: Valproate Mylan 100 mg/ml sol. inj. i.v. amp.
Substance active: Valproate Sodique 300 mg/3 ml (valproate sodique)
Alternatives: Convulex,
Convulex Retard,
Depakine,
Depakine Chrono,
Depakine Enteric,
Depakine IV,
Valproate Retard EG,
Valproate SandozGroupe ATC: N03AG01 - acide valproïque
Fabricant: Viatris GX BV-SRL
: Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification
rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets secondaires.
Valproate Mylan 100 mg/ml solution injectable
valproate de sodium
MISE EN GARDE
Valproate Mylan solution injectable, valproate de sodium peut nuire gravement à l’enfant à
naître s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des
enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace, sans
interruption, pendant toute la durée de votre traitement par Valproate Mylan solution
injectable. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez également suivre
les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous envisagez une grossesse ou
pensez être enceinte.
N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution injectable sans que votre médecin ne vous
l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Valproate Mylan solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Valproate Mylan solutioninjectable ?
3. Comment utiliser Valproate Mylan solution injectable ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5.Comment conserver Valproate Mylan solution injectable ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.QU'EST-CE QUE VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE ?
Valproate Mylan 100 mg/ml solution injectable est un médicament antiépileptique (médicament
utilisé pour traiter les crises d’épilepsie) ; il s’agit d’une solution prête à l’emploi destinée à être
injectée dans une veine.
Valproate Mylan 100 mg/ml solution injectable peut être utilisé chez les patients chez lesquels
Notice
un traitement oral par le valproate de sodium n’est pas possible.
2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ?
N’utilisez jamais Valproate Mylan solution injectable
Si vous êtes allergique au valproate de sodium ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une affection du foie et/ou de troubles
graves du foie ou du pancréas.
En cas d’antécédent familial d’affection du foie.
En cas de décès d’un frère ou d’une sœur dû à un problème de foie au cours d’un
traitement par le valproate de sodium.
Si vous souffrez de porphyrie, un trouble caractérisé par une production et une
excrétion accrues de porphyrines (agents de coloration rouge exempts de fer) dans les
urines et les selles.
Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation, c.-à-d. si vous présentez des
saignements anormaux ou une tendance à développer plus fréquemment des
hématomes (bleus).
Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le
syndrome d’Alpers-Huttenlocher).
Si vous souffrez d’un trouble du cycle de l’urée (un trouble du métabolisme).
En cas d’épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Mylan solution injectable si vous
êtes enceinte, sauf si aucun autre traitement n’est efficace pour vous.
En cas d’épilepsie, si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez
pas prendre Valproate Mylan solution injectable sauf si vous utilisez au moins une
méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Mylan solution injectable. N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution
injectable ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.
Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires (voir ci-dessous « Grossesse,
allaitement et fertilité - Conseils importants à l’attention des femmes).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Valproate Mylan solution injectable.
Si vous-même ou votre enfant tombez subitement malades dans les 6 premiers mois de
traitement, en particulier en cas d’aggravation de l’épilepsie, de sensation de malaise
généralisé, de nausées, de perte d’appétit, de douleurs dans la partie haute de
l’abdomen, de vomissements répétés, de fatigue extrême, d’apathie, de gonflement des
jambes, de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), ou de
faiblesse/manque d’énergie. Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Valproate Mylan solution injectable peut affecter le foie (et rarement le pancréas) chez
un petit nombre de patients.
S’il est administré à des nourrissons et des enfants, en particulier s’il est associé à
plusieurs antiépileptiques.
S’il est administré à des enfants et des adolescents présentant des handicaps multiples
et des formes sévères d’épilepsie.
Si vous souffrez de lésions de la moelle osseuse.
Si vous souffrez d’un déficit enzymatique (maladie héréditaire). Si un trouble du cycle
de l’urée est suspecté, des investigations métaboliques doivent être réalisées avant
l’administration de Valproate Mylan solution injectable compte tenu du risque d’élévation
du taux d’ammoniac dans le sang (hyperammoniémie).
Si vos reins ne fonctionnent pas bien.
Si vous avez un faible taux de protéines dans le sang.
Si vous souffrez d’une affection généralisée spécifique du système immunitaire (lupus
Notice
érythémateux disséminé).
