: Venlafaxine EG 37.5 mg gél. lib. prol.
Substance active: Chlorhydrate de Venlafaxine 42,45 mg - Eq. Venlafaxine 37,5 mg (chlorhydrate de venlafaxine)
Alternatives: Efexor-Exel,
Sybexlan,
Venlabloxus,
Venlafaxin Retard Sandoz,
Venlafaxine Aurobindo,
Venlafaxine EG,
Venlafaxine Eurogenerics,
Venlafaxine Retard AB,
Venlafaxine Teva,
Venlamylan,
VenlasandGroupe ATC: N06AX16 - venlafaxine
Fabricant: EG SA-NV
: Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Venlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée
venlafaxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Venlafaxine EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxine EG?
3. Comment prendre Venlafaxine EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Venlafaxine EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Venlafaxine EG et dans quel cas est-il utilisé?Venlafaxine EG contient la substance active venlafaxine.
Venlafaxine EG est un antidépresseur appartenant à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de
la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour
traiter la dépression et d’autres maladies, comme les troubles anxieux. Le mode d’action des
antidépresseurs n’est pas entièrement compris, mais ils contribueraient à l’augmentation des taux de
sérotonine et de norépinéphrine dans le cerveau.
Venlafaxine EG est un traitement destiné aux adultes présentant une dépression. Il est également destiné
au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants: trouble d'anxiété généralisée, trouble
d’anxiété sociale (peur ou évitement des situations sociales) et trouble panique (attaques de panique).
Un traitement approprié de la dépression ou des troubles d’anxiété est important pour vous aider à aller
mieux. Sans traitement, votre maladie peut ne pas guérir, voire s’aggraver et devenir plus difficile à
traiter.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxine EG?NE prenez JAMAIS Venlafaxine EG
si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours quelconque médicament appelé
inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase (IMAO), utilisé dans le traitement de la dépression
ou de la maladie de Parkinson. La prise d'un IMAO irréversible en association avec Venlafaxine EG
peut provoquer des effets indésirables sévères, voire mortellement graves. De même, vous devrez
attendre au moins 7 jours après l’arrêt de la prise de Venlafaxine EG avant de prendre un IMAO
quelconque (voir aussi la rubrique intitulée "Autres médicaments et Venlafaxine EG" et les
Notice
informations dans cette rubrique sous "Syndrome sérotoninergique").
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Venlafaxine EG, si vous:
utilisez d’autres médicaments qui, pris avec Venlafaxine EG, pourraient augmenter le risque de
développement du syndrome sérotoninergique (voir la rubrique "Autres médicaments et Venlafaxine
EG").
avez des problèmes oculaires, comme certains types de glaucome (augmentation de la pression
intraoculaire).
vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
avez des antécédents de problèmes cardiaques.
avez été dit que vous avez une anomalie du rythme cardiaque.
avez des antécédents de convulsions (crises d’épilepsie).
avez des antécédents de baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie)
avez des antécédents de troubles hémorragiques (tendance à développer des bleus ou à saigner
facilement) ou si vous prenez d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque de
saignement, p. ex. la warfarine (utilisée pour empêcher les caillots de sang), ou si vous êtes enceinte
(voir « Grossesse et allaitement »).
avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de
surexcitation ou d’euphorie).
avez des antécédents de comportement agressif.
Venlafaxine EG peut provoquer une sensation d’agitation ou une incapacité à rester assis ou debout
immobile pendant les premières semaines du traitement. Prévenez votre médecin si tel est le cas chez
vous.
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Venlafaxine EG, cela pourrait entraîner une fatigue
extrême et une perte de conscience. L'usage concomitant d'alcool et/ou de certains médicaments peut
aggraver vos symptômes de dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des pensées
d’autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées
quand vous commencez à prendre des antidépresseurs pour la première fois, car ces médicaments
demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus
longtemps. Ces pensées peuvent également se produire lorsque votre dose est réduite ou lors de l’arrêt
du traitement par Venlafaxine EG.
Il se peut que vous soyez davantage susceptible d’avoir de telles pensées:
si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’autoagression dans le passé.
si vous êtes un jeune adulte. Les informations provenant d'essais cliniques ont montré un risque accru
de comportement suicidaire chez les jeunes adultes (de moins de 25 ans) souffrant d’affections
psychiatriques et traités par antidépresseur.
