ZOLPIDEM AUROVITAS 10MG TBL FLM - Notice d'emballage

: Zolpidem aurovitas 10MG TBL FLM
Substance active: Zolpidem-tartarát ()
Alternatives: Adorma, Apo-zolpidem, Edluar, Hypnogen, Indren, Onirex, Sanval, Stilnox, Zolpidem mylan, Zolpidem orion, Zolpidem saneca, Zolpidem vitabalans, Zolpidem xantis, Zolpidem-ratiopharm, Zolpinox, Zolsana
Groupe ATC: N05CF02 - zolpidem
Fabricant: Aurovitas, spol. s r.o., Praha
:



Sp. zn. sukls150418/2021

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Zolpidem Aurovitas 10 mg potahované tablety
zolpidem-tartarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo svého lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zolpidem Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Zolpidem Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zolpidem Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Zolpidem Aurovitas a k čemu se používá

Zolpidem patří do skupiny léků známých jako látky podobné benzodiazepinům.
Tablety přípravku Zolpidem Aurovitas jsou prášky na spaní (hypnotika), které účinkují prostřednictvím
působení na mozek a způsobují ospalost. Používají se ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, a to
pouze tehdy, je-li porucha závažná a způsobuje pacientovi výrazný stres a omezení v každodenním
životě.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolpidem Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Zolpidem Aurovitas
Jestliže jste alergický(á) na zolpidem-tartarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- Jestliže se u Vás vyskytne alergická reakce, která může zahrnovat vyrážku, svědění, problémy
s dýcháním nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.
- Jestliže máte závažné jaterní potíže.
- Jestliže trpíte spánkovou apnoe (stav, kdy během spánku přestáváte na krátkou dobu dýchat).
- Jestliže máte závažnou svalovou slabost (myasthenia gravis).
- Jestliže máte závažné akutní dýchací potíže.
- Jestliže je Vám méně než 18 let.

Upozornění a opatření
Před užíváním přípravku Zolpidem Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
- patříte do skupiny starších či oslabených pacientů. Pokud během noci vstáváte, buďte
opatrný(á). Přípravek Zolpidem Aurovitas může uvolnit Vaše svaly. Tím se spolu se
zklidňujícím účinkem zvyšuje riziko pádu a následné zlomeniny kyčle.
- máte jakékoli problémy s ledvinami či játry.
- měl(a) jste v minulosti problémy s dýcháním. Během užívání přípravku Zolpidem Aurovitas se
může intenzita Vašeho dýchání snížit.

- měl(a) jste v minulosti duševní onemocnění, úzkost nebo psychózu. Zolpidem může odhalit či
zhoršit příznaky.
- máte nebo jste měl(a) v minulosti depresi (pocit smutku).
- máte nebo jste měl(a) v minulosti sklon k nadměrnému užívání alkoholu nebo léků. Riziko
rozvoje závislosti na přípravek Zolpidem Aurovitas (fyzické nebo duševní účinky vyvolané
nutkáním stále užívat tento lék) se u těchto pacientů zvyšuje a zvyšuje se též s dávkou a délkou
léčby.
- U pacientů léčených benzodiazepiny nebo hypnotiky, včetně zolpidemu může být riziko
sebevražd a pokusů o sebevraždu zvýšeno. Pokud se u Vás někdy objeví myšlenky na
sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice.
- U pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu (porucha srdečního vedení, druh arytmie).

Před léčbou tímto přípravkem
- je třeba objasnit příčinu poruch spánku.
- mají být léčena základní onemocnění.

Pokud léčba poruch spánku není po 7-14 dnech úspěšná, může to ukazovat na duševní nebo fyzické
základní onemocnění, které má být vyšetřeno.

Zolpidem se nemá užívat, pokud máte těžkou poruchu funkce jater, protože v důsledku selhání jater
může hromadění toxických látek v těle způsobit poruchu funkce mozku (encefalopatii).

Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let.