Si vous allez subir des interventions dentaires ou chirurgicales. Dans ce cas, vous devez
vous assurer que le médecin sache auparavant que vous utilisez ce médicament
Si vous prenez du poids, car ce médicament peut accroître votre appétit.
Si vous remarquez une modification de vos règles, car cela pourrait indiquer la présence
d’une maladie appelée syndrome des ovaires polykystiques.
Si vous présentez un saignement inattendu des muqueuses ou si vous êtes
prédisposé(e) aux ecchymoses (bleus).
Si vous savez qu’il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans
votre famille.
Si vous avez un déficit en carnitine palmitoyltransférase (CPT) de type II (une enzyme)
et que vous développez d’intenses douleurs musculaires, car il peut s’agir d’un signe de
dégradation des muscles.
Veuillez consulter votre médecin, même si vous avez souffert de l’une des maladies ci-dessus
à un moment quelconque dans le passé.
Un petit nombre des personnes traitées par des antiépileptiques tels que le valproate de
sodium ont développé des pensées d’automutilation ou des pensées suicidaires. Si vous avez
de telles pensées à un moment donné, contactez immédiatement votre médecin.
Un traitement par Valproate Mylan solution injectable nécessite une surveillance soigneuse
comportant des tests sanguins réguliers pour contrôler votre numération sanguine, y compris
les plaquettes, la fonction du foie et la fonction du pancréas. Il est important que vous vous
présentiez à ces contrôles, tout particulièrement en début de traitement.
Valproate Mylan solution injectable peut entraîner une augmentation des taux d’ammoniaque
dans le sang (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si vous
présentez des symptômes tels qu’une absence d’intérêt pour la vie émotionnelle, sociale ou
physique, de la somnolence, des vomissements, une tension artérielle basse ou une
aggravation de l’épilepsie, contactez votre médecin.
Chez les patients diabétiques, Valproate Mylan solution injectable peut affecter la mesure des
corps cétoniques dans l’urine en induisant des résultats faussement positifs.
Comme avec d’autres antiépileptiques, certains patients peuvent connaître une aggravation
de leurs crises ou une augmentation de la fréquence de leurs crises avec Valproate Mylan
solution injectable. Si vous êtes dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
Autres médicaments et Valproate Mylan solution injectable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Autres médicaments exerçant un effet sur Valproate Mylan solution injectable :
L’effet de Valproate Mylan solution injectable peut être diminué lorsqu’il est utilisé en
association avec d’autres médicaments tels que :
Antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne et carbamazépine)
Produits contenant des œstrogènes (notamment certaines pilules contraceptives)
Méfloquine (utilisée dans la prévention de la malaria)
Rifampicine (antimicrobien utilisé pour traiter la tuberculose)
Médicaments appartenant au groupe des carbapénèmes (antimicrobiens). L’association
d’acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée car elle peut réduire l’effet du
valproate de sodium
Médicaments utilisés pour le traitement des infections à VIH (inhibiteurs de protéase tels
Notice
que le lopinavir ou le ritonavir)
Fluoxétine (antidépresseur)
Métamizole (utilisé pour traiter la douleur et la fièvre)
L’effet ou les effets indésirables de Valproate Mylan solution injectable peuvent être renforcés
lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments tels que :
Felbamate (antiépileptique)
Acide acétylsalicylique (utilisée pour fluidifier le sang et pour traiter la douleur ou la fièvre)
Cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères d’estomac)
Fluoxétine (antidépresseur)
Erythromycine (antibiotique)
Effet de Valproate Mylan solution injectable sur d’autres médicaments :
Valproate Mylan solution injectable peut renforcer l’effet ou les effets indésirables d’autres
médicaments, tels que :
Autres antiépileptiques (phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, felbamate,
éthosuximide, carbamazépine, rufinamide)
Warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)
Acide acétylsalicylique (utilisée pour fluidifier le sang et pour traiter la douleur ou la fièvre)
Nimodipine (utilisée pour augmenter la circulation sanguine dans le cerveau)
Zidovudine (utilisée contre certains virus)
Benzodiazépines (somnifères)
Antipsychotiques (utilisés pour traiter des affections psychiatriques)
Antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
Propofol (utilisé pour une anesthésie ou pour une sédation pendant une procédure
diagnostique ou chirurgicale)
Valproate Mylan solution injectable peut diminuer l’effet d’autres médicaments, tels que :
Olanzapine (médicament utilisé pour le traitement de troubles psychiatriques)
Autres médicaments pour lesquels la prudence est de mise :
En cas d’utilisation associée à du topiramate (antiépileptique). Dans certains cas, une
augmentation des concentrations d’ammoniaque a été observée, s’accompagnant ou
non d’une encéphalopathie.