Si vous avez, à quel moment que ce soit, des pensées d’autoagression ou de suicide, contactez
immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez trouver utile de raconter à un membre de la famille ou à un ami proche que vous souffrez
d’une dépression ou d’un trouble anxieux et lui demander de lire cette notice. Vous pouvez lui demander
de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un
changement dans votre comportement.
Bouche sèche
Une sécheresse de la bouche a été rapportée chez 10 % des patients traités par venlafaxine. Celle-ci peut
augmenter le risque de caries. Vous devrez donc porter une attention particulière à votre hygiène
Notice
dentaire.
Diabète
Vos taux de glucose sanguin peuvent être altérés par Venlafaxine EG. Dès lors, il peut s'avérer nécessaire
d'ajuster les dosages de vos médicaments antidiabétiques.
Dysfonction sexuelle
Les médicaments comme Venlafaxine EG (appelés IRSN) pourraient causer des symptômes de
dysfonction sexuelle (voir rubrique 4). Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l’arrêt
du traitement.
Enfants et adolescents
Venlafaxine EG ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru
d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile
(principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe
de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire ce médicament à des
patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit
ce médicament à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui.
Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave
lors de la prise de Venlafaxine EG par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que
la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et
comportemental de ce médicament n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Autres médicaments et Venlafaxine EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Venlafaxine EG avec d'autres médicaments.
Ne commencez ou n’arrêtez aucun médicament, y compris ceux disponibles sans ordonnance ainsi que
les remèdes naturels et à base de plantes, avant d’en avoir vérifié la compatibilité auprès de votre
médecin ou de votre pharmacien.
Les inhibiteurs de la monoamine oxydase utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de
Parkinson ne doivent pas être pris avec Venlafaxine EG. Informez votre médecin si vous avez pris
ces médicaments au cours des 14 derniers jours. (IMAO: voir la rubrique "Quelles sont les
informations à connaître avant de prendre Venlafaxine EG?").
Syndrome sérotoninergique:
Une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou des réactions de type Syndrome Malin des
Neuroleptiques (SMN) (voir la rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels?"), peuvent
survenir au cours d’un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est associée à d’autres
médicaments.
Ces médicaments sont par exemple :
odes triptans (utilisés pour la migraine)
odes autres médicaments pour traiter la dépression, par exemple les IRSN, ISRS, les tricycliques
ou des médicaments contenant du lithium
odes médicaments contenant des amphétamines (utilisés pour traiter le trouble du déficit de
l'attention avec hyperactivité (TDAH), la narcolepsie et l’obésité)
odes médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisé pour traiter des infections)
odes médicaments contenant du moclobémide, un IMAO (utilisé pour traiter la dépression)
odes médicaments contenant de la sibutramine (utilisée pour la perte de poids)
odes médicaments contenant des opioïdes (par ex. la buprénorphine, le tramadol, le fentanyl, le
tapentadol, la péthidine, ou la pentazocine) (utilisée pour traiter la douleur sévère)
odes médicaments contenant du dextrométhorphane (utilisé pour traiter la toux)
odes médicaments contenant de la méthadone (utilisée pour traiter la dépendance aux opiacés ou
Notice
la douleur sévère)
odes médicaments contenant du bleu de méthylène (utilisé pour traiter des taux élevés de
méthémoglobine dans le sang)
odes produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède
naturel ou un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère)
odes produits contenant du tryptophane (utilisé dans les troubles du sommeil et la dépression)
odes antipsychotiques (utilisés pour traiter une maladie qui s’accompagne de symptômes tels
qu’entendre, voir ou sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une
suspicion inhabituelle, un raisonnement incohérent et un repli sur soi)
Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent associer par exemple:
agitation, hallucinations, perte de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la
température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes suractifs, diarrhée, coma,
nausées, vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin des
Neuroleptiques (SMN).
Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des battements de cœur rapides, une
transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une augmentation des enzymes musculaires
(déterminée par un examen sanguin).
Contactez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si
vous pensez présenter un syndrome sérotoninergique.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments susceptibles d’affecter le rythme de votre cœur.