Další upozornění
- Návyk – pokud po několika týdnech zaznamenáte, že tablety již nepůsobí tak dobře, jako na
začátku léčby, vyhledejte lékaře.
- Závislost – při užívání tohoto druhu léků existuje riziko vzniku závislosti, které se zvyšuje s
dávkou a délkou léčby. Riziko je vyšší v případě, že jste v minulosti měl(a) psychické problémy,
byl závislý(á) na lécích, alkoholu, jiných látkách nebo že jste zneužíval(a) drogy. Závislost se
však může rozvinout i při dávkách běžně používaných k léčbě nebo v případě, že nemáte žádné
rizikové faktory, jako je např. zneužívání alkoholu a léků v minulosti.
- Vysazení – léčbu je třeba vysadit postupně. Při vysazení léčby se mohou objevit krátkodobě
stavy, kdy příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Zolpidem Aurovitas, se vrátí ve zhoršené
formě. To může být doprovázeno dalšími reakcemi jako změny nálady, úzkost a neklid.
- Ztráta paměti – Zolpidem Aurovitas může vyvolat ztrátu paměti. Ke snížení tohoto rizika si
musíte zajistit možnost nepřetržitého spánku po dobu 8 hodin.
- Psychiatrické a „paradoxní“ reakce – Zolpidem Aurovitas může vyvolat nežádoucí účinky
související s chováním jako neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné
domněnky), hněv, noční můry, halucinace, psychózy (halucinace, kdy vidíte, slyšíte či cítíte
věci, které neexistují), nevhodné chování a zhoršení nespavosti.
- Náměsíčnost a podobné chování – Zolpidem Aurovitas může způsobit, že lidé během spánku
dělají věci, které si po probuzení nepamatují. Patří sem náměsíčnost, řízení ve spánku, příprava
a konzumace jídla, telefonování či pohlavní styk. Alkohol a jiné přípravky k léčbě deprese či
úzkosti nebo užívání přípravku Zolpidem Aurovitas v dávkách vyšších než nejvyšší doporučená
dávka, mohou zvýšit riziko těchto nežádoucích účinků.
- Pokud máte syndrom prodlouženého QT intervalu (porucha srdečního vedení, druh arytmie), je
třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy zolpidemu,
- Stejně jako ostatní hypnotika/sedativa má zolpidem tlumivé účinky na centrální nervový
systém. Psychomotorická porucha následujícího dne (viz také Řízení dopravních prostředků a
obsluha strojů) - Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas může být zvýšené riziko
psychomotorického poškození, včetně zhoršení schopnosti řídit, jestliže:
- Užíváte tento léčivý přípravek méně než 8 hodin před prováděním aktivit vyžadujících Vaši
pozornost.
- Užíváte vyšší dávku, než je doporučená dávka.

- Užíváte zolpidem současně s jinými látkami tlumícími centrální nervovou soustavu nebo
s dalšími přípravky, které zvyšují hladinu zolpidemu v krvi, nebo při pití alkoholu nebo při
užívání nelegálních látek.

Zolpidem může způsobit ospalost a snížení vědomí, což může vést k pádům a následným vážným
zraněním.

Užívejte jednu dávku ihned před spaním. Neužívejte další dávku v průběhu téže noci.

Další léčivé přípravky a přípravek Zolpidem Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Zolpidem Aurovitas může ovlivňovat účinek a/nebo nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků.

- Rifampicin, léčivý přípravek používaný k léčbě tuberkulózy, může způsobit snížení účinků
přípravku Zolpidem Aurovitas

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko útlumu,
ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.
- přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika)
- přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika)
- přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti
- přípravky k léčbě deprese včetně třezalky tečkované (rostlinný přípravek používaný k léčbě
deprese)
- přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika), jako jsou kodein a morfin.
Pocity vzrušení (euforie) se mohou zvýšit, což způsobuje větší možnost fyzické nebo duševní
závislosti.
- přípravky k léčbě epilepsie, jako jsou fenytoin nebo karbamazepin
- přípravky používané k anestezii (znecitlivění). Pokud máte podstoupit operaci v celkové
anestezii, informujte lékaře, jaké léky užíváte.
- přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost
(sedativní antihistaminika)
- přípravky uvolňující svalové napětí, může být zvýšené riziko uvolnění svalů a následného pádu,
a to zvláště u starších pacientů
- přípravky potlačující jaterní enzymy. Zeptejte se lékaře nebo lékárníka, které přípravky mají
tento účinek (např. ketokonazol, což je přípravek k léčbě plísňových infekcí).
- grapefruitová šťáva také může snižovat účinnost jaterních enzymů

Při podávání zolpidemu v kombinaci s warfarinem (ke snížení srážlivosti krve), digoxinem (k léčbě
srdečního selhání) nebo ranitidinem (při žaludečních potížích) nebylo pozorováno žádné významné
vzájemné ovlivnění.

Současné užívání přípravku Zolpidem Aurovitas a opioidů (silné léky proti bolesti, léky na substituční
léčbu a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a
může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není
možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše Zolpidem Aurovitas společně s opioidy, musí být dávkování a
doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených
výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Během užívání zolpidemu s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a
venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).


Nedoporučuje se užívat zolpidem s fluvoxaminem nebo ciprofloxacinem.

Zolpidem Aurovitas jídlem, pitím a alkoholem
Nepijte alkohol, pokud užíváte přípravek Zolpidem Aurovitas, jelikož může zvyšovat zklidňující účinek.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, něž začnete tento přípravek užívat.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, může být škodlivý pro plod.

Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy
nazývaný „zaječí pysk“).

Při užívání zolpidemu během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení pohybů plodu
a změnám jeho srdečního rytmu.