En cas d’utilisation associée à du clonazépam, car des épisodes d’absence (crises
d’absence prolongées ou répétées) ont été observés chez des patients souffrant de
crises d’absence sous cette association.
En cas d’utilisation associée à la lamotrigine. Cette association peut entraîner un risque
accru de réactions cutanées.
En cas d’utilisation associée à de l’acétazolamide (un médicament utilisé pour traiter
une pression intraoculaire élevée, c.-à-d. un glaucome), il existe un risque accru de
lésions cérébrales en raison de taux élevés d’ammoniac dans le sang.
En cas d’utilisation associée à du lithium, les concentrations sanguines des deux
médicaments peuvent être modifiées.
En cas d’utilisation associée à de la quétiapine (un médicament utilisé dans le
traitement de troubles psychiatriques), il existe un risque accru de diminution du nombre
de globules blancs.
En cas d’utilisation associée à la codéine, car Valproate Mylan solution injectable peut
modifier vos taux sanguins de codéine.
Il est possible que d’autres médicaments susceptibles de provoquer des lésions
hépatiques augmentent le risque de lésions hépatiques lors de leur association
au valproate de sodium, comme le cannabidiol (utilisé dans le traitement de l’épilepsie
et d’autres maladies).
Notice
Valproate Mylan solution injectable avec de l’alcool
Ne pas consommer d’alcool pendant un traitement par Valproate Mylan solution injectable.
Il est possible que l’alcool augmente le risque de lésions hépatiques en cas d’association au
valproate de sodium.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Conseils importants à l'attention des femmes
En cas d’épilepsie, vous ne devez pas utiliser Valproate Mylan solution injectable si vous
êtes enceinte sauf si aucun autre traitement n’est efficace pour vous.
En cas d’épilepsie, si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants, vous ne devez
pas prendre Valproate Mylan solution injectable sauf si vous utilisez au moins une
méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Mylan solution injectable. N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution
injectable ou votre contraception avant d’en avoir parlé avec votre médecin spécialiste.
Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires.
Risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse (indépendamment de la maladie
pour laquelle le valproate est utilisé)
Adressez-vous immédiatement à votre médecin spécialiste si vous prévoyez d’avoir un
enfant, si vous êtes enceinte ou pensez l’être.
Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est
élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à un
risque, y compris lorsque le valproate est utilisé en association avec d’autres
médicaments pour traiter l’épilepsie.
Il peut provoquer de graves malformations congénitales et nuire au développement
mental et physique de l’enfant au cours de sa croissance après la naissance. Les
malformations congénitales les plus fréquemment rapportées incluent le spina bifida
(malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne,
du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes
des membres et multiples malformations associées affectant plusieurs organes et parties
du corps. Les malformations congénitales peuvent entraîner des handicaps qui peuvent
être graves.
Des problèmes auditifs ou une surdité ont été signalés chez les enfants ayant été
exposés au valproate pendant la grossesse.
Des malformations oculaires ont été rapportées chez des enfants exposés au valproate
pendant la grossesse en association à d’autres malformations congénitales. Ces
malformations oculaires peuvent affecter la vision.
Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que
les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement
médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près
de 11 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre
à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris
du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement dans
leur petite enfance. Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement,
avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des
difficultés de langage et de mémoire.
Les troubles du spectre autistique sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants
exposés au valproate pendant la grossesse, et des données indiquent que des enfants
exposés au valproate pendant la grossesse présentent un risque accru de développer
un trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH).
Notice
Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin spécialiste devra vous avoir
expliqué les risques pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate.
Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas arrêter de prendre
votre médicament ou votre méthode de contraception avant d’en avoir parlé avec votre
médecin.