Des exemples de ces médicaments sont:
les antiarythmiques tels que la quinidine, l'amiodarone, le sotalol ou le dofétilide (utilisés pour traiter
un rythme cardiaque anormal)
les antipsychotiques tels que la thioridazine (voir aussi Syndrome sérotoninergique ci-dessus)
les antibiotiques tels que l’érythromycine ou la moxifloxacine (utilisés pour traiter les infections
bactériennes)
Les antihistaminiques (utilisés pour traiter l’allergie)
Les médicaments suivants peuvent également interagir avec Venlafaxine EG et doivent être utilisés avec
prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous
prenez des médicaments contenant:
du kétoconazole (un médicament contre les mycoses)
de l’halopéridol ou de la rispéridone (pour traiter certains troubles psychiatriques)
du métoprolol (un bêtabloquant pour traiter l’hypertension artérielle et certains problèmes
cardiaques)
Venlafaxine EG avec des aliments, boissons et de l’alcool
Venlafaxine EG doit être pris avec des aliments (voir rubrique 3 "Comment prendre Venlafaxine EG?").
Ne buvez pas d'alcool pendant votre traitement par Venlafaxine EG. La consommation concomitante
d'alcool peut entraîner une fatigue extrême et une perte de conscience, et aggraver vos symptômes de
dépression et d'autres troubles, tels que les troubles anxieux.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez
utiliser Venlafaxine EG qu’après avoir discuté des bénéfices potentiels et des risques potentiels pour
votre enfant à naître avec votre médecin.
Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Venlafaxine
Notice
EG. Lorsqu’ils sont pris au cours de la grossesse, ce type de médicaments (ISRS) peut augmenter le
risque d’une maladie grave chez les bébés, appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né
(HPPN) provoquant une respiration plus rapide et un teint bleuâtre chez le nouveau-né. Ces symptômes
apparaissent généralement durant les premières 24 heures après la naissance du bébé. Si cela survient
chez votre bébé, vous devez immédiatement contacter votre sage-femme et/ou votre médecin.
Si vous prenez Venlafaxine EG en fin de grossesse, il peut y avoir un risque accru de saignement vaginal
abondant peu après la naissance, en particulier si vous avez un antécédent de troubles hémorragiques.
Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez Venlafaxine EG pour qu’il/elle
puisse vous conseiller.
Si vous prenez ce médicament pendant la grossesse, en plus des troubles respiratoires, un autre
symptôme pouvant survenir chez votre bébé à la naissance est une difficulté d’alimentation. Si votre
bébé présente ces symptômes à la naissance et qu’ils vous inquiètent, contactez votre médecin et/ou
votre sage-femme, qui sauront vous conseiller.
Allaitement
Venlafaxine EG passe dans le lait maternel. Il existe un risque d’effet sur le bébé. Vous devrez, par
conséquent, en discuter avec votre médecin, et il/elle décidera s’il y a lieu pour vous d’arrêter
l’allaitement ou d’arrêter le traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines avant de savoir comment ce médicament
vous affecte.
Pour le dosage à 150 mg:
Venlafaxine EG contient du sodiu et les colorants jaune orangé S (E110) et rouge allura AC (ECe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu’il est essentiellement
« sans sodium ».
Le jaune orangé S (E110) et le rouge allura AC (E129) peuvent provoquer des réactions allergiques.
3. Comment prendre Venlafaxine EG?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Dépression
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par
votre médecin, et si besoin, jusqu’à une dose maximale de 375 mg par jour.
Trouble panique
Votre médecin débutera par une dose plus faible (37,5 mg), puis augmentera la dose progressivement.
La dose maximale est de 225 mg/jour.
Trouble d’anxiété généralisée ou trouble d'anxiété sociale
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. La dose maximale est de 225 mg/jour.
Problèmes rénaux ou hépatiques
Prenez contact avec votre médecin, car il se peut que vous ayez besoin d’une autre posologie.
Mode d’administration
Prenez Venlafaxine EG chaque jour, à peu près à la même heure, indifféremment le matin ou le soir.
Notice
Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni
croquées ou dissoutes.
Venlafaxine EG doit être pris avec des aliments.
N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans l’avis de votre médecin (voir la rubrique "Si vous arrêtez
le traitement par Venlafaxine EG").
Si vous avez pris plus de Venlafaxine EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Venlafaxine EG que la quantité prescrite par votre médecin, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut être fatal, en particulier s'il est associé à la prise d'alcool et/ou de certains
médicaments (voir « Autres médicaments et Venlafaxine EG »).
Les symptômes d’un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des
modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des crises
d’épilepsie ou convulsions et des vomissements.
Si vous oubliez de prendre Venlafaxine EG
Si vous avez sauté une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Toutefois, s'il est déjà
l'heure de la prise suivante, sautez la dose oubliée et ne prenez qu’une dose simple, comme d'habitude
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Ne dépassez
pas la quantité journalière de Venlafaxine EG qui vous a été prescrite pour un jour.
