AGNUCASTON TBL FLM - Package insert

: Agnucaston TBL FLM
Djelatna tvar: Suchý extrakt z drmkového plodu ()
Alternative: Agnucaston, Alvisan neo, Arnimed gel, Arnithei, Biotussil, Bronchipret tymián a břečŤan, Bronchipret tymián a prvosenka, Bronchostop, Bronwel, Čaj z hlohu, Čaj z květu bezu černého, Čaj ze šalvěje, Čajová směs při nachlazení, čajová směs při trávicích obtížích, Čajová směs pro klidný spánek, Čajová směs proti nadýmání, Canephron, Chamomilla teva, Cicaderma, Colpermin, Dětská čajová směs, Diabetan, Drmkový plod apomedica 4 mg, Drmkový plod life pharma 4 mg, Epilobin planta, Fenyklový čaj, Flexiharpan 435 mg, Florsalmin, Fytokliman planta, Halicar, Harpagofyt apomedica, Harpagofyt ležatý apomedica 600 mg potahované tablety, Harpagofyt ležatý elc 600 mg potahované tablety, Heřmánkový čaj, Heřmánkový květ, Iberogast, Jitrocel sanofi, Jitrocelový čaj, Kaloba, Kaloba 20 mg potahované tablety, Kaloba 20 mg/7,5 ml sirup, Klosterfrau melisana koncentrat, Ladiva, Lipový čaj, Mastodynon, Mátový čaj, Meduňkový čaj, Mucoplant eukalyptový balzám, Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem, Nervová čajová směs, Original schwedenbitter riviera, Persen, Persen forte, Projímavá čajová směs, Průdušková čajová směs, Pulmoran, Řepíková naŤ, Řepíkový čaj, Rowachol, Rowatinex, Rowiren, Šalvějová naŤ, Sinupret, Sinupret forte, Species nervinae planta, Species pectorales planta, Species urologicae planta, Stodal, Stomaran, Thé salvat, Thymomel, Tormentan, Traumaplant, Tribestan 250 mg potahované tablety, Urcyston planta, Urologická čajová směs, Vitango 200 mg, Žaludeční čajová směs, Žlučníková čajová směs
ATC grupa: V11 - fitofarmak pripravci
Proizvođač: Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Německo
:


sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Agnucaston
potahované tablety
Agni casti fructus extractum siccum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se po 3 měsících nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Agnucaston potahované tablety (dále jen Agnucaston) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston užívat
3. Jak se Agnucaston užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Agnucaston uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Agnucaston a k čemu se používá

Agnucaston je léčivý přípravek, který obsahuje suchý extrakt z drmkových plodů. Agnucaston
ovlivňuje hormonální systém zejména snižováním hladiny prolaktinu (hormon působící především na
mléčnou žlázu).

Agnucaston je určen pro dospělé ženy starší 18 let.

Bez porady s lékařem se Agnucaston užívá při:
- premenstruačním syndromu – potížích, které se objevují pár dní před pravidelným menstruačním
krvácením, jako jsou bolesti a citlivost prsou, psychická nevyrovnanost, zácpa, otoky, bolesti
hlavy/migréna

Po poradě s lékařem je možné Agnucaston užívat:
- při pocitech napětí a bolestivosti prsou (mastodynie)
- při poruchách menstruačního cyklu (poruchy frekvence krvácení)

Před započetím léčby je nutno se u pocitu bolesti, tlaku nebo napětí v prsou a/nebo u poruch
menstruačního cyklu poradit s lékařem, jelikož důvodem mohou být onemocnění, která vyžadují další
lékařské vyšetření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Agnucaston užívat