Si vous êtes un parent ou soignant d’une enfant de sexe féminin traitée par valproate,
vous devez contacter le médecin spécialiste dès que votre enfant a ses premières
règles.
Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique.
L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche
précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le
risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
Veuillez choisir la situation qui s’applique à votre cas parmi la liste ci-dessous et lire le
paragraphe correspondant :
oJE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE
oJE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ET JE NE PREVOIS PAS
D’AVOIR UN ENFANT
oJE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ET JE PREVOIS D’AVOIR
UN ENFANT
oJE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE
JE COMMENCE UN TRAITEMENT PAR VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE
S’il s’agit de votre première prescription de Valproate Mylan solution injectable, votre médecin
spécialiste devra vous expliquer les risques pour l’enfant à naître en cas de grossesse. Si
vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Mylan solution injectable. Pour obtenir des conseils sur la contraception,
adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d’effectuer un test
de grossesse. Le résultat vu par votre médecin doit confirmer que vous n’êtes pas
enceinte lorsque vous débutez le traitement par Valproate Mylan solution
injectable.
Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute
la durée de votre traitement par Valproate Mylan solution injectable.
Vous devez discuter des méthodes de contraception appropriées avec votre
médecin. Votre médecin vous donnera des informations sur la prévention d’une
grossesse et pourra vous orienter vers un spécialiste qui vous donnera des
conseils en matière de contraception.
Certaines pilules contraceptives (les pilules contraceptives contenant des
œstrogènes) peuvent réduire le taux de valproate dans votre sang. Veillez à
discuter avec votre médecin d’une méthode de contraception qui soit la mieux
appropriée dans votre cas.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin
spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation,
votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez
compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre
médecin.
Notice
JE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ET JE NE PRÉVOIS PAS
D’AVOIR UN ENFANT
Si vous poursuivez le traitement par Valproate Mylan solution injectable mais que vous ne
prévoyez pas d’avoir un enfant, assurez-vous d’utiliser au moins une méthode de
contraception efficace, sans interruption, pendant toute la durée de votre traitement par
Valproate Mylan solution injectable. Pour obtenir des conseils sur la contraception,
adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
Vous devez utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant toute
la durée de votre traitement par Valproate Mylan solution injectable.
Vous devez discuter de la contraception avec votre médecin. Votre médecin vous
donnera des informations sur la prévention d’une grossesse et pourra vous
orienter vers un spécialiste qui vous donnera des conseils en matière de
contraception.
Certaines pilules contraceptives (les pilules contraceptives contenant des
œstrogènes) peuvent réduire le taux de valproate dans votre sang. Veillez à
discuter avec votre médecin d’une méthode de contraception qui soit la mieux
appropriée dans votre cas.
Vous devez consulter régulièrement (au moins une fois par an) un médecin
spécialisé expérimenté dans le traitement de l’épilepsie. Lors de cette consultation,
votre médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez
compris les informations liées à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
Si vous souhaitez avoir un enfant, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, signalez-le immédiatement à votre
médecin.
JE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ET JE PRÉVOIS D’AVOIR UN
ENFANT
Si vous prévoyez d’avoir un enfant, prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin
spécialiste.
N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution injectable ou votre contraception avant d’en
avoir parlé avec votre médecin. Votre médecin vous fournira des conseils supplémentaires
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations
congénitales et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement
handicapants. Votre médecin vous orientera vers un médecin spécialisé expérimenté dans
le traitement de l’épilepsie afin de pouvoir évaluer à temps les autres traitements possibles.
Votre spécialiste pourra mettre en place différentes mesures pour que votre grossesse se
déroule au mieux et que les risques pour vous et l’enfant à naître soient réduits autant que
possible.
Votre spécialiste peut décider de modifier la dose de Valproate Mylan solution injectable ou
vous prescrire un autre médicament, ou arrêter votre traitement par Valproate Mylan
solution injectable, longtemps avant que vous ne deveniez enceinte, afin de s’assurer que
votre maladie est stable.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide
folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce
inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de
malformations liées à l'utilisation du valproate.
Notice
Messages clés :
N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution injectable sans que votre
médecin ne vous l’ait demandé.
N’arrêtez pas d’utiliser vos méthodes de contraception avant d’en avoir discuté
avec votre médecin spécialiste et convenu ensemble d’un traitement. Ceci afin de
s’assurer que votre maladie est sous contrôle et que les risques pour votre bébé
sont réduits.
Prenez d’abord rendez-vous avec votre médecin. Lors de cette consultation, votre
médecin s’assurera que vous êtes consciente des risques et que vous avez bien
compris les conseils liés à l’utilisation du valproate pendant la grossesse.
Votre médecin spécialiste devra tout essayer pour arrêter le traitement par
Valproate Mylan solution injectable, longtemps avant que vous ne deveniez
enceinte.
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou
pensez l’être.
JE SUIS ENCEINTE ET JE PRENDS VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE
N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution injectable sans que votre médecin ne vous
l’ait demandé ; cela pourrait aggraver votre maladie. Prenez rendez-vous en urgence avec
votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin vous donnera des
conseils supplémentaires.
Les bébés nés de mères traitées par valproate présentent un risque grave de malformations
et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants.
Votre médecin vous orientera vers un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement de
l’épilepsie.
Dans des situations exceptionnelles, si Valproate Mylan solution injectable est l’unique option
thérapeutique disponible pendant votre grossesse, vous serez suivie étroitement, à la fois
pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naître.
Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste afin que vous et votre partenaire
receviez de l’aide et des conseils concernant une grossesse sous valproate.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque
général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse.
Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à
l'utilisation du valproate.
Messages clés :
Prenez rendez-vous en urgence avec votre médecin si vous êtes enceinte ou
pensez l’être.
N’arrêtez pas de prendre Valproate Mylan solution injectable sans que votre
médecin ne vous l’ait demandé.
Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialiste expérimenté dans le
traitement de l’épilepsie afin d’évaluer d’autres options thérapeutiques.
Vous devez recevoir des conseils complets sur les risques liés à la prise de
Valproate Mylan solution injectable pendant la grossesse, notamment le risque de
tératogénicité (malformations congénitales) et les troubles du développement
physique et mental des enfants.
Assurez-vous d’être orientée vers un médecin spécialisé en surveillance prénatale
afin de détecter d’éventuels cas de malformations.
Assurez-vous d’avoir lu la brochure d’information patiente remise par votre médecin
spécialiste. Votre médecin discutera avec vous du formulaire annuel d’accord de soins
Notice
et vous demandera de le signer et de le conserver. Ce formulaire atteste qu’on vous a
bien expliqué les risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Votre pharmacien vous remettra par ailleurs une carte patiente qui vous rappelle les
risques liés à la prise de valproate pendant la grossesse.
Allaitement
Une faible quantité de valproate sodique passe dans le lait maternel. Demandez à votre
médecin si vous pouvez allaiter votre bébé.
Fertilité
Valproate Mylan solution injectable peut diminuer votre fertilité. Cependant, des rapports isolés
montrent que cet effet est réversible après l’arrêt du traitement (voir aussi rubrique 4).
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le temps de réaction peut être altéré lors d‘un traitement par le valproate de sodium. Vous
devez en tenir compte dans les situations où le niveau d’attention doit être important, par
exemple pendant la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.
Valproate Mylan solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient 41,6 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
ampoule de 3 ml solution injectable. Cela équivaut à 2,1 % de l’apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 138,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table)
par ampoule de 10 ml solution injectable. Cela équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.COMMENT UTILISER VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Valproate Mylan solution injectable doit être instauré et surveillé par un
médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie.
La dose varie en fonction de l’âge et du poids corporel, et doit être adaptée à chaque patient
individuellement pour obtenir une bonne maîtrise des crises. Pendant le traitement, des tests
sanguins peuvent être nécessaires pour mesurer certaines concentrations sanguines.
Posologie
Chez les patients ne prenant pas de valproate actuellement, il est recommandé d’administrer
une dose initiale de 5 à 10 mg/kg de valproate de sodium en injection intraveineuse (IV) lente
pendant 3 à 5 minutes. La dose doit être augmentée de 5 mg/kg tous les 4 à 7 jours. La dose
quotidienne totale doit être répartie en trois à quatre administrations séparées.
Chez les patients prenant déjà du valproate, il est recommandé d’administrer une quantité
équivalente à la dose orale unique habituelle (mg) en injection intraveineuse lente (IV) pendant
à 5 minutes ou en perfusion courte. Si nécessaire, l’administration peut être poursuivie sous
forme d’injections répétées toutes les 6 heures ou sous forme d’une perfusion intraveineuse
lente de 0,6 à 1 mg/kg/h, jusqu’à ce que le patient puisse prendre le médicament par voie
orale.
Chez les enfants, une dose d’entretien de 30 mg/kg/jour de valproate de sodium est
recommandée. Toutefois, si cette dose ne permet pas une maîtrise adéquate des crises, elle
Notice
peut être augmentée jusqu’à 40 mg/kg/jour. Dans ce cas, il y a lieu de mesurer fréquemment
les taux plasmatiques de valproate de sodium.
La dose maximale recommandée pour l’adulte est de 2400 mg/jour.
Patients atteints de troubles rénaux
Votre médecin peut décider d’ajuster votre dose.
Durée du traitement
Dès que cela est envisageable, l’administration intraveineuse de Valproate Mylan solution
injectable sera remplacée par un traitement par voie orale.
Si vous avez utilisé plus de Valproate Mylan solution injectable que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Valproate Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Ce médicament vous est administré par un membre du personnel médical. Si vous pensez
que l’on vous a administré trop de Valproate Mylan solution injectable, prévenez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser Valproate Mylan solution injectable
Ce médicament vous est administré par un membre du personnel médical. Si vous pensez
avoir oublié une dose de Valproate Mylan solution injectable, prévenez immédiatement
votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez d’utiliser Valproate Mylan solution injectable
Si vous souhaitez arrêter le traitement, vous devez d’abord en parler à votre médecin.
N’arrêtez pas d’utiliser votre médicament sans consulter d’abord votre médecin, car vous
risqueriez de compromettre le succès de votre traitement et de provoquer une réapparition
des crises épileptiques.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les effets gastro-intestinaux avec douleur,
nausées et vomissements, observés chez environ 20% des patients. Une sensation de brûlure
au site d’injection peut également survenir.
Effets indésirables graves :
Vous devez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir une assistance
médicale si vous présentez les symptômes suivants de lésions hépatiques :
Augmentation du nombre de crises
Sensation de faiblesse physique
Perte d’appétit
Nausées et vomissements répétés
Douleurs abdominales d’origine inconnue
Gonflement des jambes et/ou des bras
Notice
Troubles de la conscience et troubles du mouvement
Les enfants doivent être étroitement surveillés afin de détecter l’apparition éventuelle
de ces signes cliniques.
Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, contactez votre médecin
immédiatement :
Saignements anormaux ou tendance à développer plus fréquemment des hématomes
(bleus)
Douleurs abdominales
Tremblements, problèmes d’équilibre
Confusion, hallucinations, modifications de l’humeur
Eruptions cutanées sévères
Mouvements musculaires saccadés
Diminution de la vigilance et somnolence
Autres troubles mentaux
Autres effets indésirables :
Des effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) sont :
Augmentation des taux sanguins d’ammoniac
Douleur, nausées, vomissements
Tremblement
Des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) sont :
Convulsions
Bleus ou saignement
Modifications du sang (diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et de
globules blancs)
Augmentation du poids (facteur de risque pour le syndrome des ovaires polykystiques,
un état entraînant la formation de kystes de différentes tailles dans les ovaires) ou
diminution du poids, une augmentation ou une diminution de l’appétit
Augmentation des taux d’insuline
Maux de tête, somnolence, envie de dormir
Sensation cutanée telle que brûlure, picotements, démangeaison ou fourmillements,
sans cause physique apparente (paresthésies)
État de vigilance réduite (stupeur)
Raideur musculaire, pauvreté des mouvements, tremblement musculaire (troubles
extrapyramidaux)
Agressivité*, instabilité psychomotrice*, trouble de l’attention*
Confusion, hallucinations, anorexie
Trouble de la mémoire, mouvements involontaires des yeux (nystagmus),
étourdissements
Hypersensibilité
Perte de cheveux transitoire, éclaircissement du système pileux et frisure des cheveux
Absence de règles (aménorrhée)
Diarrhée
Trouble au niveau des gencives (principalement hyperplasie gingivale), inflammation
des gencives
Faibles taux de sodium dans le sang
Modifications des tests hépatiques
Faibles taux de cholestérol HDL
Troubles de l’ongle et du lit de l’ongle
Émission involontaire d’urine (incontinence urinaire)
Notice
Des effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur sont :
Faible taux de toutes les cellules du sang (pancytopénie)
Lésion hépatique grave, y compris insuffisance hépatique
Réaction allergique grave qui provoque un gonflement des mains, des pieds ou des
chevilles, du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, et qui peut provoquer une
difficulté à avaler ou à respirer (angiœdème)
Inflammation du pancréas qui peut être fatale
Insuffisance rénale qui peut se manifester par une production d’urine réduite
Irritabilité, hyperactivité
Incoordination (ataxie), mouvements musculaires saccadés
Léthargie
Troubles mentaux et autres troubles du cerveau (p. ex. encéphalopathie)
Coma transitoire (associé dans certains cas à une augmentation de la fréquence des
crises)
Aggravation des crises
Syndrome parkinsonien qui est réversible après l’arrêt du traitement
Modification de la perception du goût
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), qui
s’accompagne de symptômes tels que prise de poids, nausées, vomissements, crampes
musculaires, confusion et convulsions (crises épileptiques)
Essoufflement associé à une douleur thoracique provoquée par une accumulation de
liquide dans la cavité pleurale (épanchement pleural [à éosinophiles])
Inflammation des vaisseaux sanguins
Douleur pendant les règles (dysménorrhée)
Augmentation des hormones mâles (hyperandrogénisme), susceptible d’entraîner une
masculinisation et une augmentation de la pilosité typiquement masculine chez la femme
(hirsutisme), de l’acné ou une perte de cheveux typiquement masculine (front dégarni)
Faible température corporelle
Éruption cutanée
Il y a eu des rapports faisant état de troubles osseux, notamment d’ostéopénie et
d’ostéoporose (amincissement des os) et de fractures. Vérifiez avec votre médecin ou votre
pharmacien si vous êtes sous traitement prolongé par médicament antiépileptique, si vous
avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
Des effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) sont :
Diminution du nombre et de la qualité des cellules hématopoïétiques dans la moelle
osseuse (syndrome myélodysplasique)
Troubles de la moelle osseuse
Augmentation du volume des globules rouges en quantité normale (macrocytose) ou en
quantité réduite (anémie macrocytaire)
Le non-développement des globules rouges
Réduction marquée du nombre de certains globules blancs (agranulocytose)
Faibles taux de certaines protéines dans le sang (protéine I de liaison du facteur de
croissance analogue à l'insuline)
Thyroïde hypoactive
Gonflement des jambes et/ou des bras
Trouble du comportement*, trouble de l’apprentissage*, hyperactivité psychomotrice*
Difficultés d’endormissement
Dysfonction du cerveau avec rétrécissement du cerveau qui est réversible après l’arrêt
du traitement
Altération de la compréhension, de la mémoire et de la pensée (trouble cognitif)
Vision double, troubles de l’élocution, troubles de la coordination
Grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse)
Notice
Augmentation de la salivation
Réactions sévères de formation de vésicules sur la peau et les muqueuses (syndrome
de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
Rougeur cutanée (érythème polymorphe)
Syndrome comportant une éruption cutanée médicamenteuse et s’accompagnant d’une
augmentation de certains globules blancs (éosinophilie), d’une augmentation de volume
des ganglions lymphatiques, de fièvre et éventuellement d’une atteinte d’autres organes
(syndrome DRESS)
Trouble du système immunitaire induisant une douleur articulaire, éruptions cutanées et
fièvre (lupus érythémateux)
Syndrome des ovaires polykystiques, un état entraînant la formation de kystes de
différentes tailles dans les ovaires
Infertilité masculine. L’iInfertilité masculine est généralement réversible après l’arrêt du
traitement et peut être réversible après une réduction de la dose. N’arrêtez pas votre
traitement sans en parler à votre médecin au préalable.
Inflammation et douleur à l’endroit de l’injection
Problèmes rénaux (syndrome de Fanconi) qui sont réversibles après l’arrêt du traitement
Énurésie nocturne (pipi au lit)
Inflammation du tissu rénal
Obésité
Concentration réduite d’au moins un facteur de coagulation et modifications des tests
de la coagulation (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse,
allaitement et fertilité »)
Faible taux de vitamine B8 (biotine) dans l’organisme
Des effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10000) sont :
Modifications de la composition du sang avec un faible nombre de certains globules
blancs (p. ex. neutropénie, lymphopénie) ou taux élevé de certains types de globules
blancs (éosinophilie), diminution de l’agrégation plaquettaire, diminution de la quantité
de protéines de la coagulation sanguine (fibrinogène, facteur VIII de la coagulation)
Temps de saignement allongé
Psychose, anxiété, dépression
Perte d’audition (réversible et irréversible) et bourdonnements d’oreilles
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions allergiques
Étourdissements après une administration intraveineuse
Troubles tissulaires peuvent se produire après une injection intra-artérielle ou
périveineuse erronée
Sédation
Pilosité excessive sur le visage et le corps de la femme (un trouble appelé hirsutisme,
qui peut résulter du syndrome des ovaires polykystiques, un état entraînant la formation
de kystes de différentes tailles dans les ovaires)
Résultats anormaux des tests de la fonction thyroïdienne
Détérioration de la fonction rénale
Production anormale de spermatozoïdes (avec diminution du nombre et/ou de l’activité
des spermatozoïdes)
* Ces effets indésirables ont été particulièrement observés chez les enfants.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Certains effets indésirables du valproate se produisent plus fréquemment chez les enfants ou
sont plus sévères que chez les adultes. Ces effets incluent l’atteinte hépatique, l’inflammation
du pancréas (pancréatite), l’agressivité, l’agitation, les troubles de l’attention, le comportement
anormal, l’hyperactivité et les troubles de l’apprentissage.
Notice
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.COMMENT CONSERVER VALPROATE MYLAN SOLUTION INJECTABLE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Valproate Mylan solution injectable est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée
doit être éliminée.
La stabilité physico-chimique de la solution diluée en cours d’utilisation a été démontrée
pendant 3 jours à des températures comprises entre 20 et 22°C. D’un point de vue
microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé
immédiatement, les durées de conservation en cours d’utilisation et les conditions de
conservation préalables à l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne peuvent
en principe pas dépasser 24 heures à 2 à 8°C, à moins que la dilution n’ait été effectuée dans
des conditions antiseptiques contrôlées et validées.
Avant utilisation, procéder à une inspection visuelle de la solution diluée. N’utiliser que des
solutions limpides et sans particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONSCe que contient Valproate Mylan solution injectable
La substance active est le valproate de sodium. Chaque ampoule contient 3 ml ou ml de solution injectable. Les ampoules de 3 ml contiennent 300 mg de valproate de
sodium. Les ampoules de 10 ml contiennent 1000 mg de valproate de sodium.
Les autres composants sont : édétate disodique, eau pour injection, hydroxyde de
sodium pour ajustement du pH, acide chlorhydrique pour ajustement du pH.
Aspect de Valproate Mylan solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Valproate Mylan solution injectable est une solution limpide et incolore
Notice
Chaque emballage contient 5 ampoules en verre contenant 3 ml ou 10 ml de solution
injectable.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger D-22335 Hambourg
Allemagne
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE229153 (10 ml)
BE229144 (3 ml)
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
BelgiqueValproate Mylan 100 mg/ml solution injectable
AllemagneValproat Desitin 100 mg/ml Injektionslösung
FinlandeOrfiril 100 mg/ml injektioneste
PortugalDiplexil 100 mg/ml solucao injectavel
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Indications d’utilisation
Valproate Mylan solution injectable est une solution prête à l’emploi destinée à une injection
intraveineuse. Elle peut être administrée par injection intraveineuse lente pendant 3 à minutes ou par perfusion dans une solution de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) ou dans
une solution de glucose de 50 mg/ml (5 %). La dilution doit être effectuée selon des techniques
aseptiques. Valproate Mylan solution injectable ne peut pas être administré dans la même
voie intraveineuse que d’autres médicaments et ne peut pas être mélangé à d’autres
médicaments, à l’exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Valproate Mylan solution injectable est réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée
doit être éliminée.
Avant utilisation, procéder à une inspection visuelle de la solution diluée. N’utiliser que des
solutions limpides et sans particules.