PRENEWEL NEO 5MG/1,25MG TBL NOB - Package insert

: Prenewel neo 5MG/1,25MG TBL NOB
សារធាតុសកម្ម: Perindopril-arginin;Indapamid ()
ជម្មើសជំនួស: Apo-perindo combi, Avancardo, Gleperil combi, Perinalon 4 mg/ 1,25 mg combi, Perindopril arginine 10 mg/indapamide 2,5 mg servier, Perindopril tosilate/indapamid teva, Perindopril/indapamid mylan, Perinpa, Prenewel, Prenewel neo, Prestarium neo combi
ក្រុមអេធីស៊ី: C09BA04 - perindopril a diuretika
ក្រុមហ៊ុនផលិត: Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety
Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety
perindoprilum argininum/indapamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prenewel Neo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel Neo užívat
3. Jak se přípravek Prenewel Neo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prenewel Neo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Prenewel Neo a k čemu se používá

Co je přípravek Prenewel Neo?
Přípravek Prenewel Neo je kombinovaný přípravek obsahující dvě léčivé látky, perindopril a indapamid.
Přípravek Prenewel Neo je antihypertenzivum a používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) u dospělých.

K čemu se přípravek Prenewel Neo používá?
Perindopril patří do skupiny léků nazývaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (inhibitory
ACE). Působí tak, že rozšiřuje cévy, a tím je pro Vaše srdce snazší pumpovat přes ně krev. Indapamid
je diuretikum. Diuretika zvyšují množství moči vytvářené v ledvinách. Indapamid se však liší od
ostatních diuretik, jelikož množství vytvářené moči zvyšuje jen mírně. Obě léčivé látky snižují krevní
tlak a společně tak upravují Váš krevní tlak.

Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety
Přípravek Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg je indikován u pacientů, kteří již dostávají samostatně tablety
perindoprilu 10 mg a indapamidu 2,5 mg. Tito pacienti mohou místo toho užít jednu tabletu přípravku
Prenewel Neo, která obsahuje obě tyto léčivé látky


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prenewel Neo užívat

Neužívejte přípravek Prenewel Neo
- jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na jiný inhibitor ACE nebo na indapamid nebo jiné
sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok
obličeje nebo jazyka, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo pokud se u Vás nebo
člena Vaší rodiny tyto příznaky vyskytly za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém),

- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem
ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
- jestliže máte těžké onemocnění jater nebo trpíte stavem nazývaným hepatální encefalopatie
(degenerativní onemocnění mozku),
- jestliže máte těžké onemocnění ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza
renální arterie),
- pokud máte těžké poškození ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),
- jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může
být pro Vás přípravek Prenewel Neo nevhodný,
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi,
- jestliže má lékař podezření, že máte neléčené dekompenzované srdeční selhání (výrazné
zadržování vody, obtíže při dýchání),
- jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Také je lepší vyvarovat se užití přípravku Prenewel Neo
v časných stádiích těhotenství viz bod „Těhotenství“),
- jestliže v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě srdečního selhání, (viz
bod „Upozornění a opatření“ a „Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel Neo“).

Pouze pro přípravek Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety
- jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prenewel Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
- máte stenózu aorty (zúžení hlavní cévy vycházející ze srdce) nebo hypertrofickou kardiomyopatii
(onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu renální arterie (zúžení tepny, která zásobuje ledvinu
krví),
- máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem,
- máte problémy s ledvinami nebo jste na dialýze,
- máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární
hyperaldosteronismus),
- máte problémy s játry,
- máte onemocnění pojivové tkáně (onemocnění kůže), jako je systémový lupus erythematodes
nebo sklerodermie,
- máte aterosklerózu (kornatění tepen),
- máte hyperparatyreózu (zvýšená aktivita příštítných tělísek),
- máte dnu,
- máte cukrovku (diabetes),
- jste na dietě s omezeným obsahem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík,
- užíváte lithium nebo draslík šetřící léky (spironolakton, triamteren) nebo doplňky draslíku, nemají
se užívat souběžně s přípravkem Prenewel Neo (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel
Neo“),
- jste vyššího věku,
- jste někdy měl(a) fotosenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti na světlo),
- máte závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou
způsobit obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém). Ta se může objevit kdykoli během léčby.
Pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou, ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékaře,
- užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem,
- aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Prenewel Neo“.
- jste černošského původu, protože můžete mít vyšší riziko výskytu angioedému a tento léčivý
přípravek u Vás může být při snižování krevního tlaku méně účinný, než je u pacientů jiné barvy
pleti,
- jste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocí vysoce propustných membrán,

- užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:
- racekadotril (používaný k léčbě průjmu),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor
(používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a k léčbě nádorového
onemocnění),
- sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), užívaný k dlouhodobé léčbě
srdečního selhání).

