ZALDIAR - Interactions

Interactions: Zaldiar Comprimé pelliculé

Ne prenez jamais ZALDIAR
si vous êtes allergiques au chlorhydrate de tramadol, au paracétamol ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique en cas d’intoxication aiguë par l’alcool, par les somnifères, par d’autres médicaments contre la
douleur ou des médicaments psychotropes émotionssi vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO traitement de la dépression ou la maladie de Parkinsondeux semaines précédant le traitement par ZALDIAR;
si vous souffrez d’une maladie grave du foie;
si vous souffrez d’épilepsie insuffisamment contrôlée par votre traitement actuel.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser Zaldiar.
si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol;
si vous avez des problèmes au foie ou souffrez d’une maladie du foie ou si vous remarquez
que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des
troubles des voies biliaires;
si vous avez une maladie des reins;
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l’asthme ou une maladie sévère
des poumons;
si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des crises ou des convulsions;
si vous souffrez de dépression et prenez des antidépresseurs, dans la mesure où certains
d’entre eux peuvent interagir avec le tramadol si vous avez eu récemment une blessure à la tête, avez été en choc ou si vous avez de
violents maux de tête accompagnés de vomissements;
si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour traiter la douleur tels
que la morphine.
si vous prenez d’autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de
nalbuphine ou de pentazocine,
si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste
que vous prenez ZALDIAR.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Zaldiar contient une substance active appartenant au groupe des opioïdes. Les opioïdes peuvent
provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil superficielle/pause respiratoire pendant le sommeild’oxygène dans le sangLe risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dose d’opioïdes. Votre médecin peut
envisager de diminuer votre dose totale d’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Il existe un faible risque que vous présentiez un syndrome sérotoninergique susceptible de survenir
après avoir pris du tramadol en association avec certains antidépresseurs ou du tramadol seul.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez des symptômes liés à ce syndrome sévère rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»Le tramadol est transformé dans le foie par une enzyme. Des variations au niveau de cette enzyme
sont présentes chez certains patients, ce qui peut avoir des conséquences différentes selon les
personnes. Chez certains, la douleur pourra ne pas être suffisamment soulagée, tandis que d’autres
seront plus susceptibles de présenter des effets indésirables graves. Si vous remarquez l’un des
effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter
immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement
des pupilles, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.
Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application
pour vous, ou si elle l’a été par le passé. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants et adolescents
Utilisation chez les enfants présentant des problèmes respiratoires
Le tramadol n’est pas recommandé chez les enfants présentant des problèmes respiratoires car les
symptômes de toxicité du tramadol peuvent être plus graves chez ces enfants.
Consultez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant votre traitement par
Zaldiar: Fatigue extrême, manque d'appétit, douleurs abdominales sévères, nausées, vomissements
ou hypotension artérielle. Cela peut indiquer que vous souffrez d'une insuffisance surrénale taux de cortisoldevez prendre un supplément hormonal.
Autres médicaments et Zaldia
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Important: Ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si
vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas
dépasser la dose maximale quotidienne.
Vous ne devez pas prendre ZALDIAR avec des inhibiteurs de la Monoamine Oxydase rubrique «Ne prenez jamais ZALDIAR»)
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage Il n’est pas recommandé de prendre ZALDIAR avec:
la carbamazépine de douleurs telles que les attaques de douleur sévère du visage, appelée névralgie du trijumeaubuprénorphine, nalbuphine ou pentazocine être réduit.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
de la flucloxacilline l’acidité plasmatique sanguinenotamment en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, de septicémie bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organesmalnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont
utilisées. L’acidose métabolique à trou anionique élevé est une maladie grave qui doit faire l’objet
d’un traitement urgent.
Le risque d’effet indésirable augmente :
Si vous prenez des triptans de la sérotonine « ISRS » fièvre, transpiration, mouvements incoordonnés des membres ou des yeux, contractions
musculaires incontrôlées ou de diarrhée, vous devez contacter votre médecin.
Si vous prenez d’autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine antitussifou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se
produit, contactez votre médecin.
L'utilisation concomitante de ZALDIAR avec des médicaments sédatifs comme les
benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés
respiratoires tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu‘en l’absence d’autre
option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZALDIAR en association avec un médicament sédatif, il
devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Veuillez informer votre médecin de
tous médicaments sédatifs que vous prenez et respectez les doses prescrites par votre médecin.
Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes
décrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type de symptômes.
Si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des convulsions que certains antidépresseurs, ou antipsychotiques. Le risque d’une crise d’épilepsie peut
augmenter si vous utilisez Zaldiar en même temps. Votre médecin vous dira si ZALDIAR vous
convient.
Si vous prenez certains antidépresseurs. Zaldiar peut interagir avec des médicaments et vous
pouvez présenter un syndrome sérotoninergique indésirables éventuels?»trouver modifiée et des hémorragies peuvent survenir. Tout saignement prolongé ou inattendu
doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L’efficacité de ZALDIAR peut être altérée si vous prenez également:
métoclopramide, dompéridone ou ondansétron vomissementscholestyramine Votre médecin vous indiquera quels médicaments peuvent être pris avec ZALDIAR.
Zaldiar avec des aliments, boissons et de l’alcool
ZALDIAR peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est
préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par ZALDIAR.
Grossesse, allaitement et fertilité
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de tramadol, ZALDIAR ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ZALDIAR, consultez votre médecin
avant de prendre les prochains comprimés.
Allaitement
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, vous ne devez pas prendre de Zaldiar
plus d’une fois au cours de la période d’allaitement ou, si vous prenez du Zaldiar plus d’une fois, vous
devez interrompre l’allaitement.
L’expérience chez l’homme suggère que le tramadol n’a pas d’influence sur la fertilité de l’homme ou
de la femme. Il n’y a aucune donnée concernant l’influence de la combinaison de tramadol et de
paracétamol sur la fertilité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZALDIAR peut provoquer une somnolence et donc perturber votre capacité à conduire ou à utiliser
des outils ou machines.
Zaldiar contient du lactose
Le lactose est un ingrédient de ces comprimés.
Si votre médecin vous a informéce médicament.
Zaldiar contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium essentiellement ‘sans sodium’.
3.Comment prendre Zaldiar ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est conseillé de prendre ZALDIAR pendant la durée la plus courte possible.
ZALDIAR n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans.
Le dosage doit être adapté à l’intensité de votre douleur et à votre sensibilité individuelle à la douleur.
En général, la dose antidouleur la plus faible doit être prise.
La dose initiale recommandée, sauf prescription contraire de votre médecin, est de 2 comprimés chez
l’adulte et l’adolescent de plus de 12 ans.
Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées, comme prescrit par votre
médecin. L’intervalle entre les prises est de minimum 6 heures.
Ne jamais prendre plus de 8 comprimés de ZALDIAR par jour.
Ne pas prendre ZALDIAR plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Patients âgés:
Chez les patients âgés pour vous, votre médecin peut recommander d'allonger l'intervalle des doses.
Patients atteints d’une maladie grave du foie ou des reins Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage Les patients ayant une insuffisance grave du foie et/ou des reins ne doivent pas prendre Zaldiar. Si
votre insuffisance est légère ou modérée, il est possible que votre médecin vous recommande
d’allonger l’intervalle entre les prises.
Mode d’administration:
Les comprimés sont à prendre par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne peuvent
pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l’impression que l’effet de ZALDIAR est trop fort somnolent ou si vous avez des difficultés à respirerinsuffisant de la douleurSi vous avez pris plus de ZALDIAR que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut
y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaitront ultérieurement.
Si vous avez pris trop de ZALDIAR: contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison Si vous oubliez de prendre ZALDIAR
Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme
avant.
Si vous arrêtez de prendre ZALDIAR

Vous ne devez pas arrêter brutalement de prendre ce médicament, sauf indication contraire de votre
médecin. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin,
surtout si vous en prenez depuis longtemps. Votre médecin vous indiquera quand et comment arrêter,
ceci pourra s’effectuer en diminuant progressivement la dose afin de réduire les risques d’apparition
d’effets indésirables évitables de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents: peut concerner plus d’une personne sur 10 :
-nausées,
-sensation de vertige, somnolence.
