VALGANCICLOVIR TEVA 450MG TBL FLM - Package insert

: Valganciclovir teva 450MG TBL FLM
Substanta activa: Valganciklovir-hydrochlorid ()
alternative: Valcyte, Valdamin, Valganciclovir aurobindo, Valganciclovir mylan, Valganciclovir sandoz, Valganciclovir teva, Venviran, Virexan
Grupul ATC: J05AB14 - valganciclovir
Producător: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety
valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Teva užívat
3. Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Valganciclovir Teva a k čemu se používá

Valganciclovir Teva náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V
organismu se léčivá látka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému
CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním
systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Teva se používá:
• k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní
nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem
a dokonce oslepnutí.
• k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován
orgán od dárce, který byl infikován CMV.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Teva užívat

Neužívejte přípravek Valganciclovir Teva:
- jestliže jste alergický(á) na valganciklovir, ganciklovir nebo na kteroukoli další složku přípravku
Valganciclovir Teva (uvedenou v bodě 6).
- pokud kojíte.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Valganciclovir Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste alergický(á) na aciklovir, penciklovir, valaciklovir nebo famciklovir - jedná se o jiné
přípravky k léčbě virových infekcí.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Valganciclovir Teva je zapotřebí
- pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice
podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety
přípravku Valganciclovir Teva užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety
užívat.
- pokud podstupujete radioterapii (ozařování) nebo hemodialýzu.
- pokud máte onemocnění ledvin. Váš lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v
průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.
- pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku
Valganciclovir Teva. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká
riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Teva užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato
kombinace ovlivnit množství léčiva, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé
účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

- imipenem-cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Teva může vyvolat
křeče.
- zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin nebo podobné typy léků
používané k léčbě AIDS
- adefovir nebo jakékoli jiné léky používané k léčbě žloutenky typu B.
- probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Teva může zvýšit
množství gancikloviru v krvi.
- mofetil-mykofenolát, cyklosporin, tacrolimus (používaný po transplantacích)
- vinkristin, vinblastin, doxorubicin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě nádorových
onemocnění

- trimethoprim, kombinace trimethoprim/sulfáty a dapson (antibiotika)
- pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)
- flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové/antimykotické látky)

Přípravek Valganciclovir Teva s jídlem a pitím
Valganciclovir Teva je třeba užívat s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, měl(a) byste užít
dávku přípravku Valganciclovir Teva přece jen jako obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Teva, pokud Vám jej lékař výslovně
nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku
Valganciclovir Teva v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Kojení
Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Teva. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu
přípravkem Valganciclovir Teva, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Plodnost
Ženy v plodném věku
Ženy v plodném věku MUSÍ během léčby a nejméně 30 dnů po skončení léčby přípravkem Valganciclovir
Teva užívat účinnou antikoncepci.

Muži
Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku Valganciclovir
Teva a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého
přípravku pociťujete závrať, únavu, třes nebo zmatenost.

Přípravek Valganciclovir Teva obsahuje laktosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valganciclovir Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami je nutno zacházet opatrně a pečlivě; nedělte je, ani je nedrťte. Pokud je to jen trochu možné,
měl(a) byste tablety polknout celé společně s jídlem. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte
si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči
vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou, pokud sterilní vodu nemáte.
Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš
lékař.

Tablety přípravku Valganciclovir Teva se mají užívat kdykoli je to možné s jídlem – viz bod 2 „Přípravek
Valganciclovir Teva s jídlem a pitím“.


Dospělí

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci
Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě
tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po
transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIDS (tzv. indukční léčba)
Obvyklá dávka přípravku Valganciclovir Teva jsou dvě tablety DVAKRÁT denně po dobu 21 dnů (tři
týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku déle než 21 dnů, protože pak by mohlo
dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Dlouhodobá léčba k prevenci rekurence (opětovného výskytu) aktivního zánětu u pacientů s AIDS s
CMV retinitidou (tzv. udržovací léčba)
Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tablety je třeba užívat vždy ve stejnou dobu každý den.
Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Teva. Pokud se při
užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná
výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti
Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u starších pacientů studováno.

Porucha funkce ledvin
Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vám lékař nařídit, abyste užíval(a) méně tablet za den nebo
abyste užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové
množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Porucha funkce jater
Podávání přípravku Valganciclovir Teva nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti
dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné
hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po
transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte
svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou
postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Může být nutná léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Teva
Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující
dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Teva
Přípravek nesmíte přestat užívat, dokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Alergické reakce
Náhlá závažná alergická reakce na valganciklovir (anafylaktický šok) se může vyskytnout až u 1 z osob. PŘESTAŇTE užívat přípravek Valganciclovir Teva a dostavte se na pohotovost nejbližšího
zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví:
- svědící vyrážka na kůži (kopřivka)
- náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, což může být příčinou obtíží s polykáním nebo dýcháním
- náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