Angioedém
Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při polykání
nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně přípravku Prenewel Neo. Může
nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku
Prenewel Neo a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Přípravek
Prenewel Neo není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná
déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá během
tohoto stádia (viz „Těhotenství a kojení“).

Pokud užíváte přípravek Prenewel Neo informujte svého lékaře či zdravotnický personál i v případě, že:
- se u Vás objeví suchý kašel,
- máte podstoupit anestezii a/nebo chirurgický zákrok,
- jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydratovaný(á),
- máte podstoupit dialýzu nebo LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci
přístroje),
- máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí štípnutí,
- máte podstoupit lékařské vyšetření vyžadující injekci jodované kontrastní látky (látka, která
pomáhá zobrazit orgány jako ledviny nebo žaludek na rentgenovém snímku),
- se u Vás objeví snížení vidění nebo bolest oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo o zvýšený tlak v oku, ke kterému může dojít během hodin až týdnů při
užívání přípravku Prenewel Neo. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Jestliže jste
v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném riziku.
Ukončete léčbu přípravkem Prenewel Neo a vyhledejte lékařskou pomoc.

Sportovci si mají být vědomi, že přípravek Prenewel Neo obsahuje léčivou látku (indapamid), která
může vyvolat pozitivní reakci při testech na přítomnost léků.

Děti a dospívající
Přípravek Prenewel Neo nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Prenewel Neo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Přípravek Prenewel Neo neužívejte souběžně s:
- lithiem (používaným k léčbě mánie a deprese),
- aliskirenem (používaným k léčbě vysokého krevního tlaku) jestliže máte cukrovku (diabetes)
nebo poruchu funkce ledvin,
- draslík (kalium) šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid), solemi draslíku, dalšími léky,
které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin, trimethoprim a kotrimoxazol,
označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol),
- estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),
- sakubitril/valsartanem (používá se k léčbě dlouhodobého srdečního selhání). Viz body
„Neužívejte přípravek Prenewel Neo“ a „Upozornění a opatření“,
- jinými léky k léčbě vysokého krevního tlaku: inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu a
blokátory receptoru pro angiotensin II.


Léčba přípravkem Prenewel Neo může být ovlivněna jinými léky. Možná bude nutné, aby Váš lékař
změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže
užíváte některý z následujících léků, protože může být třeba zvláštní péče:
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátoru receptoru pro angiotensin II (ARB)
nebo aliskirenu (viz také informace v bodech „Neužívejte přípravek Prenewel Neo“ a
„Upozornění a opatření“) nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),
- draslík šetřící léky používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách
mezi 12,5 mg až 50 mg denně,
- léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.
inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření“,
- anestetika,
- jodované kontrastní látky,
- antibiotika k léčbě bakteriálních infekcí (např. moxifloxacin, sparfloxacin, erythromycin
podávaný injekčně),
- methadon (užívaný k léčbě závislosti),
- prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu),
- léky k léčbě rakoviny (cytostatika),
- alopurinol (k léčbě dny),
- antihistaminika k léčbě alergických reakcí, jako je senná rýma (např. mizolastin, terfenadin,
astemizol),
- kortikosteroidy k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní artritidy,
- imunosupresiva užívaná k léčbě autoimunitních onemocnění nebo následně po transplantaci
k zabránění odhojení štěpu (např. cyklosporin, takrolimus),
- halofantrin (užívaný k léčbě určitých typů malárie),
- pentamidin (užívaný k léčbě zápalu plic),
- injekční zlato (užívané k léčbě revmatoidní polyartritidy),
- vinkamin (užívaný k léčení symptomatických onemocnění paměti u starších lidí, zahrnující ztrátu
paměti),
- bepridil (užívaný k léčení anginy pectoris),
- léky užívané na poruchy srdečního rytmu (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid,
amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium),
- cisaprid, difemanil (užívané k léčbě žaludečních nebo zažívacích problémů),
- digoxin a jiné srdeční glykosidy (k léčení problémů se srdcem),
- baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza),
- léky k léčení cukrovky, jako je insulin, metformin nebo gliptiny,
- vápník včetně doplňků vápníku,
- stimulační projímadla (např. senna),
- nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) nebo vysoké dávky salicylátů (např. kyselina
acetylicylová),
- injekční amphotericin B (k léčení závažných plísňových onemocnění),
- léky k léčení psychických onemocnění, jako je např. deprese, úzkost, schizofrenie (např.
tricyklická antidepresiva, neuroleptika (jako např. amilsulprid, sulprid, sultoprid, tiaprid,
haloperidol, droperidol)),
- tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy nemoci),
- trimethoprim (k léčbě infekcí),
- vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující cévy),
- léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo astmatu (např. efedrin, epinefrin nebo
norepinefrin).