Si vous arrêtez de prendre Venlafaxine EG
N’arrêtez pas votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si
vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de Venlafaxine EG, il/elle
pourra vous demander de réduire peu à peu votre posologie, avant d’arrêter complètement le traitement.
La survenue d’effets indésirables à l’arrêt de ce médicament est connue, surtout lorsqu’il est arrêté
brutalement ou que la posologie est diminuée trop rapidement. Certains patients peuvent présenter des
symptômes tels que pensées suicidaires, agressivité, fatigue, sensations vertigineuses, sensation
d’ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée,
nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou rarement sensations de
décharges électriques, faiblesse, sueurs, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux, problèmes
de vue et augmentation de la pression artérielle (pouvant provoquer des maux de tête, des sensations
vertigineuses, des bourdonnements d’oreilles, une transpiration, etc.).
Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter graduellement le traitement par Venlafaxine
EG. Cela peut prendre plusieurs semaines ou plusieurs mois. Chez certains patients, l’arrêt du traitement
peut devoir se faire très progressivement sur des périodes de plusieurs mois ou davantage. Si vous
présentez l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables sévères
Si l’un des effets suivants apparaît, ne prenez plus de Venlafaxine EG. Informez immédiatement votre
médecin, ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche:
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur Notice
gonflement du visage, de la bouche, de la langue, de la gorge, des mains ou des pieds et/ou une
éruption cutanée en relief qui démange (urticaire), difficultés à avaler ou à respirer
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 Oppression thoracique, respiration sifflante, difficultés à avaler ou à respirer
éruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant
fréquemment)
signes et symptômes du syndrome sérotoninergique qui peuvent inclure: agitation, hallucinations,
perte de coordination, battements de cœur rapides, augmentation de la température corporelle,
variations brutales de la pression artérielle, réflexes suractifs, diarrhée, coma, nausées,
vomissements.
Dans sa forme la plus sévère, le syndrome sérotoninergique peut ressembler à un Syndrome Malin
des Neuroleptiques (SMN). Les signes et symptômes du SMN peuvent associer une fièvre, des
battements de cœur rapides, une transpiration, une raideur musculaire sévère, une confusion, une
augmentation des enzymes musculaires (déterminée par un examen sanguin).
signes d'infection, tels que température élevée, frissons, frissonnements, maux de tête, transpiration,
symptômes pseudo-grippaux. Ils peuvent être dus à une affection du sang qui augmente le risque
d'infection.
éruption sévère qui peut conduire à une formation de cloques et une exfoliation cutanée sévères
douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées. Il peut s'agir d'un signe de
rhabdomyolyse.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
signes et symptômes d’une affection appelée « cardiomyopathie provoquée par le stress » pouvant
inclure des douleurs thoraciques, un essoufflement, des sensations vertigineuses, des
évanouissements, des pulsations cardiaques irrégulières.
D’autres effets indésirables que vous devez signaler à votre médecin sont e.a. (la fréquence de ces
effets indésirables est incluse dans la liste ci-dessous “Autres effets indésirables pouvant survenir”):
toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d’une température élevée
selles noires (d'aspect goudronneux) ou sang dans les selles
démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, ou urines foncées, qui peuvent être les
symptômes d'une inflammation du foie (hépatite)
problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque irrégulière ou rapide, augmentation de la
pression artérielle
problèmes visuels, comme une vision trouble, pupilles dilatées
problèmes nerveux tels que sensations vertigineuses, picotements, troubles moteurs (spasmes ou
raideur musculaires), crises d’épilepsie ou convulsions
problèmes psychiatriques, comme une hyperactivité et une sensation de surexcitation inhabituelle
symptômes de sevrage (voir la rubrique "Comment prendre Venlafaxine EG? - Si vous arrêtez de
prendre Venlafaxine EG")
saignement prolongé - si vous vous coupez ou vous vous blessez, l’arrêt du saignement peut prendre
légèrement plus de temps que d’habitude.