Těhotné ženy nemají přípravek Zolpidem Aurovitas užívat, obzvláště pak během prvních tří měsíců.
Pokud užijete z naléhavých lékařských důvodů přípravek Zolpidem Aurovitas v pozdní fázi těhotenství
nebo při porodu, Vaše dítě muže mít nízkou tělesnou teplotu, ochablost svalů, potíže s kojením a potíže
s dýcháním a mohou se u něj po porodu kvůli fyzické závislosti objevit abstinenční příznaky, jako jsou
pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě
sledován.

Nekojte své dítě, protože malé množství zolpidemu může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zolpidem Aurovitas má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit „řízení
ve spánku“. Den po užití přípravku Zolpidem Aurovitas je (stejně jako i jiných léků na spaní) nutno
počítat s tím, že:
- se můžete cítit ospalý(á), spavý(á), mít závratě nebo být zmatený(á).
- rychlost rozhodování se může zpomalit.
- můžete mít rozmazané nebo dvojité vidění.
- může dojít ke zhoršení pozornosti.

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím zolpidemu a řízením vozidel, obsluhou
strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Zolpidem Aurovitas nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky
(přípravky ovlivňující centrální nervovou soustavu), protože to může ještě zesílit výše uvedené
nežádoucí účinky.

Přípravek Zolpidem Aurovitas obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Zolpidem Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.


3. Jak se přípravek Zolpidem Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zolpidem Aurovitas je přípravek užívaný ústy.


Přípravek Zolpidem Aurovitas působí rychle, proto se má užívat těsně před ulehnutím nebo po ulehnutí.

Dospělí:
Doporučená dávka je 10 mg přípravku Zolpidem Aurovitas za 24 hodin. U některých pacientů lze
předepsat nižší dávku.
Přípravek Zolpidem Aurovitas je třeba podávat:
- v jedné dávce.
- těsně před spaním.
Ujistěte se, že máte nejméně 8 hodin po užití přípravku k odpočinku, než budete provádět aktivity
vyžadující zvýšenou pozornost.
Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Starší (nad 65 let) či oslabení pacienti:
Doporučená dávka je 5 mg. Doporučená dávka se nesmí překročit.

Pacienti s problémy s játry:
Obvyklá zahajovací dávka je 5 mg. Pokud je to bezpečné, lékař může rozhodnout o zvýšení dávky na
10 mg. Neužívejte přípravek Zolpidem Aurovitas, pokud máte závažné problémy s játry. Zvláštní
opatrnosti je třeba u starších osob s poruchou funkce jater.

Pacienti s problémy s dýcháním v minulosti (chronická respirační insufience):
Doporučuje se nižší dávka.

Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Zolpidem Aurovitas není určen pro osoby do 18 let.

Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší. Obvykle se délka léčby pohybuje od několika dnů do dvou týdnů.
Maximální délka léčby včetně období postupného vysazování je 4 týdny.

Lékař rozhodne o postupném režimu vysazování léčby podle Vašich potřeb. V některých situacích může
být nutné, abyste přípravek Zolpidem Aurovitas užíval(a) déle než 4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolpidem Aurovitas než jste měl(a)
Pokud si vezmete (nebo kdokoli jiný) nadměrné množství tablet současně nebo pokud se domníváte, že
tablety požilo dítě, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost v nemocnici. Vezměte
si s sebou krabičku a zbylé tablety. Nechoďte k lékaři bez doprovodu.
Pokud došlo k předávkování, můžete začít být velmi rychle ospalý(á), u vysokých dávek může
pravděpodobně dojít k bezvědomí či dokonce k úmrtí. Pokud je zolpidem užíván s jinými přípravky
ovlivňujícími centrální nervový systém (včetně alkoholu), může to mít závažné následky, které mohou
také vést k úmrtí. V mírných případech jsou příznaky: ospalost, duševní zmatenost a pocit únavy,
vyčerpání (letargie). V závažnějších případech mohou příznaky zahrnovat nekoordinovanost pohybů
(ataxie), snížené svalové napětí (hypotonie), nízký krevní tlak (hypotenze), útlum dýchání, případy
poruchy vědomí až kómatu a závažnější příznaky včetně úmrtí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Zolpidem Aurovitas
Pokud si zapomenete vzít dávku před spaním, ale vzpomenete si během noci, tabletu si vezměte pouze
v případě, že máte možnost nepřetržitě spát 8 hodin. Pokud to není možné, vezměte si další tabletu až
před spaním následující noc. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku. Máte-li obavy, poraďte se s lékařem a lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) užívat Zolpidem Aurovitas
Léčba má být ukončena postupně, jinak se příznaky, kvůli kterým se léčíte, mohou vrátit s větší silou
než předtím (tzv. rebound nespavost, opětovný výskyt nespavosti). Může se vyskytnout též úzkost,
neklid a změny nálady. Tyto účinky v průběhu času vymizí.