Přípravek Prenewel Neo s jídlem a pitím
Doporučuje se užívat přípravek Prenewel Neo před jídlem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Těhotenství
Informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Váš doktor Vám normálně
doporučí ukončení léčby přípravkem Prenewel Neo než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná,
a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Prenewel Neo. Přípravek Prenewel Neo se nedoporučuje
v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může
způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství.

Kojení
Přípravek Prenewel Neo se nedoporučuje užívat, jestliže kojíte. Informujte okamžitě svého lékaře,
jestliže kojíte nebo chcete začít kojit, zvláště pokud se jedná o novorozené nebo předčasně narozené
dítě.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Prenewel Neo obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se mohou vyskytnout
různé reakce na léčbu, jako jsou závrať nebo slabost v důsledku poklesu krevního tlaku. Pokud dojde
k ovlivnění takového typu, Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být snížena.

Přípravek Prenewel Neo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Prenewel Neo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety je jedna tableta denně.
Obvyklá dávka přípravku Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety je jedna tableta denně.
Jestliže máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař se může rozhodnout pro úpravu dávkování.
Tablety užívejte nejlépe ráno a před jídlem.
Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody.

Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Prenewel Neo, než jste měl(a)
Jestliže jste si vzal(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte Vašeho lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak.
Pokud zaznamenáte nízký krevní tlak (spojený s pocitem na zvracení, zvracením, křečemi, závratí,
ospalostí, zmateností, změnami množství moči produkované ledvinami), může Vám pomoci, když si
lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Prenewel Neo
Je důležité, abyste svůj lék užíval(a) každý den, jelikož pravidelná léčba je účinnější. Pokud si však
zapomenete vzít dávku přípravku Prenewel Neo, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Prenewel Neo
Jelikož léčba vysokého krevního tlaku je obvykle dlouhodobá, poraďte se o ukončení léčby tímto
přípravkem předem se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících účinků, který může být závažný, přestaňte užívat
tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:
- závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (časté, mohou postihnout až
z 10 pacientů),
- pocit tlaku na hrudi, sípání a dušnost (bronchospasmus) (méně časté, mohou postihnout až
ze 100 pacientů),
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, obtíže při dýchání (angioedém) (viz bod 2 „Upozornění
a opatření“), (méně časté, mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),
- závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme (kožní vyrážka, která často začíná vznikem
červených svědivých skvrn na obličeji, rukou nebo nohou), intenzivní kožní vyrážku, kopřivku,
zčervenání kůže po celém těle, silné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a svědění kůže, zánět
sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo další alergické
reakce (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- srdečně-cévní příhody (nepravidelný srdeční tep, angina pectoris (bolest na hrudi, čelisti nebo
v zádech způsobené fyzickou námahou), srdeční záchvat) (velmi vzácné, mohou postihnout až
z 10 000 pacientů),
- slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné cévní
mozkové příhody (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojenou se
silným pocitem nevolnosti (velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (velmi vzácné, mohou
postihnout až 1 z 10 000 pacientů),
- život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus (není známo),
- onemocnění mozku vyvolané jaterním onemocněním (jaterní encefalopatie) (není známo),
- svalová slabost, křeče, citlivost nebo bolest a zvláště, pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte
vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů (není známo).

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky řazené se snižující se četností:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- kožní reakce u jedinců se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím, bolest hlavy, závrať,
závrať s točením hlavy (vertigo), mravenčení, zrakové poruchy, hučení v uších (tinitus), kašel,
dušnost (dyspnoe), poruchy trávicího traktu (pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, porucha
vnímání chuti, zažívací obtíže (dyspepsie) nebo trávicí obtíže, průjem, zácpa), alergické reakce
(kožní vyrážka, svědění), křeče, únava, nízká hladina draslíku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- změny nálady, poruchy spánku, deprese, kopřivka, purpura (červené tečky na kůži), skupinky
puchýřů, problémy s ledvinami, impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci), pocení,
zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek), změny laboratorních parametrů: vysoká hladina
draslíku v krvi, která se vrací k normálu po ukončení léčby, nízká hladina sodíku, která může vést
k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku, ospalost, mdloba, palpitace (bušení srdce), tachykardie
(zrychlený srdeční tep), hypoglykemie (velmi nízká hladina cukru v krvi), vaskulitida (zánět cév),
sucho v ústech, fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na slunce), artralgie (bolest kloubů),
myalgie (bolest svalů), bolest na hrudi, malátnost, otok koncových částí těla, horečka, zvýšená
hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pád.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
- zhoršení lupénky, změny laboratorních parametrů: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká
hladina bilirubinu v séru, únava, snížené množství moči nebo zástava tvorby moči, zčervenání,
akutní selhání ledvin.
- tmavé zbarvení moči, pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické
záchvaty. Může se jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu).
- nízká hladina chloridu v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- zmatenost, eosinofilní pneumonie (vzácný typ zápalu plic), rinitida (ucpaný nos nebo rýma),
změny krevních hodnot, např. snížený počet bílých a červených krvinek, nízká hladina
hemoglobinu, nízký počet krevních destiček, vysoká hladina vápníku v krvi, abnormální jaterní
funkce.
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- abnormální EKG záznam, změny laboratorních parametrů: vysoká hladina kyseliny močové a
cukru v krvi, krátkozrakost (myopie), rozmazané vidění, porucha zraku, snížené vidění nebo
bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možné příznaky známky prosáknutí cévnatky (choroidální
efuze) nebo akutní glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), změna barvy, znecitlivění a
bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén).
- Jestliže trpíte nemocí nazývanou systémový lupus erythematodes (typ kolagenózy), může dojít
k jejímu zhoršení.

Může dojít k poruchám krve, ledvin, jater nebo slinivky a změnám v laboratorních hodnotách (krevních
testech). Ke sledování Vašeho stavu může být nutné, aby Vám lékař provedl vyšetření krve.

Hlášení nežádoucích účinků
Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Prenewel Neo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prenewel Neo obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprilum argininum a indapamidum.
Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg (což odpovídá perindoprilum 3,395 mg) a
indapamidum 1,25 mg.
Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg (což odpovídá perindoprilum 6,790 mg)
a indapamidum 2,5 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hexahydrát chloridu vápenatého, mikrokrystalická celulosa (E 460),
silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (mikrokrystalická celulosa (E 460) a koloidní bezvodý
oxid křemičitý), předbobtnalý škrob, hydrogenuhličitan sodný, hydrát koloidního oxidu
křemičitého a magnesium-stearát (E 470b).

Viz bod 2 „Přípravek Prenewel Neo obsahuje sodík“.

Jak přípravek Prenewel Neo vypadá a co obsahuje toto balení

Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na obou stranách. Na tabletě je vyražena
značka A na jedné straně půlicí rýhy a značka 1 na druhé straně půlicí rýhy. Rozměry tablety: přibližně
mm × 5 mm.
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg tablety
Bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní tablety, s vyraženou značkou A2 na jedné straně tablety.
Rozměry tablety: přibližně 8 mm.

Přípravek Prenewel Neo je dostupný v blistrech obsahujících: 10, 30, 60, 90 a 100 tablet, v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského registrován pod těmito
názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Maďarsko Co-Prenessa-AS
Estonsko Co-Prenessaneo
Slovenská republika Co-Prenessa NEO
Česká republika Prenewel NEO
Polsko COARPRENESSA
Rumunsko Co-Prenessaneo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 4.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).