordati Pharma GmbH
Tel: + 49 731
Nederland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Eesti
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84
Norge
Recordati Ireland Ltd.
Tlf: + 353 21
Ελλάδα 
刀散Τηλ: + 30 210-
Österreich
Recordati Austria GmbH
Tel: + 43 676 353 0
España
Casen Recordati, S.L.
Tel: + 34 91 659 15
Polska
RECORDATI POLSKA sp. z o.o.
Tel: + 48 22 206 84



France
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI
Tél: + 33 1 45 19 10
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: + 351 21 432 95
Hrvatska
PharmaSwiss d.o.o.
Tel: +385 1 63 11
România
Recordati România S.R.L.
Tel: + 40 21 667 17
Ireland
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Slovenija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími: + 353 21
Slovenská republika
Herbacos Recordati s.r.o.
Tel: + 420 466 741
Italia
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02
Suomi/Finland
SwanMedica Oy
Puh/Tel: +358 17 Κύπρος
G.C. Papaloisou Ltd.
Τηλ: + 357 22 49 03
Sverige
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21
Latvija
Recordati Polska sp. z o.o.
Tel: +48 22 206 84

United Kingdom Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353 21


La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.