Autres effets indésirables susceptibles de surveniTrès fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur sensations vertigineuses, maux de tête, somnolence
insomnie
nausées, bouche sèche, constipation
transpiration (incluant des sueurs nocturnes)
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur diminution de l’appétit
confusion, sensation d’être séparé (ou détaché) de vous-même, absence d’orgasme, baisse de la
libido, agitation, nervosité, rêves anormaux
tremblements, sensation d’agitation ou incapacité à rester assis ou debout, picotements, sensation
Notice
d’altération du goût, augmentation du tonus musculaire
troubles visuels, y compris vision trouble, pupilles dilatées, incapacité de l'œil à changer
automatiquement la focalisation proche à lointaine d’objets
bourdonnements d’oreilles (acouphène)
battements de cœur rapides, palpitations
augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur
essoufflement, bâillement
vomissements, diarrhée
éruption légère, démangeaisons
besoin plus fréquent d’uriner, impossibilité d’uriner, difficultés à uriner
troubles menstruels tels qu'une augmentation des saignements ou des saignements irréguliers, trouble
de l’éjaculation/orgasme (hommes), trouble érectile (impuissance)
faiblesse (asthénie), fatigue, frissons
prise de poids, perte de poids
augmentation du taux de cholestérol
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur activité excessive, accélération de la pensée et diminution du besoin de dormir (manie)
hallucinations, sensation d’être séparé (ou détaché) de la réalité, trouble de l’orgasme, absence de
sentiment ou d’émotion, se sentir surexcité, grincement des dents,
évanouissement, mouvements involontaires des muscles, troubles de la coordination et de l’équilibre
sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), diminution de la pression
artérielle
vomissements de sang, selles (fèces) noires et d’aspect goudronneux ou sang dans les selles, pouvant
être un signe de saignement interne
sensibilité à la lumière du soleil, bleus, chute des cheveux anormale
incapacité à retenir l’urine
raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles
légers changements dans les taux sanguins des enzymes du foie
Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 crises d’épilepsie ou convulsions
toux, respiration sifflante et essoufflement pouvant être accompagnés d’une température élevée
désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucination (délire)
rétention d’eau excessive (connue sous le nom de SIADH)
diminution du taux de sodium dans le sang
douleur sévère de l'œil et diminution de la vision ou vision trouble
battement de cœur anormal, rapide ou irrégulier, pouvant conduire à l'évanouissement
douleurs abdominales ou dorsales sévères (pouvant indiquer un trouble grave au niveau de l’intestin,
du foie ou du pancréas)
démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées ou symptômes
pseudogrippaux, qui sont des symptômes d'une inflammation du foie (hépatite)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 saignement prolongé qui peut être un signe de réduction du nombre de plaquettes dans votre sang,
induisant un risque plus élevé de bleus ou de saignements
sécrétion anormale de lait maternel
saignement inattendu, p. ex. saignement des gencives, sang dans l’urine ou dans les vomissements
ou l’apparition de bleus inattendus ou des vaisseaux sanguins éclatés (couperose)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Idées suicidaires et comportements suicidaires; des cas d'idées suicidaires et de comportements
suicidaires ont été signalés au cours du traitement par venlafaxine ou rapidement après l'interruption
du traitement (voir la rubrique 2, “Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Venlafaxine EG?”)
agressivité
Notice
vertiges
saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir
« Grossesse » dans la rubrique 2 pour plus d’informations
Tests sanguins
Venlafaxine EG cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels
que l’augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations
des concentrations sanguines d’enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol. Plus rarement,
Venlafaxine EG peut réduire la fonction plaquettaire dans votre sang, conduisant à un risque plus élevé
de bleus ou de saignements. Par conséquent, votre médecin peut souhaiter effectuer de temps en temps
des bilans sanguins, surtout si vous prenez Venlafaxine EG depuis longtemps.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) – Division Vigilance
– Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Venlafaxine EG?Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament si vos gélules semblent avoir significativement changé de couleur ou
présentent d’autres signes de détérioration majeure.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informationsCe que contient Venlafaxine EG
La substance active est la venlafaxine.
Venlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée:
Chaque gélule contient 42,45 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalant à 37,5 mg de venlafaxine.
Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée:
Chaque gélule contient 84,9 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalant à 75 mg de venlafaxine.
Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée:
Chaque gélule contient 169,8 mg de chlorhydrate de venlafaxine, équivalant à 150 mg de venlafaxine.