Fréquents: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 :
-vomissements, digestion difficile sécheresse de la bouche,
-démangeaisons, sueurs -maux de tête, tremblements,
-état confusionnel, troubles du sommeil, modification de l’humeur Peu fréquents: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100 :
-augmentation du pouls ou de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque,
-picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres,
bourdonnements d'oreille, contractions musculaires involontaires,
-dépression, cauchemars, hallucinations réalité-gêne respiratoire.
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage -difficultés à avaler, sang dans les selles,
-réactions cutanées -augmentation des enzymes du foie.
-Présence d’albumine dans l’urine, difficulté ou douleur lorsque vous urinez,
-frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine,
Rare: peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1.-convulsions, difficulté à coordonner les mouvements, perte de conscience transitoire -Dépendance médicamenteuse,
-Délire,
-vision floue, contraction des pupilles -troubles de la parole
-dilatation excessive des pupilles Fréquence indéterminée : fréquence pas connue
-Diminution du taux de sucre dans le sang Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments
contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol.
Contactez votre médecin si vous présentez l’un de ces effets pendant que vous prenez ZALDIAR.
sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, fréquence
cardiaque lente, s’évanouir, modifications de l’appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou
affaiblie, changements d’humeur, modifications de l’activité, modifications de la perception,
aggravation d’un asthme existant.
La prise de paracétamol seule ou en association avec l’antibiotique flucloxacilline peut induire une
anomalie sanguine et plasmatique augmentation de l'acidité du plasma sanguin.
Utiliser ZALDIAR avec un traitement qui fluidifie le sang peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin
tout saignement prolongé ou inattendu.
dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec
un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la
pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et
consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas reprendre ce médicament.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et
rendre difficile l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir
mal lors de l’arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou
tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et des troubles
gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations
inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements et un engourdissement, et un
bourdonnement d’oreilles ZALDIAR, demandez conseil à votre médecin.
Fréquence indéterminée: hoquet.
Syndrome sérotoninergique, qui peut se manifester par des modifications de l’état mental exemple, une agitation, des hallucinations, un comaaugmentation de la fréquence cardiaque, une tension artérielle instable, des contractions musculaires
involontaires, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-
intestinaux sont les informations à connaître avant de prendre Zaldiar »Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies dont un taux anormalement bas
de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de la gencive.
Des réactions cutanées sévères ont été rapportées dans de très rares cas avec le paracétamol.
De rares cas de dépression respiratoire ont été rapportés avec le tramadol.
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Pour la Belgique : l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be
Pour le Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de
la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d‘information sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Zaldiar ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le bord de la
plaquette thermoformée après «exp». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient ZALDIAR
-Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol. Un comprimé pelliculé
contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.
-Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose en poudre, amidon prégélatinisé, glyconate d’amidon sodique
Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane de fer jaune Aspect de ZALDIAR et contenu de l’emballage extérieur
ZALDIAR comprimés pelliculés sont des comprimés pelliculés de couleur jaune pâle marqués du logo
 du fabricant d’un côté et ‘T5’ de l’autre. ZALDIAR comprimés pelliculés sont conditionnés sous
plaquettes thermoformées.
ZALDIAR est conditionné dans des boîtes de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire d’autorisation de mise sur le marché:
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 1932 Sint-Stevens-Woluwe
Belgique
Fabricant:
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse D-52078 Aachen
Allemagne
Zaldiar 13/BE fr PILVersion 28.1-q-xxpage STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-61118 Bad Vilbel
Allemagne
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
NuméroBE Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AllemagneZaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Autriche Zaldiar 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
BelgiqueZaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pontalsic 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
EspagneZaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Pontalsic 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
FranceZaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Ixprim 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
GrèceZALDIAR
HongrieZaldiar 37.5 mg/325 mg filmtabletta
IrlandeZaldiar 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
LuxembourgZaldiar 37,5 mg/325 mg, comprimés pelliculés
Pays-Bas Zaldiar 37,5 mg / 325 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Zaldiar 37,5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película
Royaume-UniTramacet 37.5 mg/325 mg, film-coated tablets
SlovénieZaldiar 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est