Závažné nežádoucí účinky
Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud zaznamenáte některé z následujících závažných nežádoucích účinků
– Váš lékař vám možná řekne, abyste přestal(a) užívat valganciclovir a je možné, že budete potřebovat
neodkladnou lékařskou péči:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
- nízký počet bílých krvinek – s příznaky infekce, jako je bolest v krku, vředy na ústní sliznici nebo
horečka
- nízký počet červených krvinek - příznaky zahrnují dušnost nebo únavu, odchylky srdečního rytmu
nebo bledou kůži.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
- infekce krve (sepse) – příznaky zahrnují horečku, zimnici, palpitace (poruchy srdečního rytmu),
zmatenost a špatně srozumitelnou řeč
- nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba
modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
- závažně nízký počet krevních buněk
- zánět slinivky (pankreatitida) – příznaky jsou silná bolest břicha, která se šíří do zad
- záchvaty

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
- selhání kostní dřeně, která vytváří krevní buňky
- halucinace – slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné
- poruchy myšlení nebo cítění, ztrácení kontaktu s realitou
- selhání funkce ledvin

Nežádoucí účinky, které se objevily v průběhu léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem, jsou shrnuty
níže.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
- kvasinková infekce a kvasinková infekce v ústech
- infekce horních dýchacích cest (např. zánět dutin, zánět krčních mandlí)
- nechutenství
- bolest hlavy
- kašel
- dušnost
- průjem
- pocit na zvracení nebo nevolnost
- bolest břicha
- ekzém
- pocit únavy
- horečka.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
- chřipka
- močová infekce – příznaky zahrnují horečku, častější močení, bolest při močení
- infekce kůže a podkožních tkání
- mírná alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat zarudlou, svědící kůži
- úbytek hmotnosti
- pocity deprese, úzkosti nebo zmatenosti
- problémy se spaním
- pocit slabosti nebo znecitlivění rukou nebo nohou, který může ovlivnit vaši rovnováhu
- změny toho, jak cítíte dotek, pocity brnění, lechtání, píchání nebo pálení
- změny vnímání chuti
- zimnice
- zánět oka (zánět spojivek), otok v oku (edém), oddělení zadní části oka (odloučená sítnice) #, bolest
oka nebo problémy se zrakem
- bolest ucha
- nízký tlak krve, který může způsobit pocit závrati nebo omdlení
- polykací potíže
- zácpa, plynatost, poruchy trávení, bolesti břicha, otok břicha
- vředy v ústech
- odchylky ve výsledcích laboratorních testů jater a ledvin
- noční pocení
- svědění, vyrážka
- vypadávání vlasů
- bolest v zádech, bolest svalů nebo kloubů, svalové křeče
- závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
- pocity nervozity
- třes
- hluchota
- nepravidelný srdeční tep
- kopřivka, suchá kůže
- krev v moči
- neplodnost mužů - viz bod Těhotenství, kojení a plodnost
- bolest na hrudi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• Poruchy krve a kostní dřeně: selhání tvorby všech typů krevních částic (červené krvinky, bílé
krvinky a krevní destičky) v kostní dřeni.

Oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice) bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených
valganciclovirem z důvodu CMV infekce.Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých
pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valganciclovir Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Valganciclovir Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valganciclovir Teva obsahuje

- Léčivou látkou je valganciclovirum 450 mg ve formě valgancicloviri hydrochloridum 496,3 mg.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460(i)), mannitol (E421), magnesium-stearát
(E470b), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), krospovidon typ A (E1202). Látky obsažené v
potahové vrstvě tablet jsou hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin
(E1518) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Valganciclovir Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Valganciclovir Teva jsou oválné, růžové potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým
označením “93” na jedné a “5465” na druhé straně.

Přípravek Valganciclovir Teva 450 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:

PVC/ACLAR/PVC/Al blistr obsahující 10, 30 a 30x1, a 60 a 60x1 potahovaných tablet.
Bílé HDPE lahvičky s vysoušedlem (3g) opatřené PP dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 nebo
60 potahovaných tablet.

Lahvičky:
Tento léčivý přípravek spotřebujte do 9 měsíců po prvním otevření.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
TevaPharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 1c, 150 00 Praha
Česká republika

Výrobci:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, Debrecen
Maďarsko

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, Opava – Komárov
Česká republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
Mogilska 80, Krakow
Polsko

TEVA PHARMA S.L.U.
Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
Španělsko

MerckleGmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Německo

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
Chorvatsko

HBM Pharma s.r.o
Sklabinska 30, Martin
Slovenská republika

TEVA Pharma BV
Swensweg 5, Haarlem
Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Valganciclovir ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Česká republika: Valganciclovir Teva
Dánsko, Itálie, Norsko, Švédsko: Valganciclovir Teva
Francie: VALGANCICLOVIR TEVA 450 mg, comprimé pelliculé
Německo: Valganciclovir-ratiopharm 450 mg Filmtabletten
Španělsko: Valganciclovir Teva 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovinsko: GANAXA 450 mg filmsko obložene tablete
Nizozemsko: Valganciclovir Teva 450 mg filmomhulde tabletten
Velká Británie (Severní Irsko): Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12.