Pokud se u Vás rozvine fyzická závislost na přípravku Zolpidem Aurovitas, náhlé ukončení léčby
povede k nežádoucím účinkům jako bolest hlavy nebo svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost,
podrážděnost a poruchy spánku. V závažných případech se mohou vyskytnout i další účinky jako
přecitlivělost na světlo, hluk a tělesný kontakt, nadměrná a bolestivá citlivost na zvuk, halucinace,
necitlivost a mravenčení končetin, derealizace (pocit, že svět kolem není skutečný), depersonalizace
(pocit, že se Vaše mysl odděluje od Vašeho těla) či epileptické záchvaty (silné křeče nebo třes). Tyto
příznaky můžete pocítit i mezi dávkami, zejména při vysoké dávce.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Nežádoucí účinky zolpidemu, zejména pokud jde o některé účinky na centrální nervový systém, závisí
na dávce a jsou méně intenzivní, pokud přípravek užijete bezprostředně před usnutím nebo než půjdete
spát. Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují u starších osob.

Přestaňte Zolpidem Aurovitas užívat a ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost v
nemocnici, jestliže se u Vás vyskytne některá z následujících reakcí:
• alergická reakce projevující se kožní vyrážkou či svěděním a doprovázená otokem obličeje, rtů,
krku či jazyka a dýchacími obtížemi nebo problémy s polykáním (angioedém).

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky nebo jestliže se zhorší, informujte o tom svého lékaře
nebo lékárníka:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
- infekce horních nebo dolních cest dýchacích
- halucinace, neklid, noční můry
- spavost, bolest hlavy, závrať, zhoršení nespavosti, ztráta paměti (která může být spojena s
nevhodným chováním)
- pocit točení hlavy
- ospalost během následujícího dne, utlumené emoce, snížená pozornost, zmatenost, dvojité
vidění
- průjem, pocit na zvracení, zvracení
- kožní reakce
- únava
- bolest zad
- bolest břicha

Riziko ztráty paměti je vyšší při vyšších dávkách. Riziko ztráty paměti se snižuje, pokud si zajistíte
možnost nepřerušeného spánku po dobu 8 hodin.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):
- brnění nebo mravenčení bez příčiny (parestézie)
- bolest kloubů, bolest svalů, svalové křeče a bolest krku
- vůlí neovlivnitelný třes
- poruchy řeči
- porucha pozornosti
- porucha chuti k jídlu
- rozmazané vidění

- kožní vyrážka, svědění,
- nadměrné pocení
- dvojité vidění
- euforická nálada
- svalová slabost
- zmatenost, podrážděnost
- zhoršení nespavosti
- poruchy koordinace
- zvýšená hladina některých jaterních enzymů (což by Váš lékař zjistil při krevních testech)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů):
- snížená nebo zvýšená sexuální touha
- poškození jater (hepatocelulární, cholestatická nebo kombinovaná forma)
- snížená hladina vědomí
- snížené vidění
- kopřivka
- změna způsobu chůze
- pády, zejména u starších osob
- paradoxní reakce (neklid, rozrušení, podrážděnost, agresivita, bludy (falešné domněnky) hněv,
noční můry, halucinace, psychózy, nevhodné chování a další nežádoucí poruchy chování).
Pravděpodobnost výskytu je vyšší, pokud je Vám více let.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů):
- bludy (falešné domněnky)
- fyzická závislost: používání (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti, náhlé
ukončení léčby může vyvolat příznaky z vysazení a návrat problémů
- psychická závislost: kdy se domníváte, že nedokážete spát, aniž byste si vzal(a) zolpidem

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- rozličné formy poškození jater
- potíže s dýcháním
- neklid, agresivita, hněv, psychózy (halucinace, kdy vidíte či slyšíte věci, které neexistují),
nevhodné chování
- deprese (pocit smutku)
- náměsíčnost
- nutnost užívat vyšší dávku léku, aby bylo dosaženo stejného účinku

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek


5. Jak přípravek Zolpidem Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce
za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zolpidem Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je zolpidem-tartarát.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety
hypromelóza 2910/5, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Zolpidem Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.

Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým ‚E‘ na jedné straně a ‚80‘ na
straně druhé s půlicí rýhou mezi ‚8‘ a ‚0‘. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Zolpidem Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách.

Blistrové balení:
Velikost balení: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, a 100 potahovaných tablet.

Balení v HDPE lahvičkách:
Velikost balení: 30, 100, 250 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika

Výrobce:
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Česká republika Zolpidem Aurovitas
Německo Zolpidem PUREN 10 mg Filmtabletten


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 7. Polsko ApoZolpin
Španělsko Zolpidem Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nizozemsko Zolpidemtartraat Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten