BIMATOPROST INDOCO 0,1MG/ML OPH GTT SOL - Package insert

: Bimatoprost indoco 0,1MG/ML OPH GTT SOL
Aktīvā viela: Bimatoprost ()
Alternatīvas: Bimatoprost farmaprojects, Bimatoprost indoco, Bimatoprost olikla, Bimatoprost stada, Bimican, Bimican neo, Lumigan, Sturiban, Vizibim
ATC grupa: S01EE03 - bimatoprost
Ražotājs: INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o., Praha
:



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml oční kapky, roztok
bimatoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml a k čemu se používá

Bimatoprost Indoco je přípravek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Patří do skupiny přípravků
nazývaných prostamidy.

Oční kapky Bimatoprost Indoco se používají ke snížení zvýšeného tlaku v oku. Tento přípravek se
může používat samostatně nebo s jinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují
tlak.

Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna z oka a je nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak
uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukom a nakonec může
dojít k poškození zraku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
používat

Nepoužívejte přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml:
• jestliže jste alergický(á) na bimatoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste musel(a) v minulosti přestat používat oční kapky kvůli nežádoucím účinkům
konzervačního činidla benzalkonium-chloridu.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte potíže s dýcháním.
- jestliže máte potíže s játry nebo ledvinami.
- jestliže jste v minulosti podstoupil(a) operaci katarakty.
- jestliže máte suché oko.

- jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s rohovkou (přední průhledná část oka).
- jestliže používáte kontaktní čočky (viz „Přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje
benzalkonium-chlorid“).
- jestliže trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem.
- jestliže jste měl(a) virovou infekci nebo zánět oka.

Během léčby může Bimatoprost Indoco způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést k prohloubení
záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k
výraznějšímu odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně
viditelnými, mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete Bimatoprost Indoco používat, mohou
tyto změny zmizet. Bimatoprost Indoco může rovněž způsobovat ztmavnutí a růst řas a také ztmavnutí
kůže v oblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny
mohou být výraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.

Děti a dospívající
Přípravky obsahující bimatoprost nebyly testovány u dětí do 18 let a proto jej osoby mladší 18 let
nemají používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Bimatoprost Indoco
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Bimatoprost Indoco může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte Bimatoprost Indoco,
nemáte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku Bimatoprost Indoco může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto
příznaky nevymizí, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,00512 mg benzalkonium-chloridu v jedné kapce, což odpovídá 0,mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před
podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka
nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto
přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje fosfátové pufry
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02447 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 0,95668 mg/ml.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve
velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění
vápníku během léčby.


3. Jak se přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


Bimatoprost Indoco je určen pouze k použití do oka. Doporučená dávka přípravku Bimatoprost Indoco
je jedna kapka denně do léčeného oka, vždy každý den večer.

Pokud užíváte přípravek Bimatoprost Indoco s jiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku
Bimatoprost Indoco a dalšího očního léku alespoň 5 minut.

Nepoužívejte častěji než jednou denně, z důvodu možného snížení účinnosti léčby.

Návod k použití:
Před prvním použitím nesmí mít lahvička porušený uzávěr garantující neporušenost obalu.

1. Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.
2. Jemně stáhněte dolní víčko a vytvořte tak malou kapsu.
3. Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného
oka.
4. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 sekund oči.

Setřete veškeré zbytky stékající po tváři. Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili infekci a poranění oka, nemá se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho
jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Bimatoprost Indoco, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že si
vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším
lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Jestliže jste zapomněl(a) Bimatoprost Indoco použít, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si
vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml
Pro správnou funkci se Bimatoprost Indoco musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se
zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Účinky na oko
• ztráta tuku v oblasti oka, což může vést k prohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu
oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka a k výraznějšímu odhalení spodní části
bělma
• lehké zčervenání (až u 29 % osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Účinky na oko
• malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
• podráždění
• svědění očí

• prodloužení řas
• podráždění po nakapání do oka
• bolest oka

Účinky na kůži
• zčervenání a svědění očních víček
• ztmavnutí kůže kolem oka
• růst chloupků kolem oka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Účinky na oko
• ztmavnutí duhovky
• unavené oči
• otok povrchu oka
• rozmazané vidění
• ztráta řas

Účinky na kůži
• suchá kůže
• tvorba krust na okraji víček
• otoky očních víček
• svědění

Účinky na tělo
• bolení hlavy
• pocit na zvracení

Není známo (četnost nelze z dostupných zdrojů určit)
Účinky na oko
• edém sítnice, který může vést k zhoršení zraku
• tmavší barva očního víčka
• suché oči
• oči postižené lepkavou sekrecí
• pocit cizího tělesa v oku
• otok oka
• zvýšené slzení
• nepohodlí oka
• citlivost na světlo

Účinky na tělo
• projevy alergické reakce (otok, zarudnutí oka a vyrážka na kůži)
• astma
• zhoršení astmatu
• zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
• dušnost
• závratě
• zvýšení krevního tlaku
• změna barvy kůže (periokulární)

Kromě nežádoucích účinků pro přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml byly u vyšší síly přípravku
(obsahujícího bimatoprost o koncentraci 0,3 mg/ml) pozorovány následující nežádoucí účinky:

• pálení očí
• alergická reakce oka
• zánět očních víček

• rozmazané vidění
• zhoršení vidění
• otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
• slzení
• ztmavnutí řas
• krvácení do sítnice
• zánět v oku
• cystoidní makulární edém (otok sítnice v oku vedoucí ke zhoršení zraku)
• záškuby očního víčka
• odchlípení očního víčka od povrchu oka
▪ oči vypadají zapadlé
• zarudnutí kůže okolo oka
• slabost
• zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra

Další nežádoucí účinky hlášené u očních kapek obsahujících fosfáty
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP:.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, i přesto, že v ní nějaké kapky ještě
zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo
na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml obsahuje


- Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1 mg.
- Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid (konzervační látka), chlorid sodný, heptahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové a voda pro injekci. Pro udržení
normální kyselosti (hladiny pH) může být přidáno malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo
hydroxidu sodného.

Jak přípravek Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení
Bimatoprost Indoco 0,1 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok očních kapek bez viditelných částic v balení
obsahujícím 1 plastovou lahvičku se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně
z poloviny a obsahuje 3 mililitry roztoku (přibližně 123 kapek). Toto množství je dostačující pro
týdny používání.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
INDOCO REMEDIES CZECH s.r.o.
Třtinová 196 00 Praha 9 - Čakovice
Česká republika

Výrobce:
Imuna Pharm, a.s.
Jarková 269/17,
082 22 Šarišské Michaľany,
Slovenska republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Bimatoprost Indoco
Polsko: Bimatoprost Indoco

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 12. 2021.