Neužívejte Agnucaston
- jestliže jste alergická na suchý extrakt z drmkového plodu nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud
- máte nebo jste v minulosti měla estrogen - sensitivní nádor (nádor citlivý na ženské pohlavní
hormony)
- jste léčena přípravky ze skupiny agonistů dopaminu (např. léky užívané k léčbě Parkinsonovy
choroby), antagonistů dopaminu (např. léky proti zvracení a léky užívané k léčbě psychických
poruch), estrogenů (ženské pohlavní hormony) nebo antiestrogenů (léky snižující hladinu
ženských pohlavních hormonů, např. léky užívané k léčbě rakoviny prsů) (Viz „Další léčivé
přípravky a Agnucaston“)
- se při užívání Agnucastonu příznaky zhoršují
- jste v minulosti měla poruchy funkce či onemocnění podvěsku mozkového (hypofýzy). V případě,
že nádory podvěsku mozkového produkují hormon prolaktin (hormon působící především na
mléčnou žlázu), může extrakt z drmkových plodů (Vitex agnus-castus) maskovat příznaky nádoru.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno.

Další léčivé přípravky a Agnucaston
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.

Před užíváním Agnucastonu se poraďte s lékařem, jestliže užíváte léky nazývané agonisté dopaminu,
antagonisté dopaminu, estrogeny a antiestrogeny, neboť nelze vyloučit možnost vzájemného působení.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Agnucaston není určen k užívání v těhotenství. Užívání v průběhu kojení se nedoporučuje.
Drmkový plod (Vitex agnus-castus) může ovlivnit ženskou plodnost tím, že reguluje menstruační
cyklus.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Agnucaston nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Agnucaston obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,
poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Informace pro diabetiky:
Agnucaston obsahuje v 1 dávce méně než 0,01 chlebových jednotek.

3. Jak se Agnucaston užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku je následující:

Věk Jednotlivá dávka Denní dávka
Dospělé ženy starší 18 let 1 tableta 1 tableta

Způsob podání
Aby bylo dosaženo optimálního léčebného účinku, doporučuje se užívat nejméně po dobu 3 měsíců
(i během menstruace).
Polykejte tablety celé, nerozkousané a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí
vody).
Pokud příznaky přetrvávají i po nepřetržitém 3 měsíčním užívání, je třeba se poradit s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že jsou účinky Agnucastonu příliš
silné nebo slabé.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nebylo dosud vzhledem k nedostatku údajů stanoveno.


Jestliže jste užila více Agnucastonu, než jste měla
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
V případě předávkování se ihned obraťte na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla užít Agnucaston
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté:
Více než u 1 z 10 léčených osob
Časté:
Méně než u 1 z 10 léčených osob, ale u více než
u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté:
Méně než u 1 ze 100 léčených osob, ale u více
než u 1 z 1000 léčených osob
Vzácné:
Méně než u 1 z 1000 léčených osob, ale u více
než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné:
méně než u 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:
z dostupných údajů nelze určit

Není známo:
- závažné alergické reakce s otokem obličeje, dušností a obtížemi při polykání
- (alergické) kožní reakce (vyrážka a kopřivka), akné
- bolesti hlavy, závratě
- trávicí potíže (nevolnost, bolesti břicha)
- poruchy menstruace

Při prvních známkách reakce z přecitlivělosti přestaňte s užíváním Agnucastonu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Agnucaston uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za Použitelné
do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Agnucaston obsahuje
Léčivou látkou je Agni casti fructus extractum siccum (suchý extrakt z drmkových plodů).
Jedna potahová tableta Agnucastonu obsahuje:
Agni casti fructus extractum siccum (7-11 : 1) extrahováno ethanolem 70% (V/V) 4 mg.

Pomocnými látkami jsou povidon 30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, bramborový škrob,
monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, mastek, oxid titaničitý (E 171),
žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), makrogol 6000, granulát
methakrylového kopolymeru typu RL.

Jak Agnucaston vypadá a co obsahuje toto balení

Agnucaston jsou kulaté, bikonvexní, zelenomodré, matné potahované tablety.
AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička.
Je dodáván v balení 30, 60, 90, 100 a 300 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-92318 Neumarkt
Německo
tel: +49 9181 231-fax: +49 9181 231-e-mail: info@bionorica.de

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika
Schwabe Czech s.r.o.
Pod Klikovkou 150 00 Praha Tel.: 00420 241 740 E-mail: info@schwabe.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 11.