Les autres composants sont:
Noyau:
Notice
Cellulose microcristalline (EPovidone
Talc (E553b)
Silice colloïdale anhydre (EStéarate de magnésium (EPelliculage:
Ethylcellulose
Copovidone
Pour le dosage à 37,5 mg:
Coiffe de la gélule:
Oxyde de fer noir (EOxyde de fer rouge (EOxyde de fer jaune (EDioxyde de titane (EGélatine
Corps de la gélule:
Oxyde de fer noir (EOxyde de fer rouge (EDioxyde de titane (EGélatine
Encre rouge (composition: gomme-laque, propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque et oxyde
de fer rouge (E172))
Pour le dosage à 75 mg:
Coiffe de la gélule:
Oxyde de fer noir (EOxyde de fer rouge (EDioxyde de titane (EGélatine
Corps de la gélule:
Oxyde de fer noir (EOxyde de fer rouge (EDioxyde de titane (EGélatine
Encre rouge (composition: gomme-laque, propylèneglycol, solution concentrée d’ammoniaque et oxyde
de fer rouge (E172))
Pour le dosage à 150 mg:
Coiffe de la gélule:
Bleu brillant FCF (ERouge allura AC (EJaune orangé S (EDioxyde de titane (EGélatine
Corps de la gélule:
Bleu brillant FCF (ERouge allura AC (EJaune orangé S (EDioxyde de titane (ENotice
Gélatine
Encre blanc (composition: gomme-laque, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde
de titane (E171))
Aspect de Venlafaxine EG et contenu de l’emballage extérieuVenlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée:
Gélules en gélatine de couleur gris claire opaque / pêche opaque de taille ‘3’, dotées d’une bande
circulaire radiale épaisse et fine sur le corps à l’encre rouge et d’une bande circulaire radiale épaisse et
fine sur la coiffe à l’encre rouge. La gélule contient 3 mini-comprimés pelliculés ronds, de couleur
blanche à blanc cassé, biconvexes, de 12,5 mg chacun.
Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée:
Gélules en gélatine de couleur pêche opaque / pêche opaque de taille ‘1’, dotées d’une bande circulaire
radiale épaisse et fine sur le corps à l’encre rouge et d’une bande circulaire radiale épaisse et fine sur
la coiffe à l’encre rouge. La gélule contient 6 mini-comprimés pelliculés ronds, de couleur blanche à
blanc cassé, biconvexes, de 12,5 mg chacun.
Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée:
Gélules en gélatine de couleur orange foncée / orange foncée opaque de taille ‘0’, dotées d’une bande
circulaire radiale épaisse et fine sur le corps à l’encre blanche et d’une bande circulaire radiale épaisse
et fine sur la coiffe à l’encre blanche. La gélule contient 12 mini-comprimés pelliculés ronds, de couleur
blanche à blanc cassé, biconvexes, de 12,5 mg chacun.
Les gélules à libération prolongée sont disponibles en emballages de [yy] gélules à libération prolongée
sous plaquettes en PVC/Aclar avec une feuille de protection en aluminium et du PVC/PVDC blanc
opaque.
Venlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100 gélules conditionnées dans des plaquettes (film en PVC/ACLAR
et feuille de protection en aluminium ou feuille en aluminium et film blanc opaque en PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 et 120 gélules conditionnées dans des plaquettes (film en
PVC/ACLAR et feuille de protection en aluminium ou feuille en aluminium et film blanc opaque en
PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 et 120 gélules conditionnées dans des plaquettes (film en
PVC/ACLAR et feuille de protection en aluminium ou feuille en aluminium et film blanc opaque en
PVC/PVdC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2 – 18 - 61118 Bad Vilbel – Allemagne
Clonmel Healthcare Ltd. – Waterford Road – Clonmel – Co. Tipperary – Irlande
Sanico N.V. – Veedijk 59 – 2300 Turnhout - Belgique
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
Notice
noms suivants:
BE Venlafaxine EG 37,5 mg – 75 mg – 150 mg gélules à libération prolongée
DE Venlafaxin AL 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg Hartkapseln, retardiert
DK Efastad, hårde depotkapsleES Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg – 75 mg – 150 mg – 225 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
FR VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg – 75 mg, gélule à libération prolongée
IE Venfax XL 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg prolonged-release capsules, hard
PT Venlafaxina Ciclum
SE Efastad 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg depotkapsel, hård
LU Venlafaxine EG 37,5 mg – 75 mg – 150 mg gélules à libération prolongée
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché:
Venlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 37,5 mg gélules à libération prolongée (PVC/PVdC): BEVenlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée (PVC/PVdC): BEVenlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée (PVC/ACLAR): BEVenlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée (PVC/PVdC): BEMode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 06